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Évaluation des effets sur la santé d'Adlay sur l'hyperlipidémie et le contrôle de l'hyperglycémie (ADL)

17 août 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Évaluation des effets sur la santé d'Adlay sur l'hyperlipidémie et le contrôle de l'hyperglycémie (ADL)

Cette étude explore l'efficacité de l'apport domestique pour améliorer le métabolisme de la glycémie et des lipides, la fonction cardiovasculaire et le contrôle du poids chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle, d'hyperlipidémie et d'hyperglycémie.

Pendant deux semaines de riz adlay cuit et de riz blanc par une conception croisée randomisée pour évaluer les effets hypolipidémiants et hypoglycémiants de l'adlay sur les patients atteints d'hyperlipidémie et / ou d'hyperglycémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluation des effets sur la santé de l'ajournement domestique sur la réduction du cholestérol et de la glycémie

L'hyperlipidémie et le diabète sont des facteurs de risque majeurs des maladies cardiovasculaires. Des expériences cliniques ont prouvé de manière préliminaire que les phytostérols peuvent aider à réduire les lipides sanguins, et l'adlay est l'une des cultures économiques nationales qui a des preuves expérimentales sur les animaux ou un potentiel théorique d'être bénéfique pour les lipides sanguins et le contrôle de la glycémie, ce qui doit être exploré et vérifié plus avant. Cette étude explore l'efficacité de l'apport domestique pour améliorer le métabolisme de la glycémie et des lipides, la fonction cardiovasculaire et le contrôle du poids chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle, d'hyperlipidémie et d'hyperglycémie.

Nous prévoyons de recruter 60 patients atteints d'hyperglycémie ou d'hyperlipidémie. âgé de 20 à 80 ans, de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Cette étude se concentre sur les groupes de cholestérol sanguin élevé, de triglycérides et d'hyperglycémie. Ainsi, les participants doivent avoir un taux de cholestérol, de triglycérides ou de glycémie à jeun plus élevé, même sous un traitement actuellement stable pendant au moins 6 mois. Les médicaments hypolipémiants et hypoglycémiants ne peuvent pas être modifiés au cours de cet essai.

L'essai clinique adopte un essai croisé randomisé, le groupe expérimental devant manger du riz blanc avec adlay et le groupe témoin devant manger du riz blanc. Les participants au projet ont été divisés au hasard en deux groupes, les groupes A et B, avec 30 personnes dans chaque groupe. Le groupe A mange adlay pour remplacer ses glucides : une boîte de 200 grammes de riz (la quantité de riz en poids sec est de 36 grammes d'adlay et 54 grammes de riz blanc) par jour ; Le groupe B a mangé une boîte de 200 grammes de riz blanc (la quantité de riz était de 87 grammes sur la base du poids sec) par jour. Après la première série d'études, tous les participants reprennent le régime alimentaire normal d'origine pendant deux semaines, puis changent de groupe pour un essai croisé après la période de sevrage de deux semaines. Dans l'expérience, au cours de l'expérience croisée, le groupe A et le groupe B ont remplacé les ingrédients expérimentaux, c'est-à-dire que le groupe de riz blanc d'origine a été remplacé par adlay avec du riz blanc, et le groupe d'origine adlay et riz blanc a été remplacé par du riz blanc pour un période de deux semaines. Pour s'assurer que le matériel d'essai est homogène et uniforme, le riz blanc avec adlay est fabriqué à partir du "riz cuit avec adlay" produit par Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. Le riz cuit adlay contient 40 % d'adlay et le riz blanc Taichung n° 194 60 %, et le groupe témoin a utilisé du riz blanc Taichung n° 194.

Chaque participant doit recevoir un prélèvement de sang et d'urine pour une mesure biochimique à chaque étape, 1. Baseline, 2. Deux semaines après la première étape : adlay avec du riz blanc ou du riz blanc, 3. Étape de la période lavée pendant 2 semaines, 4. Deux semaines après étape de croisement. L'analyse des principaux résultats comprend la glycémie à jeun, l'hémoglobine glycosylée, l'hémoglobine glycosylée, les triglycérides, le cholestérol total, le cholestérol à haute densité et le cholestérol à basse densité. L'analyse des résultats secondaires comprend la pression artérielle, l'analyse de la composition corporelle, l'indice d'inflammation, la fonction thyroïdienne, les niveaux d'hormones intestinales (cholécystokinine, gastrine) et de peptide-1 de type glucagon, ainsi que d'autres indicateurs émergents des lipides sanguins, tels que le LDL-C à faible densité. Les mesures ci-dessus seront effectuées toutes les 2 semaines pour chaque étape. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) seront également évalués toutes les 2 semaines pour chaque étape.

Mots-clés : hyperlipidémie, hyperglycémie, diabète sucré, essai croisé randomisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ta-Chen Su, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +886-972651062
  • E-mail: tachensu@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ta-Chen Su, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Hyperlipidémie et/ou hyperglycémie, même sous contrôle médical approprié Médicament régulier sans changement pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

Hyperglycémie ou hyperlipidémie secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adlay au riz blanc
Le groupe A mange de l'adlay cuit avec du riz blanc pour remplacer ses glucides : une boîte de 200 grammes de riz adlay par jour
Nous étudierons les effets hypolipidémiants et hypoglycémiants du riz Adlay par rapport au riz blanc dans le cadre d'un essai croisé randomisé.
Comparateur placebo: Riz blanc
Le groupe B a mangé une boîte de 200 grammes de riz blanc cuit par jour
riz blanc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 2 semaines pour chaque étape
effets hypoglycémiants
2 semaines pour chaque étape
Cholestérol
Délai: 2 semaines pour chaque étape
Lipides
2 semaines pour chaque étape
HDL-cholestérol
Délai: 2 semaines pour chaque étape
Lipides
2 semaines pour chaque étape
Cholestérol LDL
Délai: 2 semaines pour chaque étape
Lipides
2 semaines pour chaque étape
Triglycérides
Délai: 2 semaines pour chaque étape
Lipides
2 semaines pour chaque étape
Hémoglobine glycosylée (HbA1C)
Délai: 2 semaines pour chaque étape
L'hémoglobine A1C est une forme d'hémoglobine (Hb) chimiquement liée au sucre
2 semaines pour chaque étape

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 2 semaines pour chaque étape
biomarqueurs physiologiques
2 semaines pour chaque étape
La composition corporelle
Délai: 2 semaines pour chaque étape
Les pourcentages de graisse, d'os et de muscle dans le corps humain par la technologie d'impédance bioélectrique
2 semaines pour chaque étape
hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité)
Délai: 2 semaines pour chaque étape
Inflammation
2 semaines pour chaque étape
T4 et TSH (Thyroid Stimulating Hormone) libres
Délai: 2 semaines pour chaque étape
Tests de la fonction thyroïdienne
2 semaines pour chaque étape
Insuline
Délai: 2 semaines pour chaque étape
Une hormone peptidique produite par les cellules bêta des îlots pancréatiques
2 semaines pour chaque étape
Gastrine, cholécystokinine et peptide de type glucagon 1
Délai: 2 semaines pour chaque étape
Hormones intestinales
2 semaines pour chaque étape
Cholestérol LDL de petite densité
Délai: 2 semaines pour chaque étape
Particules de la sous-population LDL
2 semaines pour chaque étape

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 2 semaines pour chaque étape
Évaluation de la qualité du sommeil
2 semaines pour chaque étape
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), NIMH
Délai: 2 semaines pour chaque étape
Échelle d'évaluation de la dépression
2 semaines pour chaque étape

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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