Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu sromowego z samą bupiwakainą i bupiwakainą z błękitem metylenowym do analgezji pooperacyjnej

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Saurav Raj Khatiwada, Nepal Mediciti Hospital

Randomizowane badanie porównawcze bloku nerwu sromowego z samą bupiwakainą i bupiwakainą z błękitem metylenowym do analgezji pooperacyjnej w chirurgii okołoodbytniczej

Opis badania:

Celem tego badania klinicznego jest porównanie czasu trwania złagodzenia bólu pooperacyjnego osiągniętego przy dwóch różnych podejściach do blokady nerwu sromowego u pacjentów poddawanych planowej operacji okołoodbytniczej. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć to badanie, jest to, czy dodanie błękitu metylenowego do blokady nerwu sromowego bupiwakainy może przedłużyć pooperacyjne działanie przeciwbólowe w porównaniu ze stosowaniem samej bupiwakainy.

Uczestnikami tego badania będą osoby o statusie fizycznym ASA I i II poddawane planowej operacji okołoodbytniczej w znieczuleniu rdzeniowym. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa A (grupa przypadków): Uczestnicy otrzymają blokadę nerwu sromowego z bupiwakainą połączoną z błękitem metylenowym.
  2. Grupa B (grupa kontrolna): Uczestnicy otrzymają blokadę nerwu sromowego z samą bupiwakainą.

Blokada nerwu sromowego zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG na poziomie kolca kulszowego. Końcówka igły zostanie umieszczona między więzadłem krzyżowo-guzowym i krzyżowo-kolcowym w celu wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo lub środka miejscowo znieczulającego połączonego z błękitem metylenowym.

W trakcie badania naukowcy będą monitorować czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego, oceniać poziom bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny w różnych odstępach czasu (2, 6, 24, 48 godzin i 7 dni) oraz obserwować działania niepożądane lub komplikacje związane z interwencją.

Uczestnicy będą uważnie obserwowani po operacji, aby ocenić ich poziom bólu i wymagania dotyczące środków przeciwbólowych. Badacze ocenią również satysfakcję pacjentów za pomocą skali Likerta.

Porównując wyniki między dwiema grupami, badanie ma na celu określenie, czy dodanie błękitu metylenowego do blokady nerwu sromowego bupiwakainy zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną u pacjentów po zabiegach okołoodbytniczych. Informacje te przyczynią się do zrozumienia skutecznych strategii leczenia bólu u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy odbytu i potencjalnie zmniejszą zapotrzebowanie na opioidy i poprawią wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Celem tego randomizowanego badania porównawczego jest zbadanie skuteczności dwóch różnych podejść do analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom okołoodbytniczym. Badanie porównuje stosowanie samej bupiwakainy z bupiwakainą w połączeniu z błękitem metylenowym w bloku nerwu sromowego.

Zabiegi chirurgiczne w okolicy odbytu, takie jak drenaż ropnia, fistulektomia i hemoroidektomia, mogą powodować znaczny ból pooperacyjny. Celem tego badania jest znalezienie skuteczniejszej i dłuższej metody łagodzenia bólu, aby poprawić komfort pacjenta i zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy.

Uczestnikami tego badania będą osoby zaplanowane do planowej operacji okołoodbytniczej i sklasyfikowane jako ASA I i II. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa A: Uczestnicy otrzymają blokadę nerwu sromowego z bupiwakainą i błękitem metylenowym.
  2. Grupa B: Uczestnicy otrzymają blokadę nerwu sromowego z samą bupiwakainą.

Blokada nerwu sromowego zostanie wykonana pod kontrolą USG na poziomie kolca kulszowego. Igła zostanie dokładnie umieszczona między więzadłem krzyżowo-guzowym i krzyżowo-kolcowym w celu precyzyjnego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego lub środka miejscowo znieczulającego połączonego z błękitem metylenowym.

W trakcie badania naukowcy będą ściśle monitorować uczestników, aby ocenić czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego i poziom bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny w określonych odstępach czasu (2, 6, 24, 48 godzin i 7 dni). Dodatkowo zostaną odnotowane wszelkie skutki uboczne, alergie, swędzenie, krwiak, infekcja lub powikłania, takie jak utrata funkcji zwieracza odbytu.

Zadowolenie pacjenta zostanie również ocenione za pomocą skali Likerta w celu określenia postrzeganej skuteczności różnych podejść do analgezji pooperacyjnej.

Porównując wyniki między dwiema grupami, niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie błękitu metylenowego do bupiwakainy w bloku nerwu sromowego może wydłużyć pooperacyjne działanie przeciwbólowe u pacjentów poddawanych zabiegom okołoodbytniczym. Wyniki tego badania mogą wnieść cenny wgląd w ulepszanie strategii leczenia bólu i poprawę ogólnego doświadczenia w zakresie powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy odbytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Lalitpur, Nepal, 44700
        • Rekrutacyjny
        • Nepal Mediciti Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saurav Raj Khatiwada, MD
        • Pod-śledczy:
          • Apurb Sharma, MD
        • Pod-śledczy:
          • Prajjwal Raj Bhattarai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ASA I i II poddawani planowej operacji okołoodbytniczej w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Pacjent z alergią na środek miejscowo znieczulający lub błękit metylenowy w wywiadzie
  3. Skaza krwotoczna lub koagulopatia
  4. Rozległe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  5. Matka w ciąży i karmiąca
  6. Nieprawidłowości kręgosłupa
  7. Pacjenci z deficytem neurologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Bupiwakaina
Inny: Blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG
Obustronna blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG
Eksperymentalny: Ramię B
Bupiwakaina z błękitem metylenowym
Inny: Blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG
Obustronna blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ratunkowego podania leku przeciwbólowego (w minutach) w obu badanych grupach
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównamy czas, w którym pacjenci w obu grupach będą domagać się doraźnego środka przeciwbólowego
48 godzin
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą skali Likerta po otrzymaniu blokady nerwu sromowego bupiwakainą z błękitem metylenowym lub bez niego.
Ramy czasowe: Siedem dni

Poprosimy pacjenta o wybranie jednej z następujących ocen satysfakcji:

Bardzo zadowolony Umiarkowanie zadowolony Ani zadowolony, ani niezadowolony Umiarkowanie niezadowolony Bardzo niezadowolony
Siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla intensywności bólu w różnych odstępach czasu
Ramy czasowe: Siedem dni
Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) dla intensywności bólu będzie mierzony w różnych odstępach czasu (po 2, 6, 24, 48 godzinach i 7 dniach) po operacji w obu grupach badawczych.
Siedem dni
Komplikacje
Ramy czasowe: siedem dni
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem blokady nerwu sromowego, takich jak krwiak, infekcja i reakcje alergiczne, zostanie wykryta w momencie ich wykrycia lub pod koniec 7. doby pooperacyjnej
siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nepal Mediciti Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRC-RP-2079/80-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj