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Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen von Adlay auf die Kontrolle von Hyperlipidämie und Hyperglykämie (ADL)

17. August 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen von Adlay auf Hyperlipidämie und Hyperglykämiekontrolle (ADL)

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit häuslicher Nahrungsaufnahme bei der Verbesserung des Blutzucker- und Lipidstoffwechsels, der Herz-Kreislauf-Funktion und der Gewichtskontrolle bei Menschen mit hohem Blutdruck, Hyperlipidämie und Hyperglykämie.

Durch zwei Wochen lang gekochten Adlay-Reis und weißen Reis im Rahmen eines randomisierten Cross-Over-Designs zur Bewertung der lipid- und glukosesenkenden Wirkung von Adlay bei Patienten mit Hyperlipidämie und/oder Hyperglykämie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen von Haushaltsadlay auf die Senkung von Cholesterin und Blutzucker

Hyperlipidämie und Diabetes sind wichtige Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Klinische Experimente haben vorläufig bewiesen, dass Phytosterole zur Senkung der Blutfette beitragen können, und Adlay ist eine der einheimischen Nutzpflanzen, die tierexperimentelle Beweise oder theoretisches Potenzial für eine positive Wirkung auf Blutfette und Blutzuckerkontrolle aufweist, was weiter erforscht und verifiziert werden muss. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit häuslicher Nahrungsaufnahme bei der Verbesserung des Blutzucker- und Lipidstoffwechsels, der Herz-Kreislauf-Funktion und der Gewichtskontrolle bei Menschen mit hohem Blutdruck, Hyperlipidämie und Hyperglykämie.

Wir planen, 60 Patienten mit Hyperglykämie oder Hyperlipidämie zu rekrutieren. im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, vom National Taiwan University Hospital. Diese Studie konzentriert sich auf Gruppen mit hohem Cholesterin-, Triglycerid- und Hyperglykämie-Gehalt im Blut. Daher müssen die Teilnehmer einen höheren Cholesterin-, Triglycerid- oder höheren Nüchternblutzuckerspiegel haben, selbst wenn sie derzeit mindestens 6 Monate lang stabil behandelt werden. Lipidsenkende und hypoglykämische Medikamente können während dieser Studie nicht geändert werden.

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie, bei der die Versuchsgruppe weißen Reis mit Adlay und die Kontrollgruppe weißen Reis isst. Die Teilnehmer des Projekts wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und B, mit jeweils 30 Personen. Gruppe A isst Adlay, um ihre Kohlenhydrate zu ersetzen: eine Schachtel mit 200 Gramm Reis (die Reismenge im Trockengewicht beträgt 36 Gramm Adlay und 54 Gramm weißen Reis) pro Tag; Gruppe B aß eine Schachtel mit 200 Gramm weißem Reis (die Reismenge betrug 87 Gramm, basierend auf dem Trockengewicht) pro Tag. Nach dem ersten Studiendurchgang kehren alle Teilnehmer zwei Wochen lang zur ursprünglichen regulären Ernährung zurück und wechseln dann nach der zweiwöchigen Auswaschphase die Gruppe für den Crossover-Versuch. Im Experiment ersetzten Gruppe A und Gruppe B während des Crossover-Experiments die experimentellen Zutaten, d Zeitraum von zwei Wochen. Um sicherzustellen, dass das Testmaterial homogen und einheitlich ist, wird der weiße Reis mit Adlay aus dem „gekochten Reis mit Adlay“ hergestellt, der von der Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. hergestellt wird. Der gekochte Adlay-Reis enthält 40 % Adlay und 60 % weißen Reis Taichung Nr. 194, und die Kontrollgruppe verwendete weißen Reis Taichung Nr. 194.

Jeder Teilnehmer muss in jeder Phase eine Blut- und Urinprobe zur biochemischen Messung erhalten, 1. Ausgangswert, 2. Zwei Wochen nach der ersten Phase: mit weißem Reis oder weißem Reis auffüllen, 3. Phase der Waschperiode für 2 Wochen, 4. Zwei Wochen danach Crossover-Stufe. Die Hauptergebnisanalyse umfasst Nüchternblutzucker, glykosyliertes Hämoglobin, glykosyliertes Hämoglobin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Cholesterin hoher Dichte und Cholesterin niedriger Dichte. Zu den sekundären Ergebnisanalysen gehören Blutdruck, Analyse der Körperzusammensetzung, Entzündungsindex, Schilddrüsenfunktion, Spiegel von Darmhormonen (Cholecystokinin, Gastrin) und Glucagon-ähnlichem Peptid-1 sowie andere neu auftretende Blutfettindikatoren, wie z. B. LDL-C mit geringer Dichte. Die oben genannten Messungen werden für jede Phase alle 2 Wochen durchgeführt. Der Pittsburgh Sleep Quality Index und die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) werden ebenfalls alle zwei Wochen für jedes Stadium bewertet.

Schlüsselwörter: Hyperlipidämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, randomisierte Crossover-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ta-Chen Su, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hyperlipidämie und/oder Hyperglykämie, auch unter angemessener medizinischer Kontrolle. Regelmäßige Medikation ohne Veränderung während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

Nicht konform. Sekundäre Hyperglykämie oder Hyperlipidämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit weißem Reis verfeinern
Gruppe A isst gekochten Adlay mit weißem Reis, um ihre Kohlenhydrate zu ersetzen: eine Schachtel mit 200 Gramm Adlay-Reis pro Tag
Wir werden die lipid- und glukosesenkende Wirkung von Adlay-Reis im Vergleich zu weißem Reis durch eine randomisierte Cross-Over-Studie untersuchen.
Placebo-Komparator: Weißer Reis
Gruppe B aß täglich eine Schachtel mit 200 Gramm gekochtem weißem Reis
weißer Reis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
blutzuckersenkende Wirkung
2 Wochen für jede Etappe
Cholesterin
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Lipide
2 Wochen für jede Etappe
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Lipide
2 Wochen für jede Etappe
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Lipide
2 Wochen für jede Etappe
Triglyceride
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Lipide
2 Wochen für jede Etappe
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Hämoglobin A1C ist eine Form von Hämoglobin (Hb), die chemisch an Zucker gebunden ist
2 Wochen für jede Etappe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Physiologische Biomarker
2 Wochen für jede Etappe
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Der Anteil von Fett, Knochen und Muskeln im menschlichen Körper anhand der bioelektrischen Impedanztechnologie
2 Wochen für jede Etappe
hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Entzündung
2 Wochen für jede Etappe
Freies T4 und TSH (Schilddrüsenstimulierendes Hormon)
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Schilddrüsenfunktionstests
2 Wochen für jede Etappe
Insulin
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Ein Peptidhormon, das von Betazellen der Pankreasinseln produziert wird
2 Wochen für jede Etappe
Gastrin, Cholecystokinin und Glucagon-ähnliches Peptid 1
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Darmhormone
2 Wochen für jede Etappe
LDL-Cholesterin mit geringer Dichte
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Partikel der LDL-Subpopulation
2 Wochen für jede Etappe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Beurteilung der Schlafqualität
2 Wochen für jede Etappe
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), NIMH
Zeitfenster: 2 Wochen für jede Etappe
Bewertung der Depressionsskala
2 Wochen für jede Etappe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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