- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05990686
Paracetamol Plus Tramadol Versus Fentanyl i Day Case Surgeries
Forebyggende intravenøs paracetamol pluss tramadol versus forebyggende intravenøs fentanyl i dagkirurgi
Postoperative smerter er et viktig problem, spesielt for dagkirurgi. Det har negative effekter på pasientens hemodynamikk og kan forårsake forsinket ambulering som resulterer i forlenget varighet av sykehusopphold og dårlig pasienttilfredshet.
Flere analgetiske strategier er foreslått inkludert NSAID, opioider, epidural analgesi. Hver av dem har sine begrensninger.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av forebyggende bruk av paracetamol pluss tramadol versus forebyggende intravenøs fentanyl for å kontrollere postoperativ smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter rutinemessig preoperativ evaluering, vil standard monitorer kobles til pasientene: pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram og baseline-parameter vil bli registrert (hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og perifer oksygenmetning). Intravenøs (IV) linje vil bli satt inn for alle pasienter, og IV væske vil bli startet.
Pasientene vil bli fordelt i to like grupper;
Gruppe (T) (n=66):
Intravenøs infusjon av 15mg/kg paracetamol sammen med 1mg/kg tramadol vil startes og avsluttes før start av induksjon av anestesi (induksjonsmiddel vil være Propofol 2mg/kg)
Gruppe ( F ) (n=66):
Intravenøs injeksjon av 1 mikrogram/kg fentanyl vil bli gitt til pasienten etterfulgt av induksjonsmidler (Propofol 2mg/kg).
I begge grupper vil intraoperativ overvåking av hjertefrekvens (slag/min) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mm gh) bli dokumentert.
Postoperativt:
På utvinningsrommet og på kirurgisk avdeling vil pasientens gjennomsnittlige blodtrykk og hjertefrekvens bli målt og registrert 1, 2, 4, 6 og 12 timer postoperativt. Også den postoperative smertevurderingen for alle pasienter vil bli utført av en anestesilege (uavhengig observatør) 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter operasjonen basert på visuell analog skala (VAS) (en 10 cm linje merket med "verste smerte" tenkelig" på høyre kant og "ingen smerte" på venstre kant). Pasienten blir bedt om å lage et merke langs linjen for å representere intensiteten av smerte som oppleves for øyeblikket.
Standard postoperativ analgesi besto av paracetamol 1gm i.v. etter 6 timer. En analgetisk redningsmiddel diklofenak 75 mg IV infusjon vil bli gitt til pasienter hvis deres VAS-skår var ≥ 3 og hvis paracetamol hadde blitt administrert mindre enn 6 timer før. Tidspunktet for den første nødvendige dosen av rednings-analgetikum og totalt forbruk av rednings-analgetika over den 24-timers studieperioden vil bli dokumentert.
Rescue-antiemetika vil bli gitt til enhver pasient som klager over kvalme og oppkast, forekomst av andre bivirkninger inkludert bradykardi eller hypotensjon vil bli registrert og behandlet (hypotensjon definert som en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på mer enn 20 % av baseline-verdien og planlagt behandlet med krystalloid infusjon og 5 mg bolus efedrin, vurderes Bradykardi dersom hjertefrekvensen (HR) gikk under 50 b/min og planlegges behandlet med atropin 0,2-0,5 mg). Pasienttilfredshet og lengden på postoperativ sykehusopphold vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egypt, 7120730
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for dagkirurgi.
- Både sex
- Pasientens alder 21 - 60 år.
- Pasienter med ASA fysisk status I, II.
- BMI 25 - 30 kg m-2.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samarbeidsvillige pasienter og pasienter med psykiske problemer.
- Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon..
- Pasienter med historie med allergi mot stoffet brukt i studien.
- Pasienter med kroniske smerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
|
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
|
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhanced Recovery Score
Tidsramme: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
|
It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain.
Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
|
The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity
Tidsramme: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
|
It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
|
On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
|
|
Rescue analgesic
Tidsramme: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
|
Document the first time for the need of rescue analgesia.
|
From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative sedation/agitation
Tidsramme: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
|
Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
|
After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
|
|
Mean arterial blood pressure
Tidsramme: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
|
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
|
Heart Rate
Tidsramme: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
|
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse events
Tidsramme: Up to twenty-four hours after surgery
|
Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
|
Up to twenty-four hours after surgery
|
|
Length of hospital stay
Tidsramme: Up to twenty-four hours after surgery.
|
Compare the length of hospital stay in both groups.
|
Up to twenty-four hours after surgery.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Lipider
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Piperidines
- Alkoholer
- Cyclohexanols
- Heksanoler
- Fet alkoholer
- Dimetylaminer
- Metylaminer
- Paracetamol
- Fentanyl
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB 459 /14-July 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .