扑热息痛加曲马多与芬太尼在日间手术中的比较
2026年9月10日 更新者：Michael Adel Shaker、Zagazig University
日间手术中先发性静脉注射扑热息痛加曲马多与先发性静脉注射芬太尼
术后疼痛是一个重要的问题，尤其是对于日间手术。 它对患者的血流动力学产生负面影响，并可能导致下床活动延迟，从而导致住院时间延长和患者满意度不佳。
已提出多种镇痛策略，包括非甾体抗炎药、阿片类药物、硬膜外镇痛。 它们每个都有其局限性。
在这项研究中，研究人员将比较先发制人使用扑热息痛加曲马多与先发制人静脉注射芬太尼在控制术后疼痛方面的效果
研究概览
详细说明
常规术前评估后，标准监护仪将连接到患者：脉搏血氧仪、无创血压和心电图，并记录基线参数（心率、平均动脉压和外周血氧饱和度）。 将为所有患者插入静脉 (IV) 管，并开始静脉输液。
患者将被分为相等的两组；
组（T）（n=66）：
开始静脉输注15mg/kg对乙酰氨基酚和1mg/kg曲马多，并在开始麻醉诱导前完成（诱导剂为异丙酚2mg/kg）
组（F）（n=66）：
给患者静脉注射1微克/公斤芬太尼，然后注射诱导剂（异丙酚2毫克/公斤）。
在两组中，术中监测心率（心跳/分钟）和平均动脉血压（mm gh）将被记录。
术后：
在恢复室和外科病房，将在术后 1、2、4、6 和 12 小时测量并记录患者的平均血压和心率。 此外，所有患者的术后疼痛评估将由麻醉师（独立观察员）在术后 1、2、4、6 和 12 小时基于视觉模拟评分 (VAS)（一条标有“最严重疼痛”的 10 厘米线）进行右边框为“可以想象”，左边框为“无痛”）。 指示患者沿线做标记以代表当前所经历的疼痛的强度。
标准术后镇痛包括静脉注射扑热息痛 1gm。 6小时后。 如果患者的VAS评分≥3且之前服用扑热息痛的时间少于6小时，则将给予救援镇痛剂双氯芬酸75mg静脉输注。 将记录 24 小时研究期间首次所需剂量的救援镇痛剂的时间和救援镇痛剂的总消耗量。
对于任何主诉恶心和呕吐的患者，将给予救援止吐药，并记录和管理其他副作用的发生，包括心动过缓或低血压（低血压定义为平均动脉压 (MAP) 下降超过基线值的 20%，并且计划用晶体输注和 5 mg 麻黄碱推注进行治疗，如果心率 (HR) 低于 50 b/min，则考虑心动过缓，并计划用阿托品 0.2-0.5 mg 进行治疗。 患者满意度和术后住院时间也将被记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sharquia
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Zagazig、Sharquia、埃及、7120730
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
研究人群
安排进行一天手术的患者
描述
纳入标准：
- 安排日间手术的患者。
- 男女皆宜
- 患者年龄21-60岁。
- ASA 身体状况 I、II 的患者。
- 体重指数 25 - 30 公斤米-2。
排除标准：
- 不合作的患者和有心理问题的患者。
- 肝或肾功能不全的患者..
- 对研究中使用的药物有过敏史的患者。
- 患有慢性疼痛的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
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Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
其他名称：
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有源比较器：Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
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Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Enhanced Recovery Score
大体时间：The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
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It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain.
Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
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The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Postoperative pain intensity
大体时间：On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
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It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
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On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
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Rescue analgesic
大体时间：From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
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Document the first time for the need of rescue analgesia.
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From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
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Postoperative sedation/agitation
大体时间：After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
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Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
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After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
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Mean arterial blood pressure
大体时间：Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
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Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Heart Rate
大体时间：Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
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Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Adverse events
大体时间：Up to twenty-four hours after surgery
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Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
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Up to twenty-four hours after surgery
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Length of hospital stay
大体时间：Up to twenty-four hours after surgery.
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Compare the length of hospital stay in both groups.
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Up to twenty-four hours after surgery.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MICHAEL A shaker, lecturer、Zagazig University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月6日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZU-IRB 459 /14-July 2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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