- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05990595
Utvärdering av hälsoeffekter av Adlay på hyperlipidemi och hyperglykemikontroll (ADL)
Utvärdering av hälsoeffekter av Adlay på hyperlipidemi och hyperglykemikontroll (ADL)
Denna studie undersöker effektiviteten av inhemsk adlay för att förbättra blodsocker- och lipidmetabolismen, kardiovaskulär funktion och viktkontroll hos personer med högt blodtryck, hyperlipidemi och hyperglykemi.
Genom två veckors kokt adlay-ris och vitt ris genom en randomiserad cross-over-design för att utvärdera de lipid- och glukossänkande effekterna av adlay på patienter med hyperlipidemi och/eller hyperglykemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av hälsoeffekter av inhemsk adlay på att sänka kolesterol och blodsocker
Hyperlipidemi och diabetes är stora riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Kliniska experiment har preliminärt visat att fytosteroler kan hjälpa till att sänka blodfetterna, och adlay är en av de inhemska ekonomiska grödor som har djurexperimentella bevis eller teoretisk potential att vara fördelaktigt för blodfetter och blodsockerkontroll, vilket måste undersökas och verifieras ytterligare. Denna studie undersöker effektiviteten av inhemsk adlay för att förbättra blodsocker- och lipidmetabolismen, kardiovaskulär funktion och viktkontroll hos personer med högt blodtryck, hyperlipidemi och hyperglykemi.
Vi planerar att rekrytera 60 patienter med hyperglykemi eller hyperlipidemi. i åldern mellan 20 och 80 år, från National Taiwan University Hospital. Denna studie är fokuserad på högt blodkolesterol, triglycerider och hyperglykemigrupper, så deltagarna måste ha högre kolesterol, triglycerider eller högre fastande blodsockerkoncentration även under för närvarande stabil behandling i minst 6 månader. Lipidsänkande och hypoglykemiska läkemedel kan inte ändras under denna studie.
Den kliniska prövningen antar en randomiserad cross-over-studie, experimentgruppen äter vitt ris med adlay och kontrollgruppen äter vitt ris. Deltagarna i projektet delades slumpmässigt in i två grupper, grupp A och B, med 30 personer i varje grupp. Grupp A äter adlay för att ersätta sina kolhydrater: en låda med 200 gram ris (mängden ris i torrvikt är 36 gram adlay och 54 gram vitt ris) per dag; Grupp B åt en låda med 200 gram vitt ris (mängden ris var 87 gram baserat på torrvikt) per dag. Efter den första omgången av studien, återupptar alla deltagare till den ursprungliga vanliga dieten i två veckor, och byter sedan grupp för crossover-försök efter den två veckor långa tvättperioden. I experimentet, under överkorsningsexperimentet, ersatte grupp A och grupp B de experimentella ingredienserna, det vill säga den ursprungliga vita risgruppen ersattes med adlay med vitt ris och den ursprungliga adlay- och vita risgruppen ersattes med vitt ris för en period på två veckor. För att säkerställa att testmaterialet är homogent och enhetligt, är det vita riset med adlay gjort av det "kokta riset med adlay" som produceras av Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. Det kokta adlayriset innehåller 40 % adlay och Taichung nr. 194 vitt ris 60 %, och kontrollgruppen använde Taichung nr. 194 vitt ris.
Varje deltagare måste få blod- och urinprov för biokemisk mätning i varje steg, 1. Baslinje, 2. Två veckor efter första steget: fördröjning med vitt ris eller vitt ris, 3. Tvättad period i 2 veckor, 4. Två veckor efter crossover-steg. Huvudresultatanalysen inkluderar fasteblodsocker, glykosylerat hemoglobin, glykosylerat hemoglobin, triglycerider, totalkolesterol, högdensitetskolesterol och lågdensitetskolesterol. Sekundär utfallsanalys inkluderar blodtryck, kroppssammansättningsanalys, inflammationsindex, sköldkörtelfunktion, nivåer av tarmhormoner (kolecystokinin, gastrin) och glukagonliknande peptid-1 och andra framväxande blodlipidindikatorer, såsom småtäta LDL-C. Ovanstående mätningar kommer att utföras varannan vecka för varje steg. Pittsburgh Sleep Quality Index och Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) kommer också att bedömas varannan vecka för varje steg.
Nyckelord: hyperlipidemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, randomiserad crossover-studie
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ta-Chen Su, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-972651062
- E-post: tachensu@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cheng-Yu Chiang, MSc
- Telefonnummer: +886-965813735
- E-post: oldchiang@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-972651062
- E-post: tachensu@gmail.com
-
Kontakt:
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- Telefonnummer: +886-965813735
- E-post: oldchiang@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hyperlipidemi och/eller hyperglykemi, även under lämplig medicinsk kontroll Regelbunden medicinering utan förändring under studieperioden
Exklusions kriterier:
Icke-kompatibel Sekundär hyperglykemi eller hyperlipidemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adlay med vitt ris
Grupp A äter kokt adlay med vitt ris för att ersätta deras kolhydrater: en låda med 200 gram adlayris per dag
|
Vi kommer att undersöka de lipid- och glukossänkande effekterna av Adlay-ris i jämförelse med vitt ris genom ett randomiserat cross-over-försök.
|
|
Placebo-jämförare: Vitt ris
Grupp B åt en låda med 200 gram kokt vitt ris per dag
|
vitt ris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
glukossänkande effekter
|
2 veckor för varje steg
|
|
Kolesterol
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
Lipider
|
2 veckor för varje steg
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
Lipider
|
2 veckor för varje steg
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
Lipider
|
2 veckor för varje steg
|
|
Triglycerider
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
Lipider
|
2 veckor för varje steg
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
Hemoglobin A1C är en form av hemoglobin (Hb) som är kemiskt kopplad till socker
|
2 veckor för varje steg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
fysiologiska biomarkörer
|
2 veckor för varje steg
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
Procentandelen fett, ben och muskler i människokroppar med bioelektrisk impedansteknologi
|
2 veckor för varje steg
|
|
hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
Inflammation
|
2 veckor för varje steg
|
|
Gratis T4 och TSH (tyreoideastimulerande hormon)
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
Sköldkörtelfunktionstester
|
2 veckor för varje steg
|
|
Insulin
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
Ett peptidhormon som produceras av betaceller i bukspottkörtelns öar
|
2 veckor för varje steg
|
|
Gastrin, kolecystokinin och glukagonliknande peptid 1
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
Tarmhormoner
|
2 veckor för varje steg
|
|
Små täta LDL-kolesterol
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
LDL-subpopulationspartiklar
|
2 veckor för varje steg
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
Sömnkvalitetsbedömning
|
2 veckor för varje steg
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale (CES-D), NIMH
Tidsram: 2 veckor för varje steg
|
Bedömning av depressionsskala
|
2 veckor för varje steg
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202206033RINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .