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Paracetamol mais tramadol versus fentanil em cirurgias ambulatoriais

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Paracetamol intravenoso preventivo mais tramadol versus fentanil intravenoso preventivo em cirurgias ambulatoriais

A dor pós-operatória é um problema importante, especialmente em cirurgias ambulatoriais. Tem efeitos negativos na hemodinâmica do paciente e pode causar atraso na deambulação, resultando em duração prolongada da internação e baixa satisfação do paciente.

Múltiplas estratégias analgésicas foram propostas, incluindo AINEs, opioides, analgesia epidural. Cada um deles tem suas limitações.

Neste estudo, os investigadores irão comparar entre o efeito do uso preventivo de paracetamol mais tramadol versus fentanil intravenoso preventivo no controle da dor pós-operatória

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após avaliação pré-operatória de rotina, monitores padrão serão conectados aos pacientes: oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma e parâmetros basais serão registrados (frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação periférica de oxigênio). A linha intravenosa (IV) será inserida para todos os pacientes e o fluido IV será iniciado.

Os pacientes serão alocados em dois grupos iguais;

Grupo (T) (n=66):

Será iniciada a infusão endovenosa de 15mg/kg de paracetamol juntamente com 1mg/kg de tramadol e será finalizada antes do início da indução anestésica (o agente de indução será Propofol 2mg/kg)

Grupo ( F ) (n=66):

Injeção intravenosa de 1 micrograma/kg de fentanil será administrada ao paciente, seguida de agentes de indução (Propofol 2mg/kg).

Em ambos os grupos, o monitoramento intraoperatório da frequência cardíaca (batimentos/min) e da pressão arterial média (mm gh) será documentado.

Pós-operatório:

Na sala de recuperação e na ala cirúrgica, a pressão arterial média e a frequência cardíaca do paciente serão medidas e registradas em 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a cirurgia. Além disso, a avaliação da dor pós-operatória para todos os pacientes será feita por um anestesiologista (observador independente) em 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a cirurgia com base na escala visual analógica (VAS) (uma linha de 10 cm marcada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda). O paciente é instruído a fazer uma marca ao longo da linha para representar a intensidade da dor que está sentindo no momento.

A analgesia pós-operatória padrão consistiu em paracetamol 1gm i.v. após 6 horas. Uma infusão IV de diclofenaco analgésico de resgate de 75 mg será aplicada aos pacientes se seu escore VAS for ≥ 3 e se o paracetamol tiver sido administrado menos de 6 horas antes. O tempo da primeira dose necessária de analgésico de resgate e o consumo total de analgésico de resgate durante o período de estudo de 24 horas serão documentados.

Antieméticos de resgate serão administrados a qualquer paciente com queixa de náusea e vômito, a ocorrência de outros efeitos colaterais, incluindo bradicardia ou hipotensão, será registrada e controlada (hipotensão definida como uma diminuição na pressão arterial média (PAM) de mais de 20% do valor basal e planejado para ser tratado com infusão de cristalóides e bolus de 5 mg de efedrina, bradicardia é considerada se a frequência cardíaca (FC) cair abaixo de 50 b/min e planejado para ser controlado com atropina 0,2-0,5 mg). A satisfação do paciente e o tempo de internação pós-operatória também serão registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: salwa S el sherbeny, lecturer
  • Número de telefone: 002 01128595629
  • E-mail: dr_salwa86@yahoo.com

Locais de estudo

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egito, 7120730
        • Recrutamento
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine
        • Contato:
          • sahar M el gammal, professor
          • Número de telefone: 002 01000089606

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes agendados para cirurgias de um dia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgias ambulatoriais.
  • Ambos os sexos
  • Idade do paciente 21 - 60 anos.
  • Pacientes com estado físico ASA I, II.
  • IMC 25 - 30 kg m-2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não cooperativos e pacientes com problemas psicológicos.
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal..
  • Pacientes com histórico de alergia ao medicamento utilizado no estudo.
  • Pacientes com dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paracetamol mais tramadol
seleção aleatória de 66 pacientes adultos

Após avaliação pré-operatória de rotina, monitores padrão serão conectados aos pacientes: oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma e parâmetros basais serão registrados (frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação periférica de oxigênio). A linha intravenosa (IV) será inserida para todos os pacientes e o fluido IV será iniciado.

Será iniciada a infusão endovenosa de 15mg/kg de paracetamol juntamente com 1mg/kg de tramadol e será finalizada antes do início da indução anestésica (o agente de indução será Propofol 2mg/kg)

Outros nomes:
  • tramadol
fentanil
seleção aleatória de 66 pacientes adultos

Após avaliação pré-operatória de rotina, monitores padrão serão conectados aos pacientes: oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma e parâmetros basais serão registrados (frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação periférica de oxigênio). A linha intravenosa (IV) será inserida para todos os pacientes e o fluido IV será iniciado... Injeção intravenosa de 1 micrograma/kg de fentanil será administrada ao paciente, seguida de agentes de indução (propofol 2mg/kg).

.

Outros nomes:
  • fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
analgesia pós-operatória
Prazo: pós-operatório imediato (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas
Avalie a qualidade da analgesia pós-operatória em ambos os grupos escala de pontuação analógica (VAS), onde zero significa nenhuma dor e dez significa pior dor
pós-operatório imediato (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial média
Prazo: 5 minutos após o início da cirurgia (intraoperatório), imediatamente após a cirurgia (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
Comparar a pressão arterial média em (mm hg) entre pacientes em ambos os grupos
5 minutos após o início da cirurgia (intraoperatório), imediatamente após a cirurgia (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
analgésico de resgate
Prazo: imediatamente após a cirurgia (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
documentar pela primeira vez a necessidade de analgésicos de resgate
imediatamente após a cirurgia (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
efeitos colaterais
Prazo: até vinte e quatro horas após a cirurgia
documentar a incidência de efeitos colaterais, incluindo: bradicardia, hipotensão, náuseas e vômitos
até vinte e quatro horas após a cirurgia
tempo de internação
Prazo: até vinte e quatro horas após a cirurgia
Comparar o tempo de internação nos dois grupos
até vinte e quatro horas após a cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos após o início da cirurgia (intraoperatório), imediatamente após a cirurgia (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
comparar a frequência cardíaca em frequência por minuto (rpm) entre os pacientes dos dois grupos
5 minutos após o início da cirurgia (intraoperatório), imediatamente após a cirurgia (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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