Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hälsoeffekter av Adlay på hyperlipidemi och hyperglykemikontroll (ADL)

17 augusti 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Utvärdering av hälsoeffekter av Adlay på hyperlipidemi och hyperglykemikontroll (ADL)

Denna studie undersöker effektiviteten av inhemsk adlay för att förbättra blodsocker- och lipidmetabolismen, kardiovaskulär funktion och viktkontroll hos personer med högt blodtryck, hyperlipidemi och hyperglykemi.

Genom två veckors kokt adlay-ris och vitt ris genom en randomiserad cross-over-design för att utvärdera de lipid- och glukossänkande effekterna av adlay på patienter med hyperlipidemi och/eller hyperglykemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av hälsoeffekter av inhemsk adlay på att sänka kolesterol och blodsocker

Hyperlipidemi och diabetes är stora riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Kliniska experiment har preliminärt visat att fytosteroler kan hjälpa till att sänka blodfetterna, och adlay är en av de inhemska ekonomiska grödor som har djurexperimentella bevis eller teoretisk potential att vara fördelaktigt för blodfetter och blodsockerkontroll, vilket måste undersökas och verifieras ytterligare. Denna studie undersöker effektiviteten av inhemsk adlay för att förbättra blodsocker- och lipidmetabolismen, kardiovaskulär funktion och viktkontroll hos personer med högt blodtryck, hyperlipidemi och hyperglykemi.

Vi planerar att rekrytera 60 patienter med hyperglykemi eller hyperlipidemi. i åldern mellan 20 och 80 år, från National Taiwan University Hospital. Denna studie är fokuserad på högt blodkolesterol, triglycerider och hyperglykemigrupper, så deltagarna måste ha högre kolesterol, triglycerider eller högre fastande blodsockerkoncentration även under för närvarande stabil behandling i minst 6 månader. Lipidsänkande och hypoglykemiska läkemedel kan inte ändras under denna studie.

Den kliniska prövningen antar en randomiserad cross-over-studie, experimentgruppen äter vitt ris med adlay och kontrollgruppen äter vitt ris. Deltagarna i projektet delades slumpmässigt in i två grupper, grupp A och B, med 30 personer i varje grupp. Grupp A äter adlay för att ersätta sina kolhydrater: en låda med 200 gram ris (mängden ris i torrvikt är 36 gram adlay och 54 gram vitt ris) per dag; Grupp B åt en låda med 200 gram vitt ris (mängden ris var 87 gram baserat på torrvikt) per dag. Efter den första omgången av studien, återupptar alla deltagare till den ursprungliga vanliga dieten i två veckor, och byter sedan grupp för crossover-försök efter den två veckor långa tvättperioden. I experimentet, under överkorsningsexperimentet, ersatte grupp A och grupp B de experimentella ingredienserna, det vill säga den ursprungliga vita risgruppen ersattes med adlay med vitt ris och den ursprungliga adlay- och vita risgruppen ersattes med vitt ris för en period på två veckor. För att säkerställa att testmaterialet är homogent och enhetligt, är det vita riset med adlay gjort av det "kokta riset med adlay" som produceras av Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. Det kokta adlayriset innehåller 40 % adlay och Taichung nr. 194 vitt ris 60 %, och kontrollgruppen använde Taichung nr. 194 vitt ris.

Varje deltagare måste få blod- och urinprov för biokemisk mätning i varje steg, 1. Baslinje, 2. Två veckor efter första steget: fördröjning med vitt ris eller vitt ris, 3. Tvättad period i 2 veckor, 4. Två veckor efter crossover-steg. Huvudresultatanalysen inkluderar fasteblodsocker, glykosylerat hemoglobin, glykosylerat hemoglobin, triglycerider, totalkolesterol, högdensitetskolesterol och lågdensitetskolesterol. Sekundär utfallsanalys inkluderar blodtryck, kroppssammansättningsanalys, inflammationsindex, sköldkörtelfunktion, nivåer av tarmhormoner (kolecystokinin, gastrin) och glukagonliknande peptid-1 och andra framväxande blodlipidindikatorer, såsom småtäta LDL-C. Ovanstående mätningar kommer att utföras varannan vecka för varje steg. Pittsburgh Sleep Quality Index och Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) kommer också att bedömas varannan vecka för varje steg.

Nyckelord: hyperlipidemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, randomiserad crossover-studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ta-Chen Su, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hyperlipidemi och/eller hyperglykemi, även under lämplig medicinsk kontroll Regelbunden medicinering utan förändring under studieperioden

Exklusions kriterier:

Icke-kompatibel Sekundär hyperglykemi eller hyperlipidemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adlay med vitt ris
Grupp A äter kokt adlay med vitt ris för att ersätta deras kolhydrater: en låda med 200 gram adlayris per dag
Vi kommer att undersöka de lipid- och glukossänkande effekterna av Adlay-ris i jämförelse med vitt ris genom ett randomiserat cross-over-försök.
Placebo-jämförare: Vitt ris
Grupp B åt en låda med 200 gram kokt vitt ris per dag
vitt ris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: 2 veckor för varje steg
glukossänkande effekter
2 veckor för varje steg
Kolesterol
Tidsram: 2 veckor för varje steg
Lipider
2 veckor för varje steg
HDL-kolesterol
Tidsram: 2 veckor för varje steg
Lipider
2 veckor för varje steg
LDL-kolesterol
Tidsram: 2 veckor för varje steg
Lipider
2 veckor för varje steg
Triglycerider
Tidsram: 2 veckor för varje steg
Lipider
2 veckor för varje steg
Glykosylerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: 2 veckor för varje steg
Hemoglobin A1C är en form av hemoglobin (Hb) som är kemiskt kopplad till socker
2 veckor för varje steg

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 2 veckor för varje steg
fysiologiska biomarkörer
2 veckor för varje steg
Kroppssammansättning
Tidsram: 2 veckor för varje steg
Procentandelen fett, ben och muskler i människokroppar med bioelektrisk impedansteknologi
2 veckor för varje steg
hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Tidsram: 2 veckor för varje steg
Inflammation
2 veckor för varje steg
Gratis T4 och TSH (tyreoideastimulerande hormon)
Tidsram: 2 veckor för varje steg
Sköldkörtelfunktionstester
2 veckor för varje steg
Insulin
Tidsram: 2 veckor för varje steg
Ett peptidhormon som produceras av betaceller i bukspottkörtelns öar
2 veckor för varje steg
Gastrin, kolecystokinin och glukagonliknande peptid 1
Tidsram: 2 veckor för varje steg
Tarmhormoner
2 veckor för varje steg
Små täta LDL-kolesterol
Tidsram: 2 veckor för varje steg
LDL-subpopulationspartiklar
2 veckor för varje steg

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 2 veckor för varje steg
Sömnkvalitetsbedömning
2 veckor för varje steg
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale (CES-D), NIMH
Tidsram: 2 veckor för varje steg
Bedömning av depressionsskala
2 veckor för varje steg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera