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Avaliação dos efeitos de saúde de Adlay no controle da hiperlipidemia e hiperglicemia (ADL)

17 de agosto de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Avaliação dos efeitos de saúde de Adlay no controle da hiperlipidemia e hiperglicemia (ADL)

Este estudo explora a eficácia do adlay doméstico na melhoria do metabolismo de açúcar e lipídios no sangue, função cardiovascular e controle de peso em pessoas com pressão alta, hiperlipidemia e hiperglicemia.

Através de duas semanas de arroz adlay cozido e arroz branco por um design cruzado randomizado para avaliar os efeitos redutores de lipídios e glicose do adlay em pacientes com hiperlipidemia e/ou hiperglicemia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação dos efeitos na saúde do adlay doméstico na redução do colesterol e do açúcar no sangue

Hiperlipidemia e diabetes são os principais fatores de risco para doenças cardiovasculares. Experimentos clínicos provaram preliminarmente que os fitoesteróis podem ajudar a diminuir os lipídios no sangue, e o adlay é uma das culturas econômicas domésticas que tem evidências experimentais em animais ou potencial teórico para ser benéfico para os lipídios no sangue e controle de açúcar no sangue, que precisa ser mais explorado e verificado. Este estudo explora a eficácia do adlay doméstico na melhoria do metabolismo de açúcar e lipídios no sangue, função cardiovascular e controle de peso em pessoas com pressão alta, hiperlipidemia e hiperglicemia.

Planejamos recrutar 60 pacientes com hiperglicemia ou hiperlipidemia. com idade entre 20 e 80 anos, do National Taiwan University Hospital. Este estudo é focado em grupos de colesterol alto, triglicerídeos e hiperglicemia, portanto, os participantes devem ter níveis mais elevados de colesterol, triglicerídeos ou maior concentração de glicose no sangue em jejum, mesmo sob tratamento atualmente estável por pelo menos 6 meses. A medicação hipolipemiante e hipoglicemiante não pode ser alterada durante este estudo.

O ensaio clínico adota um ensaio cruzado randomizado, o grupo experimental para comer arroz branco com adlay e o grupo controle para comer arroz branco. Os participantes do projeto foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo A e B, com 30 pessoas em cada grupo. O grupo A come adlay para repor os carboidratos: uma caixa de 200 gramas de arroz (a quantidade de arroz em peso seco é de 36 gramas de adlay e 54 gramas de arroz branco) por dia; O Grupo B comeu uma caixa de 200 gramas de arroz branco (a quantidade de arroz foi de 87 gramas com base no peso seco) por dia. Após a primeira execução do estudo, todos os participantes retomam a dieta regular original por duas semanas e, em seguida, trocam de grupo para o teste cruzado após o período de washout de duas semanas. No experimento, durante o experimento de cruzamento, o grupo A e o grupo B substituíram os ingredientes experimentais, ou seja, o grupo original de arroz branco foi substituído por adlay por arroz branco, e o grupo original adlay e arroz branco foi substituído por arroz branco por um período de duas semanas. Para garantir que o material de teste seja homogêneo e uniforme, o arroz branco com adlay é feito de "arroz cozido com adlay" produzido pelo Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. O arroz cozido adlay contém 40% de adlay e arroz branco Taichung No. 194 60%, e o grupo de controle usou arroz branco Taichung No. 194.

Cada participante deve receber amostras de sangue e urina para medição bioquímica em cada estágio, 1. Linha de base, 2. Duas semanas após o primeiro estágio: adlay com arroz branco ou arroz branco, 3. Estágio do período de lavagem por 2 semanas, 4. Duas semanas após estágio de cruzamento. A análise dos principais resultados inclui açúcar no sangue em jejum, hemoglobina glicosilada, hemoglobina glicosilada, triglicerídeos, colesterol total, colesterol de alta densidade e colesterol de baixa densidade. A análise de resultados secundários inclui pressão arterial, análise da composição corporal, índice de inflamação, função da tireoide, níveis de hormônios intestinais (colecistocinina, gastrina) e peptídeo-1 semelhante ao glucagon e outros indicadores emergentes de lipídios no sangue, como LDL-C de baixa densidade. As medições acima serão realizadas a cada 2 semanas para cada estágio. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) também serão avaliados a cada 2 semanas para cada estágio.

Palavras-chave: hiperlipidemia, hiperglicemia, diabetes mellitus, estudo randomizado cruzado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ta-Chen Su, MD, PhD
  • Número de telefone: +886-972651062
  • E-mail: tachensu@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ta-Chen Su, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Hiperlipidemia e/ou hiperglicemia, mesmo sob controle médico adequado Medicação regular sem alteração durante o período do estudo

Critério de exclusão:

Hiperglicemia ou hiperlipidemia secundária não aderente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adlay com arroz branco
O grupo A come adlay cozido com arroz branco para substituir os carboidratos: uma caixa de 200 gramas de arroz adlay por dia
Investigaremos os efeitos redutores de lipídios e glicose do arroz Adlay em comparação com o arroz branco por meio de um estudo cruzado randomizado.
Comparador de Placebo: Arroz branco
Grupo B comeu uma caixa de 200 gramas de arroz branco cozido por dia
arroz branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: 2 semanas para cada estágio
efeitos redutores de glicose
2 semanas para cada estágio
Colesterol
Prazo: 2 semanas para cada estágio
Lipídios
2 semanas para cada estágio
Colesterol HDL
Prazo: 2 semanas para cada estágio
Lipídios
2 semanas para cada estágio
Colesterol LDL
Prazo: 2 semanas para cada estágio
Lipídios
2 semanas para cada estágio
Triglicerídeos
Prazo: 2 semanas para cada estágio
Lipídios
2 semanas para cada estágio
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Prazo: 2 semanas para cada estágio
A hemoglobina A1C é uma forma de hemoglobina (Hb) que está quimicamente ligada ao açúcar
2 semanas para cada estágio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 2 semanas para cada estágio
biomarcadores fisiológicos
2 semanas para cada estágio
Composição do corpo
Prazo: 2 semanas para cada estágio
As porcentagens de gordura, osso e músculo em corpos humanos por tecnologia de impedância bioelétrica
2 semanas para cada estágio
hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Prazo: 2 semanas para cada estágio
Inflamação
2 semanas para cada estágio
T4 livre e TSH (hormônio estimulante da tireoide)
Prazo: 2 semanas para cada estágio
Testes de função da tireoide
2 semanas para cada estágio
Insulina
Prazo: 2 semanas para cada estágio
Hormônio peptídico produzido pelas células beta das ilhotas pancreáticas
2 semanas para cada estágio
Gastrina, colecistoquinina e peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Prazo: 2 semanas para cada estágio
Hormônios Intestinais
2 semanas para cada estágio
LDL-colesterol pequeno
Prazo: 2 semanas para cada estágio
Partículas da subpopulação de LDL
2 semanas para cada estágio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 2 semanas para cada estágio
Avaliação da qualidade do sono
2 semanas para cada estágio
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), NIMH
Prazo: 2 semanas para cada estágio
Avaliação da escala de depressão
2 semanas para cada estágio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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