Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol Plus Tramadol versus Fentanyl v jednodenních operacích

27. února 2024 aktualizováno: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Preemptivní intravenózní Paracetamol plus Tramadol versus Preemptivní intravenózní fentanyl v jednodenních operacích

Pooperační bolest je důležitým problémem, zejména u jednodenních operací. Má negativní účinky na pacientovu hemodynamiku a může způsobit opožděnou chůzi, což má za následek prodlouženou dobu pobytu v nemocnici a špatnou spokojenost pacientů.

Bylo navrženo několik analgetických strategií včetně NSAID, opioidů, epidurální analgezie. Každý z nich má svá omezení.

V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat mezi účinkem preemptivního užívání paracetamolu a tramadolu oproti preemptivnímu intravenóznímu fentanylu při kontrole pooperační bolesti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Po rutinním předoperačním vyhodnocení budou k pacientům připojeny standardní monitory: bude zaznamenávána pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram a základní parametry (srdeční frekvence, střední arteriální tlak a periferní saturace kyslíkem). Všem pacientům bude zavedena intravenózní (IV) linka a bude zahájena IV tekutina.

Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin;

Skupina (T) (n=66):

Intravenózní infuze 15 mg/kg paracetamolu spolu s 1 mg/kg tramadolu bude zahájena a bude ukončena před zahájením úvodu do anestezie (indukční látkou bude Propofol 2 mg/kg)

Skupina ( F ) (n=66):

Pacientovi bude podána intravenózní injekce fentanylu v dávce 1 mikrogram/kg následovaná indukčními látkami (Propofol 2 mg/kg).

U obou skupin bude dokumentováno peroperační monitorování srdeční frekvence (tep/min) a středního arteriálního krevního tlaku (mm gh).

Pooperačně:

Na dospávacím pokoji a na chirurgickém oddělení bude pacientovi měřen a zaznamenán průměrný krevní tlak a srdeční frekvence 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci. Také hodnocení pooperační bolesti u všech pacientů provede anesteziolog (nezávislý pozorovatel) 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci na základě vizuální analogové škály (VAS) (10 cm čára označená jako „nejhorší bolest představitelné“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji). Pacient je instruován, aby si podél čáry udělal značku, která bude představovat intenzitu bolesti, kterou aktuálně pociťuje.

Standardní pooperační analgezie sestávala z paracetamolu 1gm i.v. po 6 hodinách. Záchranné analgetikum diklofenak 75 mg IV infuze bude aplikováno pacientům, pokud jejich VAS skóre bylo ≥ 3 a pokud byl paracetamol podán méně než 6 hodin předtím. Bude dokumentována doba první požadované dávky záchranného analgetika a celková spotřeba záchranného analgetika během 24hodinové studie.

Každému pacientovi, který si stěžuje na nevolnost a zvracení, budou podána záchranná antiemetika, výskyt dalších nežádoucích účinků včetně bradykardie nebo hypotenze bude zaznamenán a zvládnut (hypotenze definovaná jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) o více než 20 % výchozí hodnoty a Plánovaná léčba infuzí krystaloidů a 5 mg bolusu efedrinu, o bradykardii se uvažuje, pokud srdeční frekvence (HR) klesne pod 50 b/min a plánuje se léčba atropinem 0,2-0,5 mg). Zaznamenává se také spokojenost pacientů a délka pooperační hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: salwa S el sherbeny, lecturer
  • Telefonní číslo: 002 01128595629
  • E-mail: dr_salwa86@yahoo.com

Studijní místa

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egypt, 7120730
        • Nábor
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine
        • Kontakt:
          • sahar M el gammal, professor
          • Telefonní číslo: 002 01000089606

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů plánovaných na jednodenní chirurgické zákroky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na jednodenní chirurgické zákroky.
  • Oba pohlaví
  • Věk pacienta 21 - 60 let.
  • Pacienti s tělesným stavem ASA I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující pacienti a pacienti s psychickými problémy.
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin..
  • Pacienti s anamnézou alergie na lék použitý ve studii.
  • Pacienti s chronickou bolestí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
paracetamol plus tramadol
randomizovaný výběr 66 dospělých pacientů

Po rutinním předoperačním vyhodnocení budou k pacientům připojeny standardní monitory: bude zaznamenávána pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram a základní parametry (srdeční frekvence, střední arteriální tlak a periferní saturace kyslíkem). Všem pacientům bude zavedena intravenózní (IV) linka a bude zahájena IV tekutina.

Intravenózní infuze 15 mg/kg paracetamolu spolu s 1 mg/kg tramadolu bude zahájena a bude ukončena před zahájením úvodu do anestezie (indukční látkou bude Propofol 2 mg/kg)

Ostatní jména:
  • tramadol
fentanyl
randomizovaný výběr 66 dospělých pacientů

Po rutinním předoperačním vyhodnocení budou k pacientům připojeny standardní monitory: bude zaznamenávána pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram a základní parametry (srdeční frekvence, střední arteriální tlak a periferní saturace kyslíkem). Všem pacientům bude zavedena intravenózní (IV) linka a bude zahájena IV tekutina... Pacientovi bude podána intravenózní injekce fentanylu v dávce 1 mikrogram/kg a následně indukční látky (propofol 2 mg/kg).

.

Ostatní jména:
  • fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační analgezie
Časové okno: bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin
Posuďte kvalitu pooperační analgezie na stupnici analogového skóre (VAS) obou skupin, kde nula znamená žádnou bolest a deset znamená nejhorší bolest
bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 5 minut po zahájení operace (peroperační), bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci
Porovnejte průměrný arteriální krevní tlak v (mm hg) mezi pacienty v obou skupinách
5 minut po zahájení operace (peroperační), bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci
záchranné analgetikum
Časové okno: bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci
dokumentovat poprvé pro potřebu záchranných analgetik
bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci
vedlejší efekty
Časové okno: až dvacet čtyři hodin po operaci
dokumentují výskyt nežádoucích účinků včetně: bradykardie, hypotenze, nevolnosti a zvracení
až dvacet čtyři hodin po operaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až dvacet čtyři hodin po operaci
Porovnejte délku hospitalizace v obou skupinách
až dvacet čtyři hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po zahájení operace (peroperační), bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci
porovnejte srdeční frekvenci v frekvenci za minutu (ot/min) mezi pacienty v obou skupinách
5 minut po zahájení operace (peroperační), bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Tramadol hydrochlorid

Předplatit