- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05990569
Pudendal nervblockad med bupivakain enbart och bupivakain med metylenblått för postoperativ analgesi
En randomiserad jämförande studie av Pudendal nervblockad med bupivakain enbart och bupivakain med metylenblått för postoperativ analgesi vid perianal kirurgi
Studiebeskrivning:
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra varaktigheten av postoperativ smärtlindring som uppnåtts med två olika tillvägagångssätt för pudendal nervblockad hos patienter som genomgår elektiv perianal kirurgi. Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är om tillsats av metylenblått till Bupivacaine pudendal nervblockad kan förlänga postoperativ analgesi jämfört med att använda Bupivacaine enbart.
Deltagare i denna studie kommer att vara individer med ASA I och II fysisk status som genomgår elektiv perianal kirurgi under spinalbedövning. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- Grupp A (Fallgrupp): Deltagarna kommer att få en pudendal nervblockad med bupivacain kombinerat med metylenblått.
- Grupp B (Kontrollgrupp): Deltagarna kommer att få en pudendal nervblockad med Bupivacaine enbart.
Den pudendala nervblockeringen kommer att utföras med hjälp av ultraljudsvägledning i nivå med ischialryggraden. Nålspetsen kommer att placeras mellan Sacro tuberous och sacrospinous ligamenten för att injicera lokalbedövningen eller lokalbedövningen i kombination med metylenblått.
Under hela studien kommer forskarna att övervaka tiden till det första räddningsanalgetikumet, bedöma smärtnivåer med hjälp av den numeriska värderingsskalan vid olika tidsintervall (2, 6, 24, 48 timmar och 7 dagar) och observera för eventuella biverkningar eller komplikationer relaterade till interventionen.
Deltagarna kommer att observeras noga efter operationen för att bedöma deras smärtnivåer och behov av smärtstillande medel. Forskarna kommer också att utvärdera patientnöjdhet med hjälp av Likert-skalan.
Genom att jämföra resultaten mellan de två grupperna syftar studien till att avgöra om tillägget av Methylene Blue till Bupivacaine pudendal nervblockering ger överlägsen postoperativ analgesi hos patienter med perianal kirurgi. Denna information kommer att bidra till förståelsen av effektiva smärtbehandlingsstrategier för individer som genomgår perianala kirurgiska ingrepp och potentiellt minska behovet av opioider och förbättra patienternas resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Syftet med denna randomiserade jämförande studie är att undersöka effektiviteten av två olika metoder för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår perianal kirurgi. Studien kommer att jämföra användningen av enbart Bupivacaine med Bupivacaine kombinerat med Methylene Blue i ett pudendal nervblockad.
Perianala kirurgiska ingrepp, såsom abscessdränering, fistelktomi och hemorroidektomi, kan orsaka betydande postoperativ smärta. Målet med denna studie är att hitta en mer effektiv och långvarig metod för smärtlindring för att förbättra patientkomforten och minska behovet av opioider.
Deltagare i denna studie kommer att vara individer som är schemalagda för elektiv perianal kirurgi och klassificeras som ASA I och II. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- Grupp A: Deltagarna kommer att få en pudendal nervblockad med bupivacain och metylenblått.
- Grupp B: Deltagarna kommer att få en pudendal nervblockad med Bupivacaine enbart.
Den pudendala nervblockeringen kommer att utföras under ultraljudsledning på ischial ryggradsnivå. Nålen kommer att placeras exakt mellan Sacro tuberous och sacrospinous ligamenten för exakt injektion av lokalbedövningen eller lokalbedövningen i kombination med metylenblått.
Under hela studien kommer forskarna noga att övervaka deltagarna för att bedöma tiden till den första räddningsanalgetikum- och smärtnivåerna med hjälp av den numeriska betygsskalan vid specifika tidsintervall (2, 6, 24, 48 timmar och 7 dagar). Dessutom kommer eventuella biverkningar, allergier, klåda, hematom, infektion eller komplikationer som förlust av analsfinkterfunktion att registreras.
Patientnöjdheten kommer också att utvärderas med hjälp av Likert-skalan för att bestämma den upplevda effektiviteten av de olika metoderna för postoperativ analgesi.
Genom att jämföra resultaten mellan de två grupperna syftar denna studie till att avgöra om tillägget av metylenblått till bupivacain i ett pudendalt nervblock kan förlänga postoperativ analgesi hos patienter som genomgår perianal kirurgi. Resultaten från denna studie kan bidra med värdefulla insikter om att förbättra smärthanteringsstrategier och förbättra den övergripande återhämtningsupplevelsen för patienter som genomgår perianala kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Apurb Sharma, MD
- Telefonnummer: 977-9841221467
- E-post: apurbsharma1976@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prajjwal Bhattarai, MD
- Telefonnummer: 977-9851165664
- E-post: prajjwal.bhattarai@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Lalitpur, Nepal, 44700
- Rekrytering
- Nepal Mediciti Hospital
-
Kontakt:
- Apurb Sharma, MD
- Telefonnummer: +9779841221467
- E-post: apurbsharma1976@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Saurav Raj Khatiwada, MD
-
Underutredare:
- Apurb Sharma, MD
-
Underutredare:
- Prajjwal Raj Bhattarai, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med ASA I och II som genomgår elektiv perianal kirurgi under spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran
- Patient med en historia av allergi mot lokalanestetikum eller metylenblått
- Blödande diates eller koagulopati
- Omfattande infektion på injektionsstället
- Graviditet och ammande mamma
- Spinal abnormitet
- Patienter med neurologiskt underskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Bupivakain
|
Ultraljudsstyrd bilateral nervblockad i pudendal
|
|
Experimentell: Arm B
Bupivakain med metylenblått
|
Ultraljudsstyrd bilateral nervblockad i pudendal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till den första räddningsanalgetiska administreringen (i minuter) i de två studiegrupperna
Tidsram: 48 timmar
|
Vi kommer att jämföra den tid då patienter i båda grupperna kommer att kräva räddningsanalgetika
|
48 timmar
|
|
Patientnöjdhet utvärderad med Likert-skalan efter att ha fått Bupivacaine pudendal nervblockad med eller utan metylenblått.
Tidsram: Sju dagar
|
Vi kommer att be patienten att välja ett av följande tillfredsställelsepoäng: Mycket nöjd Måttligt nöjd Varken nöjd eller missnöjd Måttligt missnöjd Mycket missnöjd |
Sju dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) poäng för smärtintensitet vid olika tidsintervall
Tidsram: Sju dagar
|
Numeric Rating Scale (NRS) poäng för smärtintensitet kommer att mätas vid olika tidsintervall (vid 2, 6, 24, 48 timmar och 7 dagar) efter operationen i båda studiegrupperna.
|
Sju dagar
|
|
Komplikationer
Tidsram: sju dagar
|
Incidensen av komplikationer relaterade till pudendal nervblockering, såsom hematom, infektion och allergiska reaktioner kommer att fångas när det upptäcks eller i slutet av den sjunde postoperativa dagen
|
sju dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Imbelloni LE, Vieira EM, Gouveia MA, Netinho JG, Spirandelli LD, Cordeiro JA. Pudendal block with bupivacaine for postoperative pain relief. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1656-61. doi: 10.1007/s10350-007-0216-7.
- Sim HL, Tan KY. Randomized single-blind clinical trial of intradermal methylene blue on pain reduction after open diathermy haemorrhoidectomy. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O283-7. doi: 10.1111/codi.12587.
- Kunitake H, Poylin V. Complications Following Anorectal Surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Mar;29(1):14-21. doi: 10.1055/s-0035-1568145.
- Ceulemans A, De Looze D, Van de Putte D, Stiers E, Coppens M. High post-operative pain scores despite multimodal analgesia in ambulatory anorectal surgery: a prospective cohort study. Acta Chir Belg. 2019 Aug;119(4):224-230. doi: 10.1080/00015458.2018.1500802. Epub 2018 Sep 7.
- Abdi S, Shenouda P, Patel N, Saini B, Bharat Y, Calvillo O. A novel technique for pudendal nerve block. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):319-22.
- Ginimuge PR, Jyothi SD. Methylene blue: revisited. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):517-20. No abstract available.
- Lee SW, Han HC. Methylene Blue Application to Lessen Pain: Its Analgesic Effect and Mechanism. Front Neurosci. 2021 May 17;15:663650. doi: 10.3389/fnins.2021.663650. eCollection 2021.
- Steen CJ, Lam D, Chandra R, Chua JYJ, An V, Keck JO. Pudendal Nerve Block for Posthemorrhoidectomy Pain: A Prospective, Single-Blinded Randomized Control Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Apr 1;65(4):546-551. doi: 10.1097/DCR.0000000000002293.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRC-RP-2079/80-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .