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부피바카인 단독으로 음부 신경 차단 및 수술 후 진통을 위한 메틸렌 블루와 부피바카인

2023년 11월 8일 업데이트: Saurav Raj Khatiwada, Nepal Mediciti Hospital

항문주위 수술에서 수술 후 진통 효과를 위한 부피바카인 단독 요법과 메틸렌 블루 복합 요법의 음부 신경 차단술의 무작위 비교 연구

연구 설명:

이 임상 시험의 목표는 선택적 항문 주위 수술을 받는 환자의 음부 신경 차단에 대한 두 가지 다른 접근 방식으로 달성된 수술 후 통증 완화 기간을 비교하는 것입니다. 이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 부피바카인 음부 신경 차단에 메틸렌 블루를 추가하는 것이 부피바카인 단독 사용에 비해 수술 후 진통을 연장시킬 수 있는지 여부입니다.

이 연구의 참가자는 ASA I 및 II 신체 상태를 가진 개인이 척추 마취 하에서 선택적 항문주위 수술을 받을 것입니다. 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  1. 그룹 A(사례 그룹): 참가자는 Methylene Blue와 결합된 부피바카인으로 음부 신경 차단을 받습니다.
  2. 그룹 B(대조 그룹): 참가자는 부피바카인 단독으로 음부 신경 차단을 받습니다.

음부 신경 차단은 좌골 척추 수준에서 초음파 유도를 사용하여 수행됩니다. 바늘 끝은 Sacro tuberous와 sacrospinous ligament 사이에 위치하여 국소 마취제 또는 Methylene Blue와 결합된 국소 마취제를 주입합니다.

연구 전반에 걸쳐 연구자들은 첫 번째 구조 진통제까지의 시간을 모니터링하고 다양한 시간 간격(2, 6, 24, 48시간 및 7일)에서 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 수준을 평가하고 부작용 또는 개입과 관련된 합병증.

참가자는 수술 후 통증 수준과 진통제 요구 사항을 평가하기 위해 면밀히 관찰됩니다. 연구원들은 또한 리커트 척도를 사용하여 환자 만족도를 평가할 것입니다.

이 연구는 두 그룹 간의 결과를 비교하여 Methylene Blue를 Bupivacaine 음부 신경 차단에 추가하는 것이 항문주위 수술 환자에서 우수한 수술 후 진통 효과를 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 항문 주위 수술을 받는 개인을 위한 효과적인 통증 관리 전략을 이해하는 데 기여하고 잠재적으로 오피오이드의 필요성을 줄이고 환자 결과를 개선합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설명:

이 무작위 비교 연구의 목적은 항문 주위 수술을 받는 환자의 수술 후 진통에 대한 두 가지 다른 접근법의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 음부 신경 차단에서 부피바카인 단독 사용과 메틸렌 블루와 결합된 부피바카인의 사용을 비교할 것입니다.

농양 배액술, 누공 절제술, 치질 절제술과 같은 항문주위 수술 절차는 심각한 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 환자의 편안함을 개선하고 오피오이드의 필요성을 줄이기 위해 보다 효과적이고 장기적인 통증 완화 방법을 찾는 것입니다.

이 연구의 참가자는 선택적 항문주위 수술이 예정되어 있고 ASA I 및 II로 분류된 개인입니다. 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  1. 그룹 A: 참가자는 부피바카인과 메틸렌 블루로 음부 신경 차단을 받게 됩니다.
  2. 그룹 B: 참가자는 부피바카인 단독으로 음부 신경 차단을 받게 됩니다.

음부 신경 차단은 좌골 척추 수준에서 초음파 유도하에 수행됩니다. 바늘은 국소 마취제 또는 Methylene Blue와 결합된 국소 마취제의 정확한 주입을 위해 Sacro tuberous와 sacrospinous ligament 사이에 정확하게 배치됩니다.

연구 전반에 걸쳐 연구자들은 특정 시간 간격(2, 6, 24, 48시간 및 7일)에서 숫자 등급 척도를 사용하여 첫 번째 구제 진통제 및 통증 수준까지의 시간을 평가하기 위해 참가자를 면밀히 모니터링할 것입니다. 또한 부작용, 알레르기, 가려움증, 혈종, 감염 또는 항문 괄약근 기능 상실과 같은 합병증이 기록됩니다.

수술 후 진통에 대한 다양한 접근 방식의 인지된 효과를 결정하기 위해 리커트 척도를 사용하여 환자 만족도를 평가할 것입니다.

두 그룹 간의 결과를 비교함으로써, 이 연구는 외음부 신경 차단에서 Bupivacaine에 Methylene Blue를 추가하는 것이 항문주위 수술을 받는 환자에서 수술 후 진통을 연장시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 통증 관리 전략을 개선하고 항문주위 수술을 받는 환자의 전반적인 회복 경험을 향상시키는 데 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네팔
      • Lalitpur, 네팔, 44700
        • 모병
        • Nepal Mediciti Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saurav Raj Khatiwada, MD
        • 부수사관:
          • Apurb Sharma, MD
        • 부수사관:
          • Prajjwal Raj Bhattarai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ASA I 및 II의 모든 환자가 척추 마취 하에 선택적 항문 주위 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자의 거부
  2. 국소 마취제 또는 메틸렌 블루에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  3. 출혈 체질 또는 응고 병증
  4. 주사 부위의 광범위한 감염
  5. 임신과 수유모
  6. 척추 이상
  7. 신경학적 결함이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
부피바카인
다른: 초음파 유도 음부 신경 차단
초음파 유도 양측 음부 신경 차단
실험적: 팔 B
메틸렌 블루 함유 부피바카인
다른: 초음파 유도 음부 신경 차단
초음파 유도 양측 음부 신경 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 연구 그룹에서 최초 구조 진통제 투여까지의 시간(분)
기간: 48 시간
두 그룹의 환자가 구조 진통제를 요구하는 시간을 비교할 것입니다.
48 시간
부피바카인 음부 신경 차단술을 받은 후 메틸렌 블루를 병용하거나 병용하지 않은 후 리커트 척도를 사용하여 환자 만족도를 평가했습니다.
기간: 칠일

환자에게 다음 만족도 점수 중 하나를 선택하도록 요청합니다.

매우 만족 보통 만족 불만족 보통 보통 불만족 매우 불만족
칠일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 시간 간격에서 통증 강도에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 점수
기간: 칠일
통증 강도에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 점수는 두 연구 그룹에서 수술 후 서로 다른 시간 간격(2, 6, 24, 48시간 및 7일)에서 측정됩니다.
칠일
합병증
기간: 칠일
혈종, 감염, 알러지 반응 등 음부 신경 차단술과 관련된 합병증의 발생 여부는 발견 시 또는 수술 후 7일이 지난 시점에 파악합니다.
칠일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nepal Mediciti Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRC-RP-2079/80-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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