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Evaluación de los efectos sobre la salud de Adlay en la hiperlipidemia y el control de la hiperglucemia (ADL)

17 de agosto de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Evaluación de los efectos sobre la salud de Adlay en la hiperlipidemia y el control de la hiperglucemia (AVD)

Este estudio explora la eficacia del adlay doméstico para mejorar el metabolismo de los lípidos y el azúcar en la sangre, la función cardiovascular y el control del peso en personas con presión arterial alta, hiperlipidemia e hiperglucemia.

A través de dos semanas de arroz adlay cocido y arroz blanco mediante un diseño cruzado aleatorizado para evaluar los efectos reductores de lípidos y glucosa de adlay en pacientes con hiperlipidemia y/o hiperglucemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación de los efectos en la salud del adlay doméstico para reducir el colesterol y el azúcar en la sangre

La hiperlipidemia y la diabetes son los principales factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares. Los experimentos clínicos han demostrado preliminarmente que los fitoesteroles pueden ayudar a reducir los lípidos en la sangre, y el adlay es uno de los cultivos económicos domésticos que tiene evidencia experimental en animales o potencial teórico para ser beneficioso para el control de los lípidos en la sangre y el azúcar en la sangre, lo que debe explorarse y verificarse más a fondo. Este estudio explora la eficacia del adlay doméstico para mejorar el metabolismo de los lípidos y el azúcar en la sangre, la función cardiovascular y el control del peso en personas con presión arterial alta, hiperlipidemia e hiperglucemia.

Planeamos reclutar a 60 pacientes con hiperglucemia o hiperlipidemia. de entre 20 y 80 años, del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Este estudio se centra en los grupos de colesterol, triglicéridos e hiperglucemia altos en la sangre, por lo que los participantes deben tener niveles más altos de colesterol, triglicéridos o una concentración más alta de glucosa en la sangre en ayunas, incluso con un tratamiento actualmente estable durante al menos 6 meses. Los medicamentos para reducir los lípidos e hipoglucemiantes no se pueden cambiar durante este ensayo.

El ensayo clínico adopta un ensayo cruzado aleatorio, el grupo experimental come arroz blanco con adlay y el grupo de control come arroz blanco. Los participantes en el proyecto se dividieron aleatoriamente en dos grupos, grupo A y B, con 30 personas en cada grupo. El grupo A come adlay para reemplazar sus carbohidratos: una caja de 200 gramos de arroz (la cantidad de arroz en peso seco es de 36 gramos de adlay y 54 gramos de arroz blanco) por día; El grupo B comió una caja de 200 gramos de arroz blanco (la cantidad de arroz fue de 87 gramos en peso seco) por día. Después de la primera ejecución del estudio, todos los participantes reanudaron la dieta regular original durante dos semanas y luego cambiaron de grupo para la prueba cruzada después del período de lavado de dos semanas. En el experimento, durante el experimento cruzado, el grupo A y el grupo B reemplazaron los ingredientes experimentales, es decir, el grupo original de arroz blanco fue reemplazado por adlay con arroz blanco, y el grupo original de adlay y arroz blanco fue reemplazado por arroz blanco durante un periodo de dos semanas. Para garantizar que el material de prueba sea homogéneo y uniforme, el arroz blanco con adlay se elabora a partir del "arroz cocido con adlay" producido por Nanqiao Group, HUACIANG INDUSTRY CO., LTD. El arroz cocido adlay contiene 40% adlay y arroz blanco Taichung No. 194 60%, y el grupo de control usó arroz blanco Taichung No. 194.

Cada participante debe recibir muestras de sangre y orina para la medición bioquímica en cada etapa, 1. Línea de base, 2. Dos semanas después de la primera etapa: adlay con arroz blanco o arroz blanco, 3. Etapa del período de lavado durante 2 semanas, 4. Dos semanas después etapa de cruce. El análisis de resultados principales incluye azúcar en sangre en ayunas, hemoglobina glicosilada, hemoglobina glicosilada, triglicéridos, colesterol total, colesterol de alta densidad y colesterol de baja densidad. El análisis de resultados secundarios incluye la presión arterial, el análisis de la composición corporal, el índice de inflamación, la función tiroidea, los niveles de hormonas intestinales (colecistoquinina, gastrina) y el péptido 1 similar al glucagón, y otros indicadores emergentes de lípidos en la sangre, como el LDL-C de baja densidad. Las mediciones anteriores se realizarán cada 2 semanas para cada etapa. El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) también se evaluarán cada 2 semanas para cada etapa.

Palabras clave: hiperlipidemia, hiperglucemia, diabetes mellitus, ensayo aleatorizado cruzado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ta-Chen Su, MD, PhD
  • Número de teléfono: +886-972651062
  • Correo electrónico: tachensu@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cheng-Yu Chiang, MSc
  • Número de teléfono: +886-965813735
  • Correo electrónico: oldchiang@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Ta-Chen Su, MD, PhD
          • Número de teléfono: +886-972651062
          • Correo electrónico: tachensu@gmail.com
        • Contacto:
          • Cheng-Yu Chiang, MSc
          • Número de teléfono: +886-965813735
          • Correo electrónico: oldchiang@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ta-Chen Su, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hiperlipidemia y/o hiperglucemia, incluso bajo control médico adecuado Medicación regular sin cambios durante el periodo de estudio

Criterio de exclusión:

Hiperglucemia o hiperlipidemia secundaria no cumplida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adlay con arroz blanco
Grupo A come adlay cocido con arroz blanco para sustituir sus hidratos de carbono: una caja de 200 gramos de arroz adlay al día
Investigaremos los efectos reductores de lípidos y glucosa del arroz Adlay en comparación con el arroz blanco a través de un ensayo aleatorio cruzado.
Comparador de placebos: Arroz blanco
El grupo B comió una caja de 200 gramos de arroz blanco cocido por día.
arroz blanco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
efectos hipoglucemiantes
2 semanas para cada etapa
Colesterol
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
Lípidos
2 semanas para cada etapa
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
Lípidos
2 semanas para cada etapa
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
Lípidos
2 semanas para cada etapa
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
Lípidos
2 semanas para cada etapa
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
La hemoglobina A1C es una forma de hemoglobina (Hb) que está químicamente ligada al azúcar
2 semanas para cada etapa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
biomarcadores fisiológicos
2 semanas para cada etapa
Composición corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
Los porcentajes de grasa, hueso y músculo en cuerpos humanos por tecnología de impedancia bioeléctrica
2 semanas para cada etapa
hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
Inflamación
2 semanas para cada etapa
T4 y TSH libres (hormona estimulante de la tiroides)
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
Pruebas de función tiroidea
2 semanas para cada etapa
Insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
Una hormona peptídica producida por las células beta de los islotes pancreáticos.
2 semanas para cada etapa
Gastrina, colecistoquinina y péptido similar al glucagón 1
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
Hormonas intestinales
2 semanas para cada etapa
Colesterol LDL pequeño denso
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
Partículas de subpoblación LDL
2 semanas para cada etapa

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
Evaluación de la calidad del sueño
2 semanas para cada etapa
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), NIMH
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada etapa
Evaluación de la escala de depresión
2 semanas para cada etapa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ta-Chen Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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