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Bloc nerveux pudendal avec de la bupivacaïne seule et de la bupivacaïne avec du bleu de méthylène pour l'analgésie postopératoire

8 novembre 2023 mis à jour par: Saurav Raj Khatiwada, Nepal Mediciti Hospital

Une étude comparative randomisée du bloc nerveux pudendal avec de la bupivacaïne seule et de la bupivacaïne avec du bleu de méthylène pour l'analgésie postopératoire en chirurgie périanale

Descriptif de l'étude :

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la durée du soulagement de la douleur postopératoire obtenue avec deux approches différentes du bloc du nerf pudendal chez les patients subissant une chirurgie périanale élective. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est de savoir si l'ajout de bleu de méthylène au bloc du nerf pudendal à la bupivacaïne peut prolonger l'analgésie postopératoire par rapport à l'utilisation de la bupivacaïne seule.

Les participants à cette étude seront des personnes de statut physique ASA I et II subissant une chirurgie périanale élective sous rachianesthésie. Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :

  1. Groupe A (groupe de cas) : les participants recevront un bloc du nerf pudendal avec de la bupivacaïne associée à du bleu de méthylène.
  2. Groupe B (groupe témoin) : les participants recevront un bloc du nerf pudendal avec de la bupivacaïne seule.

Le bloc du nerf pudendal sera réalisé sous guidage échographique au niveau de l'épine ischiatique. La pointe de l'aiguille sera positionnée entre les ligaments sacro-tubéreux et sacro-épineux pour injecter l'anesthésique local ou l'anesthésique local associé au bleu de méthylène.

Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront le délai avant le premier analgésique de secours, évalueront les niveaux de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à divers intervalles de temps (2, 6, 24, 48 heures et 7 jours) et observeront tout effet secondaire ou complications liées à l'intervention.

Les participants seront étroitement surveillés après la chirurgie pour évaluer leurs niveaux de douleur et leurs besoins en analgésiques. Les chercheurs évalueront également la satisfaction des patients à l'aide de l'échelle de Likert.

En comparant les résultats entre les deux groupes, l'étude vise à déterminer si l'ajout de bleu de méthylène au bloc du nerf pudendal à la bupivacaïne fournit une analgésie postopératoire supérieure chez les patients en chirurgie périanale. Ces informations contribueront à la compréhension des stratégies efficaces de gestion de la douleur pour les personnes subissant des interventions chirurgicales périanales et réduiront potentiellement le besoin d'opioïdes et amélioreront les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

Le but de cette étude comparative randomisée est d'étudier l'efficacité de deux approches différentes de l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie périanale. L'étude comparera l'utilisation de la bupivacaïne seule avec la bupivacaïne associée au bleu de méthylène dans un bloc nerveux pudendal.

Les interventions chirurgicales périanales, telles que le drainage d'abcès, la fistulectomie et l'hémorroïdectomie, peuvent causer des douleurs postopératoires importantes. Le but de cette étude est de trouver une méthode plus efficace et prolongée de soulagement de la douleur pour améliorer le confort du patient et réduire le besoin d'opioïdes.

Les participants à cette étude seront des personnes programmées pour une chirurgie périanale élective et classées ASA I et II. Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :

  1. Groupe A : Les participants recevront un bloc du nerf pudendal avec de la bupivacaïne et du bleu de méthylène.
  2. Groupe B : Les participants recevront un bloc du nerf pudendal avec de la bupivacaïne seule.

Le bloc du nerf pudendal sera réalisé sous contrôle échographique au niveau de l'épine ischiatique. L'aiguille sera placée avec précision entre les ligaments sacro-tubéreux et sacro-épineux pour une injection précise de l'anesthésique local ou de l'anesthésique local associé au bleu de méthylène.

Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront de près les participants pour évaluer le temps jusqu'au premier secours analgésique et les niveaux de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à des intervalles de temps spécifiques (2, 6, 24, 48 heures et 7 jours). De plus, tous les effets secondaires, allergies, démangeaisons, hématomes, infections ou complications telles que la perte de la fonction du sphincter anal seront enregistrés.

La satisfaction des patients sera également évaluée à l'aide de l'échelle de Likert pour déterminer l'efficacité perçue des différentes approches d'analgésie postopératoire.

En comparant les résultats entre les deux groupes, cette étude vise à déterminer si l'ajout de bleu de méthylène à la bupivacaïne dans un bloc du nerf pudendal peut prolonger l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie périanale. Les résultats de cette étude peuvent apporter des informations précieuses sur l'amélioration des stratégies de gestion de la douleur et l'amélioration de l'expérience globale de récupération des patients subissant des interventions chirurgicales périanales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Lalitpur, Népal, 44700
        • Recrutement
        • Nepal Mediciti Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saurav Raj Khatiwada, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Apurb Sharma, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Prajjwal Raj Bhattarai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients d'ASA I et II subissant une chirurgie périanale élective sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Patient ayant des antécédents d'allergie à l'anesthésique local ou au bleu de méthylène
  3. Diathèse hémorragique ou coagulopathie
  4. Infection étendue au site d'injection
  5. Grossesse et mère allaitante
  6. Anomalie vertébrale
  7. Patients avec déficit neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Bupivacaïne
Bloc du nerf pudendal bilatéral guidé par échographie
Expérimental: Bras B
Bupivacaïne avec bleu de méthylène
Bloc du nerf pudendal bilatéral guidé par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première administration d'analgésique de secours (en minutes) dans les deux groupes d'étude
Délai: 48 heures
Nous comparerons le moment auquel les patients de l'un ou l'autre groupe demanderont un analgésique de secours
48 heures
Satisfaction des patients évaluée à l'aide de l'échelle de Likert après avoir reçu un bloc du nerf pudendal à la bupivacaïne avec ou sans bleu de méthylène.
Délai: Sept jours

Nous demanderons au patient de sélectionner l'un des scores de satisfaction suivants :

Très satisfait Moyennement satisfait Ni satisfait ni insatisfait Moyennement insatisfait Très insatisfait

Sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur à différents intervalles de temps
Délai: Sept jours
Le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur sera mesuré à différents intervalles de temps (à 2, 6, 24, 48 heures et 7 jours) après la chirurgie dans les deux groupes d'étude.
Sept jours
Complications
Délai: sept jours
L'incidence des complications liées à la procédure de blocage du nerf pudendal, telles que l'hématome, l'infection et les réactions allergiques, sera enregistrée lorsqu'elle sera détectée ou à la fin du septième jour postopératoire
sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pragati Koirala, MD, Nepal Mediciti

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bloc du nerf pudendal guidé par échographie

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