Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol plus tramadol versus fentanyl bij operaties in dagbehandeling

10 september 2026 bijgewerkt door: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Preventief intraveneus paracetamol plus tramadol versus preventief intraveneus fentanyl bij operaties in dagbehandeling

Postoperatieve pijn is een belangrijk probleem, vooral bij dagbehandelingen. Het heeft een negatief effect op de hemodynamica van de patiënt en kan een vertraagde ambulantie veroorzaken, wat kan leiden tot een langere ziekenhuisopname en een slechte patiënttevredenheid.

Er zijn meerdere analgetische strategieën voorgesteld, waaronder NSAID, opioïden en epidurale analgesie. Elk van hen heeft zijn beperkingen.

In deze studie zullen de onderzoekers het effect vergelijken van preventief gebruik van paracetamol plus tramadol versus preventief intraveneus fentanyl bij het beheersen van postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na routinematige preoperatieve evaluatie worden standaardmonitoren op de patiënten aangesloten: pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en elektrocardiogram en basislijnparameter worden geregistreerd (hartslag, gemiddelde arteriële druk en perifere zuurstofverzadiging). Voor alle patiënten wordt een intraveneuze (IV) lijn ingebracht en er wordt gestart met IV-vloeistof.

Patiënten worden verdeeld in twee gelijke groepen;

Groep (T) (n=66):

Intraveneuze infusie van 15 mg/kg paracetamol samen met 1 mg/kg tramadol zal worden gestart en moet worden beëindigd voordat de inductie van anesthesie wordt gestart (inductiemiddel is Propofol 2 mg/kg)

Groep ( V ) (n=66):

Intraveneuze injectie van 1 microgram/kg fentanyl zal aan de patiënt worden gegeven, gevolgd door inductiemiddelen (propofol 2 mg/kg).

In beide groepen zal intraoperatieve monitoring van hartslag (slag/min) en gemiddelde arteriële bloeddruk (mm gh) worden gedocumenteerd.

Postoperatief:

Op de verkoeverkamer en op de operatieafdeling worden de gemiddelde bloeddruk en hartslag van de patiënt gemeten en geregistreerd 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de operatie. Ook zal de postoperatieve pijnbeoordeling voor alle patiënten worden uitgevoerd door een anesthesioloog (onafhankelijke waarnemer) op 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de operatie op basis van een visuele analoge schaal (VAS) (een lijn van 10 cm met het label "ergste pijn"). denkbaar" aan de rechtergrens en "geen pijn" aan de linkergrens). De patiënt wordt geïnstrueerd om langs de lijn een markering te maken om de intensiteit van de pijn weer te geven die momenteel wordt ervaren.

Standaard postoperatieve analgesie bestond uit paracetamol 1gm i.v. na 6 uur. Bij patiënten met een VAS-score van ≥ 3 en als paracetamol minder dan 6 uur daarvoor was toegediend, wordt een intraveneus infuus van 75 mg diclofenac als noodmedicatie toegediend. Het tijdstip van de eerste vereiste dosis van het noodmedicatie-analgeticum en het totale gebruik van de hulp-analgeticum gedurende de onderzoeksperiode van 24 uur zal worden gedocumenteerd.

Rescue-anti-emetica zullen worden gegeven aan elke patiënt die klaagt over misselijkheid en braken, het optreden van andere bijwerkingen, waaronder bradycardie of hypotensie, zal worden geregistreerd en behandeld (hypotensie gedefinieerd als een verlaging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) met meer dan 20% van de uitgangswaarde en gepland om te worden behandeld met kristalloïde infusie en 5 mg bolus efedrine, wordt bradycardie overwogen als de hartslag (HR) onder de 50 b/min komt en gepland is om te worden behandeld met atropine 0,2-0,5 mg). De tevredenheid van de patiënt en de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf zullen ook worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egypte, 7120730
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

patiënten die zijn ingepland voor een dagopname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor dagbehandelingen.
  • Beide seks
  • Leeftijd patiënt 21 - 60 jaar.
  • Patiënten met ASA fysieke status I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meewerkende patiënten en patiënten met psychische problemen.
  • Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis..
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor het geneesmiddel dat in het onderzoek werd gebruikt.
  • Patiënten met chronische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Geneesmiddel: tramadol plus paracetamol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Andere namen:
  • tramadol
Actieve vergelijker: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
Geneesmiddel: Fentanyl Injection
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enhanced Recovery Score
Tijdsspanne: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain. Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative pain intensity
Tijdsspanne: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
Rescue analgesic
Tijdsspanne: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Document the first time for the need of rescue analgesia.
From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Postoperative sedation/agitation
Tijdsspanne: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Mean arterial blood pressure
Tijdsspanne: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Heart Rate
Tijdsspanne: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse events
Tijdsspanne: Up to twenty-four hours after surgery
Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
Up to twenty-four hours after surgery
Length of hospital stay
Tijdsspanne: Up to twenty-four hours after surgery.
Compare the length of hospital stay in both groups.
Up to twenty-four hours after surgery.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZU-IRB 459 /14-July 2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren