- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05990569
Pudenduszenuwblok met alleen bupivacaïne en bupivacaïne met methyleenblauw voor postoperatieve analgesie
Een gerandomiseerde vergelijkende studie van pudenduszenuwblokkade met bupivacaïne alleen en bupivacaïne met methyleenblauw voor postoperatieve analgesie bij perianale chirurgie
Studiebeschrijving:
Het doel van deze klinische proef is om de duur van postoperatieve pijnverlichting te vergelijken die wordt bereikt met twee verschillende benaderingen van pudenduszenuwblokkade bij patiënten die een electieve perianale operatie ondergaan. De belangrijkste vraag die dit onderzoek probeert te beantwoorden, is of het toevoegen van methyleenblauw aan een pudenduszenuwblokkade van bupivacaïne de postoperatieve analgesie kan verlengen in vergelijking met het gebruik van alleen bupivacaïne.
Deelnemers aan deze studie zullen personen zijn met ASA I en II fysieke status die electieve perianale chirurgie ondergaan onder spinale anesthesie. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
- Groep A (casusgroep): deelnemers krijgen een pudenduszenuwblokkade met bupivacaïne in combinatie met methyleenblauw.
- Groep B (controlegroep): deelnemers krijgen een nervus pudendusblokkade met alleen bupivacaïne.
Het pudenduszenuwblok wordt uitgevoerd met behulp van ultrasone geleiding ter hoogte van de ischiale wervelkolom. De punt van de naald wordt tussen de sacro tubereuze en sacrospinale ligamenten geplaatst om het plaatselijke verdovingsmiddel of het plaatselijke verdovingsmiddel in combinatie met methyleenblauw te injecteren.
Gedurende de hele studie zullen de onderzoekers de tijd tot de eerste reddingsanalgeticum volgen, pijnniveaus beoordelen met behulp van de Numeric Rating Scale op verschillende tijdsintervallen (2, 6, 24, 48 uur en 7 dagen), en observeren op eventuele bijwerkingen of complicaties die verband houden met de ingreep.
Deelnemers zullen na de operatie nauwlettend worden geobserveerd om hun pijnniveaus en pijnstillende vereisten te beoordelen. De onderzoekers zullen ook de patiënttevredenheid evalueren met behulp van de Likert-schaal.
Door de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken, wil de studie bepalen of de toevoeging van methyleenblauw aan pudenduszenuwblokkade Bupivacaïne superieure postoperatieve analgesie biedt bij patiënten met perianale chirurgie. Deze informatie zal bijdragen aan het begrip van effectieve pijnbeheersingsstrategieën voor personen die perianale chirurgische ingrepen ondergaan en mogelijk de behoefte aan opioïden verminderen en de patiëntresultaten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Het doel van deze gerandomiseerde vergelijkende studie is het onderzoeken van de effectiviteit van twee verschillende benaderingen van postoperatieve analgesie bij patiënten die perianale chirurgie ondergaan. De studie zal het gebruik van bupivacaïne alleen vergelijken met bupivacaïne in combinatie met methyleenblauw bij een pudenduszenuwblokkade.
Perianale chirurgische procedures, zoals abcesdrainage, fistulectomie en hemorrhoidectomie, kunnen aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken. Het doel van deze studie is om een meer effectieve en langdurige methode van pijnverlichting te vinden om het comfort van de patiënt te verbeteren en de behoefte aan opioïden te verminderen.
Deelnemers aan dit onderzoek zijn personen die zijn ingepland voor electieve perianale chirurgie en zijn geclassificeerd als ASA I en II. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
- Groep A: Deelnemers krijgen een nervus pudendusblokkade met bupivacaïne en methyleenblauw.
- Groep B: Deelnemers krijgen een nervus pudendusblokkade met alleen bupivacaïne.
Het pudenduszenuwblok wordt uitgevoerd onder echogeleide ter hoogte van de ischiale wervelkolom. De naald wordt nauwkeurig geplaatst tussen de sacro tubereuze en sacrospinale ligamenten voor nauwkeurige injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel of het plaatselijke verdovingsmiddel in combinatie met methyleenblauw.
Gedurende de hele studie zullen de onderzoekers de deelnemers nauwlettend volgen om de tijd tot de eerste reddingspijnstiller en pijnniveaus te beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal op specifieke tijdsintervallen (2, 6, 24, 48 uur en 7 dagen). Bovendien worden eventuele bijwerkingen, allergieën, jeuk, hematoom, infectie of complicaties zoals verlies van anale sluitspierfunctie geregistreerd.
Patiënttevredenheid zal ook worden geëvalueerd met behulp van de Likert-schaal om de waargenomen effectiviteit van de verschillende benaderingen van postoperatieve analgesie te bepalen.
Door de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken, wil deze studie bepalen of de toevoeging van methyleenblauw aan bupivacaïne in een pudenduszenuwblokkade de postoperatieve analgesie kan verlengen bij patiënten die perianale chirurgie ondergaan. De bevindingen van dit onderzoek kunnen waardevolle inzichten opleveren voor het verbeteren van pijnbeheersingsstrategieën en het verbeteren van de algehele herstelervaring voor patiënten die perianale chirurgische ingrepen ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Apurb Sharma, MD
- Telefoonnummer: 977-9841221467
- E-mail: apurbsharma1976@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Prajjwal Bhattarai, MD
- Telefoonnummer: 977-9851165664
- E-mail: prajjwal.bhattarai@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Lalitpur, Nepal, 44700
- Werving
- Nepal Mediciti Hospital
-
Contact:
- Apurb Sharma, MD
- Telefoonnummer: +9779841221467
- E-mail: apurbsharma1976@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Saurav Raj Khatiwada, MD
-
Onderonderzoeker:
- Apurb Sharma, MD
-
Onderonderzoeker:
- Prajjwal Raj Bhattarai, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van ASA I en II die electieve perianale chirurgie ondergaan onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor plaatselijke verdoving of methyleenblauw
- Bloedingsdiathese of coagulopathie
- Uitgebreide infectie op de injectieplaats
- Zwangerschap en zogende moeder
- Spinale afwijking
- Patiënten met neurologische uitval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm A
Bupivacaine
|
Echogeleid bilateraal pudenduszenuwblok
|
Experimenteel: Arm B
Bupivacaïne met methyleenblauw
|
Echogeleid bilateraal pudenduszenuwblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot de eerste toediening van een analgetisch middel (in minuten) in de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 48 uur
|
We zullen het tijdstip vergelijken waarop patiënten in beide groepen noodmedicatie nodig hebben
|
48 uur
|
Patiënttevredenheid beoordeeld met behulp van de Likert-schaal na ontvangst van Bupivacaïne pudenduszenuwblokkade met of zonder methyleenblauw.
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
We zullen de patiënt vragen om een van de volgende tevredenheidsscores te selecteren: Zeer tevreden Matig tevreden Niet tevreden, niet ontevreden Matig ontevreden Zeer ontevreden |
Zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numeric Rating Scale (NRS)-score voor pijnintensiteit op verschillende tijdsintervallen
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Numeric Rating Scale (NRS)-score voor pijnintensiteit zal worden gemeten op verschillende tijdsintervallen (op 2, 6, 24, 48 uur en 7 dagen) na de operatie in beide onderzoeksgroepen.
|
Zeven dagen
|
Complicaties
Tijdsspanne: zeven dagen
|
Incidentie van complicaties die verband houden met de pudenduszenuwblokkadeprocedure, zoals hematoom, infectie en allergische reacties, wordt vastgelegd wanneer deze wordt gedetecteerd of aan het einde van de zevende postoperatieve dag
|
zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Imbelloni LE, Vieira EM, Gouveia MA, Netinho JG, Spirandelli LD, Cordeiro JA. Pudendal block with bupivacaine for postoperative pain relief. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1656-61. doi: 10.1007/s10350-007-0216-7.
- Sim HL, Tan KY. Randomized single-blind clinical trial of intradermal methylene blue on pain reduction after open diathermy haemorrhoidectomy. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O283-7. doi: 10.1111/codi.12587.
- Kunitake H, Poylin V. Complications Following Anorectal Surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Mar;29(1):14-21. doi: 10.1055/s-0035-1568145.
- Ceulemans A, De Looze D, Van de Putte D, Stiers E, Coppens M. High post-operative pain scores despite multimodal analgesia in ambulatory anorectal surgery: a prospective cohort study. Acta Chir Belg. 2019 Aug;119(4):224-230. doi: 10.1080/00015458.2018.1500802. Epub 2018 Sep 7.
- Abdi S, Shenouda P, Patel N, Saini B, Bharat Y, Calvillo O. A novel technique for pudendal nerve block. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):319-22.
- Ginimuge PR, Jyothi SD. Methylene blue: revisited. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):517-20. No abstract available.
- Lee SW, Han HC. Methylene Blue Application to Lessen Pain: Its Analgesic Effect and Mechanism. Front Neurosci. 2021 May 17;15:663650. doi: 10.3389/fnins.2021.663650. eCollection 2021.
- Steen CJ, Lam D, Chandra R, Chua JYJ, An V, Keck JO. Pudendal Nerve Block for Posthemorrhoidectomy Pain: A Prospective, Single-Blinded Randomized Control Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Apr 1;65(4):546-551. doi: 10.1097/DCR.0000000000002293.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRC-RP-2079/80-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echogeleide pudenduszenuwblokkade
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Cairo UniversityOnbekendPostoperatieve pijnEgypte
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterWervingHooggradig glioomVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNog niet aan het wervenOngerustheid | Medicatie-refractaire epilepsie met focale aanvangVerenigde Staten
-
InSightecWervingGlioblastoom | Glioom, kwaadaardigItalië, Spanje
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven