- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05990595
Evaluering av helseeffekter av Adlay på hyperlipidemi og hyperglykemikontroll (ADL)
Evaluering av helseeffekter av Adlay på hyperlipidemi og hyperglykemikontroll (ADL)
Denne studien utforsker effektiviteten av innenlandsk adlay for å forbedre blodsukker- og lipidmetabolismen, kardiovaskulær funksjon og vektkontroll hos personer med høyt blodtrykk, hyperlipidemi og hyperglykemi.
Gjennom to uker med kokt adlay-ris og hvit ris ved et randomisert cross-over-design for å evaluere de lipid- og glukosesenkende effektene av adlay på pasienter med hyperlipidemi og/eller hyperglykemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av helseeffekter av innenlandsk adlay på senking av kolesterol og blodsukker
Hyperlipidemi og diabetes er store risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Kliniske eksperimenter har foreløpig bevist at fytosteroler kan bidra til å senke blodlipider, og adlay er en av de innenlandske økonomiske avlingene som har dyreeksperimentelle bevis eller teoretisk potensial for å være gunstig for blodlipider og blodsukkerkontroll, som må utforskes og verifiseres ytterligere. Denne studien utforsker effektiviteten av innenlandsk adlay for å forbedre blodsukker- og lipidmetabolismen, kardiovaskulær funksjon og vektkontroll hos personer med høyt blodtrykk, hyperlipidemi og hyperglykemi.
Vi planlegger å rekruttere 60 pasienter med hyperglykemi eller hyperlipidemi. i alderen mellom 20 og 80 år, fra National Taiwan University Hospital. Denne studien er fokusert på grupper med høyt kolesterol, triglyserider og hyperglykemi i blodet, og deltakerne må derfor ha høyere kolesterol, triglyserider eller høyere fastende blodsukkerkonsentrasjon selv under for tiden stabil behandling i minst 6 måneder. Lipidsenkende og hypoglykemiske medisiner kan ikke endres under denne studien.
Den kliniske studien tar i bruk en randomisert cross-over-forsøk, den eksperimentelle gruppen spiser hvit ris med adlay og kontrollgruppen spiser hvit ris. Deltakerne i prosjektet ble tilfeldig delt inn i to grupper, gruppe A og B, med 30 personer i hver gruppe. Gruppe A spiser adlay for å erstatte karbohydratene deres: en boks med 200 gram ris (mengden ris i tørrvekt er 36 gram adlay og 54 gram hvit ris) per dag; Gruppe B spiste en boks med 200 gram hvit ris (mengden ris var 87 gram basert på tørrvekt) per dag. Etter den første studien fortsetter alle deltakerne til den opprinnelige vanlige dietten i to uker, og bytter deretter gruppe for crossover-forsøk etter den to uker lange utvaskingsperioden. I eksperimentet, under krysseksperimentet, erstattet gruppe A og gruppe B de eksperimentelle ingrediensene, det vil si at den opprinnelige hvit risgruppen ble erstattet av adlay med hvit ris, og den opprinnelige adlay og hvit risgruppen ble erstattet med hvit ris for en periode på to uker. For å sikre at testmaterialet er homogent og ensartet, er den hvite risen med adlay laget av "kokt ris med adlay" produsert av Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. Den adlay kokte risen inneholder 40 % adlay og Taichung nr. 194 hvit ris 60 %, og kontrollgruppen brukte Taichung nr. 194 hvit ris.
Hver deltaker må motta blod- og urinprøver for biokjemisk måling i hvert stadium, 1. Utgangspunkt, 2. To uker etter første stadium: påsett med hvit ris eller hvit ris, 3. Vasket periodestadium i 2 uker, 4. To uker etter crossover trinn. Hovedresultatanalysen inkluderer fastende blodsukker, glykosylert hemoglobin, glykosylert hemoglobin, triglyserider, totalkolesterol, høydensitetkolesterol og lavdensitetkolesterol. Sekundær utfallsanalyse inkluderer blodtrykk, kroppssammensetningsanalyse, betennelsesindeks, skjoldbruskkjertelfunksjon, nivåer av tarmhormoner (kolecystokinin, gastrin) og glukagonlignende peptid-1, og andre nye blodlipidindikatorer, slik som småtett LDL-C. Ovennevnte målinger vil bli utført hver 2. uke for hvert trinn. Pittsburgh Sleep Quality Index og Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vil også bli vurdert hver 2. uke for hvert stadium.
Nøkkelord: hyperlipidemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, randomisert crossover-forsøk
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ta-Chen Su, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-972651062
- E-post: tachensu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheng-Yu Chiang, MSc
- Telefonnummer: +886-965813735
- E-post: oldchiang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-972651062
- E-post: tachensu@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- Telefonnummer: +886-965813735
- E-post: oldchiang@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hyperlipidemi og/eller hyperglykemi, selv under passende medisinsk kontroll Regelmessig medisinering uten endring i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
Ikke-kompatibel Sekundær hyperglykemi eller hyperlipidemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adlay med hvit ris
Gruppe A spiser kokt adlay med hvit ris for å erstatte karbohydratene deres: en boks med 200 gram adlayris per dag
|
Vi vil undersøke de lipid- og glukosesenkende effektene av Adlay-ris sammenlignet med hvit ris gjennom en randomisert cross-over-forsøk.
|
|
Placebo komparator: Hvit ris
Gruppe B spiste en boks med 200 gram kokt hvit ris per dag
|
hvit ris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
glukosesenkende effekter
|
2 uker for hvert trinn
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
Lipider
|
2 uker for hvert trinn
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
Lipider
|
2 uker for hvert trinn
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
Lipider
|
2 uker for hvert trinn
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
Lipider
|
2 uker for hvert trinn
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
Hemoglobin A1C er en form for hemoglobin (Hb) som er kjemisk knyttet til sukker
|
2 uker for hvert trinn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
fysiologiske biomarkører
|
2 uker for hvert trinn
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
Prosentandelen av fett, bein og muskler i menneskekropper ved bioelektrisk impedansteknologi
|
2 uker for hvert trinn
|
|
hs-CRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
Betennelse
|
2 uker for hvert trinn
|
|
Gratis T4 og TSH (skjoldbruskstimulerende hormon)
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
Skjoldbruskfunksjonstester
|
2 uker for hvert trinn
|
|
Insulin
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
Et peptidhormon produsert av betaceller i bukspyttkjerteløyene
|
2 uker for hvert trinn
|
|
Gastrin, kolecystokinin og glukagonlignende peptid 1
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
Tarmhormoner
|
2 uker for hvert trinn
|
|
Lite tett LDL-kolesterol
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
LDL-subpopulasjonspartikler
|
2 uker for hvert trinn
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
Vurdering av søvnkvalitet
|
2 uker for hvert trinn
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D), NIMH
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
|
Vurdering av depresjonsskala
|
2 uker for hvert trinn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202206033RINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .