- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05990686
Paracetamol Plus Tramadol Versus Fentanyl in Day Case Surgeries
Paracetamolo endovenoso preventivo più tramadolo rispetto a fentanil endovenoso preventivo negli interventi chirurgici diurni
Il dolore postoperatorio è un problema importante, soprattutto per i day hospital. Ha effetti negativi sull'emodinamica del paziente e può causare un ritardo nella deambulazione con conseguente prolungamento della durata della degenza ospedaliera e scarsa soddisfazione del paziente.
Sono state proposte molteplici strategie analgesiche tra cui FANS, oppioidi, analgesia epidurale. Ognuno di loro ha i suoi limiti.
In questo studio i ricercatori confronteranno l'effetto dell'uso preventivo di paracetamolo più tramadolo rispetto al fentanil endovenoso preventivo nel controllo del dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la valutazione preoperatoria di routine, i monitor standard saranno collegati ai pazienti: pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva ed elettrocardiogramma e verranno registrati i parametri di riferimento (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e saturazione periferica di ossigeno). Verrà inserita una linea endovenosa (IV) per tutti i pazienti e verrà avviato il fluido IV.
I pazienti saranno assegnati in due gruppi uguali;
Gruppo (T) (n=66):
L'infusione endovenosa di 15 mg/kg di paracetamolo insieme a 1 mg/kg di tramadolo verrà iniziata e terminata prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia (l'agente di induzione sarà Propofol 2 mg/kg)
Gruppo ( F ) (n=66):
Al paziente verrà somministrata un'iniezione endovenosa di 1 microgrammo/kg di fentanil seguita da agenti di induzione (propofol 2 mg/kg).
In entrambi i gruppi sarà documentato il monitoraggio intraoperatorio della frequenza cardiaca (battiti/min) e della pressione arteriosa media (mm gh).
Postoperatorio:
Nella sala di risveglio e nel reparto chirurgico la pressione sanguigna media e la frequenza cardiaca del paziente saranno misurate e registrate a 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento. Anche la valutazione del dolore postoperatorio per tutti i pazienti sarà effettuata da un anestesista (osservatore indipendente) a 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico sulla base della scala analogica visiva (VAS) (una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro). Al paziente viene chiesto di tracciare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore attualmente sperimentato.
L'analgesia postoperatoria standard consisteva in paracetamolo 1 g i.v. dopo 6 ore. Ai pazienti verrà applicata un'infusione endovenosa di diclofenac analgesico di emergenza 75 mg se il loro punteggio VAS era ≥ 3 e se il paracetamolo era stato somministrato meno di 6 ore prima. Verrà documentato il tempo della prima dose richiesta di analgesico di salvataggio e il consumo totale di analgesico di salvataggio durante il periodo di studio di 24 ore.
Verranno somministrati antiemetici di soccorso a tutti i pazienti che lamentano nausea e vomito, la comparsa di altri effetti collaterali tra cui bradicardia o ipotensione sarà registrata e gestita (ipotensione definita come una diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) superiore al 20% del valore basale e programmato per essere trattato con infusione di cristalloidi e 5 mg in bolo di efedrina, la bradicardia è considerata se la frequenza cardiaca (FC) è scesa al di sotto di 50 b/min e pianificata per essere gestita con atropina 0,2-0,5 mg). Saranno inoltre registrate la soddisfazione del paziente e la durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: michael A shaker, lecturer
- Numero di telefono: 002 01220647566
- Email: michaeladelshaker@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: salwa S el sherbeny, lecturer
- Numero di telefono: 002 01128595629
- Email: dr_salwa86@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egitto, 7120730
- Reclutamento
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
Contatto:
- sahar M el gammal, professor
- Numero di telefono: 002 01000089606
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per interventi chirurgici diurni.
- Entrambi i sessi
- Età del paziente 21 - 60 anni.
- Pazienti con stato fisico ASA I, II.
- BMI 25 - 30 kg m-2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti poco collaborativi e pazienti con problemi psicologici.
- Pazienti con insufficienza epatica o renale..
- Pazienti con anamnesi di allergia al farmaco utilizzato nello studio.
- Pazienti con dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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paracetamolo più tramadolo
selezione randomizzata di 66 pazienti adulti
|
Dopo la valutazione preoperatoria di routine, i monitor standard saranno collegati ai pazienti: pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva ed elettrocardiogramma e verranno registrati i parametri di base (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e saturazione periferica di ossigeno). Verrà inserita una linea endovenosa (IV) per tutti i pazienti e verrà avviato il fluido IV. Verrà iniziata l'infusione endovenosa di 15 mg/kg di paracetamolo insieme a 1 mg/kg di tramadolo e sarà terminata prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia (l'agente di induzione sarà Propofol 2 mg/kg)
Altri nomi:
|
|
fentanil
selezione randomizzata di 66 pazienti adulti
|
Dopo la valutazione preoperatoria di routine, i monitor standard saranno collegati ai pazienti: pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva ed elettrocardiogramma e verranno registrati i parametri di base (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e saturazione periferica di ossigeno). Verrà inserita una linea endovenosa (IV) per tutti i pazienti e verrà avviato il fluido IV ... Al paziente verrà somministrata un'iniezione endovenosa di 1 microgrammo / kg di fentanil seguita da agenti di induzione (propofol 2 mg / kg). .
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore
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Valutare la qualità dell'analgesia postoperatoria in entrambi i gruppi Scala del punteggio analogico (VAS) dove zero significa nessun dolore e dieci significa dolore peggiore
|
immediatamente postoperatorio (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento (intraoperatorio), immediatamente dopo l'intervento (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
|
Confrontare la pressione arteriosa media in (mm hg) tra i pazienti in entrambi i gruppi
|
5 minuti dopo l'inizio dell'intervento (intraoperatorio), immediatamente dopo l'intervento (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
|
|
analgesico di soccorso
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
|
documentare la prima volta per la necessità di analgesici di salvataggio
|
immediatamente dopo l'intervento (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a ventiquattro ore dopo l'intervento
|
documentare l'incidenza di effetti collaterali tra cui: bradicardia, ipotensione, nausea e vomito
|
fino a ventiquattro ore dopo l'intervento
|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a ventiquattro ore dopo l'intervento
|
Confronta la durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi
|
fino a ventiquattro ore dopo l'intervento
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento (intraoperatorio), immediatamente dopo l'intervento (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
|
confrontare la frequenza cardiaca in frequenza al minuto (rpm) tra i pazienti in entrambi i gruppi
|
5 minuti dopo l'inizio dell'intervento (intraoperatorio), immediatamente dopo l'intervento (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9702/19-10-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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