- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05990686
Paracetamol más tramadol versus fentanilo en cirugías ambulatorias
Paracetamol intravenoso preventivo más tramadol versus fentanilo intravenoso preventivo en cirugías ambulatorias
El dolor postoperatorio es un problema importante, especialmente para las cirugías ambulatorias. Tiene efectos negativos en la hemodinámica del paciente y puede provocar un retraso en la deambulación, lo que resulta en una estancia hospitalaria prolongada y una satisfacción deficiente del paciente.
Se han propuesto múltiples estrategias analgésicas que incluyen AINE, opioides, analgesia epidural. Cada uno de ellos tiene sus limitaciones.
En este estudio, los investigadores compararán el efecto del uso preventivo de paracetamol más tramadol versus fentanilo intravenoso preventivo en el control del dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la evaluación preoperatoria de rutina, se conectarán monitores estándar a los pacientes: oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma y se registrarán los parámetros basales (frecuencia cardíaca, presión arterial media y saturación de oxígeno periférico). Se insertará una línea intravenosa (IV) para todos los pacientes y se iniciará el suministro de líquidos intravenosos.
Los pacientes serán asignados en dos grupos iguales;
Grupo (T) (n=66):
Se iniciará la infusión intravenosa de 15 mg/kg de paracetamol junto con 1 mg/kg de tramadol y se finalizará antes de iniciar la inducción de la anestesia (el agente de inducción será Propofol 2 mg/kg)
Grupo ( F ) (n=66):
Se administrará al paciente una inyección intravenosa de 1 microgramo/kg de fentanilo seguida de agentes de inducción (propofol 2 mg/kg).
En ambos grupos se documentará la monitorización intraoperatoria de la frecuencia cardíaca (latidos/min) y la presión arterial media (mm gh).
Postoperatorio:
En la sala de recuperación y en la sala de operaciones, se medirá y registrará la presión arterial media y la frecuencia cardíaca del paciente a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la operación. Además, la evaluación del dolor posoperatorio para todos los pacientes será realizada por un anestesiólogo (observador independiente) a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la cirugía según la escala analógica visual (EVA) (una línea de 10 cm etiquetada con "peor dolor"). imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo). Se le indica al paciente que haga una marca a lo largo de la línea para representar la intensidad del dolor que experimenta actualmente.
La analgesia postoperatoria estándar consistió en paracetamol 1gm i.v. después de 6 horas. Se aplicará una perfusión IV de diclofenaco analgésico de rescate de 75 mg a los pacientes si su puntuación EVA fue ≥ 3 y si se había administrado paracetamol menos de 6 horas antes. Se documentará el momento de la primera dosis requerida de analgésico de rescate y el consumo total de analgésico de rescate durante el período de estudio de 24 horas.
Se administrarán antieméticos de rescate a cualquier paciente que se queje de náuseas y vómitos, se registrará y controlará la aparición de otros efectos secundarios, como bradicardia o hipotensión (hipotensión definida como una disminución de la presión arterial media (PAM) de más del 20 % del valor inicial y planeado para ser tratado con infusión de cristaloides y bolo de 5 mg de efedrina, se considera bradicardia si la frecuencia cardíaca (FC) fue inferior a 50 lat/min y planeado para ser manejado con atropina 0.2-0.5 mg). También se registrará la satisfacción del paciente y la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: michael A shaker, lecturer
- Número de teléfono: 002 01220647566
- Correo electrónico: michaeladelshaker@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: salwa S el sherbeny, lecturer
- Número de teléfono: 002 01128595629
- Correo electrónico: dr_salwa86@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egipto, 7120730
- Reclutamiento
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
Contacto:
- sahar M el gammal, professor
- Número de teléfono: 002 01000089606
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugías de casos ambulatorios.
- ambos sexos
- Edad del paciente 21 - 60 años.
- Pacientes con estado físico ASA I, II.
- IMC 25 - 30 kg m-2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cooperan y pacientes con problemas psicológicos.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal..
- Pacientes con antecedentes de alergia al fármaco utilizado en el estudio.
- Pacientes con dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
paracetamol más tramadol
selección aleatoria de 66 pacientes adultos
|
Después de la evaluación preoperatoria de rutina, se conectarán monitores estándar a los pacientes: oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma y se registrarán los parámetros basales (frecuencia cardíaca, presión arterial media y saturación de oxígeno periférico). Se insertará una línea intravenosa (IV) para todos los pacientes y se iniciará el suministro de líquidos intravenosos. Se iniciará la infusión intravenosa de 15 mg/kg de paracetamol junto con 1 mg/kg de tramadol y se finalizará antes de iniciar la inducción de la anestesia (el agente de inducción será Propofol 2 mg/kg)
Otros nombres:
|
fentanilo
selección aleatoria de 66 pacientes adultos
|
Después de la evaluación preoperatoria de rutina, se conectarán monitores estándar a los pacientes: oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma y se registrarán los parámetros basales (frecuencia cardíaca, presión arterial media y saturación de oxígeno periférico). Se insertará una línea intravenosa (IV) para todos los pacientes y se iniciará el suministro de líquidos por vía intravenosa... Se administrará al paciente una inyección intravenosa de 1 microgramo/kg de fentanilo seguida de agentes de inducción (propofol 2 mg/kg). .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas
|
Evaluar la calidad de la analgesia postoperatoria en la escala de puntuación analógica (VAS) de ambos grupos, donde cero significa que no hay dolor y diez significa el peor dolor
|
postoperatorio inmediato (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presión arterial media
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la cirugía (intraoperatorio), inmediatamente después de la cirugía (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía
|
Comparar la presión arterial media en (mm hg) entre los pacientes de ambos grupos
|
5 minutos después del inicio de la cirugía (intraoperatorio), inmediatamente después de la cirugía (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía
|
analgésico de rescate
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía
|
documentar la primera vez por la necesidad de analgésicos de rescate
|
inmediatamente después de la cirugía (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta veinticuatro horas después de la cirugía
|
documentar la incidencia de efectos secundarios que incluyen: bradicardia, hipotensión, náuseas y vómitos
|
hasta veinticuatro horas después de la cirugía
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta veinticuatro horas después de la cirugía
|
Comparar la duración de la estancia hospitalaria en ambos grupos
|
hasta veinticuatro horas después de la cirugía
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la cirugía (intraoperatorio), inmediatamente después de la cirugía (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía
|
comparar la frecuencia cardíaca en frecuencia por minutos (rpm) entre pacientes en ambos grupos
|
5 minutos después del inicio de la cirugía (intraoperatorio), inmediatamente después de la cirugía (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- 9702/19-10-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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