Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol Plus Tramadol Versus Fentanyl i dagkirurgi

27. februar 2024 opdateret af: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Forebyggende intravenøs paracetamol plus tramadol versus forebyggende intravenøs fentanyl i dagkirurgi

Postoperative smerter er et vigtigt problem, især for dagoperationer. Det har negative virkninger på patientens hæmodynamik og kan forårsage forsinket ambulation, hvilket resulterer i forlænget varighed af hospitalsophold og dårlig patienttilfredshed.

Flere analgetiske strategier er blevet foreslået, herunder NSAID, opioider, epidural analgesi. Hver af dem har sine begrænsninger.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne virkningen af ​​forebyggende brug af paracetamol plus tramadol versus præemptiv intravenøs fentanyl til at kontrollere postoperativ smerte

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter rutinemæssig præoperativ evaluering vil standardmonitorer blive tilsluttet patienterne: pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram og baseline-parameter vil blive registreret (hjertefrekvens, middelarterielt tryk og perifer iltmætning). Intravenøs (IV) linje vil blive indsat for alle patienter, og IV væske vil blive startet.

Patienterne vil blive inddelt i to lige store grupper;

Gruppe (T) (n=66):

Intravenøs infusion af 15mg/kg paracetamol sammen med 1mg/kg tramadol vil blive påbegyndt og afsluttet før start af induktion af anæstesi (induktionsmiddel vil være Propofol 2mg/kg)

Gruppe ( F ) (n=66):

Intravenøs injektion af 1 mikrogram/kg fentanyl vil blive givet til patienten efterfulgt af induktionsmidler (Propofol 2mg/kg).

I begge grupper vil intraoperativ monitorering af hjertefrekvens (slag/min) og middel arterielt blodtryk (mm gh) blive dokumenteret.

Postoperativt:

På opvågningsstuen og på kirurgisk afdeling vil patientens gennemsnitlige blodtryk og hjertefrekvens blive målt og registreret 1, 2, 4, 6 og 12 timer postoperativt. Også den postoperative smertevurdering for alle patienter vil blive foretaget af en anæstesiolog (uafhængig observatør) 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter operationen baseret på visuel analog skala (VAS) (en 10 cm streg mærket med "værste smerte". tænkelige" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant). Patienten bliver bedt om at lave et mærke langs linjen for at repræsentere intensiteten af ​​smerte, der i øjeblikket opleves.

Standard postoperativ analgesi bestod af paracetamol 1gm i.v. efter 6 timer. En redningsanalgetisk diclofenac 75 mg IV-infusion vil blive anvendt til patienter, hvis deres VAS-score var ≥ 3, og hvis paracetamol var blevet administreret mindre end 6 timer før. Tidspunktet for den første nødvendige dosis af redningsanalgetikum og det samlede forbrug af redningsanalgetikum i løbet af den 24-timers undersøgelsesperiode vil blive dokumenteret.

Rescue antiemetika vil blive givet til enhver patient, der klager over kvalme og opkastning, forekomst af andre bivirkninger, herunder bradykardi eller hypotension, vil blive registreret og behandlet (hypotension defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) på mere end 20 % af basislinjeværdien og planlagt at blive behandlet med krystalloid infusion og 5 mg bolus efedrin, overvejes Bradykardi, hvis hjertefrekvensen (HR) gik under 50 b/min og planlægges behandlet med atropin 0,2-0,5 mg). Patienttilfredshed og længden af ​​postoperativ indlæggelse vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egypten, 7120730
        • Rekruttering
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine
        • Kontakt:
          • sahar M el gammal, professor
          • Telefonnummer: 002 01000089606

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der er planlagt til en dags operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til dagkirurgi.
  • Både køn
  • Patientens alder 21 - 60 år.
  • Patienter med ASA fysisk status I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige patienter og patienter med psykiske problemer.
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion..
  • Patienter med en historie med allergi over for lægemidlet brugt i undersøgelsen.
  • Patienter med kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
paracetamol plus tramadol
randomiseret udvælgelse af 66 voksne patienter

Efter rutinepræ-operativ evaluering vil standardmonitorer blive tilsluttet patienterne: pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram og baseline-parameter vil blive registreret (hjertefrekvens, middelarterielt tryk og perifer iltmætning). Intravenøs (IV) linje vil blive indsat for alle patienter, og IV væske vil blive startet.

Intravenøs infusion af 15mg/kg paracetamol sammen med 1mg/kg tramadol vil blive påbegyndt og afsluttet før start af induktion af anæstesi (induktionsmiddel vil være Propofol 2mg/kg)

Andre navne:
  • tramadol
fentanyl
randomiseret udvælgelse af 66 voksne patienter

Efter rutinepræ-operativ evaluering vil standardmonitorer blive tilsluttet patienterne: pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram og baseline-parameter vil blive registreret (hjertefrekvens, middelarterielt tryk og perifer iltmætning). Intravenøs (IV) linje vil blive indsat for alle patienter, og IV væske vil blive startet...Intravenøs injektion af 1 mikrogram/kg fentanyl vil blive givet til patienten efterfulgt af induktionsmidler (propofol 2mg/kg).

.

Andre navne:
  • fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ analgesi
Tidsramme: umiddelbart postoperativt (0 time), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer
Vurder kvaliteten af ​​postoperativ analgesi i begge grupper analog score (VAS) skala, hvor nul betyder ingen smerte og ti betyder værste smerte
umiddelbart postoperativt (0 time), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter operationens start (intraoperativt), umiddelbart efter operationen (0 timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen
Sammenlign det gennemsnitlige arterielle blodtryk i (mm hg) mellem patienter i begge grupper
5 minutter efter operationens start (intraoperativt), umiddelbart efter operationen (0 timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen
rednings-analgetikum
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (0 time), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen
dokumentere første gang for behovet for rednings-analgetika
umiddelbart efter operationen (0 time), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen
bivirkninger
Tidsramme: op til fireogtyve timer efter operationen
dokumentere forekomsten af ​​bivirkninger, herunder: bradykardi, hypotension, kvalme og opkastning
op til fireogtyve timer efter operationen
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til fireogtyve timer efter operationen
Sammenlign længden af ​​hospitalsophold i begge grupper
op til fireogtyve timer efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter operationens start (intraoperativ), umiddelbart efter operationen (0 timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen
sammenligne hjertefrekvensen i frekvens pr. minut (rpm) mellem patienter i begge grupper
5 minutter efter operationens start (intraoperativ), umiddelbart efter operationen (0 timer), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Tramadol Hydrochlorid

Abonner