- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05990595
Ocena wpływu zdrowotnego Adlay na hiperlipidemię i kontrolę hiperglikemii (ADL)
Ocena wpływu zdrowotnego Adlay na hiperlipidemię i kontrolę hiperglikemii (ADL)
W tym badaniu zbadano skuteczność domowej glinki w poprawie metabolizmu cukru i lipidów we krwi, funkcji układu sercowo-naczyniowego i kontroli masy ciała u osób z wysokim ciśnieniem krwi, hiperlipidemią i hiperglikemią.
Przez dwa tygodnie gotowanego ryżu adlay i białego ryżu przez randomizowany projekt krzyżowy w celu oceny wpływu adlay obniżającego poziom lipidów i glukozy u pacjenta z hiperlipidemią i / lub hiperglikemią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wpływu zdrowotnego domowego nakładu na obniżenie poziomu cholesterolu i cukru we krwi
Hiperlipidemia i cukrzyca są głównymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Eksperymenty kliniczne wstępnie dowiodły, że fitosterole mogą pomóc obniżyć poziom lipidów we krwi, a adlay jest jedną z domowych upraw ekonomicznych, która ma dowody eksperymentalne na zwierzętach lub teoretyczny potencjał korzystnego wpływu na poziom lipidów we krwi i kontrolę poziomu cukru we krwi, co wymaga dalszych badań i weryfikacji. W tym badaniu zbadano skuteczność domowej glinki w poprawie metabolizmu cukru i lipidów we krwi, funkcji układu sercowo-naczyniowego i kontroli masy ciała u osób z wysokim ciśnieniem krwi, hiperlipidemią i hiperglikemią.
Planujemy zrekrutować 60 pacjentów z hiperglikemią lub hiperlipidemią. w wieku od 20 do 80 lat, z National Taiwan University Hospital. To badanie koncentruje się na grupach z wysokim cholesterolem, trójglicerydami i hiperglikemią, dlatego uczestnicy muszą mieć wyższy poziom cholesterolu, trójglicerydów lub wyższe stężenie glukozy we krwi na czczo, nawet przy obecnie stabilnym leczeniu przez co najmniej 6 miesięcy. Podczas tego badania nie można zmieniać leków obniżających poziom lipidów i hipoglikemizujących.
W badaniu klinicznym przyjęto randomizowaną próbę krzyżową, grupę eksperymentalną spożywającą biały ryż z adlay, a grupę kontrolną spożywającą biały ryż. Uczestnicy projektu zostali losowo podzieleni na dwie grupy, grupę A i B, po 30 osób w każdej grupie. Grupa A spożywa Adlay w celu zastąpienia węglowodanów: pudełko 200 gramów ryżu (ilość ryżu w suchej masie to 36 gramów Adlay i 54 gramy białego ryżu) dziennie; Grupa B zjadała pudełko 200 gramów białego ryżu (ilość ryżu wynosiła 87 gramów w przeliczeniu na suchą masę) dziennie. Po pierwszej serii badań wszyscy uczestnicy wracają do pierwotnej regularnej diety przez dwa tygodnie, a następnie zmieniają grupy na próbę krzyżową po dwutygodniowym okresie wypłukiwania. W eksperymencie, podczas eksperymentu krzyżowego, grupa A i grupa B zastąpiły składniki eksperymentalne, to znaczy oryginalna grupa białego ryżu została zastąpiona adlay białym ryżem, a oryginalna grupa adlay i białego ryżu została zastąpiona białym ryżem na okres dwóch tygodni. Aby zapewnić jednorodność i jednorodność badanego materiału, biały ryż z adlay jest wytwarzany z „gotowanego ryżu z adlay” produkowanego przez Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. Gotowany ryż adlay zawierał 40% alay, a biały ryż Taichung nr 194 60%, a grupa kontrolna stosowała biały ryż Taichung nr 194.
Każdy uczestnik musi pobrać próbki krwi i moczu do pomiarów biochemicznych na każdym etapie, 1. Stan wyjściowy, 2. Dwa tygodnie po pierwszym etapie: alay z białym ryżem lub białym ryżem, 3. Etap okresu płukania przez 2 tygodnie, 4. Dwa tygodnie po etap crossovera. Główna analiza wyników obejmuje poziom cukru we krwi na czczo, hemoglobinę glikozylowaną, hemoglobinę glikozylowaną, trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol o dużej gęstości i cholesterol o małej gęstości. Wtórna analiza wyniku obejmuje ciśnienie krwi, analizę składu ciała, wskaźnik stanu zapalnego, czynność tarczycy, poziomy hormonów jelitowych (cholecystokininy, gastryny) i glukagonopodobnego peptydu-1 oraz inne pojawiające się wskaźniki lipidów we krwi, takie jak LDL-C o małej gęstości. Powyższe pomiary będą wykonywane co 2 tygodnie dla każdego etapu. Pittsburgh Sleep Quality Index i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) będą również oceniane co 2 tygodnie dla każdego etapu.
Słowa kluczowe: hiperlipidemia, hiperglikemia, cukrzyca, randomizowane badanie krzyżowe
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ta-Chen Su, MD, PhD
- Numer telefonu: +886-972651062
- E-mail: tachensu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheng-Yu Chiang, MSc
- Numer telefonu: +886-965813735
- E-mail: oldchiang@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- Numer telefonu: +886-972651062
- E-mail: tachensu@gmail.com
-
Kontakt:
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- Numer telefonu: +886-965813735
- E-mail: oldchiang@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Hiperlipidemia i/lub hiperglikemia, nawet przy odpowiedniej kontroli medycznej Regularne przyjmowanie leków bez zmian w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
Niezgodny Wtórna hiperglikemia lub hiperlipidemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adlay z białym ryżem
Grupa A spożywa gotowany ryż adlay z białym ryżem, aby zastąpić węglowodany: pudełko 200 gramów ryżu adlay dziennie
|
Zbadamy wpływ ryżu Adlay na obniżenie poziomu lipidów i glukozy w porównaniu z białym ryżem poprzez randomizowane badanie krzyżowe.
|
|
Komparator placebo: Biały ryż
Grupa B zjadała pudełko 200 gramów gotowanego białego ryżu dziennie
|
biały ryż
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
działanie obniżające poziom glukozy
|
2 tygodnie na każdy etap
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
Lipidy
|
2 tygodnie na każdy etap
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
Lipidy
|
2 tygodnie na każdy etap
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
Lipidy
|
2 tygodnie na każdy etap
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
Lipidy
|
2 tygodnie na każdy etap
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
Hemoglobina A1C jest formą hemoglobiny (Hb), która jest chemicznie związana z cukrem
|
2 tygodnie na każdy etap
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
biomarkery fizjologiczne
|
2 tygodnie na każdy etap
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
Procent tłuszczu, kości i mięśni w ciałach ludzkich za pomocą technologii impedancji bioelektrycznej
|
2 tygodnie na każdy etap
|
|
hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
Zapalenie
|
2 tygodnie na każdy etap
|
|
Wolne T4 i TSH (hormon stymulujący tarczycę)
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
Badania czynności tarczycy
|
2 tygodnie na każdy etap
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
Hormon peptydowy wytwarzany przez komórki beta wysp trzustkowych
|
2 tygodnie na każdy etap
|
|
Gastryna, cholecystokinina i peptyd glukagonopodobny 1
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
Hormony jelitowe
|
2 tygodnie na każdy etap
|
|
Cholesterol LDL o małej gęstości
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
Cząstki subpopulacji LDL
|
2 tygodnie na każdy etap
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
Ocena jakości snu
|
2 tygodnie na każdy etap
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D), NIMH
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy etap
|
Ocena skali depresji
|
2 tygodnie na każdy etap
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202206033RINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .