- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05990595
Evaluering af sundhedseffekter af Adlay på hyperlipidæmi og hyperglykæmikontrol (ADL)
Evaluering af sundhedseffekter af Adlay på hyperlipidæmi og hyperglykæmikontrol (ADL)
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af indenlandsk adlay til at forbedre blodsukker- og lipidmetabolismen, kardiovaskulær funktion og vægtkontrol hos mennesker med højt blodtryk, hyperlipidæmi og hyperglykæmi.
Gennem to ugers kogt adlay-ris og hvide ris ved et randomiseret cross-over-design for at evaluere de lipid- og glukosesænkende virkninger af adlay på patient med hyperlipidæmi og/eller hyperglykæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af sundhedseffekter af indenlandsk adlay på at sænke kolesterol og blodsukker
Hyperlipidæmi og diabetes er vigtige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Kliniske eksperimenter har foreløbigt bevist, at phytosteroler kan hjælpe med at sænke blodlipider, og adlay er en af de indenlandske økonomiske afgrøder, der har dyreforsøgsbeviser eller teoretisk potentiale til at være gavnlige for blodlipider og blodsukkerkontrol, hvilket skal undersøges yderligere og verificeres. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af indenlandsk adlay til at forbedre blodsukker- og lipidmetabolismen, kardiovaskulær funktion og vægtkontrol hos mennesker med højt blodtryk, hyperlipidæmi og hyperglykæmi.
Vi planlægger at rekruttere 60 patienter med hyperglykæmi eller hyperlipidæmi. i alderen mellem 20 og 80 år, fra National Taiwan University Hospital. Denne undersøgelse er fokuseret på forhøjet kolesterol-, triglycerider- og hyperglykæmi-grupper, således deltagere skal have højere kolesterol, triglycerider eller højere fastende blodsukkerkoncentration, selv under aktuelt stabil behandling i mindst 6 måneder. Lipidsænkende og hypoglykæmisk medicin kan ikke ændres under dette forsøg.
Det kliniske forsøg vedtager et randomiseret cross-over forsøg, hvor forsøgsgruppen spiser hvide ris med adlay og kontrolgruppen spiser hvide ris. Deltagerne i projektet blev tilfældigt opdelt i to grupper, gruppe A og B, med 30 personer i hver gruppe. Gruppe A spiser adlay for at erstatte deres kulhydrater: en kasse med 200 gram ris (mængden af ris i tørvægt er 36 gram adlay og 54 gram hvide ris) om dagen; Gruppe B spiste en kasse med 200 gram hvide ris (mængden af ris var 87 gram baseret på tørvægten) om dagen. Efter den første kørsel af undersøgelsen genoptager alle deltagere til den oprindelige almindelige diæt i to uger og skifter derefter grupper til crossover-forsøg efter den to-ugers udvaskningsperiode. I eksperimentet, under overkrydsningseksperimentet, erstattede gruppe A og gruppe B de eksperimentelle ingredienser, det vil sige, at den oprindelige hvide risgruppe blev erstattet af adlay med hvide ris, og den oprindelige adlay og hvide risgruppe blev erstattet med hvide ris i en periode på to uger. For at sikre, at testmaterialet er homogent og ensartet, er de hvide ris med adlay lavet af de "kogte ris med adlay" produceret af Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. De adlay kogte ris indeholder 40 % adlay og Taichung nr. 194 hvide ris 60 %, og kontrolgruppen brugte Taichung nr. 194 hvide ris.
Hver deltager skal modtage blod- og urinprøver til biokemisk måling i hvert trin, 1. Baseline, 2. To uger efter første fase: forsinkelse med hvide ris eller hvide ris, 3. Vasket periodestadium i 2 uger, 4. To uger efter crossover fase. Hovedresultatanalysen inkluderer fastende blodsukker, glykosyleret hæmoglobin, glycosyleret hæmoglobin, triglycerider, total kolesterol, højdensitet kolesterol og lavdensitet kolesterol. Sekundær resultatanalyse omfatter blodtryk, kropssammensætningsanalyse, inflammationsindeks, skjoldbruskkirtelfunktion, niveauer af tarmhormoner (cholecystokinin, gastrin) og glukagon-lignende peptid-1 og andre nye blodlipidindikatorer, såsom småtæt LDL-C. Ovenstående målinger vil blive udført hver 2. uge for hvert stadie. Pittsburgh Sleep Quality Index og Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vil også blive vurderet hver anden uge for hvert trin.
Nøgleord: hyperlipidæmi, hyperglykæmi, diabetes mellitus, randomiseret crossover-forsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ta-Chen Su, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-972651062
- E-mail: tachensu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cheng-Yu Chiang, MSc
- Telefonnummer: +886-965813735
- E-mail: oldchiang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-972651062
- E-mail: tachensu@gmail.com
-
Kontakt:
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- Telefonnummer: +886-965813735
- E-mail: oldchiang@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hyperlipidæmi og/eller hyperglykæmi, selv under passende medicinsk kontrol Regelmæssig medicin uden ændring i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
Ikke-kompatibel Sekundær hyperglykæmi eller hyperlipidæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adlay med hvide ris
Gruppe A spiser kogt adlay med hvide ris for at erstatte deres kulhydrater: en æske med 200 gram adlay ris om dagen
|
Vi vil undersøge de lipid- og glukosesænkende virkninger af Adlay-ris sammenlignet med hvide ris gennem et randomiseret cross-over-forsøg.
|
|
Placebo komparator: Hvide ris
Gruppe B spiste en æske med 200 gram kogte hvide ris om dagen
|
hvide ris
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
glukosesænkende virkninger
|
2 uger for hver etape
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
Lipider
|
2 uger for hver etape
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
Lipider
|
2 uger for hver etape
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
Lipider
|
2 uger for hver etape
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
Lipider
|
2 uger for hver etape
|
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
Hæmoglobin A1C er en form for hæmoglobin (Hb), der er kemisk forbundet med sukker
|
2 uger for hver etape
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
fysiologiske biomarkører
|
2 uger for hver etape
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
Procentdelene af fedt, knogler og muskler i menneskekroppe ved bioelektrisk impedansteknologi
|
2 uger for hver etape
|
|
hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
Betændelse
|
2 uger for hver etape
|
|
Fri T4 og TSH (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon)
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
Test af skjoldbruskkirtelfunktion
|
2 uger for hver etape
|
|
Insulin
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
Et peptidhormon produceret af betaceller i bugspytkirtlens øer
|
2 uger for hver etape
|
|
Gastrin, kolecystokinin og glukagon-lignende peptid 1
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
Tarmhormoner
|
2 uger for hver etape
|
|
Lille-tæt LDL-kolesterol
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
LDL subpopulation partikler
|
2 uger for hver etape
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
Vurdering af søvnkvalitet
|
2 uger for hver etape
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D), NIMH
Tidsramme: 2 uger for hver etape
|
Vurdering af depressionsskala
|
2 uger for hver etape
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202206033RINC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .