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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05990595
Évaluation des effets sur la santé d'Adlay sur l'hyperlipidémie et le contrôle de l'hyperglycémie (ADL)
Évaluation des effets sur la santé d'Adlay sur l'hyperlipidémie et le contrôle de l'hyperglycémie (ADL)
Cette étude explore l'efficacité de l'apport domestique pour améliorer le métabolisme de la glycémie et des lipides, la fonction cardiovasculaire et le contrôle du poids chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle, d'hyperlipidémie et d'hyperglycémie.
Pendant deux semaines de riz adlay cuit et de riz blanc par une conception croisée randomisée pour évaluer les effets hypolipidémiants et hypoglycémiants de l'adlay sur les patients atteints d'hyperlipidémie et / ou d'hyperglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation des effets sur la santé de l'ajournement domestique sur la réduction du cholestérol et de la glycémie
L'hyperlipidémie et le diabète sont des facteurs de risque majeurs des maladies cardiovasculaires. Des expériences cliniques ont prouvé de manière préliminaire que les phytostérols peuvent aider à réduire les lipides sanguins, et l'adlay est l'une des cultures économiques nationales qui a des preuves expérimentales sur les animaux ou un potentiel théorique d'être bénéfique pour les lipides sanguins et le contrôle de la glycémie, ce qui doit être exploré et vérifié plus avant. Cette étude explore l'efficacité de l'apport domestique pour améliorer le métabolisme de la glycémie et des lipides, la fonction cardiovasculaire et le contrôle du poids chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle, d'hyperlipidémie et d'hyperglycémie.
Nous prévoyons de recruter 60 patients atteints d'hyperglycémie ou d'hyperlipidémie. âgé de 20 à 80 ans, de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Cette étude se concentre sur les groupes de cholestérol sanguin élevé, de triglycérides et d'hyperglycémie. Ainsi, les participants doivent avoir un taux de cholestérol, de triglycérides ou de glycémie à jeun plus élevé, même sous un traitement actuellement stable pendant au moins 6 mois. Les médicaments hypolipémiants et hypoglycémiants ne peuvent pas être modifiés au cours de cet essai.
L'essai clinique adopte un essai croisé randomisé, le groupe expérimental devant manger du riz blanc avec adlay et le groupe témoin devant manger du riz blanc. Les participants au projet ont été divisés au hasard en deux groupes, les groupes A et B, avec 30 personnes dans chaque groupe. Le groupe A mange adlay pour remplacer ses glucides : une boîte de 200 grammes de riz (la quantité de riz en poids sec est de 36 grammes d'adlay et 54 grammes de riz blanc) par jour ; Le groupe B a mangé une boîte de 200 grammes de riz blanc (la quantité de riz était de 87 grammes sur la base du poids sec) par jour. Après la première série d'études, tous les participants reprennent le régime alimentaire normal d'origine pendant deux semaines, puis changent de groupe pour un essai croisé après la période de sevrage de deux semaines. Dans l'expérience, au cours de l'expérience croisée, le groupe A et le groupe B ont remplacé les ingrédients expérimentaux, c'est-à-dire que le groupe de riz blanc d'origine a été remplacé par adlay avec du riz blanc, et le groupe d'origine adlay et riz blanc a été remplacé par du riz blanc pour un période de deux semaines. Pour s'assurer que le matériel d'essai est homogène et uniforme, le riz blanc avec adlay est fabriqué à partir du "riz cuit avec adlay" produit par Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. Le riz cuit adlay contient 40 % d'adlay et le riz blanc Taichung n° 194 60 %, et le groupe témoin a utilisé du riz blanc Taichung n° 194.
Chaque participant doit recevoir un prélèvement de sang et d'urine pour une mesure biochimique à chaque étape, 1. Baseline, 2. Deux semaines après la première étape : adlay avec du riz blanc ou du riz blanc, 3. Étape de la période lavée pendant 2 semaines, 4. Deux semaines après étape de croisement. L'analyse des principaux résultats comprend la glycémie à jeun, l'hémoglobine glycosylée, l'hémoglobine glycosylée, les triglycérides, le cholestérol total, le cholestérol à haute densité et le cholestérol à basse densité. L'analyse des résultats secondaires comprend la pression artérielle, l'analyse de la composition corporelle, l'indice d'inflammation, la fonction thyroïdienne, les niveaux d'hormones intestinales (cholécystokinine, gastrine) et de peptide-1 de type glucagon, ainsi que d'autres indicateurs émergents des lipides sanguins, tels que le LDL-C à faible densité. Les mesures ci-dessus seront effectuées toutes les 2 semaines pour chaque étape. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) seront également évalués toutes les 2 semaines pour chaque étape.
Mots-clés : hyperlipidémie, hyperglycémie, diabète sucré, essai croisé randomisé
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ta-Chen Su, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886-972651062
- E-mail: tachensu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheng-Yu Chiang, MSc
- Numéro de téléphone: +886-965813735
- E-mail: oldchiang@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886-972651062
- E-mail: tachensu@gmail.com
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Contact:
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- Numéro de téléphone: +886-965813735
- E-mail: oldchiang@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hyperlipidémie et/ou hyperglycémie, même sous contrôle médical approprié Médicament régulier sans changement pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
Hyperglycémie ou hyperlipidémie secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adlay au riz blanc
Le groupe A mange de l'adlay cuit avec du riz blanc pour remplacer ses glucides : une boîte de 200 grammes de riz adlay par jour
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Nous étudierons les effets hypolipidémiants et hypoglycémiants du riz Adlay par rapport au riz blanc dans le cadre d'un essai croisé randomisé.
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Comparateur placebo: Riz blanc
Le groupe B a mangé une boîte de 200 grammes de riz blanc cuit par jour
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riz blanc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie à jeun
Délai: 2 semaines pour chaque étape
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effets hypoglycémiants
|
2 semaines pour chaque étape
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Cholestérol
Délai: 2 semaines pour chaque étape
|
Lipides
|
2 semaines pour chaque étape
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HDL-cholestérol
Délai: 2 semaines pour chaque étape
|
Lipides
|
2 semaines pour chaque étape
|
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Cholestérol LDL
Délai: 2 semaines pour chaque étape
|
Lipides
|
2 semaines pour chaque étape
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Triglycérides
Délai: 2 semaines pour chaque étape
|
Lipides
|
2 semaines pour chaque étape
|
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Hémoglobine glycosylée (HbA1C)
Délai: 2 semaines pour chaque étape
|
L'hémoglobine A1C est une forme d'hémoglobine (Hb) chimiquement liée au sucre
|
2 semaines pour chaque étape
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: 2 semaines pour chaque étape
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biomarqueurs physiologiques
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2 semaines pour chaque étape
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La composition corporelle
Délai: 2 semaines pour chaque étape
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Les pourcentages de graisse, d'os et de muscle dans le corps humain par la technologie d'impédance bioélectrique
|
2 semaines pour chaque étape
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hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité)
Délai: 2 semaines pour chaque étape
|
Inflammation
|
2 semaines pour chaque étape
|
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T4 et TSH (Thyroid Stimulating Hormone) libres
Délai: 2 semaines pour chaque étape
|
Tests de la fonction thyroïdienne
|
2 semaines pour chaque étape
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Insuline
Délai: 2 semaines pour chaque étape
|
Une hormone peptidique produite par les cellules bêta des îlots pancréatiques
|
2 semaines pour chaque étape
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Gastrine, cholécystokinine et peptide de type glucagon 1
Délai: 2 semaines pour chaque étape
|
Hormones intestinales
|
2 semaines pour chaque étape
|
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Cholestérol LDL de petite densité
Délai: 2 semaines pour chaque étape
|
Particules de la sous-population LDL
|
2 semaines pour chaque étape
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 2 semaines pour chaque étape
|
Évaluation de la qualité du sommeil
|
2 semaines pour chaque étape
|
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), NIMH
Délai: 2 semaines pour chaque étape
|
Échelle d'évaluation de la dépression
|
2 semaines pour chaque étape
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202206033RINC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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