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Efficacia e sicurezza della combinazione topica di finasteride e minoxidil rispetto al minoxidil topico per il trattamento dell'alopecia androgenetica maschile

21 settembre 2023 aggiornato da: Farah Faulin Al Fauz Lubis, Indonesia University
È stato condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato su 40 pazienti maschi con alopecia androgenetica. Tutti i soggetti sono stati randomizzati per ricevere una combinazione di minoxidil 5% topico e finasteride 0,1% topico o minoxidil 5% topico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti sono stati randomizzati per ricevere una combinazione di minoxidil 5% topico e finasteride 0,1% topico o minoxidil 5% topico L'outcome primario era l'aumento della densità dei capelli e del diametro dei capelli (spessore medio) misurati mediante trichoscan Le misurazioni sono state effettuate al basale e ogni quattro settimane per dodici settimane. Inoltre, sono stati misurati anche gli effetti collaterali della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Other (Non U.s.)
      • Jakarta, Other (Non U.s.), Indonesia, 10250
        • Reclutamento
        • University Indonesia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra 18 e 59 anni con diagnosi di alopecia androgenetica
  2. Alopecia androgenetica di tipo III-V secondo i criteri di Hamilton-Norwood
  3. Disponibilità a partecipare a questa ricerca firmando il modulo di consenso dopo aver ricevuto una spiegazione dal ricercatore
  4. Disposto a non tagliare i capelli né colorare i capelli durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di altre malattie infettive o infiammatorie della pelle del cuoio capelluto
  2. Utilizzo di farmaci orali o vitamine che mirano ad aumentare la quantità di capelli nell'ultimo mese
  3. Utilizzo di farmaci topici che mirano ad aumentare la quantità di capelli nelle ultime 2 settimane
  4. Sottoporsi a procedure cosmetiche per la terapia AGA come procedure di terapia laser a basso livello (LLLT), iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) o microneedling negli ultimi 3 mesi
  5. Avere disturbi sessuali come diminuzione della libido
  6. Avere una storia di allergia o dermatite da contatto irritante al minoxidil e alla finasteride

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di minoxidil 5% topico e finasteride 0,1% gruppo topico
Combinazione di minoxidil 5% solutio e finasteride 0,1% solutio somministrata per via topica
Droga: Finasteride
finasteride topica 0,1%
Droga: Minoxidil
minoxidil topico 5%
Comparatore attivo: Minoxidil 5% gruppo topico
Minoxidil 5% solutio che ha somministrato per via topica
Droga: Minoxidil
minoxidil topico 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei capelli
Lasso di tempo: 4 volte di misurazione in 3 mesi
La densità dei capelli è il numero di ciocche di capelli per pollice quadrato del cuoio capelluto misurato dal trichoscan
4 volte di misurazione in 3 mesi
Diametro dei capelli (spessore medio)
Lasso di tempo: 4 volte di misurazione in 3 mesi
Il diametro dei capelli è la linea mediana del fusto del capello misurata dal trichoscan
4 volte di misurazione in 3 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 volte di misurazione in 3 mesi
Incidenza degli effetti collaterali
4 volte di misurazione in 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di capelli Velus (tasso di capelli vellus)
Lasso di tempo: 4 volte di misurazione in 3 mesi
I capelli vellus sono capelli di diametro inferiore a 30 micrometri, privi di capelli midollari e lunghi 2 cm misurati mediante trichoscan
4 volte di misurazione in 3 mesi
Percentuale di peli terminali (frequenza di peli terminali)
Lasso di tempo: 4 volte di misurazione in 3 mesi
Il capello terminale è un capello che ha un capello più lungo di 60 micrometri, contiene il midollo e può essere lungo fino a 100 cm misurato dal trichoscan
4 volte di misurazione in 3 mesi
Dermoscopia
Lasso di tempo: 4 volte di misurazione in 3 mesi
La dermoscopia è una tecnica non invasiva che consente un esame più dettagliato del cuoio capelluto e del fusto del capello sotto ingrandimento
4 volte di misurazione in 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23030293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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