- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05990686
Paracetamol Plus Tramadol versus Fentanyl v jednodenních operacích
Preemptivní intravenózní Paracetamol plus Tramadol versus Preemptivní intravenózní fentanyl v jednodenních operacích
Pooperační bolest je důležitým problémem, zejména u jednodenních operací. Má negativní účinky na pacientovu hemodynamiku a může způsobit opožděnou chůzi, což má za následek prodlouženou dobu pobytu v nemocnici a špatnou spokojenost pacientů.
Bylo navrženo několik analgetických strategií včetně NSAID, opioidů, epidurální analgezie. Každý z nich má svá omezení.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat mezi účinkem preemptivního užívání paracetamolu a tramadolu oproti preemptivnímu intravenóznímu fentanylu při kontrole pooperační bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po rutinním předoperačním vyhodnocení budou k pacientům připojeny standardní monitory: bude zaznamenávána pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram a základní parametry (srdeční frekvence, střední arteriální tlak a periferní saturace kyslíkem). Všem pacientům bude zavedena intravenózní (IV) linka a bude zahájena IV tekutina.
Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin;
Skupina (T) (n=66):
Intravenózní infuze 15 mg/kg paracetamolu spolu s 1 mg/kg tramadolu bude zahájena a bude ukončena před zahájením úvodu do anestezie (indukční látkou bude Propofol 2 mg/kg)
Skupina ( F ) (n=66):
Pacientovi bude podána intravenózní injekce fentanylu v dávce 1 mikrogram/kg následovaná indukčními látkami (Propofol 2 mg/kg).
U obou skupin bude dokumentováno peroperační monitorování srdeční frekvence (tep/min) a středního arteriálního krevního tlaku (mm gh).
Pooperačně:
Na dospávacím pokoji a na chirurgickém oddělení bude pacientovi měřen a zaznamenán průměrný krevní tlak a srdeční frekvence 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci. Také hodnocení pooperační bolesti u všech pacientů provede anesteziolog (nezávislý pozorovatel) 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci na základě vizuální analogové škály (VAS) (10 cm čára označená jako „nejhorší bolest představitelné“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji). Pacient je instruován, aby si podél čáry udělal značku, která bude představovat intenzitu bolesti, kterou aktuálně pociťuje.
Standardní pooperační analgezie sestávala z paracetamolu 1gm i.v. po 6 hodinách. Záchranné analgetikum diklofenak 75 mg IV infuze bude aplikováno pacientům, pokud jejich VAS skóre bylo ≥ 3 a pokud byl paracetamol podán méně než 6 hodin předtím. Bude dokumentována doba první požadované dávky záchranného analgetika a celková spotřeba záchranného analgetika během 24hodinové studie.
Každému pacientovi, který si stěžuje na nevolnost a zvracení, budou podána záchranná antiemetika, výskyt dalších nežádoucích účinků včetně bradykardie nebo hypotenze bude zaznamenán a zvládnut (hypotenze definovaná jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) o více než 20 % výchozí hodnoty a Plánovaná léčba infuzí krystaloidů a 5 mg bolusu efedrinu, o bradykardii se uvažuje, pokud srdeční frekvence (HR) klesne pod 50 b/min a plánuje se léčba atropinem 0,2-0,5 mg). Zaznamenává se také spokojenost pacientů a délka pooperační hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egypt, 7120730
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na jednodenní chirurgické zákroky.
- Oba pohlaví
- Věk pacienta 21 - 60 let.
- Pacienti s tělesným stavem ASA I, II.
- BMI 25 - 30 kg m-2.
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující pacienti a pacienti s psychickými problémy.
- Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin..
- Pacienti s anamnézou alergie na lék použitý ve studii.
- Pacienti s chronickou bolestí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
|
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
|
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Enhanced Recovery Score
Časové okno: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
|
It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain.
Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
|
The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity
Časové okno: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
|
It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
|
On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
|
|
Rescue analgesic
Časové okno: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
|
Document the first time for the need of rescue analgesia.
|
From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative sedation/agitation
Časové okno: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
|
Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
|
After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
|
|
Mean arterial blood pressure
Časové okno: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
|
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
|
Heart Rate
Časové okno: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
|
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse events
Časové okno: Up to twenty-four hours after surgery
|
Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
|
Up to twenty-four hours after surgery
|
|
Length of hospital stay
Časové okno: Up to twenty-four hours after surgery.
|
Compare the length of hospital stay in both groups.
|
Up to twenty-four hours after surgery.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Lipidy
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Piperidiny
- Alkoholy
- Cyklohexanoly
- Hexanoly
- Mastné alkoholy
- Dimethylaminy
- Methylaminy
- Acetaminofen
- Fentanyl
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB 459 /14-July 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .