- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05990686
Paracetamol Plus Tramadol versus Fentanyl v jednodenních operacích
Preemptivní intravenózní Paracetamol plus Tramadol versus Preemptivní intravenózní fentanyl v jednodenních operacích
Pooperační bolest je důležitým problémem, zejména u jednodenních operací. Má negativní účinky na pacientovu hemodynamiku a může způsobit opožděnou chůzi, což má za následek prodlouženou dobu pobytu v nemocnici a špatnou spokojenost pacientů.
Bylo navrženo několik analgetických strategií včetně NSAID, opioidů, epidurální analgezie. Každý z nich má svá omezení.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat mezi účinkem preemptivního užívání paracetamolu a tramadolu oproti preemptivnímu intravenóznímu fentanylu při kontrole pooperační bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po rutinním předoperačním vyhodnocení budou k pacientům připojeny standardní monitory: bude zaznamenávána pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram a základní parametry (srdeční frekvence, střední arteriální tlak a periferní saturace kyslíkem). Všem pacientům bude zavedena intravenózní (IV) linka a bude zahájena IV tekutina.
Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin;
Skupina (T) (n=66):
Intravenózní infuze 15 mg/kg paracetamolu spolu s 1 mg/kg tramadolu bude zahájena a bude ukončena před zahájením úvodu do anestezie (indukční látkou bude Propofol 2 mg/kg)
Skupina ( F ) (n=66):
Pacientovi bude podána intravenózní injekce fentanylu v dávce 1 mikrogram/kg následovaná indukčními látkami (Propofol 2 mg/kg).
U obou skupin bude dokumentováno peroperační monitorování srdeční frekvence (tep/min) a středního arteriálního krevního tlaku (mm gh).
Pooperačně:
Na dospávacím pokoji a na chirurgickém oddělení bude pacientovi měřen a zaznamenán průměrný krevní tlak a srdeční frekvence 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci. Také hodnocení pooperační bolesti u všech pacientů provede anesteziolog (nezávislý pozorovatel) 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci na základě vizuální analogové škály (VAS) (10 cm čára označená jako „nejhorší bolest představitelné“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji). Pacient je instruován, aby si podél čáry udělal značku, která bude představovat intenzitu bolesti, kterou aktuálně pociťuje.
Standardní pooperační analgezie sestávala z paracetamolu 1gm i.v. po 6 hodinách. Záchranné analgetikum diklofenak 75 mg IV infuze bude aplikováno pacientům, pokud jejich VAS skóre bylo ≥ 3 a pokud byl paracetamol podán méně než 6 hodin předtím. Bude dokumentována doba první požadované dávky záchranného analgetika a celková spotřeba záchranného analgetika během 24hodinové studie.
Každému pacientovi, který si stěžuje na nevolnost a zvracení, budou podána záchranná antiemetika, výskyt dalších nežádoucích účinků včetně bradykardie nebo hypotenze bude zaznamenán a zvládnut (hypotenze definovaná jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) o více než 20 % výchozí hodnoty a Plánovaná léčba infuzí krystaloidů a 5 mg bolusu efedrinu, o bradykardii se uvažuje, pokud srdeční frekvence (HR) klesne pod 50 b/min a plánuje se léčba atropinem 0,2-0,5 mg). Zaznamenává se také spokojenost pacientů a délka pooperační hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: michael A shaker, lecturer
- Telefonní číslo: 002 01220647566
- E-mail: michaeladelshaker@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: salwa S el sherbeny, lecturer
- Telefonní číslo: 002 01128595629
- E-mail: dr_salwa86@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egypt, 7120730
- Nábor
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
Kontakt:
- sahar M el gammal, professor
- Telefonní číslo: 002 01000089606
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na jednodenní chirurgické zákroky.
- Oba pohlaví
- Věk pacienta 21 - 60 let.
- Pacienti s tělesným stavem ASA I, II.
- BMI 25 - 30 kg m-2.
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující pacienti a pacienti s psychickými problémy.
- Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin..
- Pacienti s anamnézou alergie na lék použitý ve studii.
- Pacienti s chronickou bolestí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
paracetamol plus tramadol
randomizovaný výběr 66 dospělých pacientů
|
Po rutinním předoperačním vyhodnocení budou k pacientům připojeny standardní monitory: bude zaznamenávána pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram a základní parametry (srdeční frekvence, střední arteriální tlak a periferní saturace kyslíkem). Všem pacientům bude zavedena intravenózní (IV) linka a bude zahájena IV tekutina. Intravenózní infuze 15 mg/kg paracetamolu spolu s 1 mg/kg tramadolu bude zahájena a bude ukončena před zahájením úvodu do anestezie (indukční látkou bude Propofol 2 mg/kg)
Ostatní jména:
|
|
fentanyl
randomizovaný výběr 66 dospělých pacientů
|
Po rutinním předoperačním vyhodnocení budou k pacientům připojeny standardní monitory: bude zaznamenávána pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram a základní parametry (srdeční frekvence, střední arteriální tlak a periferní saturace kyslíkem). Všem pacientům bude zavedena intravenózní (IV) linka a bude zahájena IV tekutina... Pacientovi bude podána intravenózní injekce fentanylu v dávce 1 mikrogram/kg a následně indukční látky (propofol 2 mg/kg). .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační analgezie
Časové okno: bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin
|
Posuďte kvalitu pooperační analgezie na stupnici analogového skóre (VAS) obou skupin, kde nula znamená žádnou bolest a deset znamená nejhorší bolest
|
bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 5 minut po zahájení operace (peroperační), bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci
|
Porovnejte průměrný arteriální krevní tlak v (mm hg) mezi pacienty v obou skupinách
|
5 minut po zahájení operace (peroperační), bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci
|
|
záchranné analgetikum
Časové okno: bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci
|
dokumentovat poprvé pro potřebu záchranných analgetik
|
bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: až dvacet čtyři hodin po operaci
|
dokumentují výskyt nežádoucích účinků včetně: bradykardie, hypotenze, nevolnosti a zvracení
|
až dvacet čtyři hodin po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až dvacet čtyři hodin po operaci
|
Porovnejte délku hospitalizace v obou skupinách
|
až dvacet čtyři hodin po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po zahájení operace (peroperační), bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci
|
porovnejte srdeční frekvenci v frekvenci za minutu (ot/min) mezi pacienty v obou skupinách
|
5 minut po zahájení operace (peroperační), bezprostředně po operaci (0 hodin), 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- 9702/19-10-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Tramadol hydrochlorid
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoDélka poroduNigérie
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPooperační analgezieČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s akutní bolestí zubů se střední bolestí po operaci extrakce zubů
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoBolest, pooperačníKrocan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Medical University of WarsawDokončenoBolest, akutní | Zlomenina chodidlaPolsko