- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05990686
Paracetamol Plus Tramadol kontra Fentanyl i dagkirurgi
Förebyggande intravenös paracetamol plus tramadol kontra förebyggande intravenös fentanyl vid dagkirurgiska ingrepp
Postoperativ smärta är ett viktigt problem, särskilt för dagkirurgi. Det har negativa effekter på patientens hemodynamik och kan orsaka försenad ambulering vilket resulterar i förlängd sjukhusvistelse och dålig patienttillfredsställelse.
Flera analgetiska strategier har föreslagits inklusive NSAID, opioider, epidural analgesi. Var och en av dem har sina begränsningar.
I denna studie kommer utredarna att jämföra effekten av förebyggande användning av paracetamol plus tramadol och förebyggande intravenös fentanyl för att kontrollera postoperativ smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter rutinmässig preoperativ utvärdering kommer standardmonitorer att anslutas till patienterna: pulsoximeter, icke-invasivt blodtryck och elektrokardiogram och baslinjeparameter kommer att registreras (hjärtfrekvens, medelartärtryck och perifer syremättnad). Intravenös (IV) linje kommer att införas för alla patienter, och IV vätska kommer att startas.
Patienterna kommer att delas in i två lika grupper;
Grupp (T) (n=66):
Intravenös infusion av 15mg/kg paracetamol tillsammans med 1mg/kg tramadol kommer att påbörjas och avslutas innan induktion av anestesi påbörjas (induktionsmedel kommer att vara Propofol 2mg/kg)
Grupp ( F ) (n=66):
Intravenös injektion av 1 mikrogram/kg fentanyl ges till patienten följt av induktionsmedel (Propofol 2 mg/kg).
I båda grupperna kommer intraoperativ övervakning av hjärtfrekvens (slag/min) och medelartärblodtryck (mm gh) att dokumenteras.
Postoperativt:
På uppvakningsrummet och på operationsavdelningen kommer patientens medelblodtryck och hjärtfrekvens att mätas och registreras 1, 2, 4, 6 och 12 timmar postoperativt. Också den postoperativa smärtbedömningen för alla patienter kommer att göras av en anestesiolog (oberoende observatör) 1, 2, 4, 6 och 12 timmar efter operationen baserat på visuell analog skala (VAS) (en 10-cm linje märkt med "värsta smärta" tänkbar" på höger kant och "ingen smärta" på vänster kant). Patienten instrueras att göra ett märke längs linjen för att representera intensiteten av smärta som för närvarande upplevs.
Standard postoperativ analgesi bestod av paracetamol 1gm i.v. efter 6 timmar. En räddningsanalgetisk diklofenak 75 mg IV-infusion kommer att ges till patienter om deras VAS-poäng var ≥ 3 och om paracetamol hade administrerats mindre än 6 timmar innan. Tidpunkten för den första nödvändiga dosen av räddningsanalgetikum och total förbrukning av räddningsanalgetikum under den 24-timmarsstudieperioden kommer att dokumenteras.
Räddningsantiemetika kommer att ges till alla patienter som klagar över illamående och kräkningar, förekomst av andra biverkningar inklusive bradykardi eller hypotoni kommer att registreras och hanteras (hypotension definieras som en minskning av medelartärtrycket (MAP) på mer än 20 % av baslinjevärdet och planerad att behandlas med kristalloid infusion och 5 mg bolus efedrin, övervägs Bradykardi om hjärtfrekvensen (HR) gick under 50 b/min och planerad att hanteras med atropin 0,2-0,5 mg). Patientnöjdhet och längden på postoperativ sjukhusvistelse kommer också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egypten, 7120730
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för dag operationer.
- Både sex
- Patientens ålder 21 - 60 år.
- Patienter med ASA fysisk status I, II.
- BMI 25 - 30 kg m-2.
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvilliga patienter och patienter med psykiska problem.
- Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion..
- Patienter med anamnes på allergi mot läkemedel som använts i studien.
- Patienter med kronisk smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
|
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
|
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhanced Recovery Score
Tidsram: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
|
It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain.
Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
|
The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity
Tidsram: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
|
It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
|
On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
|
|
Rescue analgesic
Tidsram: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
|
Document the first time for the need of rescue analgesia.
|
From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative sedation/agitation
Tidsram: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
|
Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
|
After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
|
|
Mean arterial blood pressure
Tidsram: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
|
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
|
Heart Rate
Tidsram: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
|
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adverse events
Tidsram: Up to twenty-four hours after surgery
|
Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
|
Up to twenty-four hours after surgery
|
|
Length of hospital stay
Tidsram: Up to twenty-four hours after surgery.
|
Compare the length of hospital stay in both groups.
|
Up to twenty-four hours after surgery.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Lipider
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Piperidiner
- Alkohol
- Cyklohexanol
- Hexanoler
- Feta alkoholer
- Dimetylaminer
- Metylaminer
- Acetaminophen
- Fentanyl
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB 459 /14-July 2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .