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Blocco del nervo pudendo con bupivacaina da sola e bupivacaina con blu di metilene per l'analgesia postoperatoria

8 novembre 2023 aggiornato da: Saurav Raj Khatiwada, Nepal Mediciti Hospital

Uno studio comparativo randomizzato sul blocco del nervo pudendo con bupivacaina da sola e bupivacaina con blu di metilene per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia perianale

Descrizione dello studio:

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la durata del sollievo dal dolore postoperatorio ottenuto con due diversi approcci al blocco del nervo pudendo in pazienti sottoposti a chirurgia perianale elettiva. La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è se l'aggiunta di blu di metilene al blocco del nervo pudendo con bupivacaina possa prolungare l'analgesia postoperatoria rispetto all'uso della sola bupivacaina.

I partecipanti a questo studio saranno individui con stato fisico ASA I e II sottoposti a chirurgia perianale elettiva in anestesia spinale. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  1. Gruppo A (gruppo di casi): i partecipanti riceveranno un blocco del nervo pudendo con bupivacaina combinato con blu di metilene.
  2. Gruppo B (gruppo di controllo): i partecipanti riceveranno un blocco del nervo pudendo con la sola bupivacaina.

Il blocco del nervo pudendo verrà eseguito mediante guida ecografica a livello della spina ischiatica. La punta dell'ago verrà posizionata tra i legamenti Sacro tuberoso e sacrospinoso per iniettare l'anestetico locale o l'anestetico locale combinato con blu di metilene.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno il tempo fino al primo analgesico di salvataggio, valuteranno i livelli di dolore utilizzando la scala di valutazione numerica a vari intervalli di tempo (2, 6, 24, 48 ore e 7 giorni) e osserveranno eventuali effetti collaterali o complicanze legate all'intervento.

I partecipanti saranno osservati da vicino dopo l'intervento chirurgico per valutare i loro livelli di dolore e le esigenze analgesiche. I ricercatori valuteranno anche la soddisfazione del paziente utilizzando la scala Likert.

Confrontando i risultati tra i due gruppi, lo studio mira a determinare se l'aggiunta di blu di metilene al blocco del nervo pudendo con bupivacaina fornisce un'analgesia postoperatoria superiore nei pazienti sottoposti a chirurgia perianale. Queste informazioni contribuiranno alla comprensione di efficaci strategie di gestione del dolore per le persone sottoposte a procedure chirurgiche perianali e potenzialmente ridurranno la necessità di oppioidi e miglioreranno i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Lo scopo di questo studio comparativo randomizzato è quello di indagare l'efficacia di due diversi approcci all'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia perianale. Lo studio confronterà l'uso di bupivacaina da sola con bupivacaina combinata con blu di metilene in un blocco del nervo pudendo.

Le procedure chirurgiche perianali, come il drenaggio dell'ascesso, la fistolectomia e l'emorroidectomia, possono causare dolore postoperatorio significativo. L'obiettivo di questo studio è trovare un metodo più efficace e prolungato di sollievo dal dolore per migliorare il comfort del paziente e ridurre la necessità di oppioidi.

I partecipanti a questo studio saranno individui programmati per chirurgia perianale elettiva e classificati come ASA I e II. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  1. Gruppo A: i partecipanti riceveranno un blocco del nervo pudendo con bupivacaina e blu di metilene.
  2. Gruppo B: i partecipanti riceveranno un blocco del nervo pudendo con la sola bupivacaina.

Il blocco del nervo pudendo verrà eseguito sotto guida ecografica a livello della spina ischiatica. L'ago verrà accuratamente posizionato tra i legamenti Sacro tuberoso e sacrospinoso per l'iniezione precisa dell'anestetico locale o dell'anestetico locale combinato con blu di metilene.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno da vicino i partecipanti per valutare il tempo per i primi livelli analgesici e di dolore di salvataggio utilizzando la scala di valutazione numerica a intervalli di tempo specifici (2, 6, 24, 48 ore e 7 giorni). Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali, allergie, prurito, ematomi, infezioni o complicazioni come la perdita della funzione dello sfintere anale.

La soddisfazione del paziente sarà inoltre valutata utilizzando la scala Likert per determinare l'efficacia percepita dei diversi approcci all'analgesia postoperatoria.

Confrontando i risultati tra i due gruppi, questo studio mira a determinare se l'aggiunta di blu di metilene alla bupivacaina in un blocco del nervo pudendo può prolungare l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia perianale. I risultati di questo studio possono fornire preziose informazioni per migliorare le strategie di gestione del dolore e migliorare l'esperienza complessiva di recupero per i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche perianali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Lalitpur, Nepal, 44700
        • Reclutamento
        • Nepal Mediciti Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saurav Raj Khatiwada, MD
        • Sub-investigatore:
          • Apurb Sharma, MD
        • Sub-investigatore:
          • Prajjwal Raj Bhattarai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di ASA I e II sottoposti a chirurgia perianale elettiva in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto del paziente
  2. Paziente con anamnesi di allergia all'anestetico locale o al blu di metilene
  3. Diatesi emorragica o coagulopatia
  4. Infezione estesa nel sito di iniezione
  5. Madre in gravidanza e allattamento
  6. Anomalia spinale
  7. Pazienti con deficit neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Bupivacaina
Altro: Blocco del nervo pudendo ecoguidato
Blocco del nervo pudendo bilaterale ecoguidato
Sperimentale: Braccio B
Bupivacaina con blu di metilene
Altro: Blocco del nervo pudendo ecoguidato
Blocco del nervo pudendo bilaterale ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima somministrazione analgesica di salvataggio (in minuti) nei due gruppi di studio
Lasso di tempo: 48 ore
Confronteremo il momento in cui i pazienti in entrambi i gruppi richiederanno l'analgesico di soccorso
48 ore
Soddisfazione del paziente valutata utilizzando la scala Likert dopo aver ricevuto Bupivacaina blocco del nervo pudendo con o senza blu di metilene.
Lasso di tempo: Sette giorni

Chiederemo al paziente di selezionare uno dei seguenti punteggi di soddisfazione:

Molto soddisfatto Moderatamente soddisfatto Né soddisfatto né insoddisfatto Moderatamente insoddisfatto Molto insoddisfatto
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) per l'intensità del dolore a diversi intervalli di tempo
Lasso di tempo: Sette giorni
Il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) per l'intensità del dolore sarà misurato a diversi intervalli di tempo (a 2, 6, 24, 48 ore e 7 giorni) dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi di studio.
Sette giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: sette giorni
L'incidenza di complicanze legate alla procedura di blocco del nervo pudendo, come ematoma, infezione e reazioni allergiche, verrà catturata quando viene rilevata o alla fine del settimo giorno postoperatorio
sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nepal Mediciti Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC-RP-2079/80-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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