- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05990595
Adlayn terveysvaikutusten arviointi hyperlipidemiaan ja hyperglykemian hallintaan (ADL)
Adlayn terveysvaikutusten arviointi hyperlipidemiaan ja hyperglykemiakontrolliin (ADL)
Tämä tutkimus tutkii kotimaisen adlayn tehoa verensokerin ja lipidien aineenvaihdunnan, sydän- ja verisuonitoiminnan sekä painonhallinnan parantamisessa ihmisillä, joilla on korkea verenpaine, hyperlipidemia ja hyperglykemia.
Kaksi viikkoa keitettyä adlay-riisiä ja valkoista riisiä satunnaistetulla ristikkäissuunnittelulla, jotta voidaan arvioida adlayn lipidi- ja glukoosipitoisuutta alentavat vaikutukset potilaalla, jolla on hyperlipidemia ja/tai hyperglykemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotimaisen adlayn terveysvaikutusten arviointi kolesterolin ja verensokerin alentamisessa
Hyperlipidemia ja diabetes ovat suuria sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Kliiniset kokeet ovat alustavasti osoittaneet, että fytosterolit voivat auttaa alentamaan veren lipidejä, ja adlay on yksi kotimaisista talouskasveista, jolla on eläinkokeellista näyttöä tai teoreettista potentiaalia olla hyödyllinen veren lipidien ja verensokerin hallinnassa, mikä vaatii edelleen tutkimista ja todentamista. Tämä tutkimus tutkii kotimaisen adlayn tehoa verensokerin ja lipidien aineenvaihdunnan, sydän- ja verisuonitoiminnan sekä painonhallinnan parantamisessa ihmisillä, joilla on korkea verenpaine, hyperlipidemia ja hyperglykemia.
Suunnittelemme 60 potilasta, joilla on hyperglykemia tai hyperlipidemia. 20–80-vuotiaat, Taiwanin kansallisesta yliopistollisesta sairaalasta. Tämä tutkimus keskittyy korkeaan veren kolesteroli-, triglyseridi- ja hyperglykemiaryhmiin, joten osallistujilla on oltava korkeampi kolesteroli, triglyseridi tai korkeampi paastoveren glukoosipitoisuus jopa tällä hetkellä vakaalla hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan. Lipidejä alentavia ja hypoglykeemisiä lääkkeitä ei voi muuttaa tämän tutkimuksen aikana.
Kliinisessä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua cross-over-tutkimusta, jossa koeryhmä syö valkoista riisiä Adlayn kanssa ja kontrolliryhmä syö valkoista riisiä. Projektin osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään A ja B, joissa kussakin ryhmässä oli 30 henkilöä. Ryhmä A syö adlaya korvatakseen hiilihydraattinsa: laatikko 200 grammaa riisiä (riisin määrä kuivapainossa on 36 grammaa adlaya ja 54 grammaa valkoista riisiä) päivässä; Ryhmä B söi laatikollisen 200 grammaa valkoista riisiä (riisin määrä oli 87 grammaa kuivapainosta laskettuna) päivässä. Ensimmäisen tutkimuskierroksen jälkeen kaikki osallistujat palaavat alkuperäiseen säännölliseen ruokavalioon kahdeksi viikoksi ja vaihtavat sitten ryhmiä crossover-kokeeseen kahden viikon pesujakson jälkeen. Kokeessa crossover-kokeen aikana ryhmä A ja ryhmä B korvasivat kokeelliset ainesosat, eli alkuperäinen valkoinen riisiryhmä korvattiin adlaylla valkoisella riisillä ja alkuperäinen adlay- ja valkoinen riisiryhmä korvattiin valkoisella riisillä. kahden viikon ajan. Varmistaakseen, että testimateriaali on homogeeninen ja yhtenäinen, valkoinen adlay-riisi on valmistettu "keitetystä adlay-riisistä", jonka valmistaa Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. Adlay-keitetty riisi sisältää 40 % adlaya ja Taichung No. 194 valkoista riisiä 60 %, ja kontrolliryhmä käytti Taichung No. 194 valkoista riisiä.
Jokaisen osallistujan tulee saada veri- ja virtsanäytteet biokemiallista mittausta varten kussakin vaiheessa, 1. Lähtötilanne, 2. Kaksi viikkoa ensimmäisen vaiheen jälkeen: adlay valkoisen riisin tai valkoisen riisin kanssa, 3. Pesujakso vaihe 2 viikkoa, 4. Kaksi viikkoa sen jälkeen crossover-vaihe. Tärkeimmät tulosanalyysit sisältävät paastoverensokerin, glykosyloidun hemoglobiinin, glykosyloidun hemoglobiinin, triglyseridit, kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen kolesterolin ja matalatiheyksisen kolesterolin. Toissijainen tulosanalyysi sisältää verenpaineen, kehon koostumusanalyysin, tulehdusindeksin, kilpirauhasen toiminnan, suolistohormonien (kolekystokiniini, gastriini) ja glukagonin kaltaisen peptidi-1:n ja muut esiin tulevat veren lipidindikaattorit, kuten pienitiheäisen LDL-kolesterolin. Yllä olevat mittaukset suoritetaan jokaisessa vaiheessa 2 viikon välein. Pittsburgh Sleep Quality Index ja Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) arvioidaan myös 2 viikon välein kussakin vaiheessa.
Avainsanat: hyperlipidemia, hyperglykemia, diabetes mellitus, satunnaistettu crossover-tutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ta-Chen Su, MD, PhD
- Puhelinnumero: +886-972651062
- Sähköposti: tachensu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheng-Yu Chiang, MSc
- Puhelinnumero: +886-965813735
- Sähköposti: oldchiang@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- Puhelinnumero: +886-972651062
- Sähköposti: tachensu@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- Puhelinnumero: +886-965813735
- Sähköposti: oldchiang@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hyperlipidemia ja/tai hyperglykemia, jopa asianmukaisessa lääketieteellisessä valvonnassa Säännöllinen lääkitys ilman muutoksia tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
Ei-yhteensopiva Toissijainen hyperglykemia tai hyperlipidemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adlay valkoisen riisin kanssa
Ryhmä A syö keitettyä adlaya valkoisen riisin kanssa korvatakseen hiilihydraattinsa: laatikko 200 grammaa adlay-riisiä päivässä
|
Tutkimme Adlay-riisin lipidi- ja glukoosipitoisuutta alentavia vaikutuksia verrattuna valkoiseen riisiin satunnaistetulla cross-over-tutkimuksella.
|
|
Placebo Comparator: Valkoinen riisi
Ryhmä B söi laatikollisen 200 grammaa keitettyä valkoista riisiä päivässä
|
valkoinen riisi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
glukoosia alentavat vaikutukset
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Lipidit
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Lipidit
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Lipidit
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Lipidit
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Hemoglobiini A1C on hemoglobiinin (Hb) muoto, joka on kemiallisesti liitetty sokeriin
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
fysiologiset biomarkkerit
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Rasvan, luun ja lihasten prosenttiosuudet ihmiskehoissa biosähköisen impedanssitekniikan mukaan
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
hs-CRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Tulehdus
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
Vapaa T4 ja TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni)
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Kilpirauhasen toimintatestit
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Peptidihormoni, jota tuottavat haiman saarekkeiden beetasolut
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
Gastriini, kolekystokiniini ja glukagonin kaltainen peptidi 1
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Suoliston hormonit
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
Pieni tiheä LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
LDL-alapopulaatiohiukkaset
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Unen laadun arviointi
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), NIMH
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Masennusasteikon arviointi
|
2 viikkoa jokaista vaihetta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202206033RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .