Paracetamol más tramadol versus fentanilo en cirugías ambulatorias
Paracetamol intravenoso preventivo más tramadol versus fentanilo intravenoso preventivo en cirugías ambulatorias
El dolor postoperatorio es un problema importante, especialmente para las cirugías ambulatorias. Tiene efectos negativos en la hemodinámica del paciente y puede provocar un retraso en la deambulación, lo que resulta en una estancia hospitalaria prolongada y una satisfacción deficiente del paciente.
Se han propuesto múltiples estrategias analgésicas que incluyen AINE, opioides, analgesia epidural. Cada uno de ellos tiene sus limitaciones.
En este estudio, los investigadores compararán el efecto del uso preventivo de paracetamol más tramadol versus fentanilo intravenoso preventivo en el control del dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la evaluación preoperatoria de rutina, se conectarán monitores estándar a los pacientes: oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma y se registrarán los parámetros basales (frecuencia cardíaca, presión arterial media y saturación de oxígeno periférico). Se insertará una línea intravenosa (IV) para todos los pacientes y se iniciará el suministro de líquidos intravenosos.
Los pacientes serán asignados en dos grupos iguales;
Grupo (T) (n=66):
Se iniciará la infusión intravenosa de 15 mg/kg de paracetamol junto con 1 mg/kg de tramadol y se finalizará antes de iniciar la inducción de la anestesia (el agente de inducción será Propofol 2 mg/kg)
Grupo ( F ) (n=66):
Se administrará al paciente una inyección intravenosa de 1 microgramo/kg de fentanilo seguida de agentes de inducción (propofol 2 mg/kg).
En ambos grupos se documentará la monitorización intraoperatoria de la frecuencia cardíaca (latidos/min) y la presión arterial media (mm gh).
Postoperatorio:
En la sala de recuperación y en la sala de operaciones, se medirá y registrará la presión arterial media y la frecuencia cardíaca del paciente a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la operación. Además, la evaluación del dolor posoperatorio para todos los pacientes será realizada por un anestesiólogo (observador independiente) a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la cirugía según la escala analógica visual (EVA) (una línea de 10 cm etiquetada con "peor dolor"). imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo). Se le indica al paciente que haga una marca a lo largo de la línea para representar la intensidad del dolor que experimenta actualmente.
La analgesia postoperatoria estándar consistió en paracetamol 1gm i.v. después de 6 horas. Se aplicará una perfusión IV de diclofenaco analgésico de rescate de 75 mg a los pacientes si su puntuación EVA fue ≥ 3 y si se había administrado paracetamol menos de 6 horas antes. Se documentará el momento de la primera dosis requerida de analgésico de rescate y el consumo total de analgésico de rescate durante el período de estudio de 24 horas.
Se administrarán antieméticos de rescate a cualquier paciente que se queje de náuseas y vómitos, se registrará y controlará la aparición de otros efectos secundarios, como bradicardia o hipotensión (hipotensión definida como una disminución de la presión arterial media (PAM) de más del 20 % del valor inicial y planeado para ser tratado con infusión de cristaloides y bolo de 5 mg de efedrina, se considera bradicardia si la frecuencia cardíaca (FC) fue inferior a 50 lat/min y planeado para ser manejado con atropina 0.2-0.5 mg). También se registrará la satisfacción del paciente y la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharquia
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Zagazig, Sharquia, Egipto, 7120730
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugías de casos ambulatorios.
- ambos sexos
- Edad del paciente 21 - 60 años.
- Pacientes con estado físico ASA I, II.
- IMC 25 - 30 kg m-2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cooperan y pacientes con problemas psicológicos.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal..
- Pacientes con antecedentes de alergia al fármaco utilizado en el estudio.
- Pacientes con dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
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Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
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Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enhanced Recovery Score
Periodo de tiempo: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
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It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain.
Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
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The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative pain intensity
Periodo de tiempo: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
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It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
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On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
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Rescue analgesic
Periodo de tiempo: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
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Document the first time for the need of rescue analgesia.
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From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
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Postoperative sedation/agitation
Periodo de tiempo: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
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Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
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After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
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Mean arterial blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
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Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Heart Rate
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
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Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adverse events
Periodo de tiempo: Up to twenty-four hours after surgery
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Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
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Up to twenty-four hours after surgery
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Up to twenty-four hours after surgery.
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Compare the length of hospital stay in both groups.
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Up to twenty-four hours after surgery.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Lípidos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Piperidinas
- Alcoholes
- Ciclohexanoles
- Hexanols
- Alcoholes grasos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Paracetamol
- Fentanilo
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB 459 /14-July 2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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