- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05990686
Парацетамол плюс трамадол в сравнении с фентанилом в однодневных хирургических операциях
Упреждающее внутривенное введение парацетамола плюс трамадол в сравнении с упреждающим внутривенным введением фентанила в однодневных хирургических операциях
Послеоперационная боль является серьезной проблемой, особенно при амбулаторных операциях. Это оказывает негативное влияние на гемодинамику пациента и может привести к задержке передвижения, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице и снижению удовлетворенности пациентов.
Было предложено несколько стратегий обезболивания, включая НПВП, опиоиды, эпидуральную анальгезию. Каждый из них имеет свои ограничения.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать эффект упреждающего применения парацетамола плюс трамадола по сравнению с упреждающим внутривенным введением фентанила в контроле послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После рутинной предоперационной оценки к пациентам будут подключены стандартные мониторы: пульсоксиметрия, неинвазивное артериальное давление и электрокардиограмма, а также исходные параметры (частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление и периферическое насыщение кислородом). Всем пациентам будет вставлена внутривенная (IV) линия, и будет начато внутривенное введение жидкости.
Пациенты будут разделены на две равные группы;
Группа (Т) (n=66):
Внутривенное вливание 15 мг/кг парацетамола вместе с 1 мг/кг трамадола будет начато и должно быть завершено до начала индукции анестезии (индукционным агентом будет пропофол 2 мг/кг)
Группа (Ж) (n=66):
Пациенту будет сделана внутривенная инъекция 1 мкг/кг фентанила с последующим введением препаратов для индукции (пропофол 2 мг/кг).
В обеих группах будет документирован интраоперационный мониторинг частоты сердечных сокращений (уд/мин) и среднего артериального давления (мм·ч).
После операции:
В послеоперационной палате и в хирургическом отделении измеряют и регистрируют среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после операции. Также оценка послеоперационной боли для всех пациентов будет проводиться анестезиологом (независимый наблюдатель) через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после операции на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (линия длиной 10 см, помеченная как «самая сильная боль»). «вообразимо» на правой границе и «нет боли» на левой границе). Пациента просят сделать отметку вдоль линии, чтобы обозначить интенсивность боли, которую он испытывает в данный момент.
Стандартная послеоперационная анальгезия состояла из 1 г парацетамола внутривенно. через 6 часов. Введение обезболивающего диклофенака в дозе 75 мг внутривенно будет применяться к пациентам, если их оценка по ВАШ была ≥ 3 и если парацетамол вводился менее чем за 6 часов до этого. Будут документированы время первой необходимой дозы анальгетика для экстренной помощи и общее потребление анальгетика для экстренной помощи в течение 24-часового периода исследования.
Любому пациенту, жалующемуся на тошноту и рвоту, назначают противорвотные средства экстренной помощи, регистрируют и лечат возникновение других побочных эффектов, включая брадикардию или гипотензию (гипотензия определяется как снижение среднего артериального давления (САД) более чем на 20% от исходного значения и планируется лечить инфузией кристаллоидов и болюсом 5 мг эфедрина, брадикардию считают, если частота сердечных сокращений (ЧСС) снижается ниже 50 ударов в минуту и планируется лечить атропином 0,2–0,5 мг). Удовлетворенность пациентов и продолжительность послеоперационного пребывания в больнице также будут регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: michael A shaker, lecturer
- Номер телефона: 002 01220647566
- Электронная почта: michaeladelshaker@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: salwa S el sherbeny, lecturer
- Номер телефона: 002 01128595629
- Электронная почта: dr_salwa86@yahoo.com
Места учебы
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Египет, 7120730
- Рекрутинг
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
Контакт:
- sahar M el gammal, professor
- Номер телефона: 002 01000089606
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на дневные хирургические вмешательства.
- оба пола
- Возраст пациента 21 - 60 лет.
- Больные с ASA соматическим статусом I, II.
- ИМТ 25 - 30 кг м-2.
Критерий исключения:
- Несотрудничающие пациенты и пациенты с психологическими проблемами.
- Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью.
- Пациенты с историей аллергии на препарат, используемый в исследовании.
- Пациенты с хронической болью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
парацетамол плюс трамадол
рандомизированный отбор 66 взрослых пациентов
|
После рутинной предоперационной оценки к пациентам будут подключены стандартные мониторы: пульсоксиметрия, неинвазивное артериальное давление и электрокардиограмма, а также исходные параметры (частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление и периферическое насыщение кислородом). Всем пациентам будет вставлена внутривенная (IV) линия, и будет начато внутривенное введение жидкости. Внутривенное вливание 15 мг/кг парацетамола вместе с 1 мг/кг трамадола будет начато и должно быть завершено до начала индукции анестезии (индукционным агентом будет пропофол 2 мг/кг)
Другие имена:
|
|
фентанил
рандомизированный отбор 66 взрослых пациентов
|
После рутинной предоперационной оценки к пациентам будут подключены стандартные мониторы: пульсоксиметрия, неинвазивное артериальное давление и электрокардиограмма, а также исходные параметры (частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление и периферическое насыщение кислородом). Всем пациентам будет вставлена внутривенная (IV) линия, и будет начато внутривенное введение жидкости... Пациенту будет сделана внутривенная инъекция 1 мкг/кг фентанила с последующим введением препаратов для индукции (пропофол 2 мг/кг). .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: сразу после операции (0 часов), 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов
|
Оценить качество послеоперационного обезболивания в обеих группах по шкале аналоговых баллов (ВАШ), где ноль означает отсутствие боли, а десять означает сильную боль.
|
сразу после операции (0 часов), 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее артериальное кровяное давление
Временное ограничение: Через 5 минут после начала операции (интраоперационно), сразу после операции (0 час), через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов после операции
|
Сравните среднее артериальное давление в (мм рт. ст.) между пациентами обеих групп.
|
Через 5 минут после начала операции (интраоперационно), сразу после операции (0 час), через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов после операции
|
|
спасательный анальгетик
Временное ограничение: сразу после операции (0 час), через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов после операции
|
впервые задокументировать потребность в спасательных анальгетиках
|
сразу после операции (0 час), через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов после операции
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: до двадцати четырех часов после операции
|
задокументировать частоту побочных эффектов, включая: брадикардию, гипотензию, тошноту и рвоту
|
до двадцати четырех часов после операции
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до двадцати четырех часов после операции
|
Сравните продолжительность пребывания в стационаре в обеих группах.
|
до двадцати четырех часов после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 5 минут после начала операции (интраоперационно), сразу после операции (0 час), через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов после операции
|
сравнить частоту сердечных сокращений в минуту (об/мин) между пациентами в обеих группах
|
Через 5 минут после начала операции (интраоперационно), сразу после операции (0 час), через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- 9702/19-10-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Трамадола гидрохлорид
-
Kastamonu UniversityЗавершенныйПервичное состояние: боль, послеоперационный | Связанные условия: сердечные хирургические процедуры, грудная операцияТурция (Туркие)
-
Dow University of Health SciencesЗапись по приглашениюПостэндодонтическая больПакистан
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты