Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamol Plus Tramadol kontra Fentanyl i dagkirurgi

10 september 2026 uppdaterad av: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Förebyggande intravenös paracetamol plus tramadol kontra förebyggande intravenös fentanyl vid dagkirurgiska ingrepp

Postoperativ smärta är ett viktigt problem, särskilt för dagkirurgi. Det har negativa effekter på patientens hemodynamik och kan orsaka försenad ambulering vilket resulterar i förlängd sjukhusvistelse och dålig patienttillfredsställelse.

Flera analgetiska strategier har föreslagits inklusive NSAID, opioider, epidural analgesi. Var och en av dem har sina begränsningar.

I denna studie kommer utredarna att jämföra effekten av förebyggande användning av paracetamol plus tramadol och förebyggande intravenös fentanyl för att kontrollera postoperativ smärta

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter rutinmässig preoperativ utvärdering kommer standardmonitorer att anslutas till patienterna: pulsoximeter, icke-invasivt blodtryck och elektrokardiogram och baslinjeparameter kommer att registreras (hjärtfrekvens, medelartärtryck och perifer syremättnad). Intravenös (IV) linje kommer att införas för alla patienter, och IV vätska kommer att startas.

Patienterna kommer att delas in i två lika grupper;

Grupp (T) (n=66):

Intravenös infusion av 15mg/kg paracetamol tillsammans med 1mg/kg tramadol kommer att påbörjas och avslutas innan induktion av anestesi påbörjas (induktionsmedel kommer att vara Propofol 2mg/kg)

Grupp ( F ) (n=66):

Intravenös injektion av 1 mikrogram/kg fentanyl ges till patienten följt av induktionsmedel (Propofol 2 mg/kg).

I båda grupperna kommer intraoperativ övervakning av hjärtfrekvens (slag/min) och medelartärblodtryck (mm gh) att dokumenteras.

Postoperativt:

På uppvakningsrummet och på operationsavdelningen kommer patientens medelblodtryck och hjärtfrekvens att mätas och registreras 1, 2, 4, 6 och 12 timmar postoperativt. Också den postoperativa smärtbedömningen för alla patienter kommer att göras av en anestesiolog (oberoende observatör) 1, 2, 4, 6 och 12 timmar efter operationen baserat på visuell analog skala (VAS) (en 10-cm linje märkt med "värsta smärta" tänkbar" på höger kant och "ingen smärta" på vänster kant). Patienten instrueras att göra ett märke längs linjen för att representera intensiteten av smärta som för närvarande upplevs.

Standard postoperativ analgesi bestod av paracetamol 1gm i.v. efter 6 timmar. En räddningsanalgetisk diklofenak 75 mg IV-infusion kommer att ges till patienter om deras VAS-poäng var ≥ 3 och om paracetamol hade administrerats mindre än 6 timmar innan. Tidpunkten för den första nödvändiga dosen av räddningsanalgetikum och total förbrukning av räddningsanalgetikum under den 24-timmarsstudieperioden kommer att dokumenteras.

Räddningsantiemetika kommer att ges till alla patienter som klagar över illamående och kräkningar, förekomst av andra biverkningar inklusive bradykardi eller hypotoni kommer att registreras och hanteras (hypotension definieras som en minskning av medelartärtrycket (MAP) på mer än 20 % av baslinjevärdet och planerad att behandlas med kristalloid infusion och 5 mg bolus efedrin, övervägs Bradykardi om hjärtfrekvensen (HR) gick under 50 b/min och planerad att hanteras med atropin 0,2-0,5 mg). Patientnöjdhet och längden på postoperativ sjukhusvistelse kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egypten, 7120730
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

patienter schemalagda för en dag operationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för dag operationer.
  • Både sex
  • Patientens ålder 21 - 60 år.
  • Patienter med ASA fysisk status I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.

Exklusions kriterier:

  • Osamarbetsvilliga patienter och patienter med psykiska problem.
  • Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion..
  • Patienter med anamnes på allergi mot läkemedel som använts i studien.
  • Patienter med kronisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Andra namn:
  • tramadol
Aktiv komparator: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhanced Recovery Score
Tidsram: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain. Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative pain intensity
Tidsram: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
Rescue analgesic
Tidsram: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Document the first time for the need of rescue analgesia.
From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Postoperative sedation/agitation
Tidsram: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Mean arterial blood pressure
Tidsram: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Heart Rate
Tidsram: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse events
Tidsram: Up to twenty-four hours after surgery
Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
Up to twenty-four hours after surgery
Length of hospital stay
Tidsram: Up to twenty-four hours after surgery.
Compare the length of hospital stay in both groups.
Up to twenty-four hours after surgery.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera