Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gezondheidseffecten van Adlay op hyperlipidemie en hyperglykemiecontrole (ADL)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Evaluatie van gezondheidseffecten van Adlay op hyperlipidemie en hyperglykemiecontrole (ADL)

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van huishoudelijke adlay bij het verbeteren van de bloedsuikerspiegel en het lipidenmetabolisme, de cardiovasculaire functie en gewichtsbeheersing bij mensen met hoge bloeddruk, hyperlipidemie en hyperglycemie.

Door middel van twee weken gekookte adlay-rijst en witte rijst volgens een gerandomiseerd cross-over-ontwerp om de lipiden- en glucoseverlagende effecten van adlay op patiënten met hyperlipidemie en/of hyperglycemie te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van gezondheidseffecten van huishoudelijke adlay op het verlagen van cholesterol en bloedsuiker

Hyperlipidemie en diabetes zijn belangrijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Klinische experimenten hebben voorlopig bewezen dat fytosterolen kunnen helpen de bloedlipiden te verlagen, en adlay is een van de binnenlandse economische gewassen die dierexperimenteel bewijs of theoretisch potentieel heeft om gunstig te zijn voor bloedlipiden en bloedsuikercontrole, wat verder moet worden onderzocht en geverifieerd. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van huishoudelijke adlay bij het verbeteren van de bloedsuikerspiegel en het lipidenmetabolisme, de cardiovasculaire functie en gewichtsbeheersing bij mensen met hoge bloeddruk, hyperlipidemie en hyperglycemie.

We zijn van plan om 60 patiënten met hyperglykemie of hyperlipidemie te werven. tussen de 20 en 80 jaar oud, van het National Taiwan University Hospital. Deze studie is gericht op groepen met een hoog cholesterolgehalte, triglyceriden en hyperglykemie, dus deelnemers moeten een hoger cholesterolgehalte, triglyceriden of een hogere nuchtere bloedglucoseconcentratie hebben, zelfs bij een momenteel stabiele behandeling gedurende ten minste 6 maanden. Lipidenverlagende en hypoglykemische medicatie kan tijdens deze proef niet worden gewijzigd.

De klinische studie maakt gebruik van een gerandomiseerde cross-over studie, de experimentele groep eet witte rijst met adlay en de controlegroep eet witte rijst. Deelnemers aan het project werden willekeurig verdeeld in twee groepen, groep A en B, met 30 mensen in elke groep. Groep A eet adlay om hun koolhydraten te vervangen: een doos van 200 gram rijst (de hoeveelheid rijst in droog gewicht is 36 gram adlay en 54 gram witte rijst) per dag; Groep B at een doos van 200 gram witte rijst (de hoeveelheid rijst was 87 gram op basis van drooggewicht) per dag. Na de eerste studieperiode hervatten alle deelnemers gedurende twee weken het oorspronkelijke normale dieet en wisselen vervolgens van groep voor een crossover-onderzoek na de wash-outperiode van twee weken. In het experiment, tijdens het crossover-experiment, vervingen groep A en groep B de experimentele ingrediënten, dat wil zeggen, de originele witte rijstgroep werd vervangen door adlay met witte rijst, en de originele adlay en witte rijstgroep werd vervangen door witte rijst voor een termijn van twee weken. Om ervoor te zorgen dat het testmateriaal homogeen en uniform is, wordt de witte rijst met adlay gemaakt van de "gekookte rijst met adlay", geproduceerd door Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. De adlay-gekookte rijst bevat 40% adlay en Taichung nr. 194 witte rijst 60%, en de controlegroep gebruikte Taichung nr. 194 witte rijst.

Elke deelnemer moet bloed- en urinemonsters ontvangen voor biochemische metingen in elke fase, 1. Baseline, 2. Twee weken na de eerste fase: adlay met witte rijst of witte rijst, 3. Wasperiodefase gedurende 2 weken, 4. Twee weken daarna cross-over podium. De analyse van de belangrijkste resultaten omvat nuchtere bloedsuikerspiegel, geglycosyleerd hemoglobine, geglycosyleerd hemoglobine, triglyceriden, totaal cholesterol, cholesterol met hoge dichtheid en cholesterol met lage dichtheid. Secundaire uitkomstanalyse omvat bloeddruk, analyse van lichaamssamenstelling, ontstekingsindex, schildklierfunctie, niveaus van darmhormonen (cholecystokinine, gastrine) en glucagon-achtig peptide-1, en andere opkomende indicatoren voor bloedlipiden, zoals small-dense LDL-C. Bovenstaande metingen worden per fase elke 2 weken uitgevoerd. Pittsburgh Sleep Quality Index en Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) worden ook elke 2 weken beoordeeld voor elke fase.

Sleutelwoorden: hyperlipidemie, hyperglycemie, diabetes mellitus, gerandomiseerde cross-over trial

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ta-Chen Su, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hyperlipidemie en/of hyperglycemie, zelfs onder gepaste medische controle Regelmatige medicatie zonder verandering tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

Non-compliant Secundaire hyperglykemie of hyperlipidemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adlay met witte rijst
Groep A eet gekookte adlay met witte rijst ter vervanging van hun koolhydraten: een doos van 200 gram adlay rijst per dag
We zullen de lipide- en glucoseverlagende effecten van Adlay-rijst in vergelijking met witte rijst onderzoeken door middel van een gerandomiseerde cross-over trial.
Placebo-vergelijker: Witte rijst
Groep B at een doos van 200 gram gekookte witte rijst per dag
witte rijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
glucoseverlagende effecten
2 weken voor elke fase
Cholesterol
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
Lipiden
2 weken voor elke fase
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
Lipiden
2 weken voor elke fase
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
Lipiden
2 weken voor elke fase
Triglyceriden
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
Lipiden
2 weken voor elke fase
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
Hemoglobine A1C is een vorm van hemoglobine (Hb) die chemisch is gekoppeld aan suiker
2 weken voor elke fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
fysiologische biomarkers
2 weken voor elke fase
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
De percentages vet, botten en spieren in het menselijk lichaam door middel van bio-elektrische impedantietechnologie
2 weken voor elke fase
hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
Ontsteking
2 weken voor elke fase
Gratis T4 en TSH (schildklierstimulerend hormoon)
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
Schildklierfunctie testen
2 weken voor elke fase
Insuline
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
Een peptidehormoon geproduceerd door bètacellen van de pancreaseilandjes
2 weken voor elke fase
Gastrine, cholecystokinine en glucagonachtig peptide 1
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
Darm hormonen
2 weken voor elke fase
Klein-dicht LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
LDL-subpopulatiedeeltjes
2 weken voor elke fase

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
Beoordeling van de slaapkwaliteit
2 weken voor elke fase
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D), NIMH
Tijdsspanne: 2 weken voor elke fase
Beoordeling van de depressieschaal
2 weken voor elke fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren