- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05990595
Evaluatie van gezondheidseffecten van Adlay op hyperlipidemie en hyperglykemiecontrole (ADL)
Evaluatie van gezondheidseffecten van Adlay op hyperlipidemie en hyperglykemiecontrole (ADL)
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van huishoudelijke adlay bij het verbeteren van de bloedsuikerspiegel en het lipidenmetabolisme, de cardiovasculaire functie en gewichtsbeheersing bij mensen met hoge bloeddruk, hyperlipidemie en hyperglycemie.
Door middel van twee weken gekookte adlay-rijst en witte rijst volgens een gerandomiseerd cross-over-ontwerp om de lipiden- en glucoseverlagende effecten van adlay op patiënten met hyperlipidemie en/of hyperglycemie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van gezondheidseffecten van huishoudelijke adlay op het verlagen van cholesterol en bloedsuiker
Hyperlipidemie en diabetes zijn belangrijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Klinische experimenten hebben voorlopig bewezen dat fytosterolen kunnen helpen de bloedlipiden te verlagen, en adlay is een van de binnenlandse economische gewassen die dierexperimenteel bewijs of theoretisch potentieel heeft om gunstig te zijn voor bloedlipiden en bloedsuikercontrole, wat verder moet worden onderzocht en geverifieerd. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van huishoudelijke adlay bij het verbeteren van de bloedsuikerspiegel en het lipidenmetabolisme, de cardiovasculaire functie en gewichtsbeheersing bij mensen met hoge bloeddruk, hyperlipidemie en hyperglycemie.
We zijn van plan om 60 patiënten met hyperglykemie of hyperlipidemie te werven. tussen de 20 en 80 jaar oud, van het National Taiwan University Hospital. Deze studie is gericht op groepen met een hoog cholesterolgehalte, triglyceriden en hyperglykemie, dus deelnemers moeten een hoger cholesterolgehalte, triglyceriden of een hogere nuchtere bloedglucoseconcentratie hebben, zelfs bij een momenteel stabiele behandeling gedurende ten minste 6 maanden. Lipidenverlagende en hypoglykemische medicatie kan tijdens deze proef niet worden gewijzigd.
De klinische studie maakt gebruik van een gerandomiseerde cross-over studie, de experimentele groep eet witte rijst met adlay en de controlegroep eet witte rijst. Deelnemers aan het project werden willekeurig verdeeld in twee groepen, groep A en B, met 30 mensen in elke groep. Groep A eet adlay om hun koolhydraten te vervangen: een doos van 200 gram rijst (de hoeveelheid rijst in droog gewicht is 36 gram adlay en 54 gram witte rijst) per dag; Groep B at een doos van 200 gram witte rijst (de hoeveelheid rijst was 87 gram op basis van drooggewicht) per dag. Na de eerste studieperiode hervatten alle deelnemers gedurende twee weken het oorspronkelijke normale dieet en wisselen vervolgens van groep voor een crossover-onderzoek na de wash-outperiode van twee weken. In het experiment, tijdens het crossover-experiment, vervingen groep A en groep B de experimentele ingrediënten, dat wil zeggen, de originele witte rijstgroep werd vervangen door adlay met witte rijst, en de originele adlay en witte rijstgroep werd vervangen door witte rijst voor een termijn van twee weken. Om ervoor te zorgen dat het testmateriaal homogeen en uniform is, wordt de witte rijst met adlay gemaakt van de "gekookte rijst met adlay", geproduceerd door Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. De adlay-gekookte rijst bevat 40% adlay en Taichung nr. 194 witte rijst 60%, en de controlegroep gebruikte Taichung nr. 194 witte rijst.
Elke deelnemer moet bloed- en urinemonsters ontvangen voor biochemische metingen in elke fase, 1. Baseline, 2. Twee weken na de eerste fase: adlay met witte rijst of witte rijst, 3. Wasperiodefase gedurende 2 weken, 4. Twee weken daarna cross-over podium. De analyse van de belangrijkste resultaten omvat nuchtere bloedsuikerspiegel, geglycosyleerd hemoglobine, geglycosyleerd hemoglobine, triglyceriden, totaal cholesterol, cholesterol met hoge dichtheid en cholesterol met lage dichtheid. Secundaire uitkomstanalyse omvat bloeddruk, analyse van lichaamssamenstelling, ontstekingsindex, schildklierfunctie, niveaus van darmhormonen (cholecystokinine, gastrine) en glucagon-achtig peptide-1, en andere opkomende indicatoren voor bloedlipiden, zoals small-dense LDL-C. Bovenstaande metingen worden per fase elke 2 weken uitgevoerd. Pittsburgh Sleep Quality Index en Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) worden ook elke 2 weken beoordeeld voor elke fase.
Sleutelwoorden: hyperlipidemie, hyperglycemie, diabetes mellitus, gerandomiseerde cross-over trial
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ta-Chen Su, MD, PhD
- Telefoonnummer: +886-972651062
- E-mail: tachensu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cheng-Yu Chiang, MSc
- Telefoonnummer: +886-965813735
- E-mail: oldchiang@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- Telefoonnummer: +886-972651062
- E-mail: tachensu@gmail.com
-
Contact:
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- Telefoonnummer: +886-965813735
- E-mail: oldchiang@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hyperlipidemie en/of hyperglycemie, zelfs onder gepaste medische controle Regelmatige medicatie zonder verandering tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
Non-compliant Secundaire hyperglykemie of hyperlipidemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adlay met witte rijst
Groep A eet gekookte adlay met witte rijst ter vervanging van hun koolhydraten: een doos van 200 gram adlay rijst per dag
|
We zullen de lipide- en glucoseverlagende effecten van Adlay-rijst in vergelijking met witte rijst onderzoeken door middel van een gerandomiseerde cross-over trial.
|
|
Placebo-vergelijker: Witte rijst
Groep B at een doos van 200 gram gekookte witte rijst per dag
|
witte rijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
glucoseverlagende effecten
|
2 weken voor elke fase
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
Lipiden
|
2 weken voor elke fase
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
Lipiden
|
2 weken voor elke fase
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
Lipiden
|
2 weken voor elke fase
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
Lipiden
|
2 weken voor elke fase
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
Hemoglobine A1C is een vorm van hemoglobine (Hb) die chemisch is gekoppeld aan suiker
|
2 weken voor elke fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
fysiologische biomarkers
|
2 weken voor elke fase
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
De percentages vet, botten en spieren in het menselijk lichaam door middel van bio-elektrische impedantietechnologie
|
2 weken voor elke fase
|
|
hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
Ontsteking
|
2 weken voor elke fase
|
|
Gratis T4 en TSH (schildklierstimulerend hormoon)
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
Schildklierfunctie testen
|
2 weken voor elke fase
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
Een peptidehormoon geproduceerd door bètacellen van de pancreaseilandjes
|
2 weken voor elke fase
|
|
Gastrine, cholecystokinine en glucagonachtig peptide 1
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
Darm hormonen
|
2 weken voor elke fase
|
|
Klein-dicht LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
LDL-subpopulatiedeeltjes
|
2 weken voor elke fase
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
|
2 weken voor elke fase
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D), NIMH
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
|
Beoordeling van de depressieschaal
|
2 weken voor elke fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202206033RINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .