Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av helseeffekter av Adlay på hyperlipidemi og hyperglykemikontroll (ADL)

17. august 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Evaluering av helseeffekter av Adlay på hyperlipidemi og hyperglykemikontroll (ADL)

Denne studien utforsker effektiviteten av innenlandsk adlay for å forbedre blodsukker- og lipidmetabolismen, kardiovaskulær funksjon og vektkontroll hos personer med høyt blodtrykk, hyperlipidemi og hyperglykemi.

Gjennom to uker med kokt adlay-ris og hvit ris ved et randomisert cross-over-design for å evaluere de lipid- og glukosesenkende effektene av adlay på pasienter med hyperlipidemi og/eller hyperglykemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evaluering av helseeffekter av innenlandsk adlay på senking av kolesterol og blodsukker

Hyperlipidemi og diabetes er store risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Kliniske eksperimenter har foreløpig bevist at fytosteroler kan bidra til å senke blodlipider, og adlay er en av de innenlandske økonomiske avlingene som har dyreeksperimentelle bevis eller teoretisk potensial for å være gunstig for blodlipider og blodsukkerkontroll, som må utforskes og verifiseres ytterligere. Denne studien utforsker effektiviteten av innenlandsk adlay for å forbedre blodsukker- og lipidmetabolismen, kardiovaskulær funksjon og vektkontroll hos personer med høyt blodtrykk, hyperlipidemi og hyperglykemi.

Vi planlegger å rekruttere 60 pasienter med hyperglykemi eller hyperlipidemi. i alderen mellom 20 og 80 år, fra National Taiwan University Hospital. Denne studien er fokusert på grupper med høyt kolesterol, triglyserider og hyperglykemi i blodet, og deltakerne må derfor ha høyere kolesterol, triglyserider eller høyere fastende blodsukkerkonsentrasjon selv under for tiden stabil behandling i minst 6 måneder. Lipidsenkende og hypoglykemiske medisiner kan ikke endres under denne studien.

Den kliniske studien tar i bruk en randomisert cross-over-forsøk, den eksperimentelle gruppen spiser hvit ris med adlay og kontrollgruppen spiser hvit ris. Deltakerne i prosjektet ble tilfeldig delt inn i to grupper, gruppe A og B, med 30 personer i hver gruppe. Gruppe A spiser adlay for å erstatte karbohydratene deres: en boks med 200 gram ris (mengden ris i tørrvekt er 36 gram adlay og 54 gram hvit ris) per dag; Gruppe B spiste en boks med 200 gram hvit ris (mengden ris var 87 gram basert på tørrvekt) per dag. Etter den første studien fortsetter alle deltakerne til den opprinnelige vanlige dietten i to uker, og bytter deretter gruppe for crossover-forsøk etter den to uker lange utvaskingsperioden. I eksperimentet, under krysseksperimentet, erstattet gruppe A og gruppe B de eksperimentelle ingrediensene, det vil si at den opprinnelige hvit risgruppen ble erstattet av adlay med hvit ris, og den opprinnelige adlay og hvit risgruppen ble erstattet med hvit ris for en periode på to uker. For å sikre at testmaterialet er homogent og ensartet, er den hvite risen med adlay laget av "kokt ris med adlay" produsert av Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. Den adlay kokte risen inneholder 40 % adlay og Taichung nr. 194 hvit ris 60 %, og kontrollgruppen brukte Taichung nr. 194 hvit ris.

Hver deltaker må motta blod- og urinprøver for biokjemisk måling i hvert stadium, 1. Utgangspunkt, 2. To uker etter første stadium: påsett med hvit ris eller hvit ris, 3. Vasket periodestadium i 2 uker, 4. To uker etter crossover trinn. Hovedresultatanalysen inkluderer fastende blodsukker, glykosylert hemoglobin, glykosylert hemoglobin, triglyserider, totalkolesterol, høydensitetkolesterol og lavdensitetkolesterol. Sekundær utfallsanalyse inkluderer blodtrykk, kroppssammensetningsanalyse, betennelsesindeks, skjoldbruskkjertelfunksjon, nivåer av tarmhormoner (kolecystokinin, gastrin) og glukagonlignende peptid-1, og andre nye blodlipidindikatorer, slik som småtett LDL-C. Ovennevnte målinger vil bli utført hver 2. uke for hvert trinn. Pittsburgh Sleep Quality Index og Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vil også bli vurdert hver 2. uke for hvert stadium.

Nøkkelord: hyperlipidemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, randomisert crossover-forsøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ta-Chen Su, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hyperlipidemi og/eller hyperglykemi, selv under passende medisinsk kontroll Regelmessig medisinering uten endring i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

Ikke-kompatibel Sekundær hyperglykemi eller hyperlipidemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adlay med hvit ris
Gruppe A spiser kokt adlay med hvit ris for å erstatte karbohydratene deres: en boks med 200 gram adlayris per dag
Vi vil undersøke de lipid- og glukosesenkende effektene av Adlay-ris sammenlignet med hvit ris gjennom en randomisert cross-over-forsøk.
Placebo komparator: Hvit ris
Gruppe B spiste en boks med 200 gram kokt hvit ris per dag
hvit ris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
glukosesenkende effekter
2 uker for hvert trinn
Kolesterol
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
Lipider
2 uker for hvert trinn
HDL-kolesterol
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
Lipider
2 uker for hvert trinn
LDL-kolesterol
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
Lipider
2 uker for hvert trinn
Triglyserider
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
Lipider
2 uker for hvert trinn
Glykosylert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
Hemoglobin A1C er en form for hemoglobin (Hb) som er kjemisk knyttet til sukker
2 uker for hvert trinn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
fysiologiske biomarkører
2 uker for hvert trinn
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
Prosentandelen av fett, bein og muskler i menneskekropper ved bioelektrisk impedansteknologi
2 uker for hvert trinn
hs-CRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
Betennelse
2 uker for hvert trinn
Gratis T4 og TSH (skjoldbruskstimulerende hormon)
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
Skjoldbruskfunksjonstester
2 uker for hvert trinn
Insulin
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
Et peptidhormon produsert av betaceller i bukspyttkjerteløyene
2 uker for hvert trinn
Gastrin, kolecystokinin og glukagonlignende peptid 1
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
Tarmhormoner
2 uker for hvert trinn
Lite tett LDL-kolesterol
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
LDL-subpopulasjonspartikler
2 uker for hvert trinn

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
Vurdering av søvnkvalitet
2 uker for hvert trinn
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D), NIMH
Tidsramme: 2 uker for hvert trinn
Vurdering av depresjonsskala
2 uker for hvert trinn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere