Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol Plus Tramadol Versus Fentanyl i dagkirurgi

10. september 2026 opdateret af: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Forebyggende intravenøs paracetamol plus tramadol versus forebyggende intravenøs fentanyl i dagkirurgi

Postoperative smerter er et vigtigt problem, især for dagoperationer. Det har negative virkninger på patientens hæmodynamik og kan forårsage forsinket ambulation, hvilket resulterer i forlænget varighed af hospitalsophold og dårlig patienttilfredshed.

Flere analgetiske strategier er blevet foreslået, herunder NSAID, opioider, epidural analgesi. Hver af dem har sine begrænsninger.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne virkningen af ​​forebyggende brug af paracetamol plus tramadol versus præemptiv intravenøs fentanyl til at kontrollere postoperativ smerte

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter rutinemæssig præoperativ evaluering vil standardmonitorer blive tilsluttet patienterne: pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram og baseline-parameter vil blive registreret (hjertefrekvens, middelarterielt tryk og perifer iltmætning). Intravenøs (IV) linje vil blive indsat for alle patienter, og IV væske vil blive startet.

Patienterne vil blive inddelt i to lige store grupper;

Gruppe (T) (n=66):

Intravenøs infusion af 15mg/kg paracetamol sammen med 1mg/kg tramadol vil blive påbegyndt og afsluttet før start af induktion af anæstesi (induktionsmiddel vil være Propofol 2mg/kg)

Gruppe ( F ) (n=66):

Intravenøs injektion af 1 mikrogram/kg fentanyl vil blive givet til patienten efterfulgt af induktionsmidler (Propofol 2mg/kg).

I begge grupper vil intraoperativ monitorering af hjertefrekvens (slag/min) og middel arterielt blodtryk (mm gh) blive dokumenteret.

Postoperativt:

På opvågningsstuen og på kirurgisk afdeling vil patientens gennemsnitlige blodtryk og hjertefrekvens blive målt og registreret 1, 2, 4, 6 og 12 timer postoperativt. Også den postoperative smertevurdering for alle patienter vil blive foretaget af en anæstesiolog (uafhængig observatør) 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter operationen baseret på visuel analog skala (VAS) (en 10 cm streg mærket med "værste smerte". tænkelige" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant). Patienten bliver bedt om at lave et mærke langs linjen for at repræsentere intensiteten af ​​smerte, der i øjeblikket opleves.

Standard postoperativ analgesi bestod af paracetamol 1gm i.v. efter 6 timer. En redningsanalgetisk diclofenac 75 mg IV-infusion vil blive anvendt til patienter, hvis deres VAS-score var ≥ 3, og hvis paracetamol var blevet administreret mindre end 6 timer før. Tidspunktet for den første nødvendige dosis af redningsanalgetikum og det samlede forbrug af redningsanalgetikum i løbet af den 24-timers undersøgelsesperiode vil blive dokumenteret.

Rescue antiemetika vil blive givet til enhver patient, der klager over kvalme og opkastning, forekomst af andre bivirkninger, herunder bradykardi eller hypotension, vil blive registreret og behandlet (hypotension defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) på mere end 20 % af basislinjeværdien og planlagt at blive behandlet med krystalloid infusion og 5 mg bolus efedrin, overvejes Bradykardi, hvis hjertefrekvensen (HR) gik under 50 b/min og planlægges behandlet med atropin 0,2-0,5 mg). Patienttilfredshed og længden af ​​postoperativ indlæggelse vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egypten, 7120730
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

patienter, der er planlagt til en dags operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til dagkirurgi.
  • Både køn
  • Patientens alder 21 - 60 år.
  • Patienter med ASA fysisk status I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige patienter og patienter med psykiske problemer.
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion..
  • Patienter med en historie med allergi over for lægemidlet brugt i undersøgelsen.
  • Patienter med kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Andre navne:
  • tramadol
Aktiv komparator: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhanced Recovery Score
Tidsramme: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain. Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative pain intensity
Tidsramme: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
Rescue analgesic
Tidsramme: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Document the first time for the need of rescue analgesia.
From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Postoperative sedation/agitation
Tidsramme: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Mean arterial blood pressure
Tidsramme: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Heart Rate
Tidsramme: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse events
Tidsramme: Up to twenty-four hours after surgery
Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
Up to twenty-four hours after surgery
Length of hospital stay
Tidsramme: Up to twenty-four hours after surgery.
Compare the length of hospital stay in both groups.
Up to twenty-four hours after surgery.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner