Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pudendal nerveblok med bupivacain alene og bupivacain med methylenblåt til postoperativ analgesi

8. november 2023 opdateret af: Saurav Raj Khatiwada, Nepal Mediciti Hospital

En randomiseret sammenlignende undersøgelse af pudendal nerveblok med bupivacain alene og bupivacain med methylenblåt til postoperativ analgesi i perianal kirurgi

Studiebeskrivelse:

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne varigheden af ​​postoperativ smertelindring opnået med to forskellige tilgange til pudendal nerveblokering hos patienter, der gennemgår elektiv perianal kirurgi. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om tilføjelse af methylenblåt til Bupivacaine pudendal nerveblok kan forlænge postoperativ analgesi sammenlignet med at bruge Bupivacaine alene.

Deltagerne i denne undersøgelse vil være personer med ASA I og II fysisk status, der gennemgår elektiv perianal kirurgi under spinal anæstesi. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  1. Gruppe A (Case Group): Deltagerne vil modtage en pudendal nerveblok med Bupivacaine kombineret med Methylene Blue.
  2. Gruppe B (Kontrolgruppe): Deltagerne vil modtage en pudendal nerveblok med Bupivacaine alene.

Den pudendale nerveblokering vil blive udført ved hjælp af ultralydsvejledning i niveau med ischial-rygsøjlen. Nålespidsen vil blive placeret mellem Sacro tuberous og sacrospinous ligamenter for at injicere lokalbedøvelsen eller lokalbedøvelsen kombineret med Methylene Blue.

Gennem hele undersøgelsen vil forskerne overvåge tiden til det første rednings-analgetikum, vurdere smerteniveauer ved hjælp af den numeriske vurderingsskala med forskellige tidsintervaller (2, 6, 24, 48 timer og 7 dage) og observere for eventuelle bivirkninger eller komplikationer i forbindelse med interventionen.

Deltagerne vil blive observeret nøje efter operationen for at vurdere deres smerteniveauer og behov for smertestillende midler. Forskerne vil også evaluere patienttilfredsheden ved hjælp af Likert-skalaen.

Ved at sammenligne resultaterne mellem de to grupper, sigter undersøgelsen på at afgøre, om tilføjelsen af ​​methylenblåt til Bupivacaine pudendal nerveblok giver overlegen postoperativ analgesi hos patienter med perianal kirurgi. Denne information vil bidrage til forståelsen af ​​effektive smertebehandlingsstrategier for personer, der gennemgår perianale kirurgiske procedurer og potentielt reducere behovet for opioider og forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Formålet med denne randomiserede komparative undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​to forskellige tilgange til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår perianal kirurgi. Undersøgelsen vil sammenligne brugen af ​​Bupivacaine alene med Bupivacaine kombineret med Methylene Blue i en pudendal nerveblok.

Perianale kirurgiske procedurer, såsom abscessdrænage, fistelktomi og hæmoridektomi, kan forårsage betydelig postoperativ smerte. Målet med denne undersøgelse er at finde en mere effektiv og langvarig metode til smertelindring for at forbedre patientkomforten og reducere behovet for opioider.

Deltagerne i denne undersøgelse vil være personer, der er planlagt til elektiv perianal kirurgi og klassificeret som ASA I og II. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  1. Gruppe A: Deltagerne vil modtage en pudendal nerveblok med Bupivacaine og Methylene Blue.
  2. Gruppe B: Deltagerne vil modtage en pudendal nerveblok med Bupivacaine alene.

Den pudendale nerveblokering vil blive udført under ultralydsvejledning på rygsøjlens niveau. Nålen placeres nøjagtigt mellem Sacro tuberous og sacrospinous ligamenter for præcis injektion af lokalbedøvelsen eller lokalbedøvelsen kombineret med Methylene Blue.

Gennem hele undersøgelsen vil forskerne nøje overvåge deltagerne for at vurdere tiden til de første rednings-analgetika og smerteniveauer ved hjælp af den numeriske vurderingsskala med specifikke tidsintervaller (2, 6, 24, 48 timer og 7 dage). Derudover vil eventuelle bivirkninger, allergier, kløe, hæmatom, infektion eller komplikationer som tab af anal lukkemuskelfunktion blive registreret.

Patienttilfredsheden vil også blive evalueret ved hjælp af Likert-skalaen for at bestemme den opfattede effektivitet af de forskellige tilgange til postoperativ analgesi.

Ved at sammenligne resultaterne mellem de to grupper sigter denne undersøgelse på at bestemme, om tilsætning af methylenblåt til Bupivacaine i en pudendal nerveblok kan forlænge postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår perianal kirurgi. Resultaterne fra denne undersøgelse kan bidrage med værdifuld indsigt i forbedring af smertehåndteringsstrategier og forbedring af den samlede helbredelsesoplevelse for patienter, der gennemgår perianale kirurgiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
      • Lalitpur, Nepal, 44700
        • Rekruttering
        • Nepal Mediciti Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saurav Raj Khatiwada, MD
        • Underforsker:
          • Apurb Sharma, MD
        • Underforsker:
          • Prajjwal Raj Bhattarai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med ASA I og II, der gennemgår elektiv perianal kirurgi under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens afslag
  2. Patient med en historie med allergi over for lokalbedøvelse eller methylenblåt
  3. Blødende diatese eller koagulopati
  4. Omfattende infektion på injektionsstedet
  5. Graviditet og ammende mor
  6. Spinal abnormitet
  7. Patienter med neurologisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Bupivacain
Andet: Ultralydsstyret Pudendal nerveblok
Ultralydsstyret bilateral pudendal nerveblok
Eksperimentel: Arm B
Bupivacain med methylenblåt
Andet: Ultralydsstyret Pudendal nerveblok
Ultralydsstyret bilateral pudendal nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første analgetiske administration (i minutter) i de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 48 timer
Vi vil sammenligne det tidspunkt, hvor patienter i begge grupper vil kræve rednings-analgetika
48 timer
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af Likert-skalaen efter modtagelse af Bupivacaine pudendal nerveblok med eller uden Methylene Blue.
Tidsramme: Syv dage

Vi vil bede patienten om at vælge en af ​​følgende tilfredshedsscore:

Meget tilfreds Moderat tilfreds Hverken tilfreds eller utilfreds Moderat utilfreds Meget utilfreds
Syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Rating Scale (NRS) score for smerteintensitet ved forskellige tidsintervaller
Tidsramme: Syv dage
Numeric Rating Scale (NRS) score for smerteintensitet vil blive målt med forskellige tidsintervaller (ved 2, 6, 24, 48 timer og 7 dage) efter operationen i begge undersøgelsesgrupper.
Syv dage
Komplikationer
Tidsramme: syv dage
Forekomsten af ​​komplikationer relateret til pudendalnerveblokeringsproceduren, såsom hæmatom, infektion og allergiske reaktioner vil blive fanget, når det opdages eller i slutningen af ​​den syvende postoperative dag
syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nepal Mediciti Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC-RP-2079/80-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Pudendal nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner