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Paracetamol Plus Tramadol Versus Fentanyl in Day Case Surgeries

27 febbraio 2024 aggiornato da: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Paracetamolo endovenoso preventivo più tramadolo rispetto a fentanil endovenoso preventivo negli interventi chirurgici diurni

Il dolore postoperatorio è un problema importante, soprattutto per i day hospital. Ha effetti negativi sull'emodinamica del paziente e può causare un ritardo nella deambulazione con conseguente prolungamento della durata della degenza ospedaliera e scarsa soddisfazione del paziente.

Sono state proposte molteplici strategie analgesiche tra cui FANS, oppioidi, analgesia epidurale. Ognuno di loro ha i suoi limiti.

In questo studio i ricercatori confronteranno l'effetto dell'uso preventivo di paracetamolo più tramadolo rispetto al fentanil endovenoso preventivo nel controllo del dolore postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Dopo la valutazione preoperatoria di routine, i monitor standard saranno collegati ai pazienti: pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva ed elettrocardiogramma e verranno registrati i parametri di riferimento (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e saturazione periferica di ossigeno). Verrà inserita una linea endovenosa (IV) per tutti i pazienti e verrà avviato il fluido IV.

I pazienti saranno assegnati in due gruppi uguali;

Gruppo (T) (n=66):

L'infusione endovenosa di 15 mg/kg di paracetamolo insieme a 1 mg/kg di tramadolo verrà iniziata e terminata prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia (l'agente di induzione sarà Propofol 2 mg/kg)

Gruppo ( F ) (n=66):

Al paziente verrà somministrata un'iniezione endovenosa di 1 microgrammo/kg di fentanil seguita da agenti di induzione (propofol 2 mg/kg).

In entrambi i gruppi sarà documentato il monitoraggio intraoperatorio della frequenza cardiaca (battiti/min) e della pressione arteriosa media (mm gh).

Postoperatorio:

Nella sala di risveglio e nel reparto chirurgico la pressione sanguigna media e la frequenza cardiaca del paziente saranno misurate e registrate a 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento. Anche la valutazione del dolore postoperatorio per tutti i pazienti sarà effettuata da un anestesista (osservatore indipendente) a 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico sulla base della scala analogica visiva (VAS) (una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro). Al paziente viene chiesto di tracciare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore attualmente sperimentato.

L'analgesia postoperatoria standard consisteva in paracetamolo 1 g i.v. dopo 6 ore. Ai pazienti verrà applicata un'infusione endovenosa di diclofenac analgesico di emergenza 75 mg se il loro punteggio VAS era ≥ 3 e se il paracetamolo era stato somministrato meno di 6 ore prima. Verrà documentato il tempo della prima dose richiesta di analgesico di salvataggio e il consumo totale di analgesico di salvataggio durante il periodo di studio di 24 ore.

Verranno somministrati antiemetici di soccorso a tutti i pazienti che lamentano nausea e vomito, la comparsa di altri effetti collaterali tra cui bradicardia o ipotensione sarà registrata e gestita (ipotensione definita come una diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) superiore al 20% del valore basale e programmato per essere trattato con infusione di cristalloidi e 5 mg in bolo di efedrina, la bradicardia è considerata se la frequenza cardiaca (FC) è scesa al di sotto di 50 b/min e pianificata per essere gestita con atropina 0,2-0,5 mg). Saranno inoltre registrate la soddisfazione del paziente e la durata della degenza ospedaliera postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: salwa S el sherbeny, lecturer
  • Numero di telefono: 002 01128595629
  • Email: dr_salwa86@yahoo.com

Luoghi di studio

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egitto, 7120730
        • Reclutamento
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine
        • Contatto:
          • sahar M el gammal, professor
          • Numero di telefono: 002 01000089606

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti in programma per un day-surgery

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per interventi chirurgici diurni.
  • Entrambi i sessi
  • Età del paziente 21 - 60 anni.
  • Pazienti con stato fisico ASA I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti poco collaborativi e pazienti con problemi psicologici.
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale..
  • Pazienti con anamnesi di allergia al farmaco utilizzato nello studio.
  • Pazienti con dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paracetamolo più tramadolo
selezione randomizzata di 66 pazienti adulti

Dopo la valutazione preoperatoria di routine, i monitor standard saranno collegati ai pazienti: pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva ed elettrocardiogramma e verranno registrati i parametri di base (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e saturazione periferica di ossigeno). Verrà inserita una linea endovenosa (IV) per tutti i pazienti e verrà avviato il fluido IV.

Verrà iniziata l'infusione endovenosa di 15 mg/kg di paracetamolo insieme a 1 mg/kg di tramadolo e sarà terminata prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia (l'agente di induzione sarà Propofol 2 mg/kg)

Altri nomi:
  • tramadolo
fentanil
selezione randomizzata di 66 pazienti adulti

Dopo la valutazione preoperatoria di routine, i monitor standard saranno collegati ai pazienti: pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva ed elettrocardiogramma e verranno registrati i parametri di base (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e saturazione periferica di ossigeno). Verrà inserita una linea endovenosa (IV) per tutti i pazienti e verrà avviato il fluido IV ... Al paziente verrà somministrata un'iniezione endovenosa di 1 microgrammo / kg di fentanil seguita da agenti di induzione (propofol 2 mg / kg).

.

Altri nomi:
  • fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore
Valutare la qualità dell'analgesia postoperatoria in entrambi i gruppi Scala del punteggio analogico (VAS) dove zero significa nessun dolore e dieci significa dolore peggiore
immediatamente postoperatorio (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento (intraoperatorio), immediatamente dopo l'intervento (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
Confrontare la pressione arteriosa media in (mm hg) tra i pazienti in entrambi i gruppi
5 minuti dopo l'inizio dell'intervento (intraoperatorio), immediatamente dopo l'intervento (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
analgesico di soccorso
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
documentare la prima volta per la necessità di analgesici di salvataggio
immediatamente dopo l'intervento (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a ventiquattro ore dopo l'intervento
documentare l'incidenza di effetti collaterali tra cui: bradicardia, ipotensione, nausea e vomito
fino a ventiquattro ore dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a ventiquattro ore dopo l'intervento
Confronta la durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi
fino a ventiquattro ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento (intraoperatorio), immediatamente dopo l'intervento (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
confrontare la frequenza cardiaca in frequenza al minuto (rpm) tra i pazienti in entrambi i gruppi
5 minuti dopo l'inizio dell'intervento (intraoperatorio), immediatamente dopo l'intervento (0 ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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