- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05990595
Avaliação dos efeitos de saúde de Adlay no controle da hiperlipidemia e hiperglicemia (ADL)
Avaliação dos efeitos de saúde de Adlay no controle da hiperlipidemia e hiperglicemia (ADL)
Este estudo explora a eficácia do adlay doméstico na melhoria do metabolismo de açúcar e lipídios no sangue, função cardiovascular e controle de peso em pessoas com pressão alta, hiperlipidemia e hiperglicemia.
Através de duas semanas de arroz adlay cozido e arroz branco por um design cruzado randomizado para avaliar os efeitos redutores de lipídios e glicose do adlay em pacientes com hiperlipidemia e/ou hiperglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação dos efeitos na saúde do adlay doméstico na redução do colesterol e do açúcar no sangue
Hiperlipidemia e diabetes são os principais fatores de risco para doenças cardiovasculares. Experimentos clínicos provaram preliminarmente que os fitoesteróis podem ajudar a diminuir os lipídios no sangue, e o adlay é uma das culturas econômicas domésticas que tem evidências experimentais em animais ou potencial teórico para ser benéfico para os lipídios no sangue e controle de açúcar no sangue, que precisa ser mais explorado e verificado. Este estudo explora a eficácia do adlay doméstico na melhoria do metabolismo de açúcar e lipídios no sangue, função cardiovascular e controle de peso em pessoas com pressão alta, hiperlipidemia e hiperglicemia.
Planejamos recrutar 60 pacientes com hiperglicemia ou hiperlipidemia. com idade entre 20 e 80 anos, do National Taiwan University Hospital. Este estudo é focado em grupos de colesterol alto, triglicerídeos e hiperglicemia, portanto, os participantes devem ter níveis mais elevados de colesterol, triglicerídeos ou maior concentração de glicose no sangue em jejum, mesmo sob tratamento atualmente estável por pelo menos 6 meses. A medicação hipolipemiante e hipoglicemiante não pode ser alterada durante este estudo.
O ensaio clínico adota um ensaio cruzado randomizado, o grupo experimental para comer arroz branco com adlay e o grupo controle para comer arroz branco. Os participantes do projeto foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo A e B, com 30 pessoas em cada grupo. O grupo A come adlay para repor os carboidratos: uma caixa de 200 gramas de arroz (a quantidade de arroz em peso seco é de 36 gramas de adlay e 54 gramas de arroz branco) por dia; O Grupo B comeu uma caixa de 200 gramas de arroz branco (a quantidade de arroz foi de 87 gramas com base no peso seco) por dia. Após a primeira execução do estudo, todos os participantes retomam a dieta regular original por duas semanas e, em seguida, trocam de grupo para o teste cruzado após o período de washout de duas semanas. No experimento, durante o experimento de cruzamento, o grupo A e o grupo B substituíram os ingredientes experimentais, ou seja, o grupo original de arroz branco foi substituído por adlay por arroz branco, e o grupo original adlay e arroz branco foi substituído por arroz branco por um período de duas semanas. Para garantir que o material de teste seja homogêneo e uniforme, o arroz branco com adlay é feito de "arroz cozido com adlay" produzido pelo Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. O arroz cozido adlay contém 40% de adlay e arroz branco Taichung No. 194 60%, e o grupo de controle usou arroz branco Taichung No. 194.
Cada participante deve receber amostras de sangue e urina para medição bioquímica em cada estágio, 1. Linha de base, 2. Duas semanas após o primeiro estágio: adlay com arroz branco ou arroz branco, 3. Estágio do período de lavagem por 2 semanas, 4. Duas semanas após estágio de cruzamento. A análise dos principais resultados inclui açúcar no sangue em jejum, hemoglobina glicosilada, hemoglobina glicosilada, triglicerídeos, colesterol total, colesterol de alta densidade e colesterol de baixa densidade. A análise de resultados secundários inclui pressão arterial, análise da composição corporal, índice de inflamação, função da tireoide, níveis de hormônios intestinais (colecistocinina, gastrina) e peptídeo-1 semelhante ao glucagon e outros indicadores emergentes de lipídios no sangue, como LDL-C de baixa densidade. As medições acima serão realizadas a cada 2 semanas para cada estágio. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) também serão avaliados a cada 2 semanas para cada estágio.
Palavras-chave: hiperlipidemia, hiperglicemia, diabetes mellitus, estudo randomizado cruzado
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ta-Chen Su, MD, PhD
- Número de telefone: +886-972651062
- E-mail: tachensu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cheng-Yu Chiang, MSc
- Número de telefone: +886-965813735
- E-mail: oldchiang@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- Número de telefone: +886-972651062
- E-mail: tachensu@gmail.com
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Contato:
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- Número de telefone: +886-965813735
- E-mail: oldchiang@gmail.com
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Investigador principal:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Hiperlipidemia e/ou hiperglicemia, mesmo sob controle médico adequado Medicação regular sem alteração durante o período do estudo
Critério de exclusão:
Hiperglicemia ou hiperlipidemia secundária não aderente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adlay com arroz branco
O grupo A come adlay cozido com arroz branco para substituir os carboidratos: uma caixa de 200 gramas de arroz adlay por dia
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Investigaremos os efeitos redutores de lipídios e glicose do arroz Adlay em comparação com o arroz branco por meio de um estudo cruzado randomizado.
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Comparador de Placebo: Arroz branco
Grupo B comeu uma caixa de 200 gramas de arroz branco cozido por dia
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arroz branco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum
Prazo: 2 semanas para cada estágio
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efeitos redutores de glicose
|
2 semanas para cada estágio
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Colesterol
Prazo: 2 semanas para cada estágio
|
Lipídios
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2 semanas para cada estágio
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Colesterol HDL
Prazo: 2 semanas para cada estágio
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Lipídios
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2 semanas para cada estágio
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Colesterol LDL
Prazo: 2 semanas para cada estágio
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Lipídios
|
2 semanas para cada estágio
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Triglicerídeos
Prazo: 2 semanas para cada estágio
|
Lipídios
|
2 semanas para cada estágio
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Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Prazo: 2 semanas para cada estágio
|
A hemoglobina A1C é uma forma de hemoglobina (Hb) que está quimicamente ligada ao açúcar
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2 semanas para cada estágio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 2 semanas para cada estágio
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biomarcadores fisiológicos
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2 semanas para cada estágio
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Composição do corpo
Prazo: 2 semanas para cada estágio
|
As porcentagens de gordura, osso e músculo em corpos humanos por tecnologia de impedância bioelétrica
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2 semanas para cada estágio
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hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
Prazo: 2 semanas para cada estágio
|
Inflamação
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2 semanas para cada estágio
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T4 livre e TSH (hormônio estimulante da tireoide)
Prazo: 2 semanas para cada estágio
|
Testes de função da tireoide
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2 semanas para cada estágio
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Insulina
Prazo: 2 semanas para cada estágio
|
Hormônio peptídico produzido pelas células beta das ilhotas pancreáticas
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2 semanas para cada estágio
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Gastrina, colecistoquinina e peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Prazo: 2 semanas para cada estágio
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Hormônios Intestinais
|
2 semanas para cada estágio
|
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LDL-colesterol pequeno
Prazo: 2 semanas para cada estágio
|
Partículas da subpopulação de LDL
|
2 semanas para cada estágio
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 2 semanas para cada estágio
|
Avaliação da qualidade do sono
|
2 semanas para cada estágio
|
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), NIMH
Prazo: 2 semanas para cada estágio
|
Avaliação da escala de depressão
|
2 semanas para cada estágio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202206033RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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