薏仁对高脂血症和高血糖控制的保健作用评价 (ADL)
薏仁对高脂血症和高血糖控制（ADL）的保健作用评价
本研究探讨国产薏仁在改善高血压、高血脂、高血糖人群的血糖和血脂代谢、心血管功能以及控制体重方面的功效。
通过随机交叉设计，通过两周煮熟的薏仁米和白米来评估薏米对高脂血症和/或高血糖患者的降脂和降糖作用。
研究概览
详细说明
国产薏仁降低胆固醇、血糖的保健作用评价
高脂血症和糖尿病是心血管疾病的主要危险因素。 临床实验已初步证明植物甾醇有助于降低血脂，而薏米是国内具有动物实验证据或理论潜力有益于血脂、血糖控制的经济作物之一，有待进一步探索和验证。 本研究探讨国产薏仁在改善高血压、高血脂、高血糖人群的血糖和血脂代谢、心血管功能以及控制体重方面的功效。
我们计划招募60名高血糖或高脂血症患者。 年龄介乎20岁至80岁，来自台大医院。 本研究主要针对高胆固醇、甘油三酯和高血糖人群，因此参与者即使在目前稳定治疗至少6个月的情况下，也必须具有较高的胆固醇、甘油三酯或较高的空腹血糖浓度。 本试验期间不能改变降脂和降血糖药物。
临床试验采用随机交叉试验，实验组吃薏仁白米，对照组吃白米。 项目参与者被随机分为两组，A组和B组，每组30人。 A组吃薏米来代替碳水化合物：每天一盒200克大米（大米干重为36克薏仁和54克白米）； B组每天吃一盒200克白米（米量按干重计为87克）。 第一轮研究结束后，所有参与者恢复原来的常规饮食两周，然后在两周的冲洗期后换组进行交叉试验。 实验中，交叉实验时，A组和B组更换了实验原料，即用白米代替原来的白米组，用白米代替薏米+白米组，用白米代替原来的薏米+白米组，进行一次实验。为期两周。 为保证试验物料均质、均一，薏米白米采用南桥集团华翔实业有限公司生产的“薏米熟米”制成。 薏仁米饭含有40%薏米和60%台中194号白米，对照组使用台中194号白米。
每个参与者在每个阶段都必须接受血液和尿液采样进行生化测量，1.基线，2.第一阶段后两周：薏米加白米或白米，3.洗期阶段2周，4.两周后交叉阶段。 主要结果分析包括空腹血糖、糖化血红蛋白、糖化血红蛋白、甘油三酯、总胆固醇、高密度胆固醇、低密度胆固醇。 次要结果分析包括血压、身体成分分析、炎症指数、甲状腺功能、肠道激素（胆囊收缩素、胃泌素）和胰高血糖素样肽-1水平，以及其他新出现的血脂指标，例如小密度LDL-C。 每个阶段每两周进行一次上述测量。 匹兹堡睡眠质量指数和流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 还将针对每个阶段每两周进行一次评估。
关键词：高脂血症、高血糖、糖尿病、随机交叉试验
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ta-Chen Su, MD, PhD
- 电话号码：+886-972651062
- 邮箱：tachensu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Cheng-Yu Chiang, MSc
- 电话号码：+886-965813735
- 邮箱：oldchiang@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- 电话号码：+886-972651062
- 邮箱：tachensu@gmail.com
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接触：
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- 电话号码：+886-965813735
- 邮箱：oldchiang@gmail.com
-
首席研究员：
- Ta-Chen Su, MD, PhD
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
高脂血症和/或高血糖，即使在适当的医疗控制下也是如此 在研究期间定期用药，无需改变
排除标准：
不合规继发性高血糖或高脂血症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：薏米配白米饭
A组吃煮熟的薏米配白米来代替碳水化合物：每天一盒200克薏米米
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我们将通过随机交叉试验研究薏仁米与白米相比的降脂和降糖作用。
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安慰剂比较：白米
B组每天吃一盒200克熟白米饭
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白米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：每个阶段2周
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降血糖作用
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每个阶段2周
|
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胆固醇
大体时间：每个阶段2周
|
脂质
|
每个阶段2周
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HDL-胆固醇
大体时间：每个阶段2周
|
脂质
|
每个阶段2周
|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：每个阶段2周
|
脂质
|
每个阶段2周
|
|
甘油三酯
大体时间：每个阶段2周
|
脂质
|
每个阶段2周
|
|
糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间：每个阶段2周
|
A1C 血红蛋白是血红蛋白 (Hb) 的一种形式，与糖通过化学方式相连
|
每个阶段2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：每个阶段2周
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生理生物标志物
|
每个阶段2周
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身体构成
大体时间：每个阶段2周
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通过生物电阻抗技术测算人体脂肪、骨骼、肌肉的百分比
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每个阶段2周
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hs-CRP（高敏 C 反应蛋白）
大体时间：每个阶段2周
|
炎
|
每个阶段2周
|
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游离 T4 和 TSH（促甲状腺激素）
大体时间：每个阶段2周
|
甲状腺功能检查
|
每个阶段2周
|
|
胰岛素
大体时间：每个阶段2周
|
胰岛β细胞产生的肽激素
|
每个阶段2周
|
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胃泌素、胆囊收缩素和胰高血糖素样肽 1
大体时间：每个阶段2周
|
肠激素
|
每个阶段2周
|
|
小密度低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：每个阶段2周
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LDL亚群颗粒
|
每个阶段2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：每个阶段2周
|
睡眠质量评估
|
每个阶段2周
|
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NIMH 流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：每个阶段2周
|
抑郁量表评估
|
每个阶段2周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ta-Chen Su, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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