日帰り手術におけるパラセタモールとトラマドールとフェンタニルの比較
日帰り手術における先制的パラセタモールとトラマドールの静脈内投与とフェンタニルの先制的静脈内投与の比較
術後の痛みは、特に日帰り手術の場合には重要な問題です。 これは患者の血行動態に悪影響を及ぼし、歩行の遅れを引き起こし、入院期間の延長や患者の満足度の低下につながる可能性があります。
NSAID、オピオイド、硬膜外鎮痛など、複数の鎮痛戦略が提案されています。 それぞれに制限があります。
この研究では、研究者らは、術後疼痛の制御におけるパラセタモールとトラマドールの先制的使用とフェンタニルの先制的静脈内投与の効果を比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
定期的な術前評価の後、標準的なモニターが患者に接続されます: パルス酸素濃度計、非観血的血圧、心電図、およびベースラインパラメータ (心拍数、平均動脈圧、末梢酸素飽和度) が記録されます。 すべての患者に静脈（IV）ラインが挿入され、IV 輸液が開始されます。
患者は 2 つの均等なグループに割り当てられます。
グループ (T) (n=66):
1mg/kgのトラマドールと15mg/kgのパラセタモールの静脈内注入が開始され、麻酔導入開始前に終了する（導入剤はプロポフォール2mg/kg）
グループ ( F ) (n=66):
1μg/kgのフェンタニルを患者に静脈内注射し、続いて誘発剤(プロポフォール2mg/kg)を投与する。
どちらのグループでも、心拍数 (心拍数/分) と平均動脈血圧 (mm gh) の術中のモニタリングが記録されます。
術後:
回復室および外科病棟では、術後 1、2、4、6、12 時間後に患者の平均血圧と心拍数が測定され、記録されます。 また、すべての患者の術後疼痛評価は、視覚アナログ スケール (VAS) (「最悪の痛み」とラベル付けされた 10 cm の線) に基づいて、手術後 1、2、4、6、12 時間後に麻酔科医 (独立した観察者) によって行われます。右境界では「想像できる」、左境界では「痛みなし」）。 患者は、現在経験している痛みの強さを表す線に沿って印を付けるように指示されます。
標準的な術後鎮痛は、パラセタモール 1gm 静注で構成されていました。 6時間後。 患者のVASスコアが3以上で、パラセタモールの投与前が6時間以内である場合には、緊急鎮痛剤ジクロフェナク75mgのIV点滴が患者に適用される。 救急鎮痛薬の最初に必要な用量の時間および24時間の研究期間にわたる救急鎮痛薬の総消費量を記録する。
吐き気や嘔吐を訴える患者には救急制吐薬が投与され、徐脈や低血圧などの他の副作用の発生が記録され、管理されます（低血圧は、ベースライン値の20％を超える平均動脈圧（MAP）の低下として定義され、クリスタロイド注入とエフェドリン 5 mg ボーラスで治療する予定ですが、心拍数 (HR) が 50 b/min を下回った場合は徐脈とみなされ、アトロピン 0.2 ～ 0.5 mg で管理する予定です)。 患者の満足度や術後の入院期間も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sharquia
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Zagazig、Sharquia、エジプト、7120730
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 日帰り手術を予定している患者さん。
- 両性
- 患者の年齢は21～60歳。
- ASA 身体状態 I、II の患者。
- BMI 25 - 30 kg m-2。
除外基準:
- 非協力的な患者や精神的な問題を抱えた患者。
- 肝臓または腎臓に障害のある患者。
- -研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴のある患者。
- 慢性的な痛みのある患者さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
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Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
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Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Enhanced Recovery Score
時間枠：The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
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It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain.
Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
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The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative pain intensity
時間枠：On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
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It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
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On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
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Rescue analgesic
時間枠：From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
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Document the first time for the need of rescue analgesia.
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From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
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Postoperative sedation/agitation
時間枠：After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
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Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
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After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
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Mean arterial blood pressure
時間枠：Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
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Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Heart Rate
時間枠：Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
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Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse events
時間枠：Up to twenty-four hours after surgery
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Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
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Up to twenty-four hours after surgery
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Length of hospital stay
時間枠：Up to twenty-four hours after surgery.
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Compare the length of hospital stay in both groups.
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Up to twenty-four hours after surgery.
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：MICHAEL A shaker, lecturer、Zagazig University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZU-IRB 459 /14-July 2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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