- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05990595
Оценка воздействия Adlay на здоровье на гиперлипидемию и контроль гипергликемии (ADL)
Оценка влияния Adlay на здоровье на гиперлипидемию и контроль гипергликемии (ADL)
В этом исследовании изучается эффективность домашнего адлая в улучшении метаболизма сахара и липидов, сердечно-сосудистой функции и контроле веса у людей с высоким кровяным давлением, гиперлипидемией и гипергликемией.
В течение двух недель вареного риса адлай и белого риса с помощью рандомизированного перекрестного исследования оценивали гиполипидемическое и сахароснижающее действие адлея на пациентов с гиперлипидемией и/или гипергликемией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка влияния на здоровье домашнего лука на снижение уровня холестерина и сахара в крови
Гиперлипидемия и диабет являются основными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Клинические эксперименты предварительно доказали, что фитостеролы могут помочь снизить уровень липидов в крови, и адлай является одной из отечественных сельскохозяйственных культур, которая имеет экспериментальные данные на животных или теоретический потенциал, который может быть полезен для контроля уровня липидов в крови и уровня сахара в крови, что требует дальнейшего изучения и проверки. В этом исследовании изучается эффективность домашнего адлая в улучшении метаболизма сахара и липидов, сердечно-сосудистой функции и контроле веса у людей с высоким кровяным давлением, гиперлипидемией и гипергликемией.
Мы планируем набрать 60 пациентов с гипергликемией или гиперлипидемией. в возрасте от 20 до 80 лет, из больницы Национального Тайваньского университета. Это исследование сосредоточено на группах с высоким уровнем холестерина, триглицеридов и гипергликемии, поэтому участники должны иметь более высокий уровень холестерина, триглицеридов или более высокую концентрацию глюкозы в крови натощак даже при стабильном в настоящее время лечении в течение как минимум 6 месяцев. Гиполипидемические и гипогликемические препараты не могут быть изменены во время этого исследования.
В клиническом испытании используется рандомизированное перекрестное испытание: экспериментальная группа ест белый рис с адлаем, а контрольная группа ест белый рис. Участники проекта были случайным образом разделены на две группы, группы А и Б, по 30 человек в каждой. Группа А ест адлай, чтобы заменить свои углеводы: коробка 200 граммов риса (количество риса в сухом весе составляет 36 граммов адлая и 54 грамма белого риса) в день; Группа Б съедала коробку с 200 граммами белого риса (количество риса составляло 87 граммов в пересчете на сухой вес) в день. После первого запуска исследования все участники возвращаются к исходной обычной диете на две недели, а затем меняются группами для перекрестного испытания после двухнедельного периода вымывания. В эксперименте, во время перекрестного эксперимента, группа A и группа B заменили экспериментальные ингредиенты, то есть исходная группа белого риса была заменена адлаем на белый рис, а исходная группа адлай и белый рис была заменена белым рисом для срок две недели. Чтобы убедиться, что испытуемый материал однороден и однороден, белый рис с адлаем изготавливают из «вареного риса с адлаем», производимого Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. Приготовленный рис adlay содержит 40% adlay и белый рис Taichung № 194 60%, а контрольная группа использовала белый рис Taichung № 194.
Каждый участник должен получить образцы крови и мочи для биохимического измерения на каждом этапе: 1. исходный уровень, 2. через две недели после первого этапа: адлай с белым рисом или белым рисом, 3. этап промывания в течение 2 недель, 4. через две недели после этап кроссовера. Анализ основных результатов включает уровень сахара в крови натощак, гликозилированный гемоглобин, гликозилированный гемоглобин, триглицериды, общий холестерин, холестерин высокой плотности и холестерин низкой плотности. Вторичный анализ исходов включает артериальное давление, анализ состава тела, индекс воспаления, функцию щитовидной железы, уровни кишечных гормонов (холецистокинин, гастрин) и глюкагоноподобного пептида-1, а также другие новые показатели липидов крови, такие как малый плотный холестерин ЛПНП. Вышеуказанные измерения будут выполняться каждые 2 недели для каждого этапа. Питтсбургский индекс качества сна и шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) также будут оцениваться каждые 2 недели для каждой стадии.
Ключевые слова: гиперлипидемия, гипергликемия, сахарный диабет, рандомизированное перекрестное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ta-Chen Su, MD, PhD
- Номер телефона: +886-972651062
- Электронная почта: tachensu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheng-Yu Chiang, MSc
- Номер телефона: +886-965813735
- Электронная почта: oldchiang@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- Номер телефона: +886-972651062
- Электронная почта: tachensu@gmail.com
-
Контакт:
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- Номер телефона: +886-965813735
- Электронная почта: oldchiang@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гиперлипидемия и/или гипергликемия, даже под соответствующим медицинским контролем Регулярное лечение без изменений в течение периода исследования
Критерий исключения:
Не соответствует требованиям Вторичная гипергликемия или гиперлипидемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адлай с белым рисом
Группа А ест приготовленный рис Adlay с белым рисом, чтобы заменить свои углеводы: коробка 200 граммов риса Adlay в день.
|
Мы изучим влияние риса Adlay на снижение липидов и глюкозы по сравнению с белым рисом с помощью рандомизированного перекрестного исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Белый рис
Группа B съедала коробку с 200 граммами вареного белого риса в день.
|
белый рис
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
эффекты снижения уровня глюкозы
|
2 недели на каждый этап
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
Липиды
|
2 недели на каждый этап
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
Липиды
|
2 недели на каждый этап
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
Липиды
|
2 недели на каждый этап
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
Липиды
|
2 недели на каждый этап
|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
Гемоглобин A1C представляет собой форму гемоглобина (Hb), которая химически связана с сахаром.
|
2 недели на каждый этап
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
физиологические биомаркеры
|
2 недели на каждый этап
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
Процентное содержание жира, костей и мышц в организме человека по технологии биоимпеданса
|
2 недели на каждый этап
|
|
hs-CRP (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
Воспаление
|
2 недели на каждый этап
|
|
Свободный Т4 и ТТГ (гормон, стимулирующий щитовидную железу)
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
Функциональные тесты щитовидной железы
|
2 недели на каждый этап
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
Пептидный гормон, вырабатываемый бета-клетками островков поджелудочной железы.
|
2 недели на каждый этап
|
|
Гастрин, холецистокинин и глюкагоноподобный пептид 1
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
Гормоны кишечника
|
2 недели на каждый этап
|
|
Мелкоплотный холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
Частицы субпопуляции ЛПНП
|
2 недели на каждый этап
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
Оценка качества сна
|
2 недели на каждый этап
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), NIMH
Временное ограничение: 2 недели на каждый этап
|
Оценка депрессии по шкале
|
2 недели на каждый этап
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202206033RINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .