Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paracetamol plus Tramadol versus Fentanyl in Tagesoperationen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Präventives intravenöses Paracetamol plus Tramadol im Vergleich zu präventivem intravenösem Fentanyl bei Tagesoperationen

Postoperative Schmerzen sind ein großes Problem, insbesondere bei Tagesoperationen. Es hat negative Auswirkungen auf die Hämodynamik des Patienten und kann zu einer verzögerten Gehfähigkeit führen, was zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer schlechten Patientenzufriedenheit führt.

Es wurden mehrere analgetische Strategien vorgeschlagen, darunter NSAID, Opioide und epidurale Analgesie. Jeder von ihnen hat seine Grenzen.

In dieser Studie vergleichen die Forscher die Wirkung der präventiven Anwendung von Paracetamol plus Tramadol im Vergleich zur präventiven intravenösen Gabe von Fentanyl bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der routinemäßigen präoperativen Bewertung werden Standardmonitore an die Patienten angeschlossen: Pulsoximeter, nicht-invasiver Blutdruck und Elektrokardiogramm sowie Basisparameter werden aufgezeichnet (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und periphere Sauerstoffsättigung). Bei allen Patienten wird ein intravenöser (IV) Zugang eingeführt und mit der intravenösen Flüssigkeitszufuhr begonnen.

Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt;

Gruppe (T) (n=66):

Die intravenöse Infusion von 15 mg/kg Paracetamol zusammen mit 1 mg/kg Tramadol wird begonnen und muss vor Beginn der Narkoseeinleitung beendet werden (Einleitungsmittel ist Propofol 2 mg/kg).

Gruppe ( F ) (n=66):

Dem Patienten wird eine intravenöse Injektion von 1 Mikrogramm/kg Fentanyl verabreicht, gefolgt von Induktionsmitteln (Propofol 2 mg/kg).

In beiden Gruppen wird die intraoperative Überwachung der Herzfrequenz (Schläge/Minute) und des mittleren arteriellen Blutdrucks (mm gh) dokumentiert.

Postoperativ:

Im Aufwachraum und auf der chirurgischen Station werden der mittlere Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Operation gemessen und aufgezeichnet. Auch die postoperative Schmerzbeurteilung für alle Patienten wird von einem Anästhesisten (unabhängiger Beobachter) 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Operation auf der Grundlage der visuellen Analogskala (VAS) (eine 10-cm-Linie mit der Aufschrift „Stärkster Schmerz“) durchgeführt „vorstellbar“ am rechten Rand und „kein Schmerz“ am linken Rand). Der Patient wird angewiesen, entlang der Linie eine Markierung zu machen, um die Intensität des aktuell empfundenen Schmerzes darzustellen.

Die standardmäßige postoperative Analgesie bestand aus 1 g Paracetamol i.v. nach 6 Stunden. Bei Patienten, deren VAS-Score ≥ 3 war und wenn Paracetamol weniger als 6 Stunden zuvor verabreicht wurde, wird eine Notfallinfusion mit dem Analgetikum Diclofenac 75 mg i.v. verabreicht. Der Zeitpunkt der ersten erforderlichen Dosis des Notfallanalgetikums und der gesamte Verbrauch des Notfallanalgetikums über den 24-Stunden-Studienzeitraum werden dokumentiert.

Allen Patienten, die über Übelkeit und Erbrechen klagen, werden Notfall-Antiemetika verabreicht. Das Auftreten anderer Nebenwirkungen, einschließlich Bradykardie oder Hypotonie, wird aufgezeichnet und behandelt (Hypotonie ist definiert als eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um mehr als 20 % des Ausgangswerts). geplant ist, mit einer Kristalloidinfusion und einem 5-mg-Bolus Ephedrin behandelt zu werden; Bradykardie wird in Betracht gezogen, wenn die Herzfrequenz (HF) unter 50 b/min fällt, und es ist geplant, mit Atropin 0,2–0,5 mg behandelt zu werden. Patientenzufriedenheit und Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Ägypten, 7120730
        • Rekrutierung
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine
        • Kontakt:
          • sahar M el gammal, professor
          • Telefonnummer: 002 01000089606

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Tagesoperationen geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für Tagesoperationen vorgesehen sind.
  • Beide Geschlechter
  • Alter des Patienten 21 – 60 Jahre.
  • Patienten mit ASS-Körperstatus I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Patienten und Patienten mit psychischen Problemen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
  • Patienten mit einer Allergie gegen das in der Studie verwendete Arzneimittel in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paracetamol plus Tramadol
randomisierte Auswahl von 66 erwachsenen Patienten

Nach der routinemäßigen präoperativen Bewertung werden Standardmonitore an die Patienten angeschlossen: Pulsoximeter, nichtinvasiver Blutdruck und Elektrokardiogramm sowie Basisparameter werden aufgezeichnet (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und periphere Sauerstoffsättigung). Bei allen Patienten wird ein intravenöser (IV) Zugang eingeführt und mit der intravenösen Flüssigkeitszufuhr begonnen.

Die intravenöse Infusion von 15 mg/kg Paracetamol zusammen mit 1 mg/kg Tramadol wird begonnen und muss vor Beginn der Narkoseeinleitung beendet werden (Einleitungsmittel ist Propofol 2 mg/kg).

Andere Namen:
  • Tramadol
Fentanyl
randomisierte Auswahl von 66 erwachsenen Patienten

Nach der routinemäßigen präoperativen Bewertung werden Standardmonitore an die Patienten angeschlossen: Pulsoximeter, nichtinvasiver Blutdruck und Elektrokardiogramm sowie Basisparameter werden aufgezeichnet (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und periphere Sauerstoffsättigung). Für alle Patienten wird ein intravenöser (IV) Zugang eingeführt und mit der Infusion begonnen. Dem Patienten wird eine intravenöse Injektion von 1 Mikrogramm/kg Fentanyl verabreicht, gefolgt von Induktionsmitteln (Propofol 2 mg/kg).

.

Andere Namen:
  • Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Analgesie
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden
Bewerten Sie die Qualität der postoperativen Analgesie auf der Analog-Score-Skala (VAS) beider Gruppen, wobei null keine Schmerzen und zehn schlimmste Schmerzen bedeutet
unmittelbar postoperativ (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Operationsbeginn (intraoperativ), unmittelbar nach der Operation (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie den mittleren arteriellen Blutdruck in (mm Hg) zwischen Patienten in beiden Gruppen
5 Minuten nach Operationsbeginn (intraoperativ), unmittelbar nach der Operation (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation
Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation
dokumentieren erstmals den Bedarf an Notfall-Analgetika
unmittelbar nach der Operation (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu vierundzwanzig Stunden nach der Operation
Dokumentieren Sie das Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen
bis zu vierundzwanzig Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu vierundzwanzig Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen
bis zu vierundzwanzig Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Operation (intraoperativ), unmittelbar nach der Operation (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie die Herzfrequenz in Frequenz pro Minute (U/min) zwischen Patienten in beiden Gruppen
5 Minuten nach Beginn der Operation (intraoperativ), unmittelbar nach der Operation (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Tramadolhydrochlorid

Abonnieren