Bloqueio do nervo pudendo com bupivacaína isolada e bupivacaína com azul de metileno para analgesia pós-operatória
Estudo comparativo randomizado do bloqueio do nervo pudendo com bupivacaína isolada e bupivacaína com azul de metileno para analgesia pós-operatória em cirurgia perianal
Descrição do estudo:
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a duração do alívio da dor pós-operatória obtido com duas abordagens diferentes para o bloqueio do nervo pudendo em pacientes submetidos à cirurgia perianal eletiva. A principal questão que este estudo pretende responder é se a adição de azul de metileno ao bloqueio do nervo pudendo com bupivacaína pode prolongar a analgesia pós-operatória em comparação com o uso isolado de bupivacaína.
Os participantes deste estudo serão indivíduos com estado físico ASA I e II submetidos a cirurgia perianal eletiva sob raquianestesia. Eles serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:
- Grupo A (Grupo Caso): Os participantes receberão bloqueio do nervo pudendo com Bupivacaína combinada com Azul de Metileno.
- Grupo B (Grupo Controle): Os participantes receberão um bloqueio do nervo pudendo apenas com Bupivacaína.
O bloqueio do nervo pudendo será realizado guiado por ultrassom no nível da espinha isquiática. A ponta da agulha será posicionada entre os ligamentos sacro tuberoso e sacroespinhal para injetar o anestésico local ou o anestésico local combinado com azul de metileno.
Ao longo do estudo, os pesquisadores monitorarão o tempo até o primeiro analgésico de resgate, avaliarão os níveis de dor usando a Escala de Avaliação Numérica em vários intervalos de tempo (2, 6, 24, 48 horas e 7 dias) e observarão quaisquer efeitos colaterais ou complicações relacionadas à intervenção.
Os participantes serão observados de perto após a cirurgia para avaliar seus níveis de dor e necessidade de analgésicos. Os pesquisadores também avaliarão a satisfação do paciente usando a escala Likert.
Ao comparar os resultados entre os dois grupos, o estudo visa determinar se a adição de azul de metileno ao bloqueio do nervo pudendo com bupivacaína fornece analgesia pós-operatória superior em pacientes de cirurgia perianal. Esta informação contribuirá para a compreensão de estratégias eficazes de controle da dor para indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos perianais e potencialmente reduzirá a necessidade de opioides e melhorará os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
O objetivo deste estudo comparativo randomizado é investigar a eficácia de duas abordagens diferentes para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia perianal. O estudo irá comparar o uso de Bupivacaína isolada com Bupivacaína combinada com Azul de Metileno em um bloqueio do nervo pudendo.
Procedimentos cirúrgicos perianais, como drenagem de abscesso, fistulectomia e hemorroidectomia, podem causar dor pós-operatória significativa. O objetivo deste estudo é encontrar um método mais eficaz e prolongado de alívio da dor para melhorar o conforto do paciente e reduzir a necessidade de opioides.
Os participantes deste estudo serão indivíduos agendados para cirurgia perianal eletiva e classificados como ASA I e II. Eles serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:
- Grupo A: Os participantes receberão bloqueio do nervo pudendo com Bupivacaína e Azul de Metileno.
- Grupo B: Os participantes receberão um bloqueio do nervo pudendo apenas com bupivacaína.
O bloqueio do nervo pudendo será realizado sob orientação ultrassonográfica no nível da espinha isquiática. A agulha será colocada com precisão entre os ligamentos sacro tuberoso e sacroespinal para injeção precisa do anestésico local ou do anestésico local combinado com azul de metileno.
Ao longo do estudo, os pesquisadores monitorarão de perto os participantes para avaliar o tempo até o primeiro analgésico de resgate e os níveis de dor usando a Escala de Avaliação Numérica em intervalos de tempo específicos (2, 6, 24, 48 horas e 7 dias). Além disso, quaisquer efeitos colaterais, alergias, coceira, hematoma, infecção ou complicações como perda da função do esfíncter anal serão registrados.
A satisfação do paciente também será avaliada usando a escala Likert para determinar a eficácia percebida das diferentes abordagens para analgesia pós-operatória.
Comparando os resultados entre os dois grupos, este estudo tem como objetivo determinar se a adição de azul de metileno à bupivacaína em um bloqueio do nervo pudendo pode prolongar a analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia perianal. As descobertas deste estudo podem contribuir com informações valiosas para melhorar as estratégias de controle da dor e melhorar a experiência geral de recuperação de pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos perianais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Apurb Sharma, MD
- Número de telefone: 977-9841221467
- E-mail: apurbsharma1976@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Prajjwal Bhattarai, MD
- Número de telefone: 977-9851165664
- E-mail: prajjwal.bhattarai@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Lalitpur, Nepal, 44700
- Recrutamento
- Nepal Mediciti Hospital
-
Contato:
- Apurb Sharma, MD
- Número de telefone: +9779841221467
- E-mail: apurbsharma1976@gmail.com
-
Investigador principal:
- Saurav Raj Khatiwada, MD
-
Subinvestigador:
- Apurb Sharma, MD
-
Subinvestigador:
- Prajjwal Raj Bhattarai, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ASA I e II submetidos a cirurgia perianal eletiva sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Paciente com história de alergia ao anestésico local ou azul de metileno
- Diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Infecção extensa no local da injeção
- Gravidez e mãe lactante
- Anormalidade da coluna vertebral
- Pacientes com déficit neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Bupivacaina
|
Bloqueio do nervo pudendo bilateral guiado por ultrassom
|
|
Experimental: Braço B
Bupivacaína com azul de metileno
|
Bloqueio do nervo pudendo bilateral guiado por ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a primeira administração de analgésico de resgate (em minutos) nos dois grupos de estudo
Prazo: 48 horas
|
Compararemos o tempo em que os pacientes de cada grupo demandarão analgésico de resgate
|
48 horas
|
|
Satisfação do paciente avaliada pela escala Likert após receber bloqueio do nervo pudendo com bupivacaína com ou sem azul de metileno.
Prazo: Sete dias
|
Solicitaremos ao paciente que selecione um dos seguintes escores de satisfação: Muito satisfeito Moderadamente satisfeito Nem satisfeito nem insatisfeito Moderadamente insatisfeito Muito insatisfeito |
Sete dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a intensidade da dor em diferentes intervalos de tempo
Prazo: Sete dias
|
A pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a intensidade da dor será medida em diferentes intervalos de tempo (em 2, 6, 24, 48 horas e 7 dias) após a cirurgia em ambos os grupos de estudo.
|
Sete dias
|
|
Complicações
Prazo: sete dias
|
A incidência de complicações relacionadas ao procedimento de bloqueio do nervo pudendo, como hematoma, infecção e reações alérgicas, será capturada quando for detectada ou ao final do sétimo dia de pós-operatório
|
sete dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Imbelloni LE, Vieira EM, Gouveia MA, Netinho JG, Spirandelli LD, Cordeiro JA. Pudendal block with bupivacaine for postoperative pain relief. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1656-61. doi: 10.1007/s10350-007-0216-7.
- Sim HL, Tan KY. Randomized single-blind clinical trial of intradermal methylene blue on pain reduction after open diathermy haemorrhoidectomy. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O283-7. doi: 10.1111/codi.12587.
- Kunitake H, Poylin V. Complications Following Anorectal Surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Mar;29(1):14-21. doi: 10.1055/s-0035-1568145.
- Ceulemans A, De Looze D, Van de Putte D, Stiers E, Coppens M. High post-operative pain scores despite multimodal analgesia in ambulatory anorectal surgery: a prospective cohort study. Acta Chir Belg. 2019 Aug;119(4):224-230. doi: 10.1080/00015458.2018.1500802. Epub 2018 Sep 7.
- Abdi S, Shenouda P, Patel N, Saini B, Bharat Y, Calvillo O. A novel technique for pudendal nerve block. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):319-22.
- Ginimuge PR, Jyothi SD. Methylene blue: revisited. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):517-20. No abstract available.
- Lee SW, Han HC. Methylene Blue Application to Lessen Pain: Its Analgesic Effect and Mechanism. Front Neurosci. 2021 May 17;15:663650. doi: 10.3389/fnins.2021.663650. eCollection 2021.
- Steen CJ, Lam D, Chandra R, Chua JYJ, An V, Keck JO. Pudendal Nerve Block for Posthemorrhoidectomy Pain: A Prospective, Single-Blinded Randomized Control Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Apr 1;65(4):546-551. doi: 10.1097/DCR.0000000000002293.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRC-RP-2079/80-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .