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男性男性型脱毛症の治療における局所ミノキシジルと比較した局所フィナステリドとミノキシジルの併用の有効性と安全性

2023年9月21日 更新者：Farah Faulin Al Fauz Lubis、Indonesia University
男性型脱毛症の男性患者 40 名を対象とした二重盲検ランダム化対照試験が実施されました。 すべての被験者は、ミノキシジル 5% 局所とフィナステリド 0,1% 局所の組み合わせ、またはミノキシジル 5% 局所のいずれかを投与されるように無作為に割り付けられました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての被験者は、ミノキシジル 5% 局所とフィナステリド 0.1% 局所またはミノキシジル 5% 局所のいずれかの組み合わせを受けるように無作為に割り付けられました。 主な結果は、トリコスキャンによって測定された毛髪密度と毛髪直径 (平均太さ) の増加でした。 測定はベースラインと4週間ごとに12週間。 さらに、治療の副作用も測定されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • Other (Non U.s.)
      • Jakarta、Other (Non U.s.)、インドネシア、10250
        • 募集
        • University Indonesia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. アンドロゲン性脱毛症と診断された18～59歳の男性
  2. ハミルトン・ノーウッド基準によるアンドロゲン性脱毛症 III-V 型
  3. 研究者から説明を受け、同意書に署名し、本研究に参加する意思のある方
  4. 研究中は髪を切ったり、髪を染めたりしない意思がある

除外基準:

  1. 頭皮の他の感染性または炎症性皮膚疾患と診断されている
  2. 過去 1 か月間で髪の量を増やすことを目的とした内服薬やビタミン剤を使用している
  3. 過去 2 週間で毛髪の量を増やすことを目的とした外用薬の使用
  4. 過去3ヶ月以内に低レベルレーザー療法（LLLT）、多血小板血漿（PRP）注射、マイクロニードルなどのAGA治療のための美容処置を受けている
  5. 性欲減退などの性障害がある
  6. ミノキシジルおよびフィナステリドに対するアレルギーまたは刺激性接触皮膚炎の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミノキシジル 5% 局所とフィナステリド 0,1% 局所の組み合わせグループ
局所投与されたミノキシジル 5% 溶液とフィナステリド 0.1% 溶液の組み合わせ
薬：フィナステリド
フィナステリド局所 0,1%
薬：ミノキシジル
ミノキシジル外用剤5%
アクティブコンパレータ：ミノキシジル5％外用群
局所投与されたミノキシジル5％溶液
薬：ミノキシジル
ミノキシジル外用剤5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛の密度
時間枠：3ヶ月で4回測定
毛髪の密度は、トリコスキャンによって測定された頭皮の平方インチあたりの毛髪の数です。
3ヶ月で4回測定
毛髪の直径（平均太さ）
時間枠：3ヶ月で4回測定
毛髪直径はトリコスキャンによって測定された毛幹の正中線です
3ヶ月で4回測定
副作用
時間枠：3ヶ月で4回測定
副作用の発生率
3ヶ月で4回測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟毛率（軟毛率）
時間枠：3ヶ月で4回測定
軟毛とは、直径30マイクロメートル未満で髄質毛がなく、トリコスキャンで測定した長さ2cmの毛髪です。
3ヶ月で4回測定
硬毛率（毛率ターミナル）
時間枠：3ヶ月で4回測定
硬毛とは、毛の長さが60マイクロメートルを超え、髄質を含み、トリコススキャンで測定すると長さ100cmまでの毛髪です。
3ヶ月で4回測定
ダーモスコピー
時間枠：3ヶ月で4回測定
ダーモスコピーは、頭皮と毛幹を拡大してより詳細に検査できる非侵襲的技術です。
3ヶ月で4回測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2023年10月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23030293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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