- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05990686
Paracetamol Plus Tramadol kontra Fentanyl w chirurgii jednego dnia
Zapobiegawcze dożylne podanie paracetamolu plus tramadol w porównaniu z zapobiegawczym dożylnym podaniem fentanylu w chirurgii jednego dnia
Ból pooperacyjny jest istotnym problemem, zwłaszcza w przypadku operacji wykonywanych w trybie jednego dnia. Ma to negatywny wpływ na hemodynamikę pacjenta i może powodować opóźnienie w poruszaniu się, co skutkuje wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu i niskim zadowoleniem pacjenta.
Zaproponowano wiele strategii przeciwbólowych, w tym NLPZ, opioidy, znieczulenie zewnątrzoponowe. Każdy z nich ma swoje ograniczenia.
W tym badaniu badacze porównają wpływ prewencyjnego zastosowania paracetamolu i tramadolu z zapobiegawczym dożylnym podaniem fentanylu w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po rutynowej ocenie przedoperacyjnej pacjentom zostaną podłączone standardowe monitory: pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram oraz rejestrowane będą parametry wyjściowe (tętno, średnie ciśnienie tętnicze i saturacja krwi obwodowej). Wszystkim pacjentom zostanie wprowadzona linia dożylna (IV) i rozpocznie się podawanie płynów dożylnych.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy;
Grupa (T) (n=66):
Wlew dożylny 15mg/kg paracetamolu razem z 1mg/kg tramadolu zostanie rozpoczęty i zakończony przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia (środkiem indukującym będzie Propofol 2mg/kg)
Grupa ( F ) (n=66):
Pacjentowi zostanie podane dożylne wstrzyknięcie 1 mikrograma/kg fentanylu, a następnie środki indukujące (propofol 2 mg/kg).
W obu grupach zostanie udokumentowane śródoperacyjne monitorowanie częstości akcji serca (uderzeń/min) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (mm gh).
Pooperacyjnie:
W sali pooperacyjnej i na oddziale chirurgicznym będzie mierzone i rejestrowane średnie ciśnienie krwi i tętno pacjenta po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach po operacji. Również ocena bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów zostanie dokonana przez anestezjologa (niezależnego obserwatora) po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach po zabiegu w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS) (10-centymetrowa linia oznaczona „najgorszy ból można sobie wyobrazić” na prawej granicy i „bez bólu” na lewej granicy). Pacjent jest poinstruowany, aby narysować znak wzdłuż linii, aby przedstawić intensywność aktualnie doświadczanego bólu.
Standardowe znieczulenie pooperacyjne składało się z paracetamolu 1gm i.v. po 6 godzinach. Doraźny wlew przeciwbólowy diklofenaku w dawce 75 mg zostanie podany pacjentom, których wynik w skali VAS wynosił ≥ 3, a paracetamol podano mniej niż 6 godzin wcześniej. Udokumentowany zostanie czas pierwszej wymaganej dawki doraźnego środka przeciwbólowego i całkowite zużycie doraźnego środka przeciwbólowego w ciągu 24-godzinnego okresu badania.
Doraźne leki przeciwwymiotne zostaną podane każdemu pacjentowi skarżącemu się na nudności i wymioty, a wystąpienie innych działań niepożądanych, w tym bradykardii lub niedociśnienia, zostanie odnotowane i poddane leczeniu (niedociśnienie definiowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o więcej niż 20% wartości początkowej i planuje się leczenie wlewem krystaloidów i 5 mg efedryny w bolusie, bradykardię rozważa się, jeśli częstość akcji serca (HR) spadnie poniżej 50 b/min i planuje się leczenie atropiną 0,2-0,5 mg). Rejestrowana będzie również satysfakcja pacjenta i długość pobytu w szpitalu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: michael A shaker, lecturer
- Numer telefonu: 002 01220647566
- E-mail: michaeladelshaker@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: salwa S el sherbeny, lecturer
- Numer telefonu: 002 01128595629
- E-mail: dr_salwa86@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egipt, 7120730
- Rekrutacyjny
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
Kontakt:
- sahar M el gammal, professor
- Numer telefonu: 002 01000089606
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji jednego dnia.
- Obie płcie
- Wiek pacjenta 21 - 60 lat.
- Pacjenci w stanie fizycznym ASA I, II.
- BMI 25 - 30kg m-2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do współpracy i pacjenci z problemami psychologicznymi.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek..
- Pacjenci z wywiadem uczulenia na lek stosowany w badaniu.
- Pacjenci z przewlekłym bólem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
paracetamol z tramadolem
randomizowany wybór 66 dorosłych pacjentów
|
Po rutynowej ocenie przedoperacyjnej pacjentom zostaną podłączone standardowe monitory: pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram oraz rejestrowane będą parametry wyjściowe (tętno, średnie ciśnienie tętnicze i saturacja krwi obwodowej). Wszystkim pacjentom zostanie wprowadzona linia dożylna (IV) i rozpocznie się podawanie płynów dożylnych. Wlew dożylny 15mg/kg paracetamolu razem z 1mg/kg tramadolu zostanie rozpoczęty i zakończony przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia (środkiem indukującym będzie Propofol 2mg/kg)
Inne nazwy:
|
|
fentanyl
randomizowany wybór 66 dorosłych pacjentów
|
Po rutynowej ocenie przedoperacyjnej pacjentom zostaną podłączone standardowe monitory: pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram oraz rejestrowane będą parametry wyjściowe (tętno, średnie ciśnienie tętnicze i saturacja krwi obwodowej). Wszystkim pacjentom zostanie wprowadzona linia dożylna (IV) i rozpocznie się podawanie płynu dożylnego... Pacjentowi zostanie podany dożylny zastrzyk 1 mikrograma/kg fentanylu, a następnie środki indukujące (propofol 2 mg/kg). .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz.
|
Ocena jakości analgezji pooperacyjnej w obu grupach na analogowej skali VAS, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć najgorszy ból
|
bezpośrednio po operacji (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ciśnienie krwi tętniczej
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu zabiegu (śródoperacyjnie), bezpośrednio po zabiegu (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz. po zabiegu
|
Porównaj średnie ciśnienie tętnicze krwi w (mm hg) pomiędzy pacjentami w obu grupach
|
5 minut po rozpoczęciu zabiegu (śródoperacyjnie), bezpośrednio po zabiegu (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz. po zabiegu
|
|
ratunkowy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz. po zabiegu
|
udokumentować pierwszy raz na potrzebę ratunkowych środków przeciwbólowych
|
bezpośrednio po zabiegu (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz. po zabiegu
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: do dwudziestu czterech godzin po zabiegu
|
udokumentować występowanie działań niepożądanych, w tym: bradykardii, niedociśnienia, nudności i wymiotów
|
do dwudziestu czterech godzin po zabiegu
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do dwudziestu czterech godzin po zabiegu
|
Porównaj długość pobytu w szpitalu w obu grupach
|
do dwudziestu czterech godzin po zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu zabiegu (śródoperacyjnie), bezpośrednio po zabiegu (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz. po zabiegu
|
porównaj tętno w częstości na minutę (rpm) pomiędzy pacjentami w obu grupach
|
5 minut po rozpoczęciu zabiegu (śródoperacyjnie), bezpośrednio po zabiegu (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz. po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9702/19-10-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Chlorowodorek tramadolu
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Menarini GroupZakończonyOstry bólRumunia, Polska, Węgry, Łotwa, Litwa, Federacja Rosyjska, Słowacja, Hiszpania
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongZakończonyGeriatryczne leczenie bólu związanego ze złamaniem stawu biodrowegoChiny
-
Labopharm Inc.ZakończonyBól | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityZakończony