Pudendal-hermosalmukka pelkällä bupivakaiinilla ja bupivakaiini metyleenisinisellä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Satunnaistettu vertaileva tutkimus pudendaalisen hermoston kanssa pelkällä bupivakaiinilla ja bupivakaiinilla metyleenisinisellä leikkauksen jälkeisessä analgesiassa perianaalikirurgiassa
Tutkimuksen kuvaus:
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen kestoa, joka saavutettiin kahdella eri lähestymistavalla pudendaalisen hermotukoksen hoidossa potilailla, joille tehdään elektiivinen perianaalileikkaus. Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, voiko metyleenisinisen lisääminen Bupivacaine pudendaaliseen hermosalpaukseen pidentää leikkauksen jälkeistä analgesiaa verrattuna pelkkään bupivakaiinin käyttöön.
Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joiden fyysinen tila on ASA I ja II ja joille tehdään elektiivinen perianaalileikkaus spinaalipuudutuksessa. Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä A (tapausryhmä): Osallistujat saavat pudendaalisen hermon salpauksen, jossa on bupivakaiinia yhdistettynä metyleenisiniseen.
- Ryhmä B (kontrolliryhmä): Osallistujat saavat pudendaalisen hermon salpauksen pelkällä bupivakaiinilla.
Pudendaalhermon salpaus suoritetaan ultraääniohjauksella ischial selkärangan tasolla. Neulan kärki sijoitetaan Sacro mukula- ja sakrospinoussiteiden väliin paikallispuudutuksen tai metyleenisinisen kanssa yhdistettynä paikallispuudutuksen ruiskuttamiseksi.
Koko tutkimuksen ajan tutkijat seuraavat aikaa ensimmäiseen pelastuskipulääkeeseen, arvioivat kiputasoja käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa eri aikavälein (2, 6, 24, 48 tuntia ja 7 päivää) ja tarkkailevat mahdollisia sivuvaikutuksia tai interventioon liittyvät komplikaatiot.
Osallistujia tarkkaillaan tarkasti leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida heidän kiputasoaan ja analgeettisia tarpeitaan. Tutkijat arvioivat myös potilaiden tyytyväisyyttä Likert-asteikolla.
Vertaamalla näiden kahden ryhmän tuloksia tutkimuksessa pyritään selvittämään, tarjoaako metyleenisinisen lisääminen Bupivacaine pudendaaliseen hermosalpaukseen ylivoimaisen postoperatiivisen analgesian perianaalileikkauspotilailla. Nämä tiedot auttavat ymmärtämään tehokkaita kivunhallintastrategioita henkilöille, joille tehdään perianaalikirurgisia toimenpiteitä, ja mahdollisesti vähentävät opioidien tarvetta ja parantavat potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämän satunnaistetun vertailevan tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden eri lähestymistavan tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään perianaalileikkaus. Tutkimuksessa verrataan Bupivakaiinin käyttöä yksinään bupivakaiiniin yhdistettynä metyleenisinisen kanssa pudendaalisessa hermosalpauksessa.
Perianaaliset kirurgiset toimenpiteet, kuten absessin poisto, fistulektomia ja hemorrhoidektomia, voivat aiheuttaa merkittävää postoperatiivista kipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää tehokkaampi ja pidempiaikainen kivunlievitysmenetelmä, joka parantaa potilaan mukavuutta ja vähentää opioidien tarvetta.
Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joille on suunniteltu elektiivinen perianaalileikkaus ja jotka on luokiteltu ASA I:ksi ja II:ksi. Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä A: Osallistujat saavat pudendaalisen hermoston, jossa on bupivakaiinia ja metyleenisinistä.
- Ryhmä B: Osallistujat saavat pudendaalisen hermon salpauksen pelkällä bupivakaiinilla.
Pudendaalhermon salpaus suoritetaan ultraääniohjauksessa ischial selkärangan tasolla. Neula asetetaan tarkasti Sacro mukula- ja sakrospinoussiteiden väliin paikallispuudutuksen tai metyleenisinisen kanssa yhdistetyn paikallispuudutuksen täsmällistä injektiota varten.
Koko tutkimuksen ajan tutkijat tarkkailevat osallistujia tarkasti arvioidakseen aikaa ensimmäiseen pelastuskipulääke- ja kiputasoon käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa tietyin aikavälein (2, 6, 24, 48 tuntia ja 7 päivää). Lisäksi kaikki sivuvaikutukset, allergiat, kutina, hematooma, infektio tai komplikaatiot, kuten peräaukon sulkijalihaksen toiminnan menetys, kirjataan.
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan myös Likert-asteikolla, jotta voidaan määrittää eri lähestymistapojen tehokkuus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Vertaamalla näiden kahden ryhmän tuloksia tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko metyleenisinisen lisääminen bupivakaiiniin pudendaalisessa hermoblokauksessa pidentää leikkauksen jälkeistä analgesiaa potilailla, joille tehdään perianaalileikkaus. Tämän tutkimuksen havainnot voivat antaa arvokkaita näkemyksiä kivunhallintastrategioiden parantamisesta ja perianaalikirurgisten toimenpiteiden läpikäyvien potilaiden yleisen toipumiskokemuksen parantamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Apurb Sharma, MD
- Puhelinnumero: 977-9841221467
- Sähköposti: apurbsharma1976@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prajjwal Bhattarai, MD
- Puhelinnumero: 977-9851165664
- Sähköposti: prajjwal.bhattarai@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lalitpur, Nepal, 44700
- Rekrytointi
- Nepal Mediciti Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Apurb Sharma, MD
- Puhelinnumero: +9779841221467
- Sähköposti: apurbsharma1976@gmail.com
-
Päätutkija:
- Saurav Raj Khatiwada, MD
-
Alatutkija:
- Apurb Sharma, MD
-
Alatutkija:
- Prajjwal Raj Bhattarai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ASA I ja II -potilaat, joille tehdään elektiivinen perianaalileikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilas, jolla on aiemmin ollut allergia paikallispuudutteelle tai metyleenisiniselle
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Laaja infektio pistoskohdassa
- Raskaus ja imettävä äiti
- Selkärangan poikkeavuus
- Potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Bupivakaiini
|
Ultraääniohjattu molemminpuolinen pudendaalinen hermotukos
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Bupivakaiini metyleenisinisen kanssa
|
Ultraääniohjattu molemminpuolinen pudendaalinen hermotukos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkeantoon (minuutteina) kahdessa tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertailemme aikaa, jolloin kummankin ryhmän potilaat tarvitsevat pelastuskipulääkettä
|
48 tuntia
|
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin Likert-asteikolla sen jälkeen, kun he olivat saaneet Bupivacaine pudendal -hermokatkoksen metyleenisinisen kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Pyydämme potilasta valitsemaan yhden seuraavista tyytyväisyyspisteistä: Erittäin tyytyväinen Melko tyytyväinen En tyytyväinen enkä tyytymätön Keskinkertainen tyytymätön Erittäin tyytymätön |
Seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet kivun voimakkuudelle eri aikavälein
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko (NRS) mitataan eri aikavälein (2, 6, 24, 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua) leikkauksen jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Seitsemän päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: seitsemän päivää
|
Pudendaalisen hermoston toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden, kuten hematooma, infektio ja allergiset reaktiot, ilmaantuvuus tallennetaan, kun se havaitaan tai seitsemännen leikkauksen jälkeisen päivän lopussa
|
seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naja Z, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve stimulator guided pudendal nerve block decreases posthemorrhoidectomy pain. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):62-8. doi: 10.1007/BF03018582.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Imbelloni LE, Vieira EM, Gouveia MA, Netinho JG, Spirandelli LD, Cordeiro JA. Pudendal block with bupivacaine for postoperative pain relief. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1656-61. doi: 10.1007/s10350-007-0216-7.
- Sim HL, Tan KY. Randomized single-blind clinical trial of intradermal methylene blue on pain reduction after open diathermy haemorrhoidectomy. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O283-7. doi: 10.1111/codi.12587.
- Kunitake H, Poylin V. Complications Following Anorectal Surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2016 Mar;29(1):14-21. doi: 10.1055/s-0035-1568145.
- Ceulemans A, De Looze D, Van de Putte D, Stiers E, Coppens M. High post-operative pain scores despite multimodal analgesia in ambulatory anorectal surgery: a prospective cohort study. Acta Chir Belg. 2019 Aug;119(4):224-230. doi: 10.1080/00015458.2018.1500802. Epub 2018 Sep 7.
- Abdi S, Shenouda P, Patel N, Saini B, Bharat Y, Calvillo O. A novel technique for pudendal nerve block. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):319-22.
- Ginimuge PR, Jyothi SD. Methylene blue: revisited. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2010 Oct;26(4):517-20. No abstract available.
- Lee SW, Han HC. Methylene Blue Application to Lessen Pain: Its Analgesic Effect and Mechanism. Front Neurosci. 2021 May 17;15:663650. doi: 10.3389/fnins.2021.663650. eCollection 2021.
- Steen CJ, Lam D, Chandra R, Chua JYJ, An V, Keck JO. Pudendal Nerve Block for Posthemorrhoidectomy Pain: A Prospective, Single-Blinded Randomized Control Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Apr 1;65(4):546-551. doi: 10.1097/DCR.0000000000002293.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC-RP-2079/80-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .