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Paracetamol más tramadol versus fentanilo en cirugías ambulatorias

27 de febrero de 2024 actualizado por: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Paracetamol intravenoso preventivo más tramadol versus fentanilo intravenoso preventivo en cirugías ambulatorias

El dolor postoperatorio es un problema importante, especialmente para las cirugías ambulatorias. Tiene efectos negativos en la hemodinámica del paciente y puede provocar un retraso en la deambulación, lo que resulta en una estancia hospitalaria prolongada y una satisfacción deficiente del paciente.

Se han propuesto múltiples estrategias analgésicas que incluyen AINE, opioides, analgesia epidural. Cada uno de ellos tiene sus limitaciones.

En este estudio, los investigadores compararán el efecto del uso preventivo de paracetamol más tramadol versus fentanilo intravenoso preventivo en el control del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Después de la evaluación preoperatoria de rutina, se conectarán monitores estándar a los pacientes: oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma y se registrarán los parámetros basales (frecuencia cardíaca, presión arterial media y saturación de oxígeno periférico). Se insertará una línea intravenosa (IV) para todos los pacientes y se iniciará el suministro de líquidos intravenosos.

Los pacientes serán asignados en dos grupos iguales;

Grupo (T) (n=66):

Se iniciará la infusión intravenosa de 15 mg/kg de paracetamol junto con 1 mg/kg de tramadol y se finalizará antes de iniciar la inducción de la anestesia (el agente de inducción será Propofol 2 mg/kg)

Grupo ( F ) (n=66):

Se administrará al paciente una inyección intravenosa de 1 microgramo/kg de fentanilo seguida de agentes de inducción (propofol 2 mg/kg).

En ambos grupos se documentará la monitorización intraoperatoria de la frecuencia cardíaca (latidos/min) y la presión arterial media (mm gh).

Postoperatorio:

En la sala de recuperación y en la sala de operaciones, se medirá y registrará la presión arterial media y la frecuencia cardíaca del paciente a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la operación. Además, la evaluación del dolor posoperatorio para todos los pacientes será realizada por un anestesiólogo (observador independiente) a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la cirugía según la escala analógica visual (EVA) (una línea de 10 cm etiquetada con "peor dolor"). imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo). Se le indica al paciente que haga una marca a lo largo de la línea para representar la intensidad del dolor que experimenta actualmente.

La analgesia postoperatoria estándar consistió en paracetamol 1gm i.v. después de 6 horas. Se aplicará una perfusión IV de diclofenaco analgésico de rescate de 75 mg a los pacientes si su puntuación EVA fue ≥ 3 y si se había administrado paracetamol menos de 6 horas antes. Se documentará el momento de la primera dosis requerida de analgésico de rescate y el consumo total de analgésico de rescate durante el período de estudio de 24 horas.

Se administrarán antieméticos de rescate a cualquier paciente que se queje de náuseas y vómitos, se registrará y controlará la aparición de otros efectos secundarios, como bradicardia o hipotensión (hipotensión definida como una disminución de la presión arterial media (PAM) de más del 20 % del valor inicial y planeado para ser tratado con infusión de cristaloides y bolo de 5 mg de efedrina, se considera bradicardia si la frecuencia cardíaca (FC) fue inferior a 50 lat/min y planeado para ser manejado con atropina 0.2-0.5 mg). También se registrará la satisfacción del paciente y la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: salwa S el sherbeny, lecturer
  • Número de teléfono: 002 01128595629
  • Correo electrónico: dr_salwa86@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egipto, 7120730
        • Reclutamiento
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine
        • Contacto:
          • sahar M el gammal, professor
          • Número de teléfono: 002 01000089606

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes programados para un día de cirugías de casos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugías de casos ambulatorios.
  • ambos sexos
  • Edad del paciente 21 - 60 años.
  • Pacientes con estado físico ASA I, II.
  • IMC 25 - 30 kg m-2.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cooperan y pacientes con problemas psicológicos.
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal..
  • Pacientes con antecedentes de alergia al fármaco utilizado en el estudio.
  • Pacientes con dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paracetamol más tramadol
selección aleatoria de 66 pacientes adultos

Después de la evaluación preoperatoria de rutina, se conectarán monitores estándar a los pacientes: oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma y se registrarán los parámetros basales (frecuencia cardíaca, presión arterial media y saturación de oxígeno periférico). Se insertará una línea intravenosa (IV) para todos los pacientes y se iniciará el suministro de líquidos intravenosos.

Se iniciará la infusión intravenosa de 15 mg/kg de paracetamol junto con 1 mg/kg de tramadol y se finalizará antes de iniciar la inducción de la anestesia (el agente de inducción será Propofol 2 mg/kg)

Otros nombres:
  • tramadol
fentanilo
selección aleatoria de 66 pacientes adultos

Después de la evaluación preoperatoria de rutina, se conectarán monitores estándar a los pacientes: oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma y se registrarán los parámetros basales (frecuencia cardíaca, presión arterial media y saturación de oxígeno periférico). Se insertará una línea intravenosa (IV) para todos los pacientes y se iniciará el suministro de líquidos por vía intravenosa... Se administrará al paciente una inyección intravenosa de 1 microgramo/kg de fentanilo seguida de agentes de inducción (propofol 2 mg/kg).

.

Otros nombres:
  • fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas
Evaluar la calidad de la analgesia postoperatoria en la escala de puntuación analógica (VAS) de ambos grupos, donde cero significa que no hay dolor y diez significa el peor dolor
postoperatorio inmediato (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial media
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la cirugía (intraoperatorio), inmediatamente después de la cirugía (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía
Comparar la presión arterial media en (mm hg) entre los pacientes de ambos grupos
5 minutos después del inicio de la cirugía (intraoperatorio), inmediatamente después de la cirugía (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía
analgésico de rescate
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía
documentar la primera vez por la necesidad de analgésicos de rescate
inmediatamente después de la cirugía (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía
efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta veinticuatro horas después de la cirugía
documentar la incidencia de efectos secundarios que incluyen: bradicardia, hipotensión, náuseas y vómitos
hasta veinticuatro horas después de la cirugía
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta veinticuatro horas después de la cirugía
Comparar la duración de la estancia hospitalaria en ambos grupos
hasta veinticuatro horas después de la cirugía
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la cirugía (intraoperatorio), inmediatamente después de la cirugía (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía
comparar la frecuencia cardíaca en frecuencia por minutos (rpm) entre pacientes en ambos grupos
5 minutos después del inicio de la cirugía (intraoperatorio), inmediatamente después de la cirugía (0 hora), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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