Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol Plus Tramadol kontra Fentanyl w chirurgii jednego dnia

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Zapobiegawcze dożylne podanie paracetamolu plus tramadol w porównaniu z zapobiegawczym dożylnym podaniem fentanylu w chirurgii jednego dnia

Ból pooperacyjny jest istotnym problemem, zwłaszcza w przypadku operacji wykonywanych w trybie jednego dnia. Ma to negatywny wpływ na hemodynamikę pacjenta i może powodować opóźnienie w poruszaniu się, co skutkuje wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu i niskim zadowoleniem pacjenta.

Zaproponowano wiele strategii przeciwbólowych, w tym NLPZ, opioidy, znieczulenie zewnątrzoponowe. Każdy z nich ma swoje ograniczenia.

W tym badaniu badacze porównają wpływ prewencyjnego zastosowania paracetamolu i tramadolu z zapobiegawczym dożylnym podaniem fentanylu w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po rutynowej ocenie przedoperacyjnej pacjentom zostaną podłączone standardowe monitory: pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram oraz rejestrowane będą parametry wyjściowe (tętno, średnie ciśnienie tętnicze i saturacja krwi obwodowej). Wszystkim pacjentom zostanie wprowadzona linia dożylna (IV) i rozpocznie się podawanie płynów dożylnych.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy;

Grupa (T) (n=66):

Wlew dożylny 15mg/kg paracetamolu razem z 1mg/kg tramadolu zostanie rozpoczęty i zakończony przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia (środkiem indukującym będzie Propofol 2mg/kg)

Grupa ( F ) (n=66):

Pacjentowi zostanie podane dożylne wstrzyknięcie 1 mikrograma/kg fentanylu, a następnie środki indukujące (propofol 2 mg/kg).

W obu grupach zostanie udokumentowane śródoperacyjne monitorowanie częstości akcji serca (uderzeń/min) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (mm gh).

Pooperacyjnie:

W sali pooperacyjnej i na oddziale chirurgicznym będzie mierzone i rejestrowane średnie ciśnienie krwi i tętno pacjenta po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach po operacji. Również ocena bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów zostanie dokonana przez anestezjologa (niezależnego obserwatora) po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach po zabiegu w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS) (10-centymetrowa linia oznaczona „najgorszy ból można sobie wyobrazić” na prawej granicy i „bez bólu” na lewej granicy). Pacjent jest poinstruowany, aby narysować znak wzdłuż linii, aby przedstawić intensywność aktualnie doświadczanego bólu.

Standardowe znieczulenie pooperacyjne składało się z paracetamolu 1gm i.v. po 6 godzinach. Doraźny wlew przeciwbólowy diklofenaku w dawce 75 mg zostanie podany pacjentom, których wynik w skali VAS wynosił ≥ 3, a paracetamol podano mniej niż 6 godzin wcześniej. Udokumentowany zostanie czas pierwszej wymaganej dawki doraźnego środka przeciwbólowego i całkowite zużycie doraźnego środka przeciwbólowego w ciągu 24-godzinnego okresu badania.

Doraźne leki przeciwwymiotne zostaną podane każdemu pacjentowi skarżącemu się na nudności i wymioty, a wystąpienie innych działań niepożądanych, w tym bradykardii lub niedociśnienia, zostanie odnotowane i poddane leczeniu (niedociśnienie definiowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o więcej niż 20% wartości początkowej i planuje się leczenie wlewem krystaloidów i 5 mg efedryny w bolusie, bradykardię rozważa się, jeśli częstość akcji serca (HR) spadnie poniżej 50 b/min i planuje się leczenie atropiną 0,2-0,5 mg). Rejestrowana będzie również satysfakcja pacjenta i długość pobytu w szpitalu po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egipt, 7120730
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine
        • Kontakt:
          • sahar M el gammal, professor
          • Numer telefonu: 002 01000089606

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów planowanych na jednodniowe operacje

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji jednego dnia.
  • Obie płcie
  • Wiek pacjenta 21 - 60 lat.
  • Pacjenci w stanie fizycznym ASA I, II.
  • BMI 25 - 30kg m-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do współpracy i pacjenci z problemami psychologicznymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek..
  • Pacjenci z wywiadem uczulenia na lek stosowany w badaniu.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
paracetamol z tramadolem
randomizowany wybór 66 dorosłych pacjentów

Po rutynowej ocenie przedoperacyjnej pacjentom zostaną podłączone standardowe monitory: pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram oraz rejestrowane będą parametry wyjściowe (tętno, średnie ciśnienie tętnicze i saturacja krwi obwodowej). Wszystkim pacjentom zostanie wprowadzona linia dożylna (IV) i rozpocznie się podawanie płynów dożylnych.

Wlew dożylny 15mg/kg paracetamolu razem z 1mg/kg tramadolu zostanie rozpoczęty i zakończony przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia (środkiem indukującym będzie Propofol 2mg/kg)

Inne nazwy:
  • tramadol
fentanyl
randomizowany wybór 66 dorosłych pacjentów

Po rutynowej ocenie przedoperacyjnej pacjentom zostaną podłączone standardowe monitory: pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram oraz rejestrowane będą parametry wyjściowe (tętno, średnie ciśnienie tętnicze i saturacja krwi obwodowej). Wszystkim pacjentom zostanie wprowadzona linia dożylna (IV) i rozpocznie się podawanie płynu dożylnego... Pacjentowi zostanie podany dożylny zastrzyk 1 mikrograma/kg fentanylu, a następnie środki indukujące (propofol 2 mg/kg).

.

Inne nazwy:
  • fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz.
Ocena jakości analgezji pooperacyjnej w obu grupach na analogowej skali VAS, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć najgorszy ból
bezpośrednio po operacji (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie krwi tętniczej
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu zabiegu (śródoperacyjnie), bezpośrednio po zabiegu (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz. po zabiegu
Porównaj średnie ciśnienie tętnicze krwi w (mm hg) pomiędzy pacjentami w obu grupach
5 minut po rozpoczęciu zabiegu (śródoperacyjnie), bezpośrednio po zabiegu (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz. po zabiegu
ratunkowy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz. po zabiegu
udokumentować pierwszy raz na potrzebę ratunkowych środków przeciwbólowych
bezpośrednio po zabiegu (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz. po zabiegu
skutki uboczne
Ramy czasowe: do dwudziestu czterech godzin po zabiegu
udokumentować występowanie działań niepożądanych, w tym: bradykardii, niedociśnienia, nudności i wymiotów
do dwudziestu czterech godzin po zabiegu
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do dwudziestu czterech godzin po zabiegu
Porównaj długość pobytu w szpitalu w obu grupach
do dwudziestu czterech godzin po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu zabiegu (śródoperacyjnie), bezpośrednio po zabiegu (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz. po zabiegu
porównaj tętno w częstości na minutę (rpm) pomiędzy pacjentami w obu grupach
5 minut po rozpoczęciu zabiegu (śródoperacyjnie), bezpośrednio po zabiegu (0 godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 12 godz. po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Chlorowodorek tramadolu

Subskrybuj