Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pudendal nervblockad med bupivakain enbart och bupivakain med metylenblått för postoperativ analgesi

8 november 2023 uppdaterad av: Saurav Raj Khatiwada, Nepal Mediciti Hospital

En randomiserad jämförande studie av Pudendal nervblockad med bupivakain enbart och bupivakain med metylenblått för postoperativ analgesi vid perianal kirurgi

Studiebeskrivning:

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra varaktigheten av postoperativ smärtlindring som uppnåtts med två olika tillvägagångssätt för pudendal nervblockad hos patienter som genomgår elektiv perianal kirurgi. Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är om tillsats av metylenblått till Bupivacaine pudendal nervblockad kan förlänga postoperativ analgesi jämfört med att använda Bupivacaine enbart.

Deltagare i denna studie kommer att vara individer med ASA I och II fysisk status som genomgår elektiv perianal kirurgi under spinalbedövning. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

  1. Grupp A (Fallgrupp): Deltagarna kommer att få en pudendal nervblockad med bupivacain kombinerat med metylenblått.
  2. Grupp B (Kontrollgrupp): Deltagarna kommer att få en pudendal nervblockad med Bupivacaine enbart.

Den pudendala nervblockeringen kommer att utföras med hjälp av ultraljudsvägledning i nivå med ischialryggraden. Nålspetsen kommer att placeras mellan Sacro tuberous och sacrospinous ligamenten för att injicera lokalbedövningen eller lokalbedövningen i kombination med metylenblått.

Under hela studien kommer forskarna att övervaka tiden till det första räddningsanalgetikumet, bedöma smärtnivåer med hjälp av den numeriska värderingsskalan vid olika tidsintervall (2, 6, 24, 48 timmar och 7 dagar) och observera för eventuella biverkningar eller komplikationer relaterade till interventionen.

Deltagarna kommer att observeras noga efter operationen för att bedöma deras smärtnivåer och behov av smärtstillande medel. Forskarna kommer också att utvärdera patientnöjdhet med hjälp av Likert-skalan.

Genom att jämföra resultaten mellan de två grupperna syftar studien till att avgöra om tillägget av Methylene Blue till Bupivacaine pudendal nervblockering ger överlägsen postoperativ analgesi hos patienter med perianal kirurgi. Denna information kommer att bidra till förståelsen av effektiva smärtbehandlingsstrategier för individer som genomgår perianala kirurgiska ingrepp och potentiellt minska behovet av opioider och förbättra patienternas resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Syftet med denna randomiserade jämförande studie är att undersöka effektiviteten av två olika metoder för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår perianal kirurgi. Studien kommer att jämföra användningen av enbart Bupivacaine med Bupivacaine kombinerat med Methylene Blue i ett pudendal nervblockad.

Perianala kirurgiska ingrepp, såsom abscessdränering, fistelktomi och hemorroidektomi, kan orsaka betydande postoperativ smärta. Målet med denna studie är att hitta en mer effektiv och långvarig metod för smärtlindring för att förbättra patientkomforten och minska behovet av opioider.

Deltagare i denna studie kommer att vara individer som är schemalagda för elektiv perianal kirurgi och klassificeras som ASA I och II. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

  1. Grupp A: Deltagarna kommer att få en pudendal nervblockad med bupivacain och metylenblått.
  2. Grupp B: Deltagarna kommer att få en pudendal nervblockad med Bupivacaine enbart.

Den pudendala nervblockeringen kommer att utföras under ultraljudsledning på ischial ryggradsnivå. Nålen kommer att placeras exakt mellan Sacro tuberous och sacrospinous ligamenten för exakt injektion av lokalbedövningen eller lokalbedövningen i kombination med metylenblått.

Under hela studien kommer forskarna noga att övervaka deltagarna för att bedöma tiden till den första räddningsanalgetikum- och smärtnivåerna med hjälp av den numeriska betygsskalan vid specifika tidsintervall (2, 6, 24, 48 timmar och 7 dagar). Dessutom kommer eventuella biverkningar, allergier, klåda, hematom, infektion eller komplikationer som förlust av analsfinkterfunktion att registreras.

Patientnöjdheten kommer också att utvärderas med hjälp av Likert-skalan för att bestämma den upplevda effektiviteten av de olika metoderna för postoperativ analgesi.

Genom att jämföra resultaten mellan de två grupperna syftar denna studie till att avgöra om tillägget av metylenblått till bupivacain i ett pudendalt nervblock kan förlänga postoperativ analgesi hos patienter som genomgår perianal kirurgi. Resultaten från denna studie kan bidra med värdefulla insikter om att förbättra smärthanteringsstrategier och förbättra den övergripande återhämtningsupplevelsen för patienter som genomgår perianala kirurgiska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lalitpur, Nepal, 44700
        • Rekrytering
        • Nepal Mediciti Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saurav Raj Khatiwada, MD
        • Underutredare:
          • Apurb Sharma, MD
        • Underutredare:
          • Prajjwal Raj Bhattarai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med ASA I och II som genomgår elektiv perianal kirurgi under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  1. Patientens vägran
  2. Patient med en historia av allergi mot lokalanestetikum eller metylenblått
  3. Blödande diates eller koagulopati
  4. Omfattande infektion på injektionsstället
  5. Graviditet och ammande mamma
  6. Spinal abnormitet
  7. Patienter med neurologiskt underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Bupivakain
Ultraljudsstyrd bilateral nervblockad i pudendal
Experimentell: Arm B
Bupivakain med metylenblått
Ultraljudsstyrd bilateral nervblockad i pudendal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till den första räddningsanalgetiska administreringen (i minuter) i de två studiegrupperna
Tidsram: 48 timmar
Vi kommer att jämföra den tid då patienter i båda grupperna kommer att kräva räddningsanalgetika
48 timmar
Patientnöjdhet utvärderad med Likert-skalan efter att ha fått Bupivacaine pudendal nervblockad med eller utan metylenblått.
Tidsram: Sju dagar

Vi kommer att be patienten att välja ett av följande tillfredsställelsepoäng:

Mycket nöjd Måttligt nöjd Varken nöjd eller missnöjd Måttligt missnöjd Mycket missnöjd

Sju dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeric Rating Scale (NRS) poäng för smärtintensitet vid olika tidsintervall
Tidsram: Sju dagar
Numeric Rating Scale (NRS) poäng för smärtintensitet kommer att mätas vid olika tidsintervall (vid 2, 6, 24, 48 timmar och 7 dagar) efter operationen i båda studiegrupperna.
Sju dagar
Komplikationer
Tidsram: sju dagar
Incidensen av komplikationer relaterade till pudendal nervblockering, såsom hematom, infektion och allergiska reaktioner kommer att fångas när det upptäcks eller i slutet av den sjunde postoperativa dagen
sju dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera