- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05990686
Paracetamol mais tramadol versus fentanil em cirurgias ambulatoriais
Paracetamol intravenoso preventivo mais tramadol versus fentanil intravenoso preventivo em cirurgias ambulatoriais
A dor pós-operatória é um problema importante, especialmente em cirurgias ambulatoriais. Tem efeitos negativos na hemodinâmica do paciente e pode causar atraso na deambulação, resultando em duração prolongada da internação e baixa satisfação do paciente.
Múltiplas estratégias analgésicas foram propostas, incluindo AINEs, opioides, analgesia epidural. Cada um deles tem suas limitações.
Neste estudo, os investigadores irão comparar entre o efeito do uso preventivo de paracetamol mais tramadol versus fentanil intravenoso preventivo no controle da dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após avaliação pré-operatória de rotina, monitores padrão serão conectados aos pacientes: oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma e parâmetros basais serão registrados (frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação periférica de oxigênio). A linha intravenosa (IV) será inserida para todos os pacientes e o fluido IV será iniciado.
Os pacientes serão alocados em dois grupos iguais;
Grupo (T) (n=66):
Será iniciada a infusão endovenosa de 15mg/kg de paracetamol juntamente com 1mg/kg de tramadol e será finalizada antes do início da indução anestésica (o agente de indução será Propofol 2mg/kg)
Grupo ( F ) (n=66):
Injeção intravenosa de 1 micrograma/kg de fentanil será administrada ao paciente, seguida de agentes de indução (Propofol 2mg/kg).
Em ambos os grupos, o monitoramento intraoperatório da frequência cardíaca (batimentos/min) e da pressão arterial média (mm gh) será documentado.
Pós-operatório:
Na sala de recuperação e na ala cirúrgica, a pressão arterial média e a frequência cardíaca do paciente serão medidas e registradas em 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a cirurgia. Além disso, a avaliação da dor pós-operatória para todos os pacientes será feita por um anestesiologista (observador independente) em 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a cirurgia com base na escala visual analógica (VAS) (uma linha de 10 cm marcada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda). O paciente é instruído a fazer uma marca ao longo da linha para representar a intensidade da dor que está sentindo no momento.
A analgesia pós-operatória padrão consistiu em paracetamol 1gm i.v. após 6 horas. Uma infusão IV de diclofenaco analgésico de resgate de 75 mg será aplicada aos pacientes se seu escore VAS for ≥ 3 e se o paracetamol tiver sido administrado menos de 6 horas antes. O tempo da primeira dose necessária de analgésico de resgate e o consumo total de analgésico de resgate durante o período de estudo de 24 horas serão documentados.
Antieméticos de resgate serão administrados a qualquer paciente com queixa de náusea e vômito, a ocorrência de outros efeitos colaterais, incluindo bradicardia ou hipotensão, será registrada e controlada (hipotensão definida como uma diminuição na pressão arterial média (PAM) de mais de 20% do valor basal e planejado para ser tratado com infusão de cristalóides e bolus de 5 mg de efedrina, bradicardia é considerada se a frequência cardíaca (FC) cair abaixo de 50 b/min e planejado para ser controlado com atropina 0,2-0,5 mg). A satisfação do paciente e o tempo de internação pós-operatória também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: michael A shaker, lecturer
- Número de telefone: 002 01220647566
- E-mail: michaeladelshaker@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: salwa S el sherbeny, lecturer
- Número de telefone: 002 01128595629
- E-mail: dr_salwa86@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egito, 7120730
- Recrutamento
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
Contato:
- sahar M el gammal, professor
- Número de telefone: 002 01000089606
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgias ambulatoriais.
- Ambos os sexos
- Idade do paciente 21 - 60 anos.
- Pacientes com estado físico ASA I, II.
- IMC 25 - 30 kg m-2.
Critério de exclusão:
- Pacientes não cooperativos e pacientes com problemas psicológicos.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal..
- Pacientes com histórico de alergia ao medicamento utilizado no estudo.
- Pacientes com dor crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
paracetamol mais tramadol
seleção aleatória de 66 pacientes adultos
|
Após avaliação pré-operatória de rotina, monitores padrão serão conectados aos pacientes: oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma e parâmetros basais serão registrados (frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação periférica de oxigênio). A linha intravenosa (IV) será inserida para todos os pacientes e o fluido IV será iniciado. Será iniciada a infusão endovenosa de 15mg/kg de paracetamol juntamente com 1mg/kg de tramadol e será finalizada antes do início da indução anestésica (o agente de indução será Propofol 2mg/kg)
Outros nomes:
|
fentanil
seleção aleatória de 66 pacientes adultos
|
Após avaliação pré-operatória de rotina, monitores padrão serão conectados aos pacientes: oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma e parâmetros basais serão registrados (frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação periférica de oxigênio). A linha intravenosa (IV) será inserida para todos os pacientes e o fluido IV será iniciado... Injeção intravenosa de 1 micrograma/kg de fentanil será administrada ao paciente, seguida de agentes de indução (propofol 2mg/kg). .
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
analgesia pós-operatória
Prazo: pós-operatório imediato (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas
|
Avalie a qualidade da analgesia pós-operatória em ambos os grupos escala de pontuação analógica (VAS), onde zero significa nenhuma dor e dez significa pior dor
|
pós-operatório imediato (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão arterial média
Prazo: 5 minutos após o início da cirurgia (intraoperatório), imediatamente após a cirurgia (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
|
Comparar a pressão arterial média em (mm hg) entre pacientes em ambos os grupos
|
5 minutos após o início da cirurgia (intraoperatório), imediatamente após a cirurgia (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
|
analgésico de resgate
Prazo: imediatamente após a cirurgia (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
|
documentar pela primeira vez a necessidade de analgésicos de resgate
|
imediatamente após a cirurgia (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
|
efeitos colaterais
Prazo: até vinte e quatro horas após a cirurgia
|
documentar a incidência de efeitos colaterais, incluindo: bradicardia, hipotensão, náuseas e vômitos
|
até vinte e quatro horas após a cirurgia
|
tempo de internação
Prazo: até vinte e quatro horas após a cirurgia
|
Comparar o tempo de internação nos dois grupos
|
até vinte e quatro horas após a cirurgia
|
Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos após o início da cirurgia (intraoperatório), imediatamente após a cirurgia (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
|
comparar a frequência cardíaca em frequência por minuto (rpm) entre os pacientes dos dois grupos
|
5 minutos após o início da cirurgia (intraoperatório), imediatamente após a cirurgia (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- 9702/19-10-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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