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Pudendusnervenblockade mit Bupivacain allein und Bupivacain mit Methylenblau zur postoperativen Analgesie

8. November 2023 aktualisiert von: Saurav Raj Khatiwada, Nepal Mediciti Hospital

Eine randomisierte Vergleichsstudie zur Pudendusnervenblockade mit Bupivacain allein und Bupivacain mit Methylenblau zur postoperativen Analgesie in der Perianalchirurgie

Studienbeschreibung:

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Dauer der postoperativen Schmerzlinderung zu vergleichen, die mit zwei verschiedenen Ansätzen zur Pudendusblockade bei Patienten erreicht wird, die sich einer elektiven perianalen Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, ist, ob die Zugabe von Methylenblau zu Bupivacain zur Blockade des Pudendusnervs die postoperative Analgesie im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Bupivacain verlängern kann.

Teilnehmer dieser Studie sind Personen mit dem körperlichen Status ASA I und II, die sich einer elektiven perianalen Operation unter Spinalanästhesie unterziehen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Gruppe A (Fallgruppe): Die Teilnehmer erhalten eine Pudendusnervenblockade mit Bupivacain in Kombination mit Methylenblau.
  2. Gruppe B (Kontrollgruppe): Die Teilnehmer erhalten eine Pudendusnervenblockade mit Bupivacain allein.

Die Blockade des Nervus pudendus wird unter Ultraschallführung auf Höhe der Sitzbeinwirbelsäule durchgeführt. Die Nadelspitze wird zwischen den Bändern Sacro tuberous und sacrospinale positioniert, um das Lokalanästhetikum oder das Lokalanästhetikum in Kombination mit Methylenblau zu injizieren.

Während der gesamten Studie überwachen die Forscher die Zeit bis zum ersten Notfallanalgetikum, beurteilen das Schmerzniveau mithilfe der numerischen Bewertungsskala in verschiedenen Zeitintervallen (2, 6, 24, 48 Stunden und 7 Tage) und achten auf etwaige Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff.

Die Teilnehmer werden nach der Operation engmaschig beobachtet, um ihr Schmerzniveau und ihren Schmerzmittelbedarf zu beurteilen. Die Forscher werden die Patientenzufriedenheit auch anhand der Likert-Skala bewerten.

Durch den Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen soll in der Studie festgestellt werden, ob die Zugabe von Methylenblau zur Pudendusnervenblockade mit Bupivacain zu einer überlegenen postoperativen Analgesie bei Patienten mit Perianalchirurgie führt. Diese Informationen werden zum Verständnis wirksamer Schmerzbehandlungsstrategien für Personen beitragen, die sich perianalen chirurgischen Eingriffen unterziehen, und möglicherweise den Bedarf an Opioiden verringern und die Patientenergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Ziel dieser randomisierten Vergleichsstudie ist es, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Ansätze zur postoperativen Analgesie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer perianalen Operation unterziehen. In der Studie wird die Verwendung von Bupivacain allein mit Bupivacain in Kombination mit Methylenblau bei einer Pudendusnervenblockade verglichen.

Perianale chirurgische Eingriffe wie Abszessdrainage, Fistulektomie und Hämorrhoidektomie können erhebliche postoperative Schmerzen verursachen. Ziel dieser Studie ist es, eine wirksamere und nachhaltigere Methode zur Schmerzlinderung zu finden, um den Patientenkomfort zu verbessern und den Bedarf an Opioiden zu verringern.

Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Personen, die für eine elektive perianale Operation vorgesehen sind und als ASA I und II klassifiziert sind. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Gruppe A: Die Teilnehmer erhalten eine Schamnervenblockade mit Bupivacain und Methylenblau.
  2. Gruppe B: Die Teilnehmer erhalten eine Pudendusnervenblockade mit Bupivacain allein.

Die Blockade des Nervus pudendus wird unter Ultraschallkontrolle auf Höhe der Sitzbeinwirbelsäule durchgeführt. Die Nadel wird genau zwischen den Bändern Sacro tuberous und sacrospinale platziert, um das Lokalanästhetikum oder das Lokalanästhetikum in Kombination mit Methylenblau präzise zu injizieren.

Während der gesamten Studie werden die Forscher die Teilnehmer genau überwachen, um die Zeit bis zum ersten Rettungsanalgetikum und die Schmerzniveaus mithilfe der numerischen Bewertungsskala in bestimmten Zeitintervallen (2, 6, 24, 48 Stunden und 7 Tage) zu beurteilen. Darüber hinaus werden alle Nebenwirkungen, Allergien, Juckreiz, Hämatome, Infektionen oder Komplikationen wie der Verlust der Funktion des Analsphinkters erfasst.

Die Patientenzufriedenheit wird auch anhand der Likert-Skala bewertet, um die wahrgenommene Wirksamkeit der verschiedenen Ansätze zur postoperativen Analgesie zu bestimmen.

Durch den Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen soll in dieser Studie festgestellt werden, ob die Zugabe von Methylenblau zu Bupivacain bei einer Pudendusnervenblockade die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer perianalen Operation unterziehen, verlängern kann. Die Ergebnisse dieser Studie können wertvolle Einblicke in die Verbesserung von Schmerzmanagementstrategien und die Verbesserung des gesamten Genesungserlebnisses von Patienten liefern, die sich perianalen chirurgischen Eingriffen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lalitpur, Nepal, 44700
        • Rekrutierung
        • Nepal Mediciti Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saurav Raj Khatiwada, MD
        • Unterermittler:
          • Apurb Sharma, MD
        • Unterermittler:
          • Prajjwal Raj Bhattarai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit ASA I und II, die sich einer elektiven perianalen Operation unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten
  2. Patient mit einer Allergie gegen das Lokalanästhetikum oder Methylenblau in der Vorgeschichte
  3. Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  4. Ausgedehnte Infektion an der Injektionsstelle
  5. Schwangerschaft und stillende Mutter
  6. Wirbelsäulenanomalie
  7. Patienten mit neurologischem Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Bupivacain
Ultraschallgeführte bilaterale Blockade des Nervus pudendus
Experimental: Arm B
Bupivacain mit Methylenblau
Ultraschallgeführte bilaterale Blockade des Nervus pudendus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Notfall-Analgetikaverabreichung (in Minuten) in den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden den Zeitpunkt vergleichen, zu dem Patienten in beiden Gruppen ein Notfallanalgetikum benötigen
48 Stunden
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand der Likert-Skala nach der Behandlung mit Bupivacain zur Pudendusnervenblockade mit oder ohne Methylenblau bewertet.
Zeitfenster: Sieben Tage

Wir werden den Patienten bitten, einen der folgenden Zufriedenheitswerte auszuwählen:

Sehr zufrieden Mäßig zufrieden Weder zufrieden noch unzufrieden Mäßig unzufrieden Sehr unzufrieden

Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzintensität in verschiedenen Zeitintervallen
Zeitfenster: Sieben Tage
Der NRS-Score (Numeric Rating Scale) für die Schmerzintensität wird in beiden Studiengruppen in unterschiedlichen Zeitintervallen (2, 6, 24, 48 Stunden und 7 Tage) nach der Operation gemessen.
Sieben Tage
Komplikationen
Zeitfenster: sieben Tage
Das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade des Nervus pudendus, wie Hämatome, Infektionen und allergische Reaktionen, wird bei der Erkennung oder am Ende des siebten postoperativen Tages erfasst
sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallgeführte Blockade des Nervus pudendus

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