- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990686
Paracetamol plus Tramadol versus Fentanyl in Tagesoperationen
Präventives intravenöses Paracetamol plus Tramadol im Vergleich zu präventivem intravenösem Fentanyl bei Tagesoperationen
Postoperative Schmerzen sind ein großes Problem, insbesondere bei Tagesoperationen. Es hat negative Auswirkungen auf die Hämodynamik des Patienten und kann zu einer verzögerten Gehfähigkeit führen, was zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer schlechten Patientenzufriedenheit führt.
Es wurden mehrere analgetische Strategien vorgeschlagen, darunter NSAID, Opioide und epidurale Analgesie. Jeder von ihnen hat seine Grenzen.
In dieser Studie vergleichen die Forscher die Wirkung der präventiven Anwendung von Paracetamol plus Tramadol im Vergleich zur präventiven intravenösen Gabe von Fentanyl bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der routinemäßigen präoperativen Bewertung werden Standardmonitore an die Patienten angeschlossen: Pulsoximeter, nicht-invasiver Blutdruck und Elektrokardiogramm sowie Basisparameter werden aufgezeichnet (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und periphere Sauerstoffsättigung). Bei allen Patienten wird ein intravenöser (IV) Zugang eingeführt und mit der intravenösen Flüssigkeitszufuhr begonnen.
Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt;
Gruppe (T) (n=66):
Die intravenöse Infusion von 15 mg/kg Paracetamol zusammen mit 1 mg/kg Tramadol wird begonnen und muss vor Beginn der Narkoseeinleitung beendet werden (Einleitungsmittel ist Propofol 2 mg/kg).
Gruppe ( F ) (n=66):
Dem Patienten wird eine intravenöse Injektion von 1 Mikrogramm/kg Fentanyl verabreicht, gefolgt von Induktionsmitteln (Propofol 2 mg/kg).
In beiden Gruppen wird die intraoperative Überwachung der Herzfrequenz (Schläge/Minute) und des mittleren arteriellen Blutdrucks (mm gh) dokumentiert.
Postoperativ:
Im Aufwachraum und auf der chirurgischen Station werden der mittlere Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Operation gemessen und aufgezeichnet. Auch die postoperative Schmerzbeurteilung für alle Patienten wird von einem Anästhesisten (unabhängiger Beobachter) 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Operation auf der Grundlage der visuellen Analogskala (VAS) (eine 10-cm-Linie mit der Aufschrift „Stärkster Schmerz“) durchgeführt „vorstellbar“ am rechten Rand und „kein Schmerz“ am linken Rand). Der Patient wird angewiesen, entlang der Linie eine Markierung zu machen, um die Intensität des aktuell empfundenen Schmerzes darzustellen.
Die standardmäßige postoperative Analgesie bestand aus 1 g Paracetamol i.v. nach 6 Stunden. Bei Patienten, deren VAS-Score ≥ 3 war und wenn Paracetamol weniger als 6 Stunden zuvor verabreicht wurde, wird eine Notfallinfusion mit dem Analgetikum Diclofenac 75 mg i.v. verabreicht. Der Zeitpunkt der ersten erforderlichen Dosis des Notfallanalgetikums und der gesamte Verbrauch des Notfallanalgetikums über den 24-Stunden-Studienzeitraum werden dokumentiert.
Allen Patienten, die über Übelkeit und Erbrechen klagen, werden Notfall-Antiemetika verabreicht. Das Auftreten anderer Nebenwirkungen, einschließlich Bradykardie oder Hypotonie, wird aufgezeichnet und behandelt (Hypotonie ist definiert als eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um mehr als 20 % des Ausgangswerts). geplant ist, mit einer Kristalloidinfusion und einem 5-mg-Bolus Ephedrin behandelt zu werden; Bradykardie wird in Betracht gezogen, wenn die Herzfrequenz (HF) unter 50 b/min fällt, und es ist geplant, mit Atropin 0,2–0,5 mg behandelt zu werden. Patientenzufriedenheit und Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes werden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: michael A shaker, lecturer
- Telefonnummer: 002 01220647566
- E-Mail: michaeladelshaker@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: salwa S el sherbeny, lecturer
- Telefonnummer: 002 01128595629
- E-Mail: dr_salwa86@yahoo.com
Studienorte
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Ägypten, 7120730
- Rekrutierung
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
Kontakt:
- sahar M el gammal, professor
- Telefonnummer: 002 01000089606
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für Tagesoperationen vorgesehen sind.
- Beide Geschlechter
- Alter des Patienten 21 – 60 Jahre.
- Patienten mit ASS-Körperstatus I, II.
- BMI 25 - 30 kg m-2.
Ausschlusskriterien:
- Unkooperative Patienten und Patienten mit psychischen Problemen.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
- Patienten mit einer Allergie gegen das in der Studie verwendete Arzneimittel in der Vorgeschichte.
- Patienten mit chronischen Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Paracetamol plus Tramadol
randomisierte Auswahl von 66 erwachsenen Patienten
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Nach der routinemäßigen präoperativen Bewertung werden Standardmonitore an die Patienten angeschlossen: Pulsoximeter, nichtinvasiver Blutdruck und Elektrokardiogramm sowie Basisparameter werden aufgezeichnet (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und periphere Sauerstoffsättigung). Bei allen Patienten wird ein intravenöser (IV) Zugang eingeführt und mit der intravenösen Flüssigkeitszufuhr begonnen. Die intravenöse Infusion von 15 mg/kg Paracetamol zusammen mit 1 mg/kg Tramadol wird begonnen und muss vor Beginn der Narkoseeinleitung beendet werden (Einleitungsmittel ist Propofol 2 mg/kg).
Andere Namen:
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Fentanyl
randomisierte Auswahl von 66 erwachsenen Patienten
|
Nach der routinemäßigen präoperativen Bewertung werden Standardmonitore an die Patienten angeschlossen: Pulsoximeter, nichtinvasiver Blutdruck und Elektrokardiogramm sowie Basisparameter werden aufgezeichnet (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und periphere Sauerstoffsättigung). Für alle Patienten wird ein intravenöser (IV) Zugang eingeführt und mit der Infusion begonnen. Dem Patienten wird eine intravenöse Injektion von 1 Mikrogramm/kg Fentanyl verabreicht, gefolgt von Induktionsmitteln (Propofol 2 mg/kg). .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Analgesie
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden
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Bewerten Sie die Qualität der postoperativen Analgesie auf der Analog-Score-Skala (VAS) beider Gruppen, wobei null keine Schmerzen und zehn schlimmste Schmerzen bedeutet
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unmittelbar postoperativ (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Operationsbeginn (intraoperativ), unmittelbar nach der Operation (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation
|
Vergleichen Sie den mittleren arteriellen Blutdruck in (mm Hg) zwischen Patienten in beiden Gruppen
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5 Minuten nach Operationsbeginn (intraoperativ), unmittelbar nach der Operation (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation
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Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation
|
dokumentieren erstmals den Bedarf an Notfall-Analgetika
|
unmittelbar nach der Operation (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu vierundzwanzig Stunden nach der Operation
|
Dokumentieren Sie das Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen
|
bis zu vierundzwanzig Stunden nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu vierundzwanzig Stunden nach der Operation
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Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen
|
bis zu vierundzwanzig Stunden nach der Operation
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Operation (intraoperativ), unmittelbar nach der Operation (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation
|
Vergleichen Sie die Herzfrequenz in Frequenz pro Minute (U/min) zwischen Patienten in beiden Gruppen
|
5 Minuten nach Beginn der Operation (intraoperativ), unmittelbar nach der Operation (0 Stunde), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- 9702/19-10-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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