Paracetamol mais tramadol versus fentanil em cirurgias ambulatoriais
Paracetamol intravenoso preventivo mais tramadol versus fentanil intravenoso preventivo em cirurgias ambulatoriais
A dor pós-operatória é um problema importante, especialmente em cirurgias ambulatoriais. Tem efeitos negativos na hemodinâmica do paciente e pode causar atraso na deambulação, resultando em duração prolongada da internação e baixa satisfação do paciente.
Múltiplas estratégias analgésicas foram propostas, incluindo AINEs, opioides, analgesia epidural. Cada um deles tem suas limitações.
Neste estudo, os investigadores irão comparar entre o efeito do uso preventivo de paracetamol mais tramadol versus fentanil intravenoso preventivo no controle da dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após avaliação pré-operatória de rotina, monitores padrão serão conectados aos pacientes: oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma e parâmetros basais serão registrados (frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação periférica de oxigênio). A linha intravenosa (IV) será inserida para todos os pacientes e o fluido IV será iniciado.
Os pacientes serão alocados em dois grupos iguais;
Grupo (T) (n=66):
Será iniciada a infusão endovenosa de 15mg/kg de paracetamol juntamente com 1mg/kg de tramadol e será finalizada antes do início da indução anestésica (o agente de indução será Propofol 2mg/kg)
Grupo ( F ) (n=66):
Injeção intravenosa de 1 micrograma/kg de fentanil será administrada ao paciente, seguida de agentes de indução (Propofol 2mg/kg).
Em ambos os grupos, o monitoramento intraoperatório da frequência cardíaca (batimentos/min) e da pressão arterial média (mm gh) será documentado.
Pós-operatório:
Na sala de recuperação e na ala cirúrgica, a pressão arterial média e a frequência cardíaca do paciente serão medidas e registradas em 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a cirurgia. Além disso, a avaliação da dor pós-operatória para todos os pacientes será feita por um anestesiologista (observador independente) em 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a cirurgia com base na escala visual analógica (VAS) (uma linha de 10 cm marcada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda). O paciente é instruído a fazer uma marca ao longo da linha para representar a intensidade da dor que está sentindo no momento.
A analgesia pós-operatória padrão consistiu em paracetamol 1gm i.v. após 6 horas. Uma infusão IV de diclofenaco analgésico de resgate de 75 mg será aplicada aos pacientes se seu escore VAS for ≥ 3 e se o paracetamol tiver sido administrado menos de 6 horas antes. O tempo da primeira dose necessária de analgésico de resgate e o consumo total de analgésico de resgate durante o período de estudo de 24 horas serão documentados.
Antieméticos de resgate serão administrados a qualquer paciente com queixa de náusea e vômito, a ocorrência de outros efeitos colaterais, incluindo bradicardia ou hipotensão, será registrada e controlada (hipotensão definida como uma diminuição na pressão arterial média (PAM) de mais de 20% do valor basal e planejado para ser tratado com infusão de cristalóides e bolus de 5 mg de efedrina, bradicardia é considerada se a frequência cardíaca (FC) cair abaixo de 50 b/min e planejado para ser controlado com atropina 0,2-0,5 mg). A satisfação do paciente e o tempo de internação pós-operatória também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharquia
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Zagazig, Sharquia, Egito, 7120730
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgias ambulatoriais.
- Ambos os sexos
- Idade do paciente 21 - 60 anos.
- Pacientes com estado físico ASA I, II.
- IMC 25 - 30 kg m-2.
Critério de exclusão:
- Pacientes não cooperativos e pacientes com problemas psicológicos.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal..
- Pacientes com histórico de alergia ao medicamento utilizado no estudo.
- Pacientes com dor crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
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Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
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Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enhanced Recovery Score
Prazo: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
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It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain.
Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
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The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative pain intensity
Prazo: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
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It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
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On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
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Rescue analgesic
Prazo: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
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Document the first time for the need of rescue analgesia.
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From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
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Postoperative sedation/agitation
Prazo: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
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Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
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After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
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Mean arterial blood pressure
Prazo: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
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Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Heart Rate
Prazo: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
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Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adverse events
Prazo: Up to twenty-four hours after surgery
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Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
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Up to twenty-four hours after surgery
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Length of hospital stay
Prazo: Up to twenty-four hours after surgery.
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Compare the length of hospital stay in both groups.
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Up to twenty-four hours after surgery.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Lipídios
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Piperidinas
- Álcoons
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Paracetamol
- Fentanil
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB 459 /14-July 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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