- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05990595
Valutazione degli effetti sulla salute di Adlay sull'iperlipidemia e sul controllo dell'iperglicemia (ADL)
Valutazione degli effetti sulla salute di Adlay sull'iperlipidemia e sul controllo dell'iperglicemia (ADL)
Questo studio esplora l'efficacia dell'adlay domestico nel migliorare il metabolismo della glicemia e dei lipidi, la funzione cardiovascolare e il controllo del peso nelle persone con pressione alta, iperlipidemia e iperglicemia.
Attraverso due settimane di riso cotto adlay e riso bianco mediante un disegno incrociato randomizzato per valutare gli effetti ipolipemizzanti e ipoglicemizzanti di adlay su pazienti con iperlipidemia e/o iperglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione degli effetti sulla salute dell'adlay domestico sull'abbassamento del colesterolo e della glicemia
L'iperlipidemia e il diabete sono i principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Gli esperimenti clinici hanno preliminarmente dimostrato che i fitosteroli possono aiutare a ridurre i lipidi nel sangue e l'adlay è una delle colture economiche domestiche che ha prove sperimentali sugli animali o potenziale teorico per essere benefico per i lipidi nel sangue e il controllo della glicemia, che deve essere ulteriormente esplorato e verificato. Questo studio esplora l'efficacia dell'adlay domestico nel migliorare il metabolismo della glicemia e dei lipidi, la funzione cardiovascolare e il controllo del peso nelle persone con pressione alta, iperlipidemia e iperglicemia.
Abbiamo in programma di reclutare 60 pazienti con iperglicemia o iperlipidemia. di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, del National Taiwan University Hospital. Questo studio è incentrato su gruppi di colesterolo alto, trigliceridi e iperglicemia, quindi i partecipanti devono avere livelli più alti di colesterolo, trigliceridi o concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno più elevata anche sotto trattamento attualmente stabile per almeno 6 mesi. I farmaci ipolipemizzanti e ipoglicemizzanti non possono essere modificati durante questo studio.
La sperimentazione clinica adotta uno studio incrociato randomizzato, il gruppo sperimentale per mangiare riso bianco con adlay e il gruppo di controllo per mangiare riso bianco. I partecipanti al progetto sono stati divisi casualmente in due gruppi, gruppo A e gruppo B, con 30 persone in ciascun gruppo. Il gruppo A mangia adlay per sostituire i propri carboidrati: una scatola di 200 grammi di riso (la quantità di riso in peso secco è di 36 grammi di adlay e 54 grammi di riso bianco) al giorno; Il gruppo B mangiava una scatola di 200 grammi di riso bianco (la quantità di riso era di 87 grammi in base al peso secco) al giorno. Dopo il primo ciclo di studio, tutti i partecipanti riprendono la dieta regolare originale per due settimane, quindi cambiano gruppo per la prova incrociata dopo il periodo di sospensione di due settimane. Nell'esperimento, durante l'esperimento crossover, il gruppo A e il gruppo B hanno sostituito gli ingredienti sperimentali, ovvero il gruppo originale di riso bianco è stato sostituito da adlay con riso bianco e il gruppo originale di adlay e riso bianco è stato sostituito con riso bianco per un periodo di due settimane. Per garantire che il materiale di prova sia omogeneo e uniforme, il riso bianco con adlay è prodotto dal "riso cotto con adlay" prodotto da Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. Il riso cotto adlay contiene il 40% di adlay e il riso bianco Taichung n. 194 il 60% e il gruppo di controllo ha utilizzato riso bianco Taichung n. 194.
Ogni partecipante deve ricevere campioni di sangue e urina per la misurazione biochimica in ogni fase, 1. Basale, 2. Due settimane dopo la prima fase: adlay con riso bianco o riso bianco, 3. Fase mestruale lavata per 2 settimane, 4. Due settimane dopo fase incrociata. L'analisi dei risultati principali include la glicemia a digiuno, l'emoglobina glicosilata, l'emoglobina glicosilata, i trigliceridi, il colesterolo totale, il colesterolo ad alta densità e il colesterolo a bassa densità. L'analisi degli esiti secondari comprende la pressione sanguigna, l'analisi della composizione corporea, l'indice di infiammazione, la funzione tiroidea, i livelli di ormoni intestinali (colecistochinina, gastrina) e il peptide-1 simile al glucagone e altri indicatori emergenti di lipidi nel sangue, come il C-LDL a piccola densità. Le misurazioni di cui sopra verranno eseguite ogni 2 settimane per ogni fase. Anche il Pittsburgh Sleep Quality Index e il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) saranno valutati ogni 2 settimane per ogni fase.
Parole chiave: iperlipidemia, iperglicemia, diabete mellito, crossover trial randomizzato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ta-Chen Su, MD, PhD
- Numero di telefono: +886-972651062
- Email: tachensu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cheng-Yu Chiang, MSc
- Numero di telefono: +886-965813735
- Email: oldchiang@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- Numero di telefono: +886-972651062
- Email: tachensu@gmail.com
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Contatto:
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- Numero di telefono: +886-965813735
- Email: oldchiang@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Iperlipidemia e/o iperglicemia, anche sotto controllo medico appropriato Trattamento regolare senza modifiche durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
Iperglicemia o iperlipidemia secondaria non conforme
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Adlay con riso bianco
Il gruppo A mangia adlay cotto con riso bianco per sostituire i carboidrati: una confezione da 200 grammi di riso adlay al giorno
|
Indagheremo gli effetti ipolipemizzanti e ipolipemizzanti del riso Adlay rispetto al riso bianco attraverso uno studio incrociato randomizzato.
|
Comparatore placebo: Riso bianco
Il gruppo B mangiava una scatola di 200 grammi di riso bianco cotto al giorno
|
riso bianco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
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effetti ipoglicemizzanti
|
2 settimane per ogni tappa
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Colesterolo
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
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Lipidi
|
2 settimane per ogni tappa
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
|
Lipidi
|
2 settimane per ogni tappa
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
|
Lipidi
|
2 settimane per ogni tappa
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
|
Lipidi
|
2 settimane per ogni tappa
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Emoglobina glicosilata (HbA1C)
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
|
L'emoglobina A1C è una forma di emoglobina (Hb) legata chimicamente allo zucchero
|
2 settimane per ogni tappa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
|
biomarcatori fisiologici
|
2 settimane per ogni tappa
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
|
Le percentuali di grasso, ossa e muscoli nel corpo umano mediante la tecnologia dell'impedenza bioelettrica
|
2 settimane per ogni tappa
|
hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
|
Infiammazione
|
2 settimane per ogni tappa
|
T4 libero e TSH (ormone stimolante la tiroide)
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
|
Test di funzionalità tiroidea
|
2 settimane per ogni tappa
|
Insulina
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
|
Un ormone peptidico prodotto dalle cellule beta delle isole pancreatiche
|
2 settimane per ogni tappa
|
Gastrina, colecistochinina e peptide simile al glucagone 1
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
|
Ormoni intestinali
|
2 settimane per ogni tappa
|
Colesterolo LDL poco denso
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
|
Particelle di sottopopolazione LDL
|
2 settimane per ogni tappa
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
|
Valutazione della qualità del sonno
|
2 settimane per ogni tappa
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D), NIMH
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
|
Valutazione della scala della depressione
|
2 settimane per ogni tappa
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202206033RINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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