Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol Plus Tramadol kontra Fentanyl w chirurgii jednego dnia

10 września 2026 zaktualizowane przez: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Zapobiegawcze dożylne podanie paracetamolu plus tramadol w porównaniu z zapobiegawczym dożylnym podaniem fentanylu w chirurgii jednego dnia

Ból pooperacyjny jest istotnym problemem, zwłaszcza w przypadku operacji wykonywanych w trybie jednego dnia. Ma to negatywny wpływ na hemodynamikę pacjenta i może powodować opóźnienie w poruszaniu się, co skutkuje wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu i niskim zadowoleniem pacjenta.

Zaproponowano wiele strategii przeciwbólowych, w tym NLPZ, opioidy, znieczulenie zewnątrzoponowe. Każdy z nich ma swoje ograniczenia.

W tym badaniu badacze porównają wpływ prewencyjnego zastosowania paracetamolu i tramadolu z zapobiegawczym dożylnym podaniem fentanylu w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rutynowej ocenie przedoperacyjnej pacjentom zostaną podłączone standardowe monitory: pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram oraz rejestrowane będą parametry wyjściowe (tętno, średnie ciśnienie tętnicze i saturacja krwi obwodowej). Wszystkim pacjentom zostanie wprowadzona linia dożylna (IV) i rozpocznie się podawanie płynów dożylnych.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy;

Grupa (T) (n=66):

Wlew dożylny 15mg/kg paracetamolu razem z 1mg/kg tramadolu zostanie rozpoczęty i zakończony przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia (środkiem indukującym będzie Propofol 2mg/kg)

Grupa ( F ) (n=66):

Pacjentowi zostanie podane dożylne wstrzyknięcie 1 mikrograma/kg fentanylu, a następnie środki indukujące (propofol 2 mg/kg).

W obu grupach zostanie udokumentowane śródoperacyjne monitorowanie częstości akcji serca (uderzeń/min) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (mm gh).

Pooperacyjnie:

W sali pooperacyjnej i na oddziale chirurgicznym będzie mierzone i rejestrowane średnie ciśnienie krwi i tętno pacjenta po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach po operacji. Również ocena bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów zostanie dokonana przez anestezjologa (niezależnego obserwatora) po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach po zabiegu w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS) (10-centymetrowa linia oznaczona „najgorszy ból można sobie wyobrazić” na prawej granicy i „bez bólu” na lewej granicy). Pacjent jest poinstruowany, aby narysować znak wzdłuż linii, aby przedstawić intensywność aktualnie doświadczanego bólu.

Standardowe znieczulenie pooperacyjne składało się z paracetamolu 1gm i.v. po 6 godzinach. Doraźny wlew przeciwbólowy diklofenaku w dawce 75 mg zostanie podany pacjentom, których wynik w skali VAS wynosił ≥ 3, a paracetamol podano mniej niż 6 godzin wcześniej. Udokumentowany zostanie czas pierwszej wymaganej dawki doraźnego środka przeciwbólowego i całkowite zużycie doraźnego środka przeciwbólowego w ciągu 24-godzinnego okresu badania.

Doraźne leki przeciwwymiotne zostaną podane każdemu pacjentowi skarżącemu się na nudności i wymioty, a wystąpienie innych działań niepożądanych, w tym bradykardii lub niedociśnienia, zostanie odnotowane i poddane leczeniu (niedociśnienie definiowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o więcej niż 20% wartości początkowej i planuje się leczenie wlewem krystaloidów i 5 mg efedryny w bolusie, bradykardię rozważa się, jeśli częstość akcji serca (HR) spadnie poniżej 50 b/min i planuje się leczenie atropiną 0,2-0,5 mg). Rejestrowana będzie również satysfakcja pacjenta i długość pobytu w szpitalu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egipt, 7120730
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

pacjentów planowanych na jednodniowe operacje

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji jednego dnia.
  • Obie płcie
  • Wiek pacjenta 21 - 60 lat.
  • Pacjenci w stanie fizycznym ASA I, II.
  • BMI 25 - 30kg m-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do współpracy i pacjenci z problemami psychologicznymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek..
  • Pacjenci z wywiadem uczulenia na lek stosowany w badaniu.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Lek: tramadol plus paracetamol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Inne nazwy:
  • tramadol
Aktywny komparator: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
Lek: Fentanyl Injection
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enhanced Recovery Score
Ramy czasowe: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain. Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative pain intensity
Ramy czasowe: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
Rescue analgesic
Ramy czasowe: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Document the first time for the need of rescue analgesia.
From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Postoperative sedation/agitation
Ramy czasowe: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Mean arterial blood pressure
Ramy czasowe: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Heart Rate
Ramy czasowe: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events
Ramy czasowe: Up to twenty-four hours after surgery
Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
Up to twenty-four hours after surgery
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Up to twenty-four hours after surgery.
Compare the length of hospital stay in both groups.
Up to twenty-four hours after surgery.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-IRB 459 /14-July 2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj