Парацетамол плюс трамадол в сравнении с фентанилом в однодневных хирургических операциях
Упреждающее внутривенное введение парацетамола плюс трамадол в сравнении с упреждающим внутривенным введением фентанила в однодневных хирургических операциях
Послеоперационная боль является серьезной проблемой, особенно при амбулаторных операциях. Это оказывает негативное влияние на гемодинамику пациента и может привести к задержке передвижения, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице и снижению удовлетворенности пациентов.
Было предложено несколько стратегий обезболивания, включая НПВП, опиоиды, эпидуральную анальгезию. Каждый из них имеет свои ограничения.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать эффект упреждающего применения парацетамола плюс трамадола по сравнению с упреждающим внутривенным введением фентанила в контроле послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После рутинной предоперационной оценки к пациентам будут подключены стандартные мониторы: пульсоксиметрия, неинвазивное артериальное давление и электрокардиограмма, а также исходные параметры (частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление и периферическое насыщение кислородом). Всем пациентам будет вставлена внутривенная (IV) линия, и будет начато внутривенное введение жидкости.
Пациенты будут разделены на две равные группы;
Группа (Т) (n=66):
Внутривенное вливание 15 мг/кг парацетамола вместе с 1 мг/кг трамадола будет начато и должно быть завершено до начала индукции анестезии (индукционным агентом будет пропофол 2 мг/кг)
Группа (Ж) (n=66):
Пациенту будет сделана внутривенная инъекция 1 мкг/кг фентанила с последующим введением препаратов для индукции (пропофол 2 мг/кг).
В обеих группах будет документирован интраоперационный мониторинг частоты сердечных сокращений (уд/мин) и среднего артериального давления (мм·ч).
После операции:
В послеоперационной палате и в хирургическом отделении измеряют и регистрируют среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после операции. Также оценка послеоперационной боли для всех пациентов будет проводиться анестезиологом (независимый наблюдатель) через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после операции на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (линия длиной 10 см, помеченная как «самая сильная боль»). «вообразимо» на правой границе и «нет боли» на левой границе). Пациента просят сделать отметку вдоль линии, чтобы обозначить интенсивность боли, которую он испытывает в данный момент.
Стандартная послеоперационная анальгезия состояла из 1 г парацетамола внутривенно. через 6 часов. Введение обезболивающего диклофенака в дозе 75 мг внутривенно будет применяться к пациентам, если их оценка по ВАШ была ≥ 3 и если парацетамол вводился менее чем за 6 часов до этого. Будут документированы время первой необходимой дозы анальгетика для экстренной помощи и общее потребление анальгетика для экстренной помощи в течение 24-часового периода исследования.
Любому пациенту, жалующемуся на тошноту и рвоту, назначают противорвотные средства экстренной помощи, регистрируют и лечат возникновение других побочных эффектов, включая брадикардию или гипотензию (гипотензия определяется как снижение среднего артериального давления (САД) более чем на 20% от исходного значения и планируется лечить инфузией кристаллоидов и болюсом 5 мг эфедрина, брадикардию считают, если частота сердечных сокращений (ЧСС) снижается ниже 50 ударов в минуту и планируется лечить атропином 0,2–0,5 мг). Удовлетворенность пациентов и продолжительность послеоперационного пребывания в больнице также будут регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Египет, 7120730
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на дневные хирургические вмешательства.
- оба пола
- Возраст пациента 21 - 60 лет.
- Больные с ASA соматическим статусом I, II.
- ИМТ 25 - 30 кг м-2.
Критерий исключения:
- Несотрудничающие пациенты и пациенты с психологическими проблемами.
- Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью.
- Пациенты с историей аллергии на препарат, используемый в исследовании.
- Пациенты с хронической болью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
|
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
|
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Enhanced Recovery Score
Временное ограничение: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
|
It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain.
Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
|
The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity
Временное ограничение: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
|
It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
|
On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
|
|
Rescue analgesic
Временное ограничение: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
|
Document the first time for the need of rescue analgesia.
|
From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative sedation/agitation
Временное ограничение: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
|
Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
|
After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
|
|
Mean arterial blood pressure
Временное ограничение: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
|
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
|
Heart Rate
Временное ограничение: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
|
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse events
Временное ограничение: Up to twenty-four hours after surgery
|
Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
|
Up to twenty-four hours after surgery
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: Up to twenty-four hours after surgery.
|
Compare the length of hospital stay in both groups.
|
Up to twenty-four hours after surgery.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Липиды
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Пиперидины
- Спирты
- Циклогексанолы
- Гексанолы
- Жирные спирты
- Диметиламины
- Метиламины
- Ацетаминофен
- Фентанил
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB 459 /14-July 2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .