- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990595
Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen von Adlay auf die Kontrolle von Hyperlipidämie und Hyperglykämie (ADL)
Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen von Adlay auf Hyperlipidämie und Hyperglykämiekontrolle (ADL)
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit häuslicher Nahrungsaufnahme bei der Verbesserung des Blutzucker- und Lipidstoffwechsels, der Herz-Kreislauf-Funktion und der Gewichtskontrolle bei Menschen mit hohem Blutdruck, Hyperlipidämie und Hyperglykämie.
Durch zwei Wochen lang gekochten Adlay-Reis und weißen Reis im Rahmen eines randomisierten Cross-Over-Designs zur Bewertung der lipid- und glukosesenkenden Wirkung von Adlay bei Patienten mit Hyperlipidämie und/oder Hyperglykämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen von Haushaltsadlay auf die Senkung von Cholesterin und Blutzucker
Hyperlipidämie und Diabetes sind wichtige Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Klinische Experimente haben vorläufig bewiesen, dass Phytosterole zur Senkung der Blutfette beitragen können, und Adlay ist eine der einheimischen Nutzpflanzen, die tierexperimentelle Beweise oder theoretisches Potenzial für eine positive Wirkung auf Blutfette und Blutzuckerkontrolle aufweist, was weiter erforscht und verifiziert werden muss. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit häuslicher Nahrungsaufnahme bei der Verbesserung des Blutzucker- und Lipidstoffwechsels, der Herz-Kreislauf-Funktion und der Gewichtskontrolle bei Menschen mit hohem Blutdruck, Hyperlipidämie und Hyperglykämie.
Wir planen, 60 Patienten mit Hyperglykämie oder Hyperlipidämie zu rekrutieren. im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, vom National Taiwan University Hospital. Diese Studie konzentriert sich auf Gruppen mit hohem Cholesterin-, Triglycerid- und Hyperglykämie-Gehalt im Blut. Daher müssen die Teilnehmer einen höheren Cholesterin-, Triglycerid- oder höheren Nüchternblutzuckerspiegel haben, selbst wenn sie derzeit mindestens 6 Monate lang stabil behandelt werden. Lipidsenkende und hypoglykämische Medikamente können während dieser Studie nicht geändert werden.
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie, bei der die Versuchsgruppe weißen Reis mit Adlay und die Kontrollgruppe weißen Reis isst. Die Teilnehmer des Projekts wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und B, mit jeweils 30 Personen. Gruppe A isst Adlay, um ihre Kohlenhydrate zu ersetzen: eine Schachtel mit 200 Gramm Reis (die Reismenge im Trockengewicht beträgt 36 Gramm Adlay und 54 Gramm weißen Reis) pro Tag; Gruppe B aß eine Schachtel mit 200 Gramm weißem Reis (die Reismenge betrug 87 Gramm, basierend auf dem Trockengewicht) pro Tag. Nach dem ersten Studiendurchgang kehren alle Teilnehmer zwei Wochen lang zur ursprünglichen regulären Ernährung zurück und wechseln dann nach der zweiwöchigen Auswaschphase die Gruppe für den Crossover-Versuch. Im Experiment ersetzten Gruppe A und Gruppe B während des Crossover-Experiments die experimentellen Zutaten, d Zeitraum von zwei Wochen. Um sicherzustellen, dass das Testmaterial homogen und einheitlich ist, wird der weiße Reis mit Adlay aus dem „gekochten Reis mit Adlay“ hergestellt, der von der Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. hergestellt wird. Der gekochte Adlay-Reis enthält 40 % Adlay und 60 % weißen Reis Taichung Nr. 194, und die Kontrollgruppe verwendete weißen Reis Taichung Nr. 194.
Jeder Teilnehmer muss in jeder Phase eine Blut- und Urinprobe zur biochemischen Messung erhalten, 1. Ausgangswert, 2. Zwei Wochen nach der ersten Phase: mit weißem Reis oder weißem Reis auffüllen, 3. Phase der Waschperiode für 2 Wochen, 4. Zwei Wochen danach Crossover-Stufe. Die Hauptergebnisanalyse umfasst Nüchternblutzucker, glykosyliertes Hämoglobin, glykosyliertes Hämoglobin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Cholesterin hoher Dichte und Cholesterin niedriger Dichte. Zu den sekundären Ergebnisanalysen gehören Blutdruck, Analyse der Körperzusammensetzung, Entzündungsindex, Schilddrüsenfunktion, Spiegel von Darmhormonen (Cholecystokinin, Gastrin) und Glucagon-ähnlichem Peptid-1 sowie andere neu auftretende Blutfettindikatoren, wie z. B. LDL-C mit geringer Dichte. Die oben genannten Messungen werden für jede Phase alle 2 Wochen durchgeführt. Der Pittsburgh Sleep Quality Index und die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) werden ebenfalls alle zwei Wochen für jedes Stadium bewertet.
Schlüsselwörter: Hyperlipidämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, randomisierte Crossover-Studie
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ta-Chen Su, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-972651062
- E-Mail: tachensu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheng-Yu Chiang, MSc
- Telefonnummer: +886-965813735
- E-Mail: oldchiang@gmail.com
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-972651062
- E-Mail: tachensu@gmail.com
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Kontakt:
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- Telefonnummer: +886-965813735
- E-Mail: oldchiang@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hyperlipidämie und/oder Hyperglykämie, auch unter angemessener medizinischer Kontrolle. Regelmäßige Medikation ohne Veränderung während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
Nicht konform. Sekundäre Hyperglykämie oder Hyperlipidämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit weißem Reis verfeinern
Gruppe A isst gekochten Adlay mit weißem Reis, um ihre Kohlenhydrate zu ersetzen: eine Schachtel mit 200 Gramm Adlay-Reis pro Tag
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Wir werden die lipid- und glukosesenkende Wirkung von Adlay-Reis im Vergleich zu weißem Reis durch eine randomisierte Cross-Over-Studie untersuchen.
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Placebo-Komparator: Weißer Reis
Gruppe B aß täglich eine Schachtel mit 200 Gramm gekochtem weißem Reis
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weißer Reis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
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blutzuckersenkende Wirkung
|
2 Wochen für jede Etappe
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Cholesterin
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
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Lipide
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2 Wochen für jede Etappe
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
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Lipide
|
2 Wochen für jede Etappe
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
|
Lipide
|
2 Wochen für jede Etappe
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Triglyceride
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
|
Lipide
|
2 Wochen für jede Etappe
|
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Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
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Hämoglobin A1C ist eine Form von Hämoglobin (Hb), die chemisch an Zucker gebunden ist
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2 Wochen für jede Etappe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
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Physiologische Biomarker
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2 Wochen für jede Etappe
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
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Der Anteil von Fett, Knochen und Muskeln im menschlichen Körper anhand der bioelektrischen Impedanztechnologie
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2 Wochen für jede Etappe
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hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
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Entzündung
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2 Wochen für jede Etappe
|
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Freies T4 und TSH (Schilddrüsenstimulierendes Hormon)
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
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Schilddrüsenfunktionstests
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2 Wochen für jede Etappe
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Insulin
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
|
Ein Peptidhormon, das von Betazellen der Pankreasinseln produziert wird
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2 Wochen für jede Etappe
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Gastrin, Cholecystokinin und Glucagon-ähnliches Peptid 1
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
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Darmhormone
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2 Wochen für jede Etappe
|
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LDL-Cholesterin mit geringer Dichte
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
|
Partikel der LDL-Subpopulation
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2 Wochen für jede Etappe
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
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Beurteilung der Schlafqualität
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2 Wochen für jede Etappe
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), NIMH
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
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Bewertung der Depressionsskala
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2 Wochen für jede Etappe
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202206033RINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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