Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracetamol Plus Tramadol Versus Fentanyl nappali műtétekben

2024. február 27. frissítette: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Megelőző intravénás Paracetamol Plus Tramadol versus megelőző intravénás fentanil nappali műtétekben

A posztoperatív fájdalom fontos probléma, különösen a nappali műtéteknél. Negatív hatással van a páciens hemodinamikájára, és késleltetheti az ambulanciát, ami meghosszabbítja a kórházi tartózkodást és a betegek rossz elégedettségét.

Számos fájdalomcsillapító stratégiát javasoltak, beleértve az NSAID-okat, az opioidokat, az epidurális fájdalomcsillapítást. Mindegyiknek megvannak a maga korlátai.

Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a paracetamol és tramadol preemptív alkalmazásának és a megelőző intravénás fentanilnak a posztoperatív fájdalom csökkentésére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A rutin preoperatív kiértékelést követően standard monitorokat csatlakoztatnak a betegekhez: pulzoximetriát, non-invazív vérnyomást és elektrokardiogramot és alapparamétereket (pulzusszám, artériás középnyomás és perifériás oxigénszaturáció) rögzítenek. Intravénás (IV) vezetéket helyeznek be minden betegnél, és megkezdik az IV folyadék adagolását.

A betegeket két egyenlő csoportba osztják;

(T) csoport (n=66):

15 mg/ttkg paracetamol és 1 mg/ttkg tramadol intravénás infúzió kezdődik, és az érzéstelenítés megkezdése előtt be kell fejezni (az indukciós szer Propofol 2mg/kg)

( F ) csoport (n=66):

1 mikrogramm/ttkg fentanilt intravénás injekcióban adnak be a betegnek, majd indukciós szereket (Propofol 2mg/kg).

Mindkét csoportban dokumentálni kell a pulzusszám (ütés/perc) és az átlagos artériás vérnyomás (mm gh) intraoperatív monitorozását.

Műtét után:

A gyógyteremben és a sebészeti osztályon a páciens átlagos vérnyomását és pulzusát mérik és rögzítik a műtét utáni 1, 2, 4, 6 és 12 órában. Szintén a műtét utáni fájdalomértékelést minden betegnél aneszteziológus (független megfigyelő) végzi el a műtét után 1, 2, 4, 6 és 12 órával a vizuális analóg skála (VAS) alapján (a „legrosszabb fájdalom” jelzésű 10 cm-es vonal elképzelhető" a jobb szélen, és "nincs fájdalom" a bal szegélyen). A pácienst arra utasítják, hogy tegyen egy jelölést a vonal mentén, amely az éppen tapasztalt fájdalom intenzitását jelzi.

A standard posztoperatív fájdalomcsillapítás 1 g paracetamolból állt iv. 6 óra elteltével. Mentő fájdalomcsillapító diklofenak 75 mg IV infúziót kell alkalmazni azon betegeknél, akiknek VAS-pontszáma ≥ 3 volt, és ha a paracetamolt kevesebb, mint 6 órával korábban adták be. Dokumentálni kell a mentő fájdalomcsillapító első szükséges adagjának időpontját és a mentő fájdalomcsillapító teljes fogyasztását a 24 órás vizsgálati időszak alatt.

Megmentő hányáscsillapítót kap minden olyan beteg, aki hányingerre és hányásra panaszkodik, más mellékhatások előfordulását, beleértve a bradycardiát vagy a hipotenziót, rögzítik és kezelik (a hipotenziót az átlagos artériás nyomás (MAP) alapérték 20%-át meghaladó csökkenéseként határozzák meg, és krisztaloid infúzióval és 5 mg bólus efedrinnel kezelendő, bradycardia akkor jöhet szóba, ha a szívfrekvencia (HR) 50 b/perc alá esett, és 0,2-0,5 mg atropinnal tervezik kezelni). A betegek elégedettségét és a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamát is rögzítjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

132

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egyiptom, 7120730
        • Toborzás
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • sahar M el gammal, professor
          • Telefonszám: 002 01000089606

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

napi műtétekre tervezett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nappali műtétre tervezett betegek.
  • Mindkét nem
  • A beteg életkora 21-60 év.
  • ASA fizikális állapotú betegek I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.

Kizárási kritériumok:

  • Nem együttműködő és pszichés problémákkal küzdő betegek.
  • Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek..
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerre.
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
paracetamol plusz tramadol
66 felnőtt beteg randomizált kiválasztása

A rutin preoperatív kiértékelést követően standard monitorokat csatlakoztatnak a betegekhez: pulzoximetriát, noninvazív vérnyomást és elektrokardiogramot, valamint kiindulási paramétereket (pulzusszám, átlagos artériás nyomás és perifériás oxigénszaturáció) rögzítik. Intravénás (IV) vezetéket helyeznek be minden betegnél, és megkezdik az IV folyadék adagolását.

15 mg/ttkg paracetamol és 1 mg/kg tramadol együttes intravénás infúzióját kezdik meg, és az érzéstelenítés megkezdése előtt be kell fejezni (az indukciós szer Propofol 2mg/kg)

Más nevek:
  • tramadol
fentanil
66 felnőtt beteg randomizált kiválasztása

A rutin preoperatív kiértékelést követően standard monitorokat csatlakoztatnak a betegekhez: pulzoximetriát, noninvazív vérnyomást és elektrokardiogramot, valamint kiindulási paramétereket (pulzusszám, átlagos artériás nyomás és perifériás oxigénszaturáció) rögzítik. Intravénás (IV) vezetéket helyeznek be minden beteg számára, és elkezdik az IV folyadékot... 1 mikrogramm/kg fentanilt intravénás injekcióban adják be a betegnek, majd indukciós szereket (propofol 2mg/kg).

.

Más nevek:
  • fentanil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: azonnal műtét után (0 óra), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra
Értékelje a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségét mindkét csoportban az analóg pontszám (VAS) skálán, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a tíz pedig a legrosszabb fájdalmat
azonnal műtét után (0 óra), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 5 perccel a műtét kezdete után (intraoperatív), közvetlenül a műtét után (0 óra), 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 12 órával a műtét után
Hasonlítsa össze a betegek átlagos artériás vérnyomását (hgmm-ben) mindkét csoportban
5 perccel a műtét kezdete után (intraoperatív), közvetlenül a műtét után (0 óra), 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 12 órával a műtét után
mentő fájdalomcsillapító
Időkeret: közvetlenül a műtét után (0 óra), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra műtét után
dokumentálja az első alkalommal a mentő fájdalomcsillapítók szükségességét
közvetlenül a műtét után (0 óra), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra és 12 óra műtét után
mellékhatások
Időkeret: legfeljebb huszonnégy órával a műtét után
dokumentálja a mellékhatások előfordulását, beleértve: bradycardia, hipotenzió, hányinger és hányás
legfeljebb huszonnégy órával a műtét után
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb huszonnégy órával a műtét után
Hasonlítsa össze a kórházi tartózkodás hosszát mindkét csoportban
legfeljebb huszonnégy órával a műtét után
Pulzus
Időkeret: 5 perccel a műtét megkezdése után (intraoperatív), közvetlenül a műtét után (0 óra), 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 12 órával a műtét után
hasonlítsa össze a szívfrekvenciát percenkénti frekvenciában (rpm) a betegek között mindkét csoportban
5 perccel a műtét megkezdése után (intraoperatív), közvetlenül a műtét után (0 óra), 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 12 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tramadol-hidroklorid

3
Iratkozz fel