Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pudendální nervový blok se samotným bupivakainem a bupivakainem s methylenovou modří pro pooperační analgezii

8. listopadu 2023 aktualizováno: Saurav Raj Khatiwada, Nepal Mediciti Hospital

Randomizovaná srovnávací studie pudendálního nervového bloku se samotným bupivakainem a bupivakainem s methylenovou modří pro pooperační analgezii v perianální chirurgii

Popis studie:

Cílem této klinické studie je porovnat trvání pooperační úlevy od bolesti dosažené dvěma různými přístupy k blokádě pudendálního nervu u pacientů podstupujících elektivní perianální operaci. Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je, zda přidání methylenové modři k bupivakainové blokádě pudendálního nervu může prodloužit pooperační analgezii ve srovnání s použitím samotného bupivakainu.

Účastníky této studie budou jedinci s fyzickým stavem ASA I a II podstupující elektivní perianální operaci ve spinální anestezii. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Skupina A (skupina případů): Účastníci obdrží blokádu pudendálního nervu s bupivakainem v kombinaci s methylenovou modří.
  2. Skupina B (kontrolní skupina): Účastníci dostanou blokádu pudendálního nervu se samotným bupivakainem.

Blokáda pudendálního nervu bude provedena pomocí ultrazvukového vedení na úrovni ischiální páteře. Špička jehly bude umístěna mezi tuberózní a sakrospinózní vazy Sacro, aby se vstříklo lokální anestetikum nebo lokální anestetikum kombinované s methylenovou modří.

V průběhu studie budou výzkumníci sledovat čas do prvního záchranného analgetika, hodnotit úrovně bolesti pomocí číselné hodnotící škály v různých časových intervalech (2, 6, 24, 48 hodin a 7 dní) a sledovat případné vedlejší účinky nebo komplikace související s intervencí.

Účastníci budou po operaci pečlivě sledováni, aby se posoudila jejich úroveň bolesti a analgetická potřeba. Výzkumníci budou také hodnotit spokojenost pacientů pomocí Likertovy škály.

Porovnáním výsledků mezi těmito dvěma skupinami je cílem studie zjistit, zda přidání methylenové modři k bupivakainové blokádě pudendálního nervu poskytuje lepší pooperační analgezii u pacientů po perianální chirurgii. Tyto informace přispějí k pochopení účinných strategií zvládání bolesti u jedinců podstupujících perianální chirurgické zákroky a potenciálně sníží potřebu opioidů a zlepší výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Cílem této randomizované srovnávací studie je prozkoumat účinnost dvou různých přístupů k pooperační analgezii u pacientů podstupujících perianální operaci. Studie bude porovnávat použití samotného bupivakainu s bupivakainem v kombinaci s methylenovou modří při blokádě pudendálního nervu.

Perianální chirurgické postupy, jako je drenáž abscesu, fistulektomie a hemoroidektomie, mohou způsobit výraznou pooperační bolest. Cílem této studie je nalézt účinnější a dlouhodobější způsob úlevy od bolesti ke zlepšení komfortu pacienta a snížení potřeby opioidů.

Účastníky této studie budou jedinci plánovaní na elektivní perianální operaci a klasifikovaní jako ASA I a II. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Skupina A: Účastníci obdrží blokádu pudendálního nervu s bupivakainem a methylenovou modří.
  2. Skupina B: Účastníci obdrží blokádu pudendálního nervu se samotným bupivakainem.

Blokáda pudendálního nervu bude provedena pod ultrazvukovým vedením na úrovni ischiální páteře. Jehla bude přesně umístěna mezi tuberózní a sakrospinózní vazy Sacro pro přesnou injekci lokálního anestetika nebo lokálního anestetika kombinovaného s methylenovou modří.

V průběhu studie budou vědci pečlivě sledovat účastníky, aby posoudili čas do prvního záchranného analgetika a úrovně bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice ve specifických časových intervalech (2, 6, 24, 48 hodin a 7 dní). Kromě toho budou zaznamenány jakékoli vedlejší účinky, alergie, svědění, hematom, infekce nebo komplikace, jako je ztráta funkce análního svěrače.

Spokojenost pacientů bude také hodnocena pomocí Likertovy škály ke stanovení vnímané účinnosti různých přístupů k pooperační analgezii.

Porovnáním výsledků mezi těmito dvěma skupinami se tato studie zaměřuje na určení, zda přidání methylenové modři k bupivakainu při blokádě pudendálního nervu může prodloužit pooperační analgezii u pacientů podstupujících perianální operaci. Zjištění z této studie mohou přispět k cenným poznatkům o zlepšení strategií zvládání bolesti a zlepšení celkového zážitku z zotavení u pacientů podstupujících perianální chirurgické zákroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nepál
      • Lalitpur, Nepál, 44700
        • Nábor
        • Nepal Mediciti Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saurav Raj Khatiwada, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Apurb Sharma, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prajjwal Raj Bhattarai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s ASA I a II podstupující elektivní perianální operaci ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Pacient s alergií na lokální anestetikum nebo metylenovou modř v anamnéze
  3. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie
  4. Rozsáhlá infekce v místě vpichu
  5. Těhotenství a kojící matka
  6. Abnormality páteře
  7. Pacienti s neurologickým deficitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Bupivakain
Jiný: Ultrazvukem řízená blokáda pudendálního nervu
Ultrazvukem řízená bilaterální blokáda pudendálního nervu
Experimentální: Rameno B
Bupivakain s methylenovou modří
Jiný: Ultrazvukem řízená blokáda pudendálního nervu
Ultrazvukem řízená bilaterální blokáda pudendálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního záchranného analgetického podání (v minutách) ve dvou studijních skupinách
Časové okno: 48 hodin
Porovnáme dobu, kdy budou pacienti v obou skupinách vyžadovat záchranné analgetikum
48 hodin
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí Likertovy škály po obdržení blokády pudendálního nervu Bupivacaine s nebo bez methylenové modři.
Časové okno: Sedm dní

Požádáme pacienta, aby zvolil jedno z následujících skóre spokojenosti:

Velmi spokojený Středně spokojený Ani spokojený, ani nespokojený Středně nespokojený Velmi nespokojený
Sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) skóre intenzity bolesti v různých časových intervalech
Časové okno: Sedm dní
Numeric Rating Scale (NRS) skóre intenzity bolesti bude měřeno v různých časových intervalech (po 2, 6, 24, 48 hodinách a 7 dnech) po operaci v obou studijních skupinách.
Sedm dní
Komplikace
Časové okno: sedm dní
Výskyt komplikací souvisejících s blokádou pudendálního nervu, jako je hematom, infekce a alergické reakce, bude zachycen při jejich detekci nebo na konci sedmého pooperačního dne
sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nepal Mediciti Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRC-RP-2079/80-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukem řízená blokáda pudendálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit