- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05990595
Evaluación de los efectos sobre la salud de Adlay en la hiperlipidemia y el control de la hiperglucemia (ADL)
Evaluación de los efectos sobre la salud de Adlay en la hiperlipidemia y el control de la hiperglucemia (AVD)
Este estudio explora la eficacia del adlay doméstico para mejorar el metabolismo de los lípidos y el azúcar en la sangre, la función cardiovascular y el control del peso en personas con presión arterial alta, hiperlipidemia e hiperglucemia.
A través de dos semanas de arroz adlay cocido y arroz blanco mediante un diseño cruzado aleatorizado para evaluar los efectos reductores de lípidos y glucosa de adlay en pacientes con hiperlipidemia y/o hiperglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de los efectos en la salud del adlay doméstico para reducir el colesterol y el azúcar en la sangre
La hiperlipidemia y la diabetes son los principales factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares. Los experimentos clínicos han demostrado preliminarmente que los fitoesteroles pueden ayudar a reducir los lípidos en la sangre, y el adlay es uno de los cultivos económicos domésticos que tiene evidencia experimental en animales o potencial teórico para ser beneficioso para el control de los lípidos en la sangre y el azúcar en la sangre, lo que debe explorarse y verificarse más a fondo. Este estudio explora la eficacia del adlay doméstico para mejorar el metabolismo de los lípidos y el azúcar en la sangre, la función cardiovascular y el control del peso en personas con presión arterial alta, hiperlipidemia e hiperglucemia.
Planeamos reclutar a 60 pacientes con hiperglucemia o hiperlipidemia. de entre 20 y 80 años, del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Este estudio se centra en los grupos de colesterol, triglicéridos e hiperglucemia altos en la sangre, por lo que los participantes deben tener niveles más altos de colesterol, triglicéridos o una concentración más alta de glucosa en la sangre en ayunas, incluso con un tratamiento actualmente estable durante al menos 6 meses. Los medicamentos para reducir los lípidos e hipoglucemiantes no se pueden cambiar durante este ensayo.
El ensayo clínico adopta un ensayo cruzado aleatorio, el grupo experimental come arroz blanco con adlay y el grupo de control come arroz blanco. Los participantes en el proyecto se dividieron aleatoriamente en dos grupos, grupo A y B, con 30 personas en cada grupo. El grupo A come adlay para reemplazar sus carbohidratos: una caja de 200 gramos de arroz (la cantidad de arroz en peso seco es de 36 gramos de adlay y 54 gramos de arroz blanco) por día; El grupo B comió una caja de 200 gramos de arroz blanco (la cantidad de arroz fue de 87 gramos en peso seco) por día. Después de la primera ejecución del estudio, todos los participantes reanudaron la dieta regular original durante dos semanas y luego cambiaron de grupo para la prueba cruzada después del período de lavado de dos semanas. En el experimento, durante el experimento cruzado, el grupo A y el grupo B reemplazaron los ingredientes experimentales, es decir, el grupo original de arroz blanco fue reemplazado por adlay con arroz blanco, y el grupo original de adlay y arroz blanco fue reemplazado por arroz blanco durante un periodo de dos semanas. Para garantizar que el material de prueba sea homogéneo y uniforme, el arroz blanco con adlay se elabora a partir del "arroz cocido con adlay" producido por Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. El arroz cocido adlay contiene 40% adlay y arroz blanco Taichung No. 194 60%, y el grupo de control usó arroz blanco Taichung No. 194.
Cada participante debe recibir muestras de sangre y orina para la medición bioquímica en cada etapa, 1. Línea de base, 2. Dos semanas después de la primera etapa: adlay con arroz blanco o arroz blanco, 3. Etapa del período de lavado durante 2 semanas, 4. Dos semanas después etapa de cruce. El análisis de resultados principales incluye azúcar en sangre en ayunas, hemoglobina glicosilada, hemoglobina glicosilada, triglicéridos, colesterol total, colesterol de alta densidad y colesterol de baja densidad. El análisis de resultados secundarios incluye la presión arterial, el análisis de la composición corporal, el índice de inflamación, la función tiroidea, los niveles de hormonas intestinales (colecistoquinina, gastrina) y el péptido 1 similar al glucagón, y otros indicadores emergentes de lípidos en la sangre, como el LDL-C de baja densidad. Las mediciones anteriores se realizarán cada 2 semanas para cada etapa. El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) también se evaluarán cada 2 semanas para cada etapa.
Palabras clave: hiperlipidemia, hiperglucemia, diabetes mellitus, ensayo aleatorizado cruzado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ta-Chen Su, MD, PhD
- Número de teléfono: +886-972651062
- Correo electrónico: tachensu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheng-Yu Chiang, MSc
- Número de teléfono: +886-965813735
- Correo electrónico: oldchiang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
- Número de teléfono: +886-972651062
- Correo electrónico: tachensu@gmail.com
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Contacto:
- Cheng-Yu Chiang, MSc
- Número de teléfono: +886-965813735
- Correo electrónico: oldchiang@gmail.com
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Investigador principal:
- Ta-Chen Su, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hiperlipidemia y/o hiperglucemia, incluso bajo control médico adecuado Medicación regular sin cambios durante el periodo de estudio
Criterio de exclusión:
Hiperglucemia o hiperlipidemia secundaria no cumplida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adlay con arroz blanco
Grupo A come adlay cocido con arroz blanco para sustituir sus hidratos de carbono: una caja de 200 gramos de arroz adlay al día
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Investigaremos los efectos reductores de lípidos y glucosa del arroz Adlay en comparación con el arroz blanco a través de un ensayo aleatorio cruzado.
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Comparador de placebos: Arroz blanco
El grupo B comió una caja de 200 gramos de arroz blanco cocido por día.
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arroz blanco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
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efectos hipoglucemiantes
|
2 semanas para cada etapa
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Colesterol
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
|
Lípidos
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2 semanas para cada etapa
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
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Lípidos
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2 semanas para cada etapa
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
|
Lípidos
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2 semanas para cada etapa
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
|
Lípidos
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2 semanas para cada etapa
|
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Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
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La hemoglobina A1C es una forma de hemoglobina (Hb) que está químicamente ligada al azúcar
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2 semanas para cada etapa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
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biomarcadores fisiológicos
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2 semanas para cada etapa
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
|
Los porcentajes de grasa, hueso y músculo en cuerpos humanos por tecnología de impedancia bioeléctrica
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2 semanas para cada etapa
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hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
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Inflamación
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2 semanas para cada etapa
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T4 y TSH libres (hormona estimulante de la tiroides)
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
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Pruebas de función tiroidea
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2 semanas para cada etapa
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Insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
|
Una hormona peptídica producida por las células beta de los islotes pancreáticos.
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2 semanas para cada etapa
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Gastrina, colecistoquinina y péptido similar al glucagón 1
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
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Hormonas intestinales
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2 semanas para cada etapa
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Colesterol LDL pequeño denso
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
|
Partículas de subpoblación LDL
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2 semanas para cada etapa
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
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Evaluación de la calidad del sueño
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2 semanas para cada etapa
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), NIMH
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
|
Evaluación de la escala de depresión
|
2 semanas para cada etapa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202206033RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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