- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990569
Pudendusnervenblockade mit Bupivacain allein und Bupivacain mit Methylenblau zur postoperativen Analgesie
Eine randomisierte Vergleichsstudie zur Pudendusnervenblockade mit Bupivacain allein und Bupivacain mit Methylenblau zur postoperativen Analgesie in der Perianalchirurgie
Studienbeschreibung:
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Dauer der postoperativen Schmerzlinderung zu vergleichen, die mit zwei verschiedenen Ansätzen zur Pudendusblockade bei Patienten erreicht wird, die sich einer elektiven perianalen Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, ist, ob die Zugabe von Methylenblau zu Bupivacain zur Blockade des Pudendusnervs die postoperative Analgesie im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Bupivacain verlängern kann.
Teilnehmer dieser Studie sind Personen mit dem körperlichen Status ASA I und II, die sich einer elektiven perianalen Operation unter Spinalanästhesie unterziehen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe A (Fallgruppe): Die Teilnehmer erhalten eine Pudendusnervenblockade mit Bupivacain in Kombination mit Methylenblau.
- Gruppe B (Kontrollgruppe): Die Teilnehmer erhalten eine Pudendusnervenblockade mit Bupivacain allein.
Die Blockade des Nervus pudendus wird unter Ultraschallführung auf Höhe der Sitzbeinwirbelsäule durchgeführt. Die Nadelspitze wird zwischen den Bändern Sacro tuberous und sacrospinale positioniert, um das Lokalanästhetikum oder das Lokalanästhetikum in Kombination mit Methylenblau zu injizieren.
Während der gesamten Studie überwachen die Forscher die Zeit bis zum ersten Notfallanalgetikum, beurteilen das Schmerzniveau mithilfe der numerischen Bewertungsskala in verschiedenen Zeitintervallen (2, 6, 24, 48 Stunden und 7 Tage) und achten auf etwaige Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff.
Die Teilnehmer werden nach der Operation engmaschig beobachtet, um ihr Schmerzniveau und ihren Schmerzmittelbedarf zu beurteilen. Die Forscher werden die Patientenzufriedenheit auch anhand der Likert-Skala bewerten.
Durch den Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen soll in der Studie festgestellt werden, ob die Zugabe von Methylenblau zur Pudendusnervenblockade mit Bupivacain zu einer überlegenen postoperativen Analgesie bei Patienten mit Perianalchirurgie führt. Diese Informationen werden zum Verständnis wirksamer Schmerzbehandlungsstrategien für Personen beitragen, die sich perianalen chirurgischen Eingriffen unterziehen, und möglicherweise den Bedarf an Opioiden verringern und die Patientenergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Ziel dieser randomisierten Vergleichsstudie ist es, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Ansätze zur postoperativen Analgesie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer perianalen Operation unterziehen. In der Studie wird die Verwendung von Bupivacain allein mit Bupivacain in Kombination mit Methylenblau bei einer Pudendusnervenblockade verglichen.
Perianale chirurgische Eingriffe wie Abszessdrainage, Fistulektomie und Hämorrhoidektomie können erhebliche postoperative Schmerzen verursachen. Ziel dieser Studie ist es, eine wirksamere und nachhaltigere Methode zur Schmerzlinderung zu finden, um den Patientenkomfort zu verbessern und den Bedarf an Opioiden zu verringern.
Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Personen, die für eine elektive perianale Operation vorgesehen sind und als ASA I und II klassifiziert sind. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe A: Die Teilnehmer erhalten eine Schamnervenblockade mit Bupivacain und Methylenblau.
- Gruppe B: Die Teilnehmer erhalten eine Pudendusnervenblockade mit Bupivacain allein.
Die Blockade des Nervus pudendus wird unter Ultraschallkontrolle auf Höhe der Sitzbeinwirbelsäule durchgeführt. Die Nadel wird genau zwischen den Bändern Sacro tuberous und sacrospinale platziert, um das Lokalanästhetikum oder das Lokalanästhetikum in Kombination mit Methylenblau präzise zu injizieren.
Während der gesamten Studie werden die Forscher die Teilnehmer genau überwachen, um die Zeit bis zum ersten Rettungsanalgetikum und die Schmerzniveaus mithilfe der numerischen Bewertungsskala in bestimmten Zeitintervallen (2, 6, 24, 48 Stunden und 7 Tage) zu beurteilen. Darüber hinaus werden alle Nebenwirkungen, Allergien, Juckreiz, Hämatome, Infektionen oder Komplikationen wie der Verlust der Funktion des Analsphinkters erfasst.
Die Patientenzufriedenheit wird auch anhand der Likert-Skala bewertet, um die wahrgenommene Wirksamkeit der verschiedenen Ansätze zur postoperativen Analgesie zu bestimmen.
Durch den Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen soll in dieser Studie festgestellt werden, ob die Zugabe von Methylenblau zu Bupivacain bei einer Pudendusnervenblockade die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer perianalen Operation unterziehen, verlängern kann. Die Ergebnisse dieser Studie können wertvolle Einblicke in die Verbesserung von Schmerzmanagementstrategien und die Verbesserung des gesamten Genesungserlebnisses von Patienten liefern, die sich perianalen chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Apurb Sharma, MD
- Telefonnummer: 977-9841221467
- E-Mail: apurbsharma1976@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prajjwal Bhattarai, MD
- Telefonnummer: 977-9851165664
- E-Mail: prajjwal.bhattarai@gmail.com
Studienorte
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Lalitpur, Nepal, 44700
- Rekrutierung
- Nepal Mediciti Hospital
-
Kontakt:
- Apurb Sharma, MD
- Telefonnummer: +9779841221467
- E-Mail: apurbsharma1976@gmail.com
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Hauptermittler:
- Saurav Raj Khatiwada, MD
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Unterermittler:
- Apurb Sharma, MD
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Unterermittler:
- Prajjwal Raj Bhattarai, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit ASA I und II, die sich einer elektiven perianalen Operation unter Spinalanästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten
- Patient mit einer Allergie gegen das Lokalanästhetikum oder Methylenblau in der Vorgeschichte
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Ausgedehnte Infektion an der Injektionsstelle
- Schwangerschaft und stillende Mutter
- Wirbelsäulenanomalie
- Patienten mit neurologischem Defizit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Bupivacain
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Ultraschallgeführte bilaterale Blockade des Nervus pudendus
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Experimental: Arm B
Bupivacain mit Methylenblau
|
Ultraschallgeführte bilaterale Blockade des Nervus pudendus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Notfall-Analgetikaverabreichung (in Minuten) in den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Wir werden den Zeitpunkt vergleichen, zu dem Patienten in beiden Gruppen ein Notfallanalgetikum benötigen
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48 Stunden
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Die Patientenzufriedenheit wurde anhand der Likert-Skala nach der Behandlung mit Bupivacain zur Pudendusnervenblockade mit oder ohne Methylenblau bewertet.
Zeitfenster: Sieben Tage
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Wir werden den Patienten bitten, einen der folgenden Zufriedenheitswerte auszuwählen: Sehr zufrieden Mäßig zufrieden Weder zufrieden noch unzufrieden Mäßig unzufrieden Sehr unzufrieden |
Sieben Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzintensität in verschiedenen Zeitintervallen
Zeitfenster: Sieben Tage
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Der NRS-Score (Numeric Rating Scale) für die Schmerzintensität wird in beiden Studiengruppen in unterschiedlichen Zeitintervallen (2, 6, 24, 48 Stunden und 7 Tage) nach der Operation gemessen.
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Sieben Tage
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Komplikationen
Zeitfenster: sieben Tage
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Das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade des Nervus pudendus, wie Hämatome, Infektionen und allergische Reaktionen, wird bei der Erkennung oder am Ende des siebten postoperativen Tages erfasst
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sieben Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Imbelloni LE, Vieira EM, Gouveia MA, Netinho JG, Spirandelli LD, Cordeiro JA. Pudendal block with bupivacaine for postoperative pain relief. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1656-61. doi: 10.1007/s10350-007-0216-7.
- Sim HL, Tan KY. Randomized single-blind clinical trial of intradermal methylene blue on pain reduction after open diathermy haemorrhoidectomy. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O283-7. doi: 10.1111/codi.12587.
- Kunitake H, Poylin V. Complications Following Anorectal Surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Mar;29(1):14-21. doi: 10.1055/s-0035-1568145.
- Ceulemans A, De Looze D, Van de Putte D, Stiers E, Coppens M. High post-operative pain scores despite multimodal analgesia in ambulatory anorectal surgery: a prospective cohort study. Acta Chir Belg. 2019 Aug;119(4):224-230. doi: 10.1080/00015458.2018.1500802. Epub 2018 Sep 7.
- Abdi S, Shenouda P, Patel N, Saini B, Bharat Y, Calvillo O. A novel technique for pudendal nerve block. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):319-22.
- Ginimuge PR, Jyothi SD. Methylene blue: revisited. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):517-20. No abstract available.
- Lee SW, Han HC. Methylene Blue Application to Lessen Pain: Its Analgesic Effect and Mechanism. Front Neurosci. 2021 May 17;15:663650. doi: 10.3389/fnins.2021.663650. eCollection 2021.
- Steen CJ, Lam D, Chandra R, Chua JYJ, An V, Keck JO. Pudendal Nerve Block for Posthemorrhoidectomy Pain: A Prospective, Single-Blinded Randomized Control Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Apr 1;65(4):546-551. doi: 10.1097/DCR.0000000000002293.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRC-RP-2079/80-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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