Pudendal nerveblokk med bupivakain alene og bupivakain med metylenblått for postoperativ analgesi
En randomisert komparativ studie av Pudendal nerveblokk med bupivakain alene og bupivakain med metylenblått for postoperativ analgesi i perianal kirurgi
Studiebeskrivelse:
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne varigheten av postoperativ smertelindring oppnådd med to forskjellige tilnærminger til pudendal nerveblokk hos pasienter som gjennomgår elektiv perianal kirurgi. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er om tilsetning av metylenblått til Bupivacaine pudendal nerveblokk kan forlenge postoperativ analgesi sammenlignet med bruk av Bupivacaine alene.
Deltakere i denne studien vil være personer med ASA I og II fysisk status som gjennomgår elektiv perianal kirurgi under spinal anestesi. De vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Gruppe A (Case Group): Deltakerne vil motta en pudendal nerveblokk med Bupivacaine kombinert med Methylene Blue.
- Gruppe B (Kontrollgruppe): Deltakerne vil få en pudendal nerveblokk med Bupivacaine alene.
Pudendalnerveblokken vil bli utført ved hjelp av ultralydveiledning i nivå med ischial ryggraden. Nålespissen vil bli plassert mellom Sacro tuberous og sacrospinous ligamenter for å injisere lokalbedøvelsen eller lokalbedøvelsen kombinert med metylenblått.
Gjennom hele studien vil forskerne overvåke tiden til det første rednings-analgetikumet, vurdere smertenivået ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen ved forskjellige tidsintervaller (2, 6, 24, 48 timer og 7 dager), og observere for eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner knyttet til intervensjonen.
Deltakerne vil bli nøye observert etter operasjonen for å vurdere deres smertenivåer og behov for smertestillende midler. Forskerne skal også evaluere pasienttilfredshet ved hjelp av Likert-skalaen.
Ved å sammenligne resultatene mellom de to gruppene, har studien som mål å avgjøre om tilsetning av metylenblått til Bupivacaine pudendal nerveblokk gir overlegen postoperativ analgesi hos pasienter med perianal kirurgi. Denne informasjonen vil bidra til forståelsen av effektive smertebehandlingsstrategier for individer som gjennomgår perianale kirurgiske prosedyrer og potensielt redusere behovet for opioider og forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Målet med denne randomiserte komparative studien er å undersøke effektiviteten av to forskjellige tilnærminger til postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår perianal kirurgi. Studien vil sammenligne bruken av Bupivacaine alene med Bupivacaine kombinert med Methylene Blue i en pudendal nerveblokk.
Perianale kirurgiske prosedyrer, som abscessdrenering, fistulektomi og hemoroidektomi, kan forårsake betydelig postoperativ smerte. Målet med denne studien er å finne en mer effektiv og langvarig metode for smertelindring for å forbedre pasientkomforten og redusere behovet for opioider.
Deltakere i denne studien vil være individer som er planlagt for elektiv perianal kirurgi og klassifisert som ASA I og II. De vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Gruppe A: Deltakerne vil motta en pudendal nerveblokk med Bupivacaine og Methylene Blue.
- Gruppe B: Deltakerne vil motta en pudendal nerveblokk med Bupivacaine alene.
Pudendalnerveblokken vil bli utført under ultralydveiledning på ischial ryggradsnivå. Nålen vil bli nøyaktig plassert mellom Sacro tuberous og sacrospinous ligamenter for presis injeksjon av lokalbedøvelsen eller lokalbedøvelsen kombinert med Methylene Blue.
Gjennom hele studien vil forskerne overvåke deltakerne nøye for å vurdere tiden til det første rednings-analgetika- og smertenivået ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen ved spesifikke tidsintervaller (2, 6, 24, 48 timer og 7 dager). I tillegg vil eventuelle bivirkninger, allergier, kløe, hematom, infeksjoner eller komplikasjoner som tap av analsfinkterfunksjon bli registrert.
Pasienttilfredshet vil også bli evaluert ved å bruke Likert-skalaen for å bestemme den opplevde effektiviteten av de forskjellige tilnærmingene til postoperativ analgesi.
Ved å sammenligne resultatene mellom de to gruppene, har denne studien som mål å avgjøre om tilsetning av metylenblått til bupivacain i en pudendal nerveblokk kan forlenge postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår perianal kirurgi. Funnene fra denne studien kan bidra med verdifull innsikt i å forbedre smertebehandlingsstrategier og forbedre den generelle restitusjonsopplevelsen for pasienter som gjennomgår perianale kirurgiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Apurb Sharma, MD
- Telefonnummer: 977-9841221467
- E-post: apurbsharma1976@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prajjwal Bhattarai, MD
- Telefonnummer: 977-9851165664
- E-post: prajjwal.bhattarai@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lalitpur, Nepal, 44700
- Rekruttering
- Nepal Mediciti Hospital
-
Ta kontakt med:
- Apurb Sharma, MD
- Telefonnummer: +9779841221467
- E-post: apurbsharma1976@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Saurav Raj Khatiwada, MD
-
Underetterforsker:
- Apurb Sharma, MD
-
Underetterforsker:
- Prajjwal Raj Bhattarai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med ASA I og II som gjennomgår elektiv perianal kirurgi under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag
- Pasient med en historie med allergi mot lokalbedøvelse eller metylenblått
- Blødende diatese eller koagulopati
- Omfattende infeksjon på injeksjonsstedet
- Graviditet og ammende mor
- Spinal abnormitet
- Pasienter med nevrologisk underskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Bupivakain
|
Ultralydveiledet bilateral pudendal nerveblokk
|
|
Eksperimentell: Arm B
Bupivacaine med metylenblått
|
Ultralydveiledet bilateral pudendal nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første rednings-analgetika-administrasjonen (i minutter) i de to studiegruppene
Tidsramme: 48 timer
|
Vi vil sammenligne tidspunktet da pasienter i begge grupper vil kreve rednings-analgetika
|
48 timer
|
|
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av Likert-skalaen etter å ha mottatt Bupivacaine pudendal nerveblokk med eller uten metylenblått.
Tidsramme: Syv dager
|
Vi vil be pasienten velge en av følgende tilfredshetsskårer: Svært fornøyd Middels fornøyd Verken fornøyd eller misfornøyd Middels misfornøyd Svært misfornøyd |
Syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) score for smerteintensitet ved forskjellige tidsintervaller
Tidsramme: Syv dager
|
Numeric Rating Scale (NRS) poengsum for smerteintensitet vil bli målt ved forskjellige tidsintervaller (ved 2, 6, 24, 48 timer og 7 dager) etter operasjonen i begge studiegruppene.
|
Syv dager
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: syv dager
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til prosedyren for pudendalnerveblokkering, som hematom, infeksjon og allergiske reaksjoner vil bli fanget opp når den oppdages eller på slutten av den syvende postoperative dagen
|
syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Imbelloni LE, Vieira EM, Gouveia MA, Netinho JG, Spirandelli LD, Cordeiro JA. Pudendal block with bupivacaine for postoperative pain relief. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1656-61. doi: 10.1007/s10350-007-0216-7.
- Sim HL, Tan KY. Randomized single-blind clinical trial of intradermal methylene blue on pain reduction after open diathermy haemorrhoidectomy. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O283-7. doi: 10.1111/codi.12587.
- Kunitake H, Poylin V. Complications Following Anorectal Surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Mar;29(1):14-21. doi: 10.1055/s-0035-1568145.
- Ceulemans A, De Looze D, Van de Putte D, Stiers E, Coppens M. High post-operative pain scores despite multimodal analgesia in ambulatory anorectal surgery: a prospective cohort study. Acta Chir Belg. 2019 Aug;119(4):224-230. doi: 10.1080/00015458.2018.1500802. Epub 2018 Sep 7.
- Abdi S, Shenouda P, Patel N, Saini B, Bharat Y, Calvillo O. A novel technique for pudendal nerve block. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):319-22.
- Ginimuge PR, Jyothi SD. Methylene blue: revisited. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):517-20. No abstract available.
- Lee SW, Han HC. Methylene Blue Application to Lessen Pain: Its Analgesic Effect and Mechanism. Front Neurosci. 2021 May 17;15:663650. doi: 10.3389/fnins.2021.663650. eCollection 2021.
- Steen CJ, Lam D, Chandra R, Chua JYJ, An V, Keck JO. Pudendal Nerve Block for Posthemorrhoidectomy Pain: A Prospective, Single-Blinded Randomized Control Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Apr 1;65(4):546-551. doi: 10.1097/DCR.0000000000002293.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRC-RP-2079/80-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .