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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von topischem Finasterid und Minoxidil im Vergleich zu topischem Minoxidil zur Behandlung der männlichen androgenetischen Alopezie

21. September 2023 aktualisiert von: Farah Faulin Al Fauz Lubis, Indonesia University
Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 40 männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie durchgeführt. Alle Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder eine Kombination aus Minoxidil 5 % topisch und Finasterid 0,1 % topisch oder Minoxidil 5 % topisch

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder eine Kombination aus Minoxidil 5 % topisch und Finasterid 0,1 % topisch oder Minoxidil 5 % topisch. Das primäre Ergebnis war die Zunahme der Haardichte und des Haardurchmessers (mittlere Dicke), gemessen mit Trichoscan. Die Messungen wurden zu Studienbeginn und durchgeführt alle vier Wochen für zwölf Wochen. Darüber hinaus wurden auch Nebenwirkungen der Therapie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • Other (Non U.s.)
      • Jakarta, Other (Non U.s.), Indonesien, 10250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Männern im Alter von 18 bis 59 Jahren wurde androgenetische Alopezie diagnostiziert
  2. Androgene Alopezie Typ III-V nach Hamilton-Norwood-Kriterien
  3. Bereit, an dieser Forschung teilzunehmen, indem Sie das Einverständnisformular unterzeichnen, nachdem Sie eine Erklärung vom Forscher erhalten haben
  4. Bereit, während des Studiums weder die Haare zu schneiden noch zu färben

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurde eine andere infektiöse oder entzündliche Hauterkrankung der Kopfhaut diagnostiziert
  2. Einnahme oraler Medikamente oder Vitamine, die darauf abzielen, die Haarmenge im letzten Monat zu erhöhen
  3. Verwendung topischer Medikamente, die darauf abzielen, die Haarmenge in den letzten 2 Wochen zu erhöhen
  4. Sich in den letzten 3 Monaten einer kosmetischen Behandlung zur AGA-Therapie unterzogen, wie z. B. Low-Level-Lasertherapie (LLLT), Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) oder Mikronadelung
  5. Sie leiden unter sexuellen Störungen wie verminderter Libido
  6. Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie oder eine irritierende Kontaktdermatitis gegen Minoxidil und Finasterid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Minoxidil 5 % topisch und Finasterid 0,1 % topisch
Kombination aus Minoxidil 5 %-Lösung und Finasterid 0,1 %-Lösung zur topischen Anwendung
Arzneimittel: Finasterid
Finasterid topisch 0,1 %
Arzneimittel: Minoxidil
Minoxidil topisch 5 %
Aktiver Komparator: Minoxidil 5 % topische Gruppe
Minoxidil 5 % Lösung, die topisch verabreicht wird
Arzneimittel: Minoxidil
Minoxidil topisch 5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haardichte
Zeitfenster: 4 Messungen in 3 Monaten
Die Haardichte ist die Anzahl der Haarsträhnen pro Quadratzoll der Kopfhaut, gemessen mit Trichoscan
4 Messungen in 3 Monaten
Haardurchmesser (mittlere Dicke)
Zeitfenster: 4 Messungen in 3 Monaten
Der Haardurchmesser ist die mittels Trichoscan gemessene Mittellinie des Haarschafts
4 Messungen in 3 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Messungen in 3 Monaten
Häufigkeit von Nebenwirkungen
4 Messungen in 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Velushaaranteil (Haaranteil Vellus)
Zeitfenster: 4 Messungen in 3 Monaten
Vellushaar ist ein Haar mit einem Durchmesser von weniger als 30 Mikrometern, ohne Markhaar und einer Länge von 2 cm, gemessen mit Trichoscan
4 Messungen in 3 Monaten
Terminalhaaranteil (Terminalhaarrate)
Zeitfenster: 4 Messungen in 3 Monaten
Terminalhaar ist ein Haar mit einer Haarlänge von mehr als 60 Mikrometern, das das Mark enthält und mit Trichoscan gemessen eine Länge von bis zu 100 cm erreichen kann
4 Messungen in 3 Monaten
Dermatoskopie
Zeitfenster: 4 Messungen in 3 Monaten
Dermatoskopie ist eine nicht-invasive Technik, die eine detailliertere Untersuchung der Kopfhaut und des Haarschafts unter Vergrößerung ermöglicht
4 Messungen in 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23030293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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