- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05990569
Bloc nerveux pudendal avec de la bupivacaïne seule et de la bupivacaïne avec du bleu de méthylène pour l'analgésie postopératoire
Une étude comparative randomisée du bloc nerveux pudendal avec de la bupivacaïne seule et de la bupivacaïne avec du bleu de méthylène pour l'analgésie postopératoire en chirurgie périanale
Descriptif de l'étude :
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la durée du soulagement de la douleur postopératoire obtenue avec deux approches différentes du bloc du nerf pudendal chez les patients subissant une chirurgie périanale élective. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est de savoir si l'ajout de bleu de méthylène au bloc du nerf pudendal à la bupivacaïne peut prolonger l'analgésie postopératoire par rapport à l'utilisation de la bupivacaïne seule.
Les participants à cette étude seront des personnes de statut physique ASA I et II subissant une chirurgie périanale élective sous rachianesthésie. Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :
- Groupe A (groupe de cas) : les participants recevront un bloc du nerf pudendal avec de la bupivacaïne associée à du bleu de méthylène.
- Groupe B (groupe témoin) : les participants recevront un bloc du nerf pudendal avec de la bupivacaïne seule.
Le bloc du nerf pudendal sera réalisé sous guidage échographique au niveau de l'épine ischiatique. La pointe de l'aiguille sera positionnée entre les ligaments sacro-tubéreux et sacro-épineux pour injecter l'anesthésique local ou l'anesthésique local associé au bleu de méthylène.
Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront le délai avant le premier analgésique de secours, évalueront les niveaux de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à divers intervalles de temps (2, 6, 24, 48 heures et 7 jours) et observeront tout effet secondaire ou complications liées à l'intervention.
Les participants seront étroitement surveillés après la chirurgie pour évaluer leurs niveaux de douleur et leurs besoins en analgésiques. Les chercheurs évalueront également la satisfaction des patients à l'aide de l'échelle de Likert.
En comparant les résultats entre les deux groupes, l'étude vise à déterminer si l'ajout de bleu de méthylène au bloc du nerf pudendal à la bupivacaïne fournit une analgésie postopératoire supérieure chez les patients en chirurgie périanale. Ces informations contribueront à la compréhension des stratégies efficaces de gestion de la douleur pour les personnes subissant des interventions chirurgicales périanales et réduiront potentiellement le besoin d'opioïdes et amélioreront les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Le but de cette étude comparative randomisée est d'étudier l'efficacité de deux approches différentes de l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie périanale. L'étude comparera l'utilisation de la bupivacaïne seule avec la bupivacaïne associée au bleu de méthylène dans un bloc nerveux pudendal.
Les interventions chirurgicales périanales, telles que le drainage d'abcès, la fistulectomie et l'hémorroïdectomie, peuvent causer des douleurs postopératoires importantes. Le but de cette étude est de trouver une méthode plus efficace et prolongée de soulagement de la douleur pour améliorer le confort du patient et réduire le besoin d'opioïdes.
Les participants à cette étude seront des personnes programmées pour une chirurgie périanale élective et classées ASA I et II. Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :
- Groupe A : Les participants recevront un bloc du nerf pudendal avec de la bupivacaïne et du bleu de méthylène.
- Groupe B : Les participants recevront un bloc du nerf pudendal avec de la bupivacaïne seule.
Le bloc du nerf pudendal sera réalisé sous contrôle échographique au niveau de l'épine ischiatique. L'aiguille sera placée avec précision entre les ligaments sacro-tubéreux et sacro-épineux pour une injection précise de l'anesthésique local ou de l'anesthésique local associé au bleu de méthylène.
Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront de près les participants pour évaluer le temps jusqu'au premier secours analgésique et les niveaux de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à des intervalles de temps spécifiques (2, 6, 24, 48 heures et 7 jours). De plus, tous les effets secondaires, allergies, démangeaisons, hématomes, infections ou complications telles que la perte de la fonction du sphincter anal seront enregistrés.
La satisfaction des patients sera également évaluée à l'aide de l'échelle de Likert pour déterminer l'efficacité perçue des différentes approches d'analgésie postopératoire.
En comparant les résultats entre les deux groupes, cette étude vise à déterminer si l'ajout de bleu de méthylène à la bupivacaïne dans un bloc du nerf pudendal peut prolonger l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie périanale. Les résultats de cette étude peuvent apporter des informations précieuses sur l'amélioration des stratégies de gestion de la douleur et l'amélioration de l'expérience globale de récupération des patients subissant des interventions chirurgicales périanales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Apurb Sharma, MD
- Numéro de téléphone: 977-9841221467
- E-mail: apurbsharma1976@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prajjwal Bhattarai, MD
- Numéro de téléphone: 977-9851165664
- E-mail: prajjwal.bhattarai@gmail.com
Lieux d'étude
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Lalitpur, Népal, 44700
- Recrutement
- Nepal Mediciti Hospital
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Contact:
- Apurb Sharma, MD
- Numéro de téléphone: +9779841221467
- E-mail: apurbsharma1976@gmail.com
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Chercheur principal:
- Saurav Raj Khatiwada, MD
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Sous-enquêteur:
- Apurb Sharma, MD
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Sous-enquêteur:
- Prajjwal Raj Bhattarai, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients d'ASA I et II subissant une chirurgie périanale élective sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patient ayant des antécédents d'allergie à l'anesthésique local ou au bleu de méthylène
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie
- Infection étendue au site d'injection
- Grossesse et mère allaitante
- Anomalie vertébrale
- Patients avec déficit neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
Bupivacaïne
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Bloc du nerf pudendal bilatéral guidé par échographie
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Expérimental: Bras B
Bupivacaïne avec bleu de méthylène
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Bloc du nerf pudendal bilatéral guidé par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première administration d'analgésique de secours (en minutes) dans les deux groupes d'étude
Délai: 48 heures
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Nous comparerons le moment auquel les patients de l'un ou l'autre groupe demanderont un analgésique de secours
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48 heures
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Satisfaction des patients évaluée à l'aide de l'échelle de Likert après avoir reçu un bloc du nerf pudendal à la bupivacaïne avec ou sans bleu de méthylène.
Délai: Sept jours
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Nous demanderons au patient de sélectionner l'un des scores de satisfaction suivants : Très satisfait Moyennement satisfait Ni satisfait ni insatisfait Moyennement insatisfait Très insatisfait |
Sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur à différents intervalles de temps
Délai: Sept jours
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Le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur sera mesuré à différents intervalles de temps (à 2, 6, 24, 48 heures et 7 jours) après la chirurgie dans les deux groupes d'étude.
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Sept jours
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Complications
Délai: sept jours
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L'incidence des complications liées à la procédure de blocage du nerf pudendal, telles que l'hématome, l'infection et les réactions allergiques, sera enregistrée lorsqu'elle sera détectée ou à la fin du septième jour postopératoire
|
sept jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Steen CJ, Lam D, Chandra R, Chua JYJ, An V, Keck JO. Pudendal Nerve Block for Posthemorrhoidectomy Pain: A Prospective, Single-Blinded Randomized Control Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Apr 1;65(4):546-551. doi: 10.1097/DCR.0000000000002293.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRC-RP-2079/80-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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