Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol Plus Tramadol Versus Fentanyl i Day Case Surgeries

10. september 2026 oppdatert av: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Forebyggende intravenøs paracetamol pluss tramadol versus forebyggende intravenøs fentanyl i dagkirurgi

Postoperative smerter er et viktig problem, spesielt for dagkirurgi. Det har negative effekter på pasientens hemodynamikk og kan forårsake forsinket ambulering som resulterer i forlenget varighet av sykehusopphold og dårlig pasienttilfredshet.

Flere analgetiske strategier er foreslått inkludert NSAID, opioider, epidural analgesi. Hver av dem har sine begrensninger.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av forebyggende bruk av paracetamol pluss tramadol versus forebyggende intravenøs fentanyl for å kontrollere postoperativ smerte

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter rutinemessig preoperativ evaluering, vil standard monitorer kobles til pasientene: pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram og baseline-parameter vil bli registrert (hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og perifer oksygenmetning). Intravenøs (IV) linje vil bli satt inn for alle pasienter, og IV væske vil bli startet.

Pasientene vil bli fordelt i to like grupper;

Gruppe (T) (n=66):

Intravenøs infusjon av 15mg/kg paracetamol sammen med 1mg/kg tramadol vil startes og avsluttes før start av induksjon av anestesi (induksjonsmiddel vil være Propofol 2mg/kg)

Gruppe ( F ) (n=66):

Intravenøs injeksjon av 1 mikrogram/kg fentanyl vil bli gitt til pasienten etterfulgt av induksjonsmidler (Propofol 2mg/kg).

I begge grupper vil intraoperativ overvåking av hjertefrekvens (slag/min) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mm gh) bli dokumentert.

Postoperativt:

På utvinningsrommet og på kirurgisk avdeling vil pasientens gjennomsnittlige blodtrykk og hjertefrekvens bli målt og registrert 1, 2, 4, 6 og 12 timer postoperativt. Også den postoperative smertevurderingen for alle pasienter vil bli utført av en anestesilege (uavhengig observatør) 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter operasjonen basert på visuell analog skala (VAS) (en 10 cm linje merket med "verste smerte" tenkelig" på høyre kant og "ingen smerte" på venstre kant). Pasienten blir bedt om å lage et merke langs linjen for å representere intensiteten av smerte som oppleves for øyeblikket.

Standard postoperativ analgesi besto av paracetamol 1gm i.v. etter 6 timer. En analgetisk redningsmiddel diklofenak 75 mg IV infusjon vil bli gitt til pasienter hvis deres VAS-skår var ≥ 3 og hvis paracetamol hadde blitt administrert mindre enn 6 timer før. Tidspunktet for den første nødvendige dosen av rednings-analgetikum og totalt forbruk av rednings-analgetika over den 24-timers studieperioden vil bli dokumentert.

Rescue-antiemetika vil bli gitt til enhver pasient som klager over kvalme og oppkast, forekomst av andre bivirkninger inkludert bradykardi eller hypotensjon vil bli registrert og behandlet (hypotensjon definert som en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på mer enn 20 % av baseline-verdien og planlagt behandlet med krystalloid infusjon og 5 mg bolus efedrin, vurderes Bradykardi dersom hjertefrekvensen (HR) gikk under 50 b/min og planlegges behandlet med atropin 0,2-0,5 mg). Pasienttilfredshet og lengden på postoperativ sykehusopphold vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egypt, 7120730
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

pasienter som er planlagt for en dags operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for dagkirurgi.
  • Både sex
  • Pasientens alder 21 - 60 år.
  • Pasienter med ASA fysisk status I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samarbeidsvillige pasienter og pasienter med psykiske problemer.
  • Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon..
  • Pasienter med historie med allergi mot stoffet brukt i studien.
  • Pasienter med kroniske smerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Andre navn:
  • tramadol
Aktiv komparator: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhanced Recovery Score
Tidsramme: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain. Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative pain intensity
Tidsramme: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
Rescue analgesic
Tidsramme: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Document the first time for the need of rescue analgesia.
From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Postoperative sedation/agitation
Tidsramme: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Mean arterial blood pressure
Tidsramme: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Heart Rate
Tidsramme: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse events
Tidsramme: Up to twenty-four hours after surgery
Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
Up to twenty-four hours after surgery
Length of hospital stay
Tidsramme: Up to twenty-four hours after surgery.
Compare the length of hospital stay in both groups.
Up to twenty-four hours after surgery.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere