高脂血症および高血糖コントロールに対するハトムギの健康効果の評価 (ADL)
高脂血症および高血糖コントロール（ADL）に対するハトムギの健康効果の評価
この研究では、高血圧、高脂血症、高血糖の人々の血糖と脂質の代謝、心血管機能、体重管理の改善における国産ハトムギの有効性を調査しています。
ランダム化クロスオーバー設計による 2 週間の調理済みハトムギ米と白米を通じて、高脂血症および/または高血糖患者に対するハトムギの脂質およびグルコース低下効果を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
国産ハトムギのコレステロールおよび血糖値低下に対する健康効果の評価
高脂血症と糖尿病は心血管疾患の主要な危険因子です。 臨床実験では、フィトステロールが血中脂質の低下に役立つことが予備的に証明されており、ハトムギは、血中脂質と血糖値の制御に有益であるという動物実験的証拠または理論的可能性を備えた国内経済作物の1つであり、これについてはさらに調査および検証する必要がある。 この研究では、高血圧、高脂血症、高血糖の人々の血糖と脂質の代謝、心血管機能、体重管理の改善における国産ハトムギの有効性を調査しています。
高血糖または高脂血症の患者を60名募集する予定です。 年齢は20歳から80歳まで、国立台湾大学病院出身。 この研究は、高血中コレステロール、中性脂肪、高血糖のグループに焦点を当てているため、参加者は、少なくとも6か月間安定した治療を受けている場合でも、コレステロール、中性脂肪、または空腹時血糖濃度が高い必要があります。 この試験中に脂質低下薬と血糖降下薬を変更することはできません。
臨床試験はランダム化クロスオーバー試験を採用し、実験群はハトムギと一緒に白米を食べ、対照群は白米を食べる。 プロジェクトの参加者は、各グループ 30 人ずつ、グループ A とグループ B の 2 つのグループにランダムに分けられました。 グループAは炭水化物の代わりにハトムギを食べる：1日あたり200グラムの米箱（乾燥重量での米の量はハトムギ36グラムと白米54グラム）。グループBは、1日あたり200グラムの白米（米の量は乾燥重量に基づいて87グラム）が入った箱を食べました。 最初の研究実行後、すべての参加者は元の通常の食事を2週間再開し、2週間の休薬期間後にクロスオーバー試験のためにグループを切り替えます。 実験では、交叉実験中に、グループ A とグループ B で実験材料を置き換えました。つまり、元の白米グループをハトムギに白米に置き換え、元のハトムギと白米のグループを白米に置き換えました。 2週間の期間。 試験材料が均質かつ均一であることを保証するために、ハトムギ入り白米は華シアン産業有限公司南橋グループが製造する「ハトムギ入り炊き込みご飯」から作られています。 ハトムギ炊き込みご飯にはハトムギ 40%、台中 194 号白米 60% が含まれており、対照群には台中 194 号白米を使用しました。
すべての参加者は、各ステージで生化学測定のための血液と尿のサンプリングを受ける必要があります。1. ベースライン、2. 最初のステージの 2 週間後: ハトムギと白米または白米、3. 2 週間の洗浄期ステージ、4. 2 週間後クロスオーバーステージ。 主な結果分析には、空腹時血糖、グリコシル化ヘモグロビン、グリコシル化ヘモグロビン、トリグリセリド、総コレステロール、高密度コレステロール、低密度コレステロールが含まれます。 副次的結果の分析には、血圧、体組成分析、炎症指数、甲状腺機能、腸内ホルモン（コレシストキニン、ガストリン）およびグルカゴン様ペプチド-1のレベル、および低密度LDL-Cなどのその他の新たな血中脂質指標が含まれます。 上記の測定は各段階で 2 週間ごとに実行されます。 ピッツバーグ睡眠の質指数および疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) も、各段階ごとに 2 週間ごとに評価されます。
キーワード: 高脂血症、高血糖、糖尿病、ランダム化クロスオーバー試験
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ta-Chen Su, MD, PhD
- 電話番号：+886-972651062
- メール：tachensu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheng-Yu Chiang, MSc
- 電話番号：+886-965813735
- メール：oldchiang@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- 電話番号：+886-972651062
- メール：tachensu@gmail.com
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コンタクト：
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- 電話番号：+886-965813735
- メール：oldchiang@gmail.com
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主任研究者：
- Ta-Chen Su, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
適切な医学的管理下であっても高脂血症および/または高血糖症 研究期間中に変更のない定期的な投薬
除外基準:
不適合二次性高血糖または高脂血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハトムギの白米添え
グループ A は、炭水化物の代わりに白米と一緒に調理済みのハトムギを食べます。1 日あたり 200 グラムのハトムギ米を箱に入れます。
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私たちは、ランダム化クロスオーバー試験を通じて、白米と比較したハトムギ米の脂質およびグルコース低下効果を調査します。
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プラセボコンパレーター：白米
グループBは1日あたり200グラムの白米を一箱食べました。
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白米
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値
時間枠：各ステージ2週間
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血糖降下効果
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各ステージ2週間
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コレステロール
時間枠：各ステージ2週間
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脂質
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各ステージ2週間
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HDLコレステロール
時間枠：各ステージ2週間
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脂質
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各ステージ2週間
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LDLコレステロール
時間枠：各ステージ2週間
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脂質
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各ステージ2週間
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トリグリセリド
時間枠：各ステージ2週間
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脂質
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各ステージ2週間
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糖化ヘモグロビン (HbA1C)
時間枠：各ステージ2週間
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ヘモグロビン A1C は、糖と化学的に結合したヘモグロビン (Hb) の一種です。
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各ステージ2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：各ステージ2週間
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生理学的バイオマーカー
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各ステージ2週間
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体組成
時間枠：各ステージ2週間
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生体電気インピーダンス技術による人体の脂肪、骨、筋肉の割合
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各ステージ2週間
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hs-CRP（高感度C反応性タンパク質）
時間枠：各ステージ2週間
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炎症
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各ステージ2週間
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無料の T4 および TSH (甲状腺刺激ホルモン)
時間枠：各ステージ2週間
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甲状腺機能検査
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各ステージ2週間
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インスリン
時間枠：各ステージ2週間
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膵島のベータ細胞によって産生されるペプチドホルモン
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各ステージ2週間
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ガストリン、コレシストキニン、およびグルカゴン様ペプチド 1
時間枠：各ステージ2週間
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腸ホルモン
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各ステージ2週間
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低密度LDLコレステロール
時間枠：各ステージ2週間
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LDL 部分集団粒子
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各ステージ2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：各ステージ2週間
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睡眠の質の評価
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各ステージ2週間
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)、NIMH
時間枠：各ステージ2週間
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うつ病のスケール評価
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各ステージ2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ta-Chen Su, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。