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術後鎮痛のためのブピバカイン単独およびブピバカインとメチレンブルーを併用した陰部神経ブロック

2023年11月8日 更新者：Saurav Raj Khatiwada、Nepal Mediciti Hospital

肛門周囲手術における術後鎮痛のためのブピバカイン単独とメチレンブルーを併用したブピバカインによる陰部神経ブロックのランダム化比較研究

研究の説明:

この臨床試験の目的は、待機的肛門周囲手術を受ける患者の陰部神経ブロックに対する 2 つの異なるアプローチで達成される術後の鎮痛期間を比較することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、ブピバカイン陰部神経ブロックにメチレンブルーを追加すると、ブピバカイン単独使用と比較して術後の鎮痛を延長できるかどうかということである。

この研究の参加者は、脊椎麻酔下で待機的肛門周囲手術を受ける ASA I および II の身体状態を持つ個人となります。 これらは、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. グループ A (症例グループ): 参加者は、ブピバカインとメチレン ブルーを組み合わせた陰部神経ブロックを受けます。
  2. グループ B (対照グループ): 参加者はブピバカインのみによる陰部神経ブロックを受けます。

陰部神経ブロックは、坐骨脊椎のレベルで超音波ガイドを使用して実行されます。 針の先端を仙結節靱帯と仙棘靱帯の間に配置して、局所麻酔薬またはメチレンブルーと組み合わせた局所麻酔薬を注入します。

研究者らは研究全体を通じて、最初の鎮痛剤の救出までの時間を監視し、さまざまな時間間隔（2、6、24、48時間、7日）で数値評価スケールを使用して痛みのレベルを評価し、副作用や副作用がないか観察します。介入に関連した合併症。

参加者は手術後に注意深く観察され、痛みのレベルと鎮痛の必要性を評価されます。 研究者らはリッカート尺度を使用して患者の満足度も評価する予定だ。

この研究は、2 つのグループ間の結果を比較することにより、ブピバカイン陰部神経ブロックへのメチレン ブルーの追加が肛門周囲手術患者に優れた術後鎮痛をもたらすかどうかを判断することを目的としています。 この情報は、肛門周囲の外科手術を受ける個人に対する効果的な疼痛管理戦略の理解に貢献し、オピオイドの必要性を減らし、患者の転帰を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の説明:

このランダム化比較研究の目的は、肛門周囲手術を受ける患者の術後鎮痛に対する 2 つの異なるアプローチの有効性を調査することです。 この研究では、陰部神経ブロックにおけるブピバカイン単独の使用とメチレンブルーと組み合わせたブピバカインの使用を比較します。

膿瘍ドレナージ、瘻孔切除術、痔核切除術などの肛門周囲の外科手術は、術後に重大な痛みを引き起こす可能性があります。 この研究の目標は、患者の快適さを改善し、オピオイドの必要性を減らす、より効果的で長期にわたる鎮痛方法を見つけることです。

この研究の参加者は、待機的肛門周囲手術が予定されており、ASA I および II に分類される個人となります。 これらは、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. グループ A: 参加者はブピバカインとメチレン ブルーによる陰部神経ブロックを受けます。
  2. グループ B: 参加者はブピバカイン単独による陰部神経ブロックを受けます。

陰部神経ブロックは、坐骨脊椎レベルで超音波ガイド下で実行されます。 局所麻酔薬またはメチレンブルーと組み合わせた局所麻酔薬を正確に注射するために、針は仙結節靱帯と仙棘靱帯の間に正確に配置されます。

研究者らは研究全体を通じて参加者を注意深く監視し、数値評価スケールを使用して特定の時間間隔（2、6、24、48時間、7日）で最初の鎮痛剤と痛みのレベルを救出するまでの時間を評価する。 さらに、副作用、アレルギー、かゆみ、血腫、感染症、または肛門括約筋機能の喪失などの合併症が記録されます。

患者の満足度もリッカートスケールを使用して評価され、術後の鎮痛に対するさまざまなアプローチの認識された有効性が判断されます。

この研究は、2 つのグループ間の結果を比較することにより、陰部神経ブロックにおけるブピバカインへのメチレンブルーの追加が肛門周囲手術を受ける患者の術後の鎮痛を延長できるかどうかを判断することを目的としています。 この研究の結果は、痛みの管理戦略を改善し、肛門周囲の外科手術を受ける患者の全体的な回復体験を向上させる上で貴重な洞察に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ネパール
      • Lalitpur、ネパール、44700
        • 募集
        • Nepal Mediciti Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saurav Raj Khatiwada, MD
        • 副調査官：
          • Apurb Sharma, MD
        • 副調査官：
          • Prajjwal Raj Bhattarai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で待機的肛門周囲手術を受ける ASA I および II のすべての患者

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. 局所麻酔薬またはメチレンブルーに対するアレルギーの既往歴のある患者
  3. 出血性素因または凝固障害
  4. 注射部位の広範囲の感染
  5. 妊娠中・授乳中のお母さん
  6. 脊椎の異常
  7. 神経障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
ブピバカイン
他の：超音波ガイド下陰部神経ブロック
超音波ガイド下の両側陰部神経ブロック
実験的：アームB
ブピバカインとメチレンブルー
他の：超音波ガイド下陰部神経ブロック
超音波ガイド下の両側陰部神経ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの研究グループにおける最初のレスキュー鎮痛剤投与までの時間 (分単位)
時間枠：48時間
どちらのグループの患者がどの時点で鎮痛剤の救出を要求するかを比較します。
48時間
メチレンブルーの有無にかかわらず、ブピバカイン陰部神経ブロックを受けた後の患者の満足度をリッカートスケールを使用して評価しました。
時間枠：七日間

患者様には次の満足度スコアから 1 つを選択していただきます。

非常に満足 やや満足 満足でも不満でもない やや不満 非常に不満
七日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな時間間隔での痛みの強さの数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：七日間
痛みの強さの数値評価スケール (NRS) スコアは、両方の研究グループで手術後の異なる時間間隔 (2、6、24、48 時間、および 7 日) で測定されます。
七日間
合併症
時間枠：七日間
血腫、感染症、アレルギー反応など、陰部神経ブロック手術に関連する合併症の発生率は、検出時または術後 7 日目の終わりに記録されます。
七日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nepal Mediciti Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Pragati Koirala, MD、Nepal Mediciti

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月12日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月6日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRC-RP-2079/80-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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