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Valutazione degli effetti sulla salute di Adlay sull'iperlipidemia e sul controllo dell'iperglicemia (ADL)

17 agosto 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Valutazione degli effetti sulla salute di Adlay sull'iperlipidemia e sul controllo dell'iperglicemia (ADL)

Questo studio esplora l'efficacia dell'adlay domestico nel migliorare il metabolismo della glicemia e dei lipidi, la funzione cardiovascolare e il controllo del peso nelle persone con pressione alta, iperlipidemia e iperglicemia.

Attraverso due settimane di riso cotto adlay e riso bianco mediante un disegno incrociato randomizzato per valutare gli effetti ipolipemizzanti e ipoglicemizzanti di adlay su pazienti con iperlipidemia e/o iperglicemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione degli effetti sulla salute dell'adlay domestico sull'abbassamento del colesterolo e della glicemia

L'iperlipidemia e il diabete sono i principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Gli esperimenti clinici hanno preliminarmente dimostrato che i fitosteroli possono aiutare a ridurre i lipidi nel sangue e l'adlay è una delle colture economiche domestiche che ha prove sperimentali sugli animali o potenziale teorico per essere benefico per i lipidi nel sangue e il controllo della glicemia, che deve essere ulteriormente esplorato e verificato. Questo studio esplora l'efficacia dell'adlay domestico nel migliorare il metabolismo della glicemia e dei lipidi, la funzione cardiovascolare e il controllo del peso nelle persone con pressione alta, iperlipidemia e iperglicemia.

Abbiamo in programma di reclutare 60 pazienti con iperglicemia o iperlipidemia. di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, del National Taiwan University Hospital. Questo studio è incentrato su gruppi di colesterolo alto, trigliceridi e iperglicemia, quindi i partecipanti devono avere livelli più alti di colesterolo, trigliceridi o concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno più elevata anche sotto trattamento attualmente stabile per almeno 6 mesi. I farmaci ipolipemizzanti e ipoglicemizzanti non possono essere modificati durante questo studio.

La sperimentazione clinica adotta uno studio incrociato randomizzato, il gruppo sperimentale per mangiare riso bianco con adlay e il gruppo di controllo per mangiare riso bianco. I partecipanti al progetto sono stati divisi casualmente in due gruppi, gruppo A e gruppo B, con 30 persone in ciascun gruppo. Il gruppo A mangia adlay per sostituire i propri carboidrati: una scatola di 200 grammi di riso (la quantità di riso in peso secco è di 36 grammi di adlay e 54 grammi di riso bianco) al giorno; Il gruppo B mangiava una scatola di 200 grammi di riso bianco (la quantità di riso era di 87 grammi in base al peso secco) al giorno. Dopo il primo ciclo di studio, tutti i partecipanti riprendono la dieta regolare originale per due settimane, quindi cambiano gruppo per la prova incrociata dopo il periodo di sospensione di due settimane. Nell'esperimento, durante l'esperimento crossover, il gruppo A e il gruppo B hanno sostituito gli ingredienti sperimentali, ovvero il gruppo originale di riso bianco è stato sostituito da adlay con riso bianco e il gruppo originale di adlay e riso bianco è stato sostituito con riso bianco per un periodo di due settimane. Per garantire che il materiale di prova sia omogeneo e uniforme, il riso bianco con adlay è prodotto dal "riso cotto con adlay" prodotto da Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. Il riso cotto adlay contiene il 40% di adlay e il riso bianco Taichung n. 194 il 60% e il gruppo di controllo ha utilizzato riso bianco Taichung n. 194.

Ogni partecipante deve ricevere campioni di sangue e urina per la misurazione biochimica in ogni fase, 1. Basale, 2. Due settimane dopo la prima fase: adlay con riso bianco o riso bianco, 3. Fase mestruale lavata per 2 settimane, 4. Due settimane dopo fase incrociata. L'analisi dei risultati principali include la glicemia a digiuno, l'emoglobina glicosilata, l'emoglobina glicosilata, i trigliceridi, il colesterolo totale, il colesterolo ad alta densità e il colesterolo a bassa densità. L'analisi degli esiti secondari comprende la pressione sanguigna, l'analisi della composizione corporea, l'indice di infiammazione, la funzione tiroidea, i livelli di ormoni intestinali (colecistochinina, gastrina) e il peptide-1 simile al glucagone e altri indicatori emergenti di lipidi nel sangue, come il C-LDL a piccola densità. Le misurazioni di cui sopra verranno eseguite ogni 2 settimane per ogni fase. Anche il Pittsburgh Sleep Quality Index e il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) saranno valutati ogni 2 settimane per ogni fase.

Parole chiave: iperlipidemia, iperglicemia, diabete mellito, crossover trial randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ta-Chen Su, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Iperlipidemia e/o iperglicemia, anche sotto controllo medico appropriato Trattamento regolare senza modifiche durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

Iperglicemia o iperlipidemia secondaria non conforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adlay con riso bianco
Il gruppo A mangia adlay cotto con riso bianco per sostituire i carboidrati: una confezione da 200 grammi di riso adlay al giorno
Indagheremo gli effetti ipolipemizzanti e ipolipemizzanti del riso Adlay rispetto al riso bianco attraverso uno studio incrociato randomizzato.
Comparatore placebo: Riso bianco
Il gruppo B mangiava una scatola di 200 grammi di riso bianco cotto al giorno
riso bianco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
effetti ipoglicemizzanti
2 settimane per ogni tappa
Colesterolo
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
Lipidi
2 settimane per ogni tappa
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
Lipidi
2 settimane per ogni tappa
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
Lipidi
2 settimane per ogni tappa
Trigliceridi
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
Lipidi
2 settimane per ogni tappa
Emoglobina glicosilata (HbA1C)
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
L'emoglobina A1C è una forma di emoglobina (Hb) legata chimicamente allo zucchero
2 settimane per ogni tappa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
biomarcatori fisiologici
2 settimane per ogni tappa
Composizione corporea
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
Le percentuali di grasso, ossa e muscoli nel corpo umano mediante la tecnologia dell'impedenza bioelettrica
2 settimane per ogni tappa
hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
Infiammazione
2 settimane per ogni tappa
T4 libero e TSH (ormone stimolante la tiroide)
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
Test di funzionalità tiroidea
2 settimane per ogni tappa
Insulina
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
Un ormone peptidico prodotto dalle cellule beta delle isole pancreatiche
2 settimane per ogni tappa
Gastrina, colecistochinina e peptide simile al glucagone 1
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
Ormoni intestinali
2 settimane per ogni tappa
Colesterolo LDL poco denso
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
Particelle di sottopopolazione LDL
2 settimane per ogni tappa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
Valutazione della qualità del sonno
2 settimane per ogni tappa
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D), NIMH
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni tappa
Valutazione della scala della depressione
2 settimane per ogni tappa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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