- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05990322
Capacitando pais economicamente inseguros para lidar com a ansiedade infantil (ProjectEmpower)
Capacitando pais ansiosos para gerenciar comportamentos de evitação infantil: um estudo randomizado de uma intervenção de sessão única direcionada à acomodação dos pais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade estão entre as formas mais comuns e debilitantes de psicopatologia infantil, afetando 8,3-27,0% dos jovens antes dos 18 anos (Costello, Egger, & Angold, 2005). A ansiedade infantil aumenta o risco de comorbidades psiquiátricas ao longo da vida (Copeland, Angold, Shanahan, & Costello, 2014), cria fardos significativos para os cuidadores (Ramos-Cerqueira et al., 2008) e acarreta custos sociais (Beecham, 2014; Bodden, Dirksen, Bögels, 2008). Embora numerosas intervenções tenham sido desenvolvidas para tratar transtornos de ansiedade juvenil (Kendall, Achenbrand e Hudson, 2003), até 82,2% dos jovens americanos com ansiedade não receberão cuidados adequados (Merikangas et al., 2011). Vários motivos podem explicar essa discrepância, incluindo a duração e o custo das intervenções existentes baseadas em evidências (EBIs) e a acessibilidade limitada para as famílias necessitadas. Como tal, há grande necessidade de intervenções acessíveis e escaláveis que possam melhorar a carga global de ansiedade juvenil, incluindo aquelas que ajudam a prevenir o aparecimento de ansiedade em crianças de alto risco.
A inacessibilidade de cuidados de saúde mental para crianças com baixo nível socioeconômico é especialmente problemática, dado o risco elevado de problemas de saúde mental nessa população. (Bøe et al., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson et al., 2008). De fato, crianças e adolescentes em desvantagem socioeconômica têm 3 vezes mais chances de apresentar dificuldades de saúde mental, em relação aos seus pares mais favorecidos (Reiss, 2013). Isso pode refletir o fato de que o baixo SES está intimamente relacionado a vários outros fatores de risco para psicopatologia, como redes de apoio familiar mais fracas, maior exposição à violência na comunidade, maiores chances de cuidadores usarem estratégias de disciplina severa e mais exposição a eventos estressantes da vida familiar (Everson- Rose et al., 2011; Hill et al., 1996; Shaw et al., 1998; Stein et al., 2003). Os níveis de acesso também variam; um exame de dados nacionais de acesso à saúde mental entre adolescentes indica que as famílias de baixa renda são significativamente menos propensas a se conectar aos serviços (Newacheck et al., 2003). Infelizmente, mesmo quando jovens com NSE inferior acessam tratamentos baseados em evidências, eles podem se beneficiar menos do que seus pares mais favorecidos. É fundamental desenvolver intervenções que possam não apenas direcionar com eficiência os mecanismos mais críticos para reduzir a psicopatologia infantil - especialmente problemas comuns e prejudiciais, como transtornos de ansiedade - que são projetados para acessibilidade entre populações historicamente carentes. Uma ênfase simultânea no desenvolvimento e teste de intervenções de ansiedade infantil que sejam eficazes e acessíveis é necessária para atender adequadamente as crianças e famílias com NSE inferior que elas presumivelmente foram projetadas para ajudar.
Intervenções de sessão única (SSIs) podem oferecer uma solução potencial para essa lacuna no cuidado. Os SSIs incluem componentes centrais de EBIs abrangentes entregues de forma sucinta para melhorar as chances de acesso e conclusão (Schleider & Weisz, 2017a). Em uma meta-análise recente de 50 RCTs, os SSIs reduziram os problemas de saúde mental juvenil de vários transtornos, com os SSIs direcionados à ansiedade infantil produzindo os maiores efeitos (média g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Assim, SSIs bem direcionados podem oferecer adições ou alternativas econômicas aos cuidados tradicionais para ansiedade em jovens. Dado que os fatores familiares desempenham um papel crucial na etiologia da ansiedade infantil, os SSIs direcionados aos pais e suas interações com os filhos oferecem uma nova abordagem para prevenir a ansiedade juvenil (Degnan, Almas, Fox, 2010). Assim, o objetivo deste projeto é testar a aceitabilidade e os efeitos de curto prazo de um novo SSI baseado na web direcionado à acomodação parental: um fator de risco bem estabelecido e potencialmente modificável para ansiedade infantil. Os resultados podem revelar uma abordagem promissora e direcionada para a prevenção escalonável da ansiedade infantil.
A pesquisa mostra que a acomodação dos pais pode ser sistematicamente reduzida por meio de intervenção psicossocial, e as intervenções direcionadas à acomodação ajudaram a mitigar a ansiedade da criança (Lebowitz, 2014). A tradução dos componentes principais das intervenções existentes que visam a acomodação dos pais em SSIs mais breves e autoadministrados (ou seja, aqueles que não envolvem um terapeuta treinado) pode melhorar o acesso das famílias a suportes empiricamente orientados para a ansiedade infantil. Também pode melhorar a implementação de intervenções de saúde mental por provedores leigos que frequentemente interagem com crianças (por exemplo, professores e pediatras). Assim, o objetivo deste projeto é testar um SSI (Projeto EMPOWER) autoguiado, baseado na web, direcionado à acomodação dos pais em uma amostra financeiramente diversa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JENNA SUNG, MA
- Número de telefone: 631-632-7800
- E-mail: Jenna.sung@stonybrook.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos um filho entre 4 e 10 anos de idade
- Cônjuge/companheiro não participou deste estudo antes
- Relatar níveis clínicos de sintomas de ansiedade infantil, por uma pontuação acima de 7,5 na Escala Breve de Ansiedade Infantil SPENCE
- Relatar insegurança econômica, indicada por uma pontuação menor ou igual a 44 na Escala de Bem-Estar Financeiro do Consumer Financial Protection Bureau (CFPB)
Critério de exclusão:
- O participante não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto EMPODERAR
O Projeto EMPOWER é um SSI auto-administrado baseado na web para pais que leva cerca de 30 minutos para ser concluído.
O programa inclui 5 elementos, baseados nas melhores práticas atuais de design SSI (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) e intervenções existentes visando acomodação (Lebowitz & Omer, 2014): (1) uma introdução à lógica do programa; (2) psicoeducação em torno da ansiedade e evitação da criança, juntamente com como a acomodação dos pais pode inadvertidamente manter a ansiedade da criança; (3) informações sobre como os pais podem identificar melhor os padrões de evitação das crianças e, em vez disso, encorajar um comportamento corajoso; (4) facilitar a criação pelos pais de um "plano de ação" para promover o comportamento corajoso e reduzir a evitação em seus próprios filhos; (5) um exercício de vinheta em que os pais lêem sobre a dificuldade de outra família em lidar com a ansiedade de seu filho; os pais identificam os elementos do ciclo de ansiedade e fornecem possíveis soluções para esses pais com base no que aprenderam.
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Condição Experimental
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Comparador de Placebo: Recursos e referências on-line
Recursos e referências on-line (ORR) é uma folha de informações que contém materiais sobre a natureza da ansiedade infantil e uma lista de recursos nacionais relacionados ao tratamento da ansiedade.
ORR não inclui nenhum componente psicoeducacional em relação à acomodação parental.
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Condição Experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de acomodação familiar
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 semanas e 4 semanas
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A escala de acomodação familiar é uma medida de 9 itens projetada para avaliar até que ponto um cuidador acomoda os sintomas de ansiedade de uma criança; Exemplos de perguntas incluem: "com que frequência você ajudou seu filho a evitar coisas que poderiam deixá-lo mais ansioso?"
e "você modificou a rotina da sua família por causa dos sintomas do seu filho?"
Os itens são avaliados de 0 (nunca) a 4 (diariamente).
As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando acomodação parental mais frequente
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 semanas e 4 semanas
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Mudança de SSI pré-para-pós percebida
Prazo: Imediatamente após o SSI
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Esta medida de dois itens avalia a mudança percebida pelos participantes em sua capacidade de ajudar seus filhos a lidar com situações angustiantes e sua capacidade de fornecer validação a seus filhos de pré a pós-SSI.
Os pais de ambos os grupos avaliarão esta questão em uma escala de 5 pontos de 1 (muito menos capaz) a 5 (muito mais capaz).
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Imediatamente após o SSI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de feedback do programa
Prazo: Imediatamente após o SSI
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A escala de feedback do programa pede aos participantes que classifiquem 7 afirmações sobre aceitabilidade e viabilidade; observe se eles recomendariam esta atividade a outras pessoas; e compartilhar o que eles gostaram e mudariam sobre o SSI.
As 7 afirmações são classificadas de 0 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
A pontuação total varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando uma avaliação mais positiva do programa.
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Imediatamente após o SSI
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Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: Linha de base
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Questionário de autorrelato de 16 itens que pede aos indivíduos que avaliem o quão típicos são os problemas relacionados à preocupação para eles, de 1 (nada típico) a 5 (muito típico).
As pontuações variam de 16 a 80; pontuações mais altas indicam preocupação mais severa.
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Linha de base
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Escala de Tolerância ao Sofrimento
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 semanas e 4 semanas
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16 itens avaliam até que ponto uma pessoa experimenta e suporta estados emocionais angustiantes.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
A pontuação total varia de 16 a 80, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de tolerância ao sofrimento.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 semanas e 4 semanas
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Escala de bem-estar financeiro do Consumer Financial Protection Bureau
Prazo: Linha de base
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A Escala de Bem-Estar Financeiro do CFPB mede o bem-estar financeiro no que se refere ao controle sobre as finanças, capacidade de absorver choques financeiros e ter liberdade financeira para aproveitar a vida.
Os pais são solicitados a responder a 10 perguntas em uma escala Likert de 0 a 4 para gerar uma pontuação de soma, que é convertida em uma pontuação padronizada.
As pontuações variam de 14 a 95, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de bem-estar financeiro.
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Linha de base
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Escala Breve de Ansiedade Infantil SPENCE
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 4 semanas
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Medida de 8 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade infantil em 4 domínios: ansiedade generalizada, ansiedade de separação, pânico/agorafobia e ansiedade social.
Os pais são solicitados a relatar com que frequência seus filhos experimentam cada sintoma de ansiedade em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total varia de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade em cada domínio.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 4 semanas
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Escala de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Linha de base
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Questionário de 25 itens que pede aos pais que respondam a perguntas sobre seus filhos de 4 a 17 anos para rastrear 5 domínios: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social em uma escala de 0 (não é verdade) a 2 (certamente verdadeiro).
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade de cada domínio
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Linha de base
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Escala de Estresse dos Pais
Prazo: Linha de base
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Com 18 itens de medida dos níveis de estresse dos pais, os pais classificam em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) em sua percepção de experiência positiva e negativa de ser pai.
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Linha de base
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Escala de Discriminação Cotidiana
Prazo: Linha de base
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Questionário de 5 itens usado para avaliar experiências subjetivas de discriminação.
Os participantes usam uma escala de 1 (nunca) a 5 (pelo menos uma vez por semana) para avaliar a frequência com que sofreram discriminação
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Linha de base
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4) é uma escala de 4 itens que mede ansiedade e depressão.
Os participantes classificam cada afirmação em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase todos os dias) para avaliar a gravidade de sua preocupação e depressão
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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