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单独布比卡因和布比卡因联合亚甲蓝阴部神经阻滞用于术后镇痛

2023年11月8日 更新者：Saurav Raj Khatiwada、Nepal Mediciti Hospital

单用布比卡因与布比卡因联合亚甲蓝阴部神经阻滞用于肛周手术术后镇痛的随机对照研究

研究描述：

该临床试验的目的是比较两种不同的阴部神经阻滞方法对接受择期肛周手术的患者术后疼痛缓解的持续时间。 本研究旨在回答的主要问题是，与单独使用布比卡因相比，在布比卡因阴部神经阻滞中添加亚甲蓝是否可以延长术后镇痛时间。

本研究的参与者将是具有 ASA I 和 II 身体状况并在脊髓麻醉下接受选择性肛周手术的个体。 他们将被随机分配到以下两组之一：

  1. A 组（病例组）：参与者将接受布比卡因联合亚甲蓝的阴部神经阻滞。
  2. B 组（对照组）：参与者将接受单独使用布比卡因的阴部神经阻滞。

将使用超声引导在坐骨棘水平进行阴部神经阻滞。 将针尖定位在骶结节韧带和骶棘韧带之间，注射局麻药或局麻药与亚甲基蓝的组合。

在整个研究过程中，研究人员将监测首次使用镇痛药的时间，使用数字评定量表在不同的时间间隔（2、6、24、48 小时和 7 天）评估疼痛水平，并观察是否有任何副作用或副作用。与干预相关的并发症。

手术后将密切观察参与者，以评估他们的疼痛程度和镇痛需求。 研究人员还将使用李克特量表评估患者满意度。

通过比较两组之间的结果，该研究旨在确定在布比卡因阴部神经阻滞中添加亚甲蓝是否可以为肛周手术患者提供更好的术后镇痛效果。 这些信息将有助于了解接受肛周手术的患者的有效疼痛管理策略，并有可能减少对阿片类药物的需求并改善患者的治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究描述：

这项随机比较研究的目的是调查两种不同方法对肛周手术患者术后镇痛的有效性。 该研究将比较单独使用布比卡因与布比卡因联合亚甲蓝在阴部神经阻滞中的应用。

肛周手术，如脓肿引流、瘘管切除术和痔切除术，可能会引起明显的术后疼痛。 这项研究的目标是找到一种更有效、更持久的止痛方法，以提高患者舒适度并减少对阿片类药物的需求。

本研究的参与者将是计划进行选择性肛周手术并分类为 ASA I 和 II 的个体。 他们将被随机分配到以下两组之一：

  1. A 组：参与者将接受布比卡因和亚甲基蓝的阴部神经阻滞。
  2. B 组：参与者将接受单独使用布比卡因的阴部神经阻滞。

阴部神经阻滞将在超声引导下在坐骨棘水平进行。 将针准确地放置在骶结节韧带和骶棘韧带之间，以精确注射局麻药或局麻药与亚甲基蓝的组合。

在整个研究过程中，研究人员将密切监测参与者，以特定时间间隔（2、6、24、48 小时和 7 天）使用数字评定量表评估首次救援镇痛的时间和疼痛水平。 此外，还将记录任何副作用、过敏、瘙痒、血肿、感染或肛门括约肌功能丧失等并发症。

还将使用李克特量表评估患者满意度，以确定不同术后镇痛方法的感知效果。

通过比较两组的结果，本研究旨在确定在阴部神经阻滞中添加亚甲蓝布比卡因是否可以延长肛周手术患者的术后镇痛时间。 这项研究的结果可能为改善疼痛管理策略和增强接受肛周手术的患者的整体康复体验提供有价值的见解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 尼泊尔
      • Lalitpur、尼泊尔、44700
        • 招聘中
        • Nepal Mediciti Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saurav Raj Khatiwada, MD
        • 副研究员：
          • Apurb Sharma, MD
        • 副研究员：
          • Prajjwal Raj Bhattarai, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • ASA I 和 II 级的所有患者均在椎管内麻醉下接受择期肛周手术

排除标准：

  1. 患者拒绝
  2. 对局麻药或亚甲蓝有过敏史的患者
  3. 出血素质或凝血障碍
  4. 注射部位广泛感染
  5. 怀孕及哺乳期妈妈
  6. 脊柱异常
  7. 神经功能缺损患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂
布比卡因
其他：超声引导阴部神经阻滞
超声引导双侧阴部神经阻滞
实验性的：B臂
布比卡因与亚甲蓝
其他：超声引导阴部神经阻滞
超声引导双侧阴部神经阻滞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两个研究组首次施行救援镇痛的时间（分钟）
大体时间：48小时
我们将比较两组患者需要救援镇痛药的时间
48小时
在接受布比卡因阴部神经阻滞（有或没有亚甲蓝）后，使用李克特量表评估患者满意度。
大体时间：7天

我们将要求患者选择以下满意度评分之一：

非常满意 比较满意 既满意也不满意 比较不满意 非常不满意
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同时间间隔疼痛强度的数字评定量表 (NRS) 评分
大体时间：7天
两个研究组在手术后的不同时间间隔（2、6、24、48 小时和 7 天）将测量疼痛强度的数字评定量表 (NRS) 评分。
7天
并发症
大体时间：7天
阴部神经阻滞手术相关并发症的发生率，如血肿、感染和过敏反应，将在检测时或术后第七天结束时记录
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nepal Mediciti Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Pragati Koirala, MD、Nepal Mediciti

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月12日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月6日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRC-RP-2079/80-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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