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Paracétamol plus tramadol versus fentanyl dans les chirurgies ambulatoires

10 septembre 2026 mis à jour par: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Paracétamol intraveineux préventif plus tramadol versus fentanyl intraveineux préventif dans les chirurgies de jour

La douleur postopératoire est un problème important, en particulier pour les chirurgies ambulatoires. Elle a des effets négatifs sur l'hémodynamique du patient et peut entraîner un retard de la marche entraînant une durée prolongée du séjour à l'hôpital et une mauvaise satisfaction du patient.

De multiples stratégies antalgiques ont été proposées dont les AINS, les opioïdes, l'analgésie péridurale. Chacun d'eux a ses limites.

Dans cette étude, les chercheurs compareront l'effet de l'utilisation préventive de paracétamol plus tramadol par rapport au fentanyl intraveineux préventif dans le contrôle de la douleur postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une évaluation préopératoire de routine, des moniteurs standard seront connectés aux patients : oxymètre de pouls, pression artérielle non invasive, électrocardiogramme et paramètres de base seront enregistrés (fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne et saturation périphérique en oxygène). Une ligne intraveineuse (IV) sera insérée pour tous les patients et le liquide IV sera lancé.

Les patients seront répartis en deux groupes égaux ;

Groupe (T) (n=66) :

La perfusion intraveineuse de 15 mg/kg de paracétamol avec 1 mg/kg de tramadol sera commencée et terminée avant le début de l'induction de l'anesthésie (l'agent d'induction sera le Propofol 2 mg/kg)

Groupe (F) (n=66) :

Une injection intraveineuse de 1 microgramme/kg de fentanyl sera administrée au patient, suivie d'agents d'induction (propofol 2 mg/kg).

Dans les deux groupes, la surveillance peropératoire de la fréquence cardiaque (battement/min) et de la pression artérielle moyenne (mm gh) sera documentée.

En postopératoire :

Dans la salle de réveil et dans le service de chirurgie, la tension artérielle et la fréquence cardiaque moyennes du patient seront mesurées et enregistrées à 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'opération. De plus, l'évaluation de la douleur postopératoire pour tous les patients sera effectuée par un anesthésiste (observateur indépendant) à 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la chirurgie sur la base d'une échelle visuelle analogique (EVA) (une ligne de 10 cm portant l'inscription "pire douleur imaginable" sur le bord droit et "no pain" sur le bord gauche). Le patient est invité à faire une marque le long de la ligne pour représenter l'intensité de la douleur actuellement ressentie.

L'analgésie postopératoire standard consistait en paracétamol 1gm i.v. après 6 heures. Une perfusion IV de diclofénac analgésique de secours 75 mg sera appliquée aux patients si leur score EVA était ≥ 3 et si le paracétamol avait été administré moins de 6 heures auparavant. L'heure de la première dose requise d'analgésique de secours et la consommation totale d'analgésiques de secours au cours de la période d'étude de 24 h seront documentées.

Des antiémétiques de secours seront administrés à tout patient se plaignant de nausées et de vomissements, la survenue d'autres effets indésirables, y compris la bradycardie ou l'hypotension, sera enregistrée et prise en charge (hypotension définie comme une diminution de la pression artérielle moyenne (PAM) de plus de 20 % de la valeur initiale et prévu d'être traité avec une perfusion de cristalloïdes et un bolus de 5 mg d'éphédrine, la bradycardie est envisagée si la fréquence cardiaque (FC) est descendue en dessous de 50 b/min et qu'il est prévu d'être géré avec de l'atropine 0,2-0,5 mg). La satisfaction des patients et la durée du séjour postopératoire à l'hôpital seront également enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egypte, 7120730
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

patients programmés pour un jour cas chirurgies

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour des chirurgies de jour.
  • Les deux sexes
  • Âge du patient 21 - 60 ans.
  • Patients de statut physique ASA I, II.
  • IMC 25 - 30 kg m-2.

Critère d'exclusion:

  • Patients non coopératifs et patients ayant des problèmes psychologiques.
  • Insuffisance hépatique ou rénale..
  • Patients ayant des antécédents d'allergie au médicament utilisé dans l'étude.
  • Patients souffrant de douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Médicament: tramadol plus paracetamol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Autres noms:
  • tramadol
Comparateur actif: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
Médicament: Fentanyl Injection
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enhanced Recovery Score
Délai: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain. Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative pain intensity
Délai: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
Rescue analgesic
Délai: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Document the first time for the need of rescue analgesia.
From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Postoperative sedation/agitation
Délai: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Mean arterial blood pressure
Délai: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Heart Rate
Délai: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse events
Délai: Up to twenty-four hours after surgery
Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
Up to twenty-four hours after surgery
Length of hospital stay
Délai: Up to twenty-four hours after surgery.
Compare the length of hospital stay in both groups.
Up to twenty-four hours after surgery.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB 459 /14-July 2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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