Bloqueo del nervio pudendo con bupivacaína sola y bupivacaína con azul de metileno para analgesia posoperatoria
Un estudio comparativo aleatorizado del bloqueo del nervio pudendo con bupivacaína sola y bupivacaína con azul de metileno para la analgesia posoperatoria en cirugía perianal
Descripción del estudio:
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la duración del alivio del dolor posoperatorio logrado con dos enfoques diferentes para el bloqueo del nervio pudendo en pacientes sometidos a cirugía perianal electiva. La pregunta principal que este estudio pretende responder es si la adición de azul de metileno al bloqueo del nervio pudendo con bupivacaína puede prolongar la analgesia posoperatoria en comparación con el uso de bupivacaína sola.
Los participantes en este estudio serán individuos con estado físico ASA I y II sometidos a cirugía perianal electiva bajo anestesia espinal. Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo A (Grupo de casos): Los participantes recibirán un bloqueo del nervio pudendo con bupivacaína combinada con azul de metileno.
- Grupo B (Grupo de control): los participantes recibirán un bloqueo del nervio pudendo solo con bupivacaína.
El bloqueo del nervio pudendo se realizará mediante guía ecográfica a nivel de la espina isquiática. La punta de la aguja se colocará entre los ligamentos sacrotuberoso y sacroespinoso para inyectar el anestésico local o el anestésico local combinado con azul de metileno.
A lo largo del estudio, los investigadores monitorearán el tiempo hasta el primer analgésico de rescate, evaluarán los niveles de dolor utilizando la escala de calificación numérica en varios intervalos de tiempo (2, 6, 24, 48 horas y 7 días) y observarán cualquier efecto secundario o complicaciones relacionadas con la intervención.
Los participantes serán observados de cerca después de la cirugía para evaluar sus niveles de dolor y requisitos analgésicos. Los investigadores también evaluarán la satisfacción del paciente utilizando la escala de Likert.
Al comparar los resultados entre los dos grupos, el estudio tiene como objetivo determinar si la adición de azul de metileno al bloqueo del nervio pudendo con bupivacaína proporciona una analgesia postoperatoria superior en pacientes con cirugía perianal. Esta información contribuirá a la comprensión de las estrategias efectivas de manejo del dolor para las personas que se someten a procedimientos quirúrgicos perianales y potencialmente reducirá la necesidad de opioides y mejorará los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
El objetivo de este estudio comparativo aleatorizado es investigar la eficacia de dos enfoques diferentes para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía perianal. El estudio comparará el uso de Bupivacaína sola con Bupivacaína combinada con Azul de Metileno en un bloqueo del nervio pudendo.
Los procedimientos quirúrgicos perianales, como el drenaje de abscesos, la fistulectomía y la hemorroidectomía, pueden causar un dolor posoperatorio significativo. El objetivo de este estudio es encontrar un método más eficaz y prolongado de alivio del dolor para mejorar la comodidad del paciente y reducir la necesidad de opioides.
Los participantes en este estudio serán personas programadas para cirugía perianal electiva y clasificadas como ASA I y II. Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo A: Los participantes recibirán un bloqueo del nervio pudendo con Bupivacaína y Azul de Metileno.
- Grupo B: Los participantes recibirán un bloqueo del nervio pudendo solo con bupivacaína.
El bloqueo del nervio pudendo se realizará bajo control ecográfico a nivel de la columna isquiática. La aguja se colocará con precisión entre los ligamentos sacrotuberoso y sacroespinoso para una inyección precisa del anestésico local o el anestésico local combinado con azul de metileno.
A lo largo del estudio, los investigadores monitorearán de cerca a los participantes para evaluar el tiempo hasta el primer rescate de analgésicos y niveles de dolor utilizando la escala de calificación numérica en intervalos de tiempo específicos (2, 6, 24, 48 horas y 7 días). Además, se registrarán los efectos secundarios, alergias, picazón, hematoma, infección o complicaciones como la pérdida de la función del esfínter anal.
También se evaluará la satisfacción del paciente utilizando la escala de Likert para determinar la eficacia percibida de los diferentes enfoques de la analgesia postoperatoria.
Al comparar los resultados entre los dos grupos, este estudio tiene como objetivo determinar si la adición de azul de metileno a la bupivacaína en un bloqueo del nervio pudendo puede prolongar la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía perianal. Los hallazgos de este estudio pueden aportar información valiosa para mejorar las estrategias de manejo del dolor y mejorar la experiencia de recuperación general para los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos perianales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Apurb Sharma, MD
- Número de teléfono: 977-9841221467
- Correo electrónico: apurbsharma1976@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prajjwal Bhattarai, MD
- Número de teléfono: 977-9851165664
- Correo electrónico: prajjwal.bhattarai@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lalitpur, Nepal, 44700
- Reclutamiento
- Nepal Mediciti Hospital
-
Contacto:
- Apurb Sharma, MD
- Número de teléfono: +9779841221467
- Correo electrónico: apurbsharma1976@gmail.com
-
Investigador principal:
- Saurav Raj Khatiwada, MD
-
Sub-Investigador:
- Apurb Sharma, MD
-
Sub-Investigador:
- Prajjwal Raj Bhattarai, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de ASA I y II sometidos a cirugía perianal electiva bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Paciente con antecedentes de alergia al anestésico local o Azul de metileno
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Infección extensa en el sitio de la inyección.
- Embarazo y madre lactante
- anormalidad espinal
- Pacientes con déficit neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Bupivacaína
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Bloqueo bilateral del nervio pudendo guiado por ecografía
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Experimental: Brazo B
Bupivacaína con azul de metileno
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Bloqueo bilateral del nervio pudendo guiado por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera administración de analgésico de rescate (en minutos) en los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Compararemos el momento en que los pacientes de cada grupo demandarán analgésico de rescate
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48 horas
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Satisfacción del paciente evaluada mediante la escala de Likert después de recibir bloqueo del nervio pudendo con bupivacaína con o sin azul de metileno.
Periodo de tiempo: Siete días
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Le pediremos al paciente que seleccione uno de los siguientes puntajes de satisfacción: Muy satisfecho Moderadamente satisfecho Ni satisfecho ni insatisfecho Moderadamente insatisfecho Muy insatisfecho |
Siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor en diferentes intervalos de tiempo
Periodo de tiempo: Siete días
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La puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor se medirá en diferentes intervalos de tiempo (a las 2, 6, 24, 48 horas y 7 días) después de la cirugía en ambos grupos de estudio.
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Siete días
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Complicaciones
Periodo de tiempo: siete días
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La incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento de bloqueo del nervio pudendo, como hematoma, infección y reacciones alérgicas, se capturará cuando se detecte o al final del séptimo día postoperatorio.
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siete días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ginimuge PR, Jyothi SD. Methylene blue: revisited. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):517-20. No abstract available.
- Lee SW, Han HC. Methylene Blue Application to Lessen Pain: Its Analgesic Effect and Mechanism. Front Neurosci. 2021 May 17;15:663650. doi: 10.3389/fnins.2021.663650. eCollection 2021.
- Steen CJ, Lam D, Chandra R, Chua JYJ, An V, Keck JO. Pudendal Nerve Block for Posthemorrhoidectomy Pain: A Prospective, Single-Blinded Randomized Control Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Apr 1;65(4):546-551. doi: 10.1097/DCR.0000000000002293.
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- IRC-RP-2079/80-04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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