Блокада срамного нерва одним бупивакаином и бупивакаином с метиленовым синим для послеоперационной анальгезии
Рандомизированное сравнительное исследование блокады срамного нерва одним бупивакаином и бупивакаином с метиленовым синим для послеоперационной анальгезии в перианальной хирургии
Описание исследования:
Целью этого клинического исследования является сравнение продолжительности послеоперационного обезболивания, достигаемого при двух различных подходах к блокаде полового нерва у пациентов, перенесших плановую перианальную операцию. Основной вопрос, на который должно ответить это исследование, заключается в том, может ли добавление метиленового синего к блокаде полового нерва бупивакаином продлить послеоперационную анальгезию по сравнению с использованием только бупивакаина.
Участниками этого исследования будут люди с физическим статусом ASA I и II, которым предстоит плановая перианальная операция под спинальной анестезией. Они будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Группа A (группа случаев): участники получат блокаду полового нерва бупивакаином в сочетании с метиленовым синим.
- Группа B (контрольная группа): участники получат блокаду полового нерва только бупивакаином.
Блокада полового нерва выполняется под ультразвуковым контролем на уровне седалищного отдела позвоночника. Кончик иглы будет расположен между крестцово-бугорной и крестцово-остистой связками для введения местного анестетика или местного анестетика в сочетании с метиленовым синим.
На протяжении всего исследования исследователи будут контролировать время до первого приема обезболивающего, оценивать уровни боли с помощью числовой шкалы оценок в различные промежутки времени (2, 6, 24, 48 часов и 7 дней) и наблюдать за любыми побочными эффектами или осложнения, связанные с вмешательством.
После операции за участниками будут внимательно наблюдать, чтобы оценить их уровень боли и потребности в анальгетиках. Исследователи также будут оценивать удовлетворенность пациентов с помощью шкалы Лайкерта.
Путем сравнения результатов между двумя группами исследование направлено на определение того, обеспечивает ли добавление метиленового синего к блокаде полового нерва бупивакаином превосходную послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших перианальные операции. Эта информация будет способствовать пониманию эффективных стратегий обезболивания у лиц, подвергающихся перианальным хирургическим вмешательствам, и потенциально уменьшит потребность в опиоидах и улучшит результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
Целью этого рандомизированного сравнительного исследования является изучение эффективности двух различных подходов к послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших перианальные операции. В исследовании будет сравниваться использование бупивакаина отдельно с бупивакаином в сочетании с метиленовым синим при блокаде полового нерва.
Перианальные хирургические процедуры, такие как дренирование абсцесса, фистулэктомия и геморроидэктомия, могут вызывать сильную послеоперационную боль. Целью данного исследования является поиск более эффективного и длительного метода обезболивания для повышения комфорта пациента и снижения потребности в опиоидах.
Участниками этого исследования будут люди, которым запланирована плановая перианальная хирургия и которые классифицируются как ASA I и II. Они будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Группа A: участники получат блокаду полового нерва с помощью бупивакаина и метиленового синего.
- Группа B: участники получат блокаду полового нерва только бупивакаином.
Блокада полового нерва выполняется под ультразвуковым контролем на уровне седалищного отдела позвоночника. Игла будет точно помещена между крестцово-бугорной и крестцово-остистой связками для точной инъекции местного анестетика или местного анестетика в сочетании с метиленовым синим.
На протяжении всего исследования исследователи будут внимательно следить за участниками, чтобы оценить время до первого спасательного анальгетика и уровни боли, используя числовую шкалу оценок через определенные промежутки времени (2, 6, 24, 48 часов и 7 дней). Кроме того, будут зарегистрированы любые побочные эффекты, аллергии, зуд, гематомы, инфекции или осложнения, такие как потеря функции анального сфинктера.
Удовлетворенность пациентов также будет оцениваться с использованием шкалы Лайкерта для определения предполагаемой эффективности различных подходов к послеоперационному обезболиванию.
Путем сравнения результатов между двумя группами это исследование направлено на определение того, может ли добавление метиленового синего к бупивакаину при блокаде полового нерва продлить послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших перианальные операции. Результаты этого исследования могут внести ценный вклад в улучшение стратегий обезболивания и улучшение общего процесса восстановления пациентов, перенесших перианальные хирургические вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Apurb Sharma, MD
- Номер телефона: 977-9841221467
- Электронная почта: apurbsharma1976@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prajjwal Bhattarai, MD
- Номер телефона: 977-9851165664
- Электронная почта: prajjwal.bhattarai@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Lalitpur, Непал, 44700
- Рекрутинг
- Nepal Mediciti Hospital
-
Контакт:
- Apurb Sharma, MD
- Номер телефона: +9779841221467
- Электронная почта: apurbsharma1976@gmail.com
-
Главный следователь:
- Saurav Raj Khatiwada, MD
-
Младший исследователь:
- Apurb Sharma, MD
-
Младший исследователь:
- Prajjwal Raj Bhattarai, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с ASA I и II, перенесшие плановую перианальную операцию под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациент с аллергией на местный анестетик или метиленовый синий в анамнезе.
- Кровоточащий диатез или коагулопатия
- Обширная инфекция в месте инъекции
- Беременность и кормящая мама
- Спинальная аномалия
- Больные с неврологическим дефицитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Бупивакаин
|
Двусторонняя блокада полового нерва под контролем УЗИ
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Бупивакаин с метиленовым синим
|
Двусторонняя блокада полового нерва под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого экстренного введения анальгетика (в минутах) в двух исследуемых группах
Временное ограничение: 48 часов
|
Мы сравним время, в течение которого пациенты в любой группе потребуют неотложного обезболивания.
|
48 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась по шкале Лайкерта после блокады полового нерва бупивакаином с метиленовым синим или без него.
Временное ограничение: Семь дней
|
Мы попросим пациента выбрать один из следующих показателей удовлетворенности: Очень доволен Умеренно доволен Ни доволен, ни недоволен Умеренно недоволен Очень недоволен |
Семь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценочная шкала (NRS) для оценки интенсивности боли в разные промежутки времени
Временное ограничение: Семь дней
|
Оценка интенсивности боли по числовой шкале (NRS) будет измеряться через разные промежутки времени (через 2, 6, 24, 48 часов и 7 дней) после операции в обеих исследуемых группах.
|
Семь дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: семь дней
|
Частота осложнений, связанных с процедурой блокады полового нерва, таких как гематомы, инфекции и аллергические реакции, будет зафиксирована при их обнаружении или в конце седьмого дня после операции.
|
семь дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Imbelloni LE, Vieira EM, Gouveia MA, Netinho JG, Spirandelli LD, Cordeiro JA. Pudendal block with bupivacaine for postoperative pain relief. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1656-61. doi: 10.1007/s10350-007-0216-7.
- Sim HL, Tan KY. Randomized single-blind clinical trial of intradermal methylene blue on pain reduction after open diathermy haemorrhoidectomy. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O283-7. doi: 10.1111/codi.12587.
- Kunitake H, Poylin V. Complications Following Anorectal Surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Mar;29(1):14-21. doi: 10.1055/s-0035-1568145.
- Ceulemans A, De Looze D, Van de Putte D, Stiers E, Coppens M. High post-operative pain scores despite multimodal analgesia in ambulatory anorectal surgery: a prospective cohort study. Acta Chir Belg. 2019 Aug;119(4):224-230. doi: 10.1080/00015458.2018.1500802. Epub 2018 Sep 7.
- Abdi S, Shenouda P, Patel N, Saini B, Bharat Y, Calvillo O. A novel technique for pudendal nerve block. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):319-22.
- Ginimuge PR, Jyothi SD. Methylene blue: revisited. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):517-20. No abstract available.
- Lee SW, Han HC. Methylene Blue Application to Lessen Pain: Its Analgesic Effect and Mechanism. Front Neurosci. 2021 May 17;15:663650. doi: 10.3389/fnins.2021.663650. eCollection 2021.
- Steen CJ, Lam D, Chandra R, Chua JYJ, An V, Keck JO. Pudendal Nerve Block for Posthemorrhoidectomy Pain: A Prospective, Single-Blinded Randomized Control Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Apr 1;65(4):546-551. doi: 10.1097/DCR.0000000000002293.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRC-RP-2079/80-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .