- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05990686
Paracetamol Plus Tramadol Versus Fentanyl nappali műtétekben
Megelőző intravénás Paracetamol Plus Tramadol versus megelőző intravénás fentanil nappali műtétekben
A posztoperatív fájdalom fontos probléma, különösen a nappali műtéteknél. Negatív hatással van a páciens hemodinamikájára, és késleltetheti az ambulanciát, ami meghosszabbítja a kórházi tartózkodást és a betegek rossz elégedettségét.
Számos fájdalomcsillapító stratégiát javasoltak, beleértve az NSAID-okat, az opioidokat, az epidurális fájdalomcsillapítást. Mindegyiknek megvannak a maga korlátai.
Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a paracetamol és tramadol preemptív alkalmazásának és a megelőző intravénás fentanilnak a posztoperatív fájdalom csökkentésére gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rutin preoperatív kiértékelést követően standard monitorokat csatlakoztatnak a betegekhez: pulzoximetriát, non-invazív vérnyomást és elektrokardiogramot és alapparamétereket (pulzusszám, artériás középnyomás és perifériás oxigénszaturáció) rögzítenek. Intravénás (IV) vezetéket helyeznek be minden betegnél, és megkezdik az IV folyadék adagolását.
A betegeket két egyenlő csoportba osztják;
(T) csoport (n=66):
15 mg/ttkg paracetamol és 1 mg/ttkg tramadol intravénás infúzió kezdődik, és az érzéstelenítés megkezdése előtt be kell fejezni (az indukciós szer Propofol 2mg/kg)
( F ) csoport (n=66):
1 mikrogramm/ttkg fentanilt intravénás injekcióban adnak be a betegnek, majd indukciós szereket (Propofol 2mg/kg).
Mindkét csoportban dokumentálni kell a pulzusszám (ütés/perc) és az átlagos artériás vérnyomás (mm gh) intraoperatív monitorozását.
Műtét után:
A gyógyteremben és a sebészeti osztályon a páciens átlagos vérnyomását és pulzusát mérik és rögzítik a műtét utáni 1, 2, 4, 6 és 12 órában. Szintén a műtét utáni fájdalomértékelést minden betegnél aneszteziológus (független megfigyelő) végzi el a műtét után 1, 2, 4, 6 és 12 órával a vizuális analóg skála (VAS) alapján (a „legrosszabb fájdalom” jelzésű 10 cm-es vonal elképzelhető" a jobb szélen, és "nincs fájdalom" a bal szegélyen). A pácienst arra utasítják, hogy tegyen egy jelölést a vonal mentén, amely az éppen tapasztalt fájdalom intenzitását jelzi.
A standard posztoperatív fájdalomcsillapítás 1 g paracetamolból állt iv. 6 óra elteltével. Mentő fájdalomcsillapító diklofenak 75 mg IV infúziót kell alkalmazni azon betegeknél, akiknek VAS-pontszáma ≥ 3 volt, és ha a paracetamolt kevesebb, mint 6 órával korábban adták be. Dokumentálni kell a mentő fájdalomcsillapító első szükséges adagjának időpontját és a mentő fájdalomcsillapító teljes fogyasztását a 24 órás vizsgálati időszak alatt.
Megmentő hányáscsillapítót kap minden olyan beteg, aki hányingerre és hányásra panaszkodik, más mellékhatások előfordulását, beleértve a bradycardiát vagy a hipotenziót, rögzítik és kezelik (a hipotenziót az átlagos artériás nyomás (MAP) alapérték 20%-át meghaladó csökkenéseként határozzák meg, és krisztaloid infúzióval és 5 mg bólus efedrinnel kezelendő, bradycardia akkor jöhet szóba, ha a szívfrekvencia (HR) 50 b/perc alá esett, és 0,2-0,5 mg atropinnal tervezik kezelni). A betegek elégedettségét és a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamát is rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: michael A shaker, lecturer
- Telefonszám: 002 01220647566
- E-mail: michaeladelshaker@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: salwa S el sherbeny, lecturer
- Telefonszám: 002 01128595629
- E-mail: dr_salwa86@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egyiptom, 7120730
- Toborzás
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- sahar M el gammal, professor
- Telefonszám: 002 01000089606
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nappali műtétre tervezett betegek.
- Mindkét nem
- A beteg életkora 21-60 év.
- ASA fizikális állapotú betegek I, II.
- BMI 25 - 30 kg m-2.
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő és pszichés problémákkal küzdő betegek.
- Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek..
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerre.
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
paracetamol plusz tramadol
66 felnőtt beteg randomizált kiválasztása
|
A rutin preoperatív kiértékelést követően standard monitorokat csatlakoztatnak a betegekhez: pulzoximetriát, noninvazív vérnyomást és elektrokardiogramot, valamint kiindulási paramétereket (pulzusszám, átlagos artériás nyomás és perifériás oxigénszaturáció) rögzítik. Intravénás (IV) vezetéket helyeznek be minden betegnél, és megkezdik az IV folyadék adagolását. 15 mg/ttkg paracetamol és 1 mg/kg tramadol együttes intravénás infúzióját kezdik meg, és az érzéstelenítés megkezdése előtt be kell fejezni (az indukciós szer Propofol 2mg/kg)
Más nevek:
|
fentanil
66 felnőtt beteg randomizált kiválasztása
|
A rutin preoperatív kiértékelést követően standard monitorokat csatlakoztatnak a betegekhez: pulzoximetriát, noninvazív vérnyomást és elektrokardiogramot, valamint kiindulási paramétereket (pulzusszám, átlagos artériás nyomás és perifériás oxigénszaturáció) rögzítik. Intravénás (IV) vezetéket helyeznek be minden beteg számára, és elkezdik az IV folyadékot... 1 mikrogramm/kg fentanilt intravénás injekcióban adják be a betegnek, majd indukciós szereket (propofol 2mg/kg). .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: azonnal műtét után (0 óra), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra
|
Értékelje a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségét mindkét csoportban az analóg pontszám (VAS) skálán, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a tíz pedig a legrosszabb fájdalmat
|
azonnal műtét után (0 óra), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 5 perccel a műtét kezdete után (intraoperatív), közvetlenül a műtét után (0 óra), 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 12 órával a műtét után
|
Hasonlítsa össze a betegek átlagos artériás vérnyomását (hgmm-ben) mindkét csoportban
|
5 perccel a műtét kezdete után (intraoperatív), közvetlenül a műtét után (0 óra), 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 12 órával a műtét után
|
mentő fájdalomcsillapító
Időkeret: közvetlenül a műtét után (0 óra), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra műtét után
|
dokumentálja az első alkalommal a mentő fájdalomcsillapítók szükségességét
|
közvetlenül a műtét után (0 óra), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra műtét után
|
mellékhatások
Időkeret: legfeljebb huszonnégy órával a műtét után
|
dokumentálja a mellékhatások előfordulását, beleértve: bradycardia, hipotenzió, hányinger és hányás
|
legfeljebb huszonnégy órával a műtét után
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb huszonnégy órával a műtét után
|
Hasonlítsa össze a kórházi tartózkodás hosszát mindkét csoportban
|
legfeljebb huszonnégy órával a műtét után
|
Pulzus
Időkeret: 5 perccel a műtét megkezdése után (intraoperatív), közvetlenül a műtét után (0 óra), 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 12 órával a műtét után
|
hasonlítsa össze a szívfrekvenciát percenkénti frekvenciában (rpm) a betegek között mindkét csoportban
|
5 perccel a műtét megkezdése után (intraoperatív), közvetlenül a műtét után (0 óra), 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 12 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9702/19-10-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Tramadol-hidroklorid
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongBefejezve
-
University Hospital, CaenBefejezveTramadol által kezelt posztoperatív betegekFranciaország
-
CrystalGenomics, Inc.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Menarini GroupBefejezveAkut fájdalomRománia, Lengyelország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Orosz Föderáció, Szlovákia, Spanyolország
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | TerhességPulyka
-
Labopharm Inc.Befejezve
-
Medical University of WarsawBefejezveFájdalom, akut | LábtörésLengyelország
-
Janssen Pharmaceutical K.K.BefejezveFájdalom | Posztoperatív fájdalomJapán
-
Menarini GroupBefejezveAkut fájdalomSzerbia, Lettország, Spanyolország, Magyarország, Litvánia, Lengyelország, Tajvan, Cseh Köztársaság, Németország, Ukrajna