- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05990686
Paracetamol Plus Tramadol Versus Fentanyl i dagkirurgi
Forebyggende intravenøs paracetamol plus tramadol versus forebyggende intravenøs fentanyl i dagkirurgi
Postoperative smerter er et vigtigt problem, især for dagoperationer. Det har negative virkninger på patientens hæmodynamik og kan forårsage forsinket ambulation, hvilket resulterer i forlænget varighed af hospitalsophold og dårlig patienttilfredshed.
Flere analgetiske strategier er blevet foreslået, herunder NSAID, opioider, epidural analgesi. Hver af dem har sine begrænsninger.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne virkningen af forebyggende brug af paracetamol plus tramadol versus præemptiv intravenøs fentanyl til at kontrollere postoperativ smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter rutinemæssig præoperativ evaluering vil standardmonitorer blive tilsluttet patienterne: pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram og baseline-parameter vil blive registreret (hjertefrekvens, middelarterielt tryk og perifer iltmætning). Intravenøs (IV) linje vil blive indsat for alle patienter, og IV væske vil blive startet.
Patienterne vil blive inddelt i to lige store grupper;
Gruppe (T) (n=66):
Intravenøs infusion af 15mg/kg paracetamol sammen med 1mg/kg tramadol vil blive påbegyndt og afsluttet før start af induktion af anæstesi (induktionsmiddel vil være Propofol 2mg/kg)
Gruppe ( F ) (n=66):
Intravenøs injektion af 1 mikrogram/kg fentanyl vil blive givet til patienten efterfulgt af induktionsmidler (Propofol 2mg/kg).
I begge grupper vil intraoperativ monitorering af hjertefrekvens (slag/min) og middel arterielt blodtryk (mm gh) blive dokumenteret.
Postoperativt:
På opvågningsstuen og på kirurgisk afdeling vil patientens gennemsnitlige blodtryk og hjertefrekvens blive målt og registreret 1, 2, 4, 6 og 12 timer postoperativt. Også den postoperative smertevurdering for alle patienter vil blive foretaget af en anæstesiolog (uafhængig observatør) 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter operationen baseret på visuel analog skala (VAS) (en 10 cm streg mærket med "værste smerte". tænkelige" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant). Patienten bliver bedt om at lave et mærke langs linjen for at repræsentere intensiteten af smerte, der i øjeblikket opleves.
Standard postoperativ analgesi bestod af paracetamol 1gm i.v. efter 6 timer. En redningsanalgetisk diclofenac 75 mg IV-infusion vil blive anvendt til patienter, hvis deres VAS-score var ≥ 3, og hvis paracetamol var blevet administreret mindre end 6 timer før. Tidspunktet for den første nødvendige dosis af redningsanalgetikum og det samlede forbrug af redningsanalgetikum i løbet af den 24-timers undersøgelsesperiode vil blive dokumenteret.
Rescue antiemetika vil blive givet til enhver patient, der klager over kvalme og opkastning, forekomst af andre bivirkninger, herunder bradykardi eller hypotension, vil blive registreret og behandlet (hypotension defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) på mere end 20 % af basislinjeværdien og planlagt at blive behandlet med krystalloid infusion og 5 mg bolus efedrin, overvejes Bradykardi, hvis hjertefrekvensen (HR) gik under 50 b/min og planlægges behandlet med atropin 0,2-0,5 mg). Patienttilfredshed og længden af postoperativ indlæggelse vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: michael A shaker, lecturer
- Telefonnummer: 002 01220647566
- E-mail: michaeladelshaker@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: salwa S el sherbeny, lecturer
- Telefonnummer: 002 01128595629
- E-mail: dr_salwa86@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egypten, 7120730
- Rekruttering
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
Kontakt:
- sahar M el gammal, professor
- Telefonnummer: 002 01000089606
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til dagkirurgi.
- Både køn
- Patientens alder 21 - 60 år.
- Patienter med ASA fysisk status I, II.
- BMI 25 - 30 kg m-2.
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbejdsvillige patienter og patienter med psykiske problemer.
- Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion..
- Patienter med en historie med allergi over for lægemidlet brugt i undersøgelsen.
- Patienter med kroniske smerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
paracetamol plus tramadol
randomiseret udvælgelse af 66 voksne patienter
|
Efter rutinepræ-operativ evaluering vil standardmonitorer blive tilsluttet patienterne: pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram og baseline-parameter vil blive registreret (hjertefrekvens, middelarterielt tryk og perifer iltmætning). Intravenøs (IV) linje vil blive indsat for alle patienter, og IV væske vil blive startet. Intravenøs infusion af 15mg/kg paracetamol sammen med 1mg/kg tramadol vil blive påbegyndt og afsluttet før start af induktion af anæstesi (induktionsmiddel vil være Propofol 2mg/kg)
Andre navne:
|
|
fentanyl
randomiseret udvælgelse af 66 voksne patienter
|
Efter rutinepræ-operativ evaluering vil standardmonitorer blive tilsluttet patienterne: pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram og baseline-parameter vil blive registreret (hjertefrekvens, middelarterielt tryk og perifer iltmætning). Intravenøs (IV) linje vil blive indsat for alle patienter, og IV væske vil blive startet...Intravenøs injektion af 1 mikrogram/kg fentanyl vil blive givet til patienten efterfulgt af induktionsmidler (propofol 2mg/kg). .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: umiddelbart postoperativt (0 time), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer
|
Vurder kvaliteten af postoperativ analgesi i begge grupper analog score (VAS) skala, hvor nul betyder ingen smerte og ti betyder værste smerte
|
umiddelbart postoperativt (0 time), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter operationens start (intraoperativt), umiddelbart efter operationen (0 timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen
|
Sammenlign det gennemsnitlige arterielle blodtryk i (mm hg) mellem patienter i begge grupper
|
5 minutter efter operationens start (intraoperativt), umiddelbart efter operationen (0 timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen
|
|
rednings-analgetikum
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (0 time), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen
|
dokumentere første gang for behovet for rednings-analgetika
|
umiddelbart efter operationen (0 time), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen
|
|
bivirkninger
Tidsramme: op til fireogtyve timer efter operationen
|
dokumentere forekomsten af bivirkninger, herunder: bradykardi, hypotension, kvalme og opkastning
|
op til fireogtyve timer efter operationen
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til fireogtyve timer efter operationen
|
Sammenlign længden af hospitalsophold i begge grupper
|
op til fireogtyve timer efter operationen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter operationens start (intraoperativ), umiddelbart efter operationen (0 timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen
|
sammenligne hjertefrekvensen i frekvens pr. minut (rpm) mellem patienter i begge grupper
|
5 minutter efter operationens start (intraoperativ), umiddelbart efter operationen (0 timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- 9702/19-10-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Tramadol Hydrochlorid
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringPostoperativ analgesiKina
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPatienter med akut tandpine over moderat smerte efter tandudtrækningskirurgi
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Medical University of WarsawAfsluttetSmerter, Akut | FodbrudPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Maulana Azad Medical CollegeUkendtTramadol til arbejdsanalgesi
-
EMSTrukket tilbage