Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pudenduszenuwblok met alleen bupivacaïne en bupivacaïne met methyleenblauw voor postoperatieve analgesie

8 november 2023 bijgewerkt door: Saurav Raj Khatiwada, Nepal Mediciti Hospital

Een gerandomiseerde vergelijkende studie van pudenduszenuwblokkade met bupivacaïne alleen en bupivacaïne met methyleenblauw voor postoperatieve analgesie bij perianale chirurgie

Studiebeschrijving:

Het doel van deze klinische proef is om de duur van postoperatieve pijnverlichting te vergelijken die wordt bereikt met twee verschillende benaderingen van pudenduszenuwblokkade bij patiënten die een electieve perianale operatie ondergaan. De belangrijkste vraag die dit onderzoek probeert te beantwoorden, is of het toevoegen van methyleenblauw aan een pudenduszenuwblokkade van bupivacaïne de postoperatieve analgesie kan verlengen in vergelijking met het gebruik van alleen bupivacaïne.

Deelnemers aan deze studie zullen personen zijn met ASA I en II fysieke status die electieve perianale chirurgie ondergaan onder spinale anesthesie. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

  1. Groep A (casusgroep): deelnemers krijgen een pudenduszenuwblokkade met bupivacaïne in combinatie met methyleenblauw.
  2. Groep B (controlegroep): deelnemers krijgen een nervus pudendusblokkade met alleen bupivacaïne.

Het pudenduszenuwblok wordt uitgevoerd met behulp van ultrasone geleiding ter hoogte van de ischiale wervelkolom. De punt van de naald wordt tussen de sacro tubereuze en sacrospinale ligamenten geplaatst om het plaatselijke verdovingsmiddel of het plaatselijke verdovingsmiddel in combinatie met methyleenblauw te injecteren.

Gedurende de hele studie zullen de onderzoekers de tijd tot de eerste reddingsanalgeticum volgen, pijnniveaus beoordelen met behulp van de Numeric Rating Scale op verschillende tijdsintervallen (2, 6, 24, 48 uur en 7 dagen), en observeren op eventuele bijwerkingen of complicaties die verband houden met de ingreep.

Deelnemers zullen na de operatie nauwlettend worden geobserveerd om hun pijnniveaus en pijnstillende vereisten te beoordelen. De onderzoekers zullen ook de patiënttevredenheid evalueren met behulp van de Likert-schaal.

Door de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken, wil de studie bepalen of de toevoeging van methyleenblauw aan pudenduszenuwblokkade Bupivacaïne superieure postoperatieve analgesie biedt bij patiënten met perianale chirurgie. Deze informatie zal bijdragen aan het begrip van effectieve pijnbeheersingsstrategieën voor personen die perianale chirurgische ingrepen ondergaan en mogelijk de behoefte aan opioïden verminderen en de patiëntresultaten verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Het doel van deze gerandomiseerde vergelijkende studie is het onderzoeken van de effectiviteit van twee verschillende benaderingen van postoperatieve analgesie bij patiënten die perianale chirurgie ondergaan. De studie zal het gebruik van bupivacaïne alleen vergelijken met bupivacaïne in combinatie met methyleenblauw bij een pudenduszenuwblokkade.

Perianale chirurgische procedures, zoals abcesdrainage, fistulectomie en hemorrhoidectomie, kunnen aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken. Het doel van deze studie is om een ​​meer effectieve en langdurige methode van pijnverlichting te vinden om het comfort van de patiënt te verbeteren en de behoefte aan opioïden te verminderen.

Deelnemers aan dit onderzoek zijn personen die zijn ingepland voor electieve perianale chirurgie en zijn geclassificeerd als ASA I en II. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

  1. Groep A: Deelnemers krijgen een nervus pudendusblokkade met bupivacaïne en methyleenblauw.
  2. Groep B: Deelnemers krijgen een nervus pudendusblokkade met alleen bupivacaïne.

Het pudenduszenuwblok wordt uitgevoerd onder echogeleide ter hoogte van de ischiale wervelkolom. De naald wordt nauwkeurig geplaatst tussen de sacro tubereuze en sacrospinale ligamenten voor nauwkeurige injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel of het plaatselijke verdovingsmiddel in combinatie met methyleenblauw.

Gedurende de hele studie zullen de onderzoekers de deelnemers nauwlettend volgen om de tijd tot de eerste reddingspijnstiller en pijnniveaus te beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal op specifieke tijdsintervallen (2, 6, 24, 48 uur en 7 dagen). Bovendien worden eventuele bijwerkingen, allergieën, jeuk, hematoom, infectie of complicaties zoals verlies van anale sluitspierfunctie geregistreerd.

Patiënttevredenheid zal ook worden geëvalueerd met behulp van de Likert-schaal om de waargenomen effectiviteit van de verschillende benaderingen van postoperatieve analgesie te bepalen.

Door de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken, wil deze studie bepalen of de toevoeging van methyleenblauw aan bupivacaïne in een pudenduszenuwblokkade de postoperatieve analgesie kan verlengen bij patiënten die perianale chirurgie ondergaan. De bevindingen van dit onderzoek kunnen waardevolle inzichten opleveren voor het verbeteren van pijnbeheersingsstrategieën en het verbeteren van de algehele herstelervaring voor patiënten die perianale chirurgische ingrepen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Lalitpur, Nepal, 44700
        • Werving
        • Nepal Mediciti Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saurav Raj Khatiwada, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Apurb Sharma, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Prajjwal Raj Bhattarai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van ASA I en II die electieve perianale chirurgie ondergaan onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt
  2. Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor plaatselijke verdoving of methyleenblauw
  3. Bloedingsdiathese of coagulopathie
  4. Uitgebreide infectie op de injectieplaats
  5. Zwangerschap en zogende moeder
  6. Spinale afwijking
  7. Patiënten met neurologische uitval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Bupivacaine
Echogeleid bilateraal pudenduszenuwblok
Experimenteel: Arm B
Bupivacaïne met methyleenblauw
Echogeleid bilateraal pudenduszenuwblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste toediening van een analgetisch middel (in minuten) in de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 48 uur
We zullen het tijdstip vergelijken waarop patiënten in beide groepen noodmedicatie nodig hebben
48 uur
Patiënttevredenheid beoordeeld met behulp van de Likert-schaal na ontvangst van Bupivacaïne pudenduszenuwblokkade met of zonder methyleenblauw.
Tijdsspanne: Zeven dagen

We zullen de patiënt vragen om een ​​van de volgende tevredenheidsscores te selecteren:

Zeer tevreden Matig tevreden Niet tevreden, niet ontevreden Matig ontevreden Zeer ontevreden

Zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numeric Rating Scale (NRS)-score voor pijnintensiteit op verschillende tijdsintervallen
Tijdsspanne: Zeven dagen
Numeric Rating Scale (NRS)-score voor pijnintensiteit zal worden gemeten op verschillende tijdsintervallen (op 2, 6, 24, 48 uur en 7 dagen) na de operatie in beide onderzoeksgroepen.
Zeven dagen
Complicaties
Tijdsspanne: zeven dagen
Incidentie van complicaties die verband houden met de pudenduszenuwblokkadeprocedure, zoals hematoom, infectie en allergische reacties, wordt vastgelegd wanneer deze wordt gedetecteerd of aan het einde van de zevende postoperatieve dag
zeven dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echogeleide pudenduszenuwblokkade

3
Abonneren