Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paracetamol Plus Tramadol Versus Fentanyl päivähoitoleikkauksissa

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Ennaltaehkäisevä suonensisäinen Paracetamol Plus tramadol vs. ehkäisevä suonensisäinen fentanyyli päivähoitoleikkauksissa

Postoperatiivinen kipu on tärkeä ongelma erityisesti päiväleikkauksissa. Sillä on kielteisiä vaikutuksia potilaan hemodynamiikkaan ja se voi viivästyttää kulkua, mikä pidentää sairaalahoidon kestoa ja heikentää potilastyytyväisyyttä.

Useita analgeettisia strategioita on ehdotettu, mukaan lukien NSAID, opioidit, epiduraalikipu. Jokaisella niistä on rajoituksensa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat parasetamolin ja tramadolin ennaltaehkäisevän käytön ja suonensisäisen fentanyylin ennaltaehkäisevän käytön vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rutiininomaisen leikkausta edeltävän arvioinnin jälkeen potilaisiin yhdistetään vakiomonitorit: pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine ja EKG sekä perusparametri tallennetaan (syke, keskimääräinen valtimopaine ja perifeerinen happisaturaatio). Suonensisäinen (IV) letku asetetaan kaikille potilaille ja IV-nesteen antaminen aloitetaan.

Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään;

Ryhmä (T) (n = 66):

Laskimonsisäinen infuusio 15 mg/kg parasetamolia ja 1 mg/kg tramadolia aloitetaan ja lopetetaan ennen anestesian induktion aloittamista (induktioaine on Propofol 2mg/kg)

Ryhmä ( F ) (n = 66):

Potilaalle annetaan suonensisäinen injektio 1 mikrogramma/kg fentanyyliä ja sen jälkeen induktioaineita (propofoli 2 mg/kg).

Molemmissa ryhmissä dokumentoidaan leikkauksen sisäinen sykkeen (lyönti/min) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (mm gh) seuranta.

Leikkauksen jälkeen:

Toipumishuoneessa ja leikkausosastolla potilaan keskiverenpaine ja syke mitataan ja kirjataan 1, 2, 4, 6 ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta. Anestesiologi (riippumaton tarkkailija) tekee myös leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin kaikille potilaille 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella (10 cm:n viiva, jossa lukee "pahin kipu". kuviteltavissa" oikeassa reunassa ja "ei kipua" vasemmassa reunassa). Potilasta neuvotaan tekemään viivaa pitkin merkki, joka edustaa parhaillaan kokevan kivun voimakkuutta.

Tavallinen postoperatiivinen analgesia koostui parasetamolista 1 g i.v. 6 tunnin kuluttua. Potilaille annetaan pelastuskipulääke diklofenaakki 75 mg IV-infuusio, jos heidän VAS-pisteensä oli ≥ 3 ja jos parasetamolia on annettu alle 6 tuntia aikaisemmin. Ensimmäisen tarvittavan pelastuskipulääkkeen annoksen aika ja pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus 24 tunnin tutkimusjakson aikana dokumentoidaan.

Kaikille potilaille, jotka valittavat pahoinvointia ja oksentelua, annetaan pelastuslääkkeitä, ja muiden sivuvaikutusten esiintyminen, mukaan lukien bradykardia tai hypotensio, kirjataan ja niitä hoidetaan (hypotensio määritellään keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuksi yli 20 % perusarvosta ja jota suunnitellaan hoidettavaksi kristalloidi-infuusiolla ja 5 mg:n efedriiniboluksella, bradykardiaa harkitaan, jos syke (HR) laskee alle 50 b/min ja suunnitellaan hoidettavaksi atropiinilla 0,2–0,5 mg). Myös potilastyytyväisyys ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egypti, 7120730
        • Zagazig University , Fuculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

potilaat, joille on varattu päiväleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat on varattu päiväleikkauksiin.
  • Molempia sukupuolia
  • Potilaan ikä 21-60 vuotta.
  • Potilaat, joilla on ASA fyysinen tila I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteistyökyvyttömät potilaat ja potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia.
  • Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta..
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paracetamol plus tramadol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Lääke: tramadol plus paracetamol
Patients in Group T received an intravenous infusion of paracetamol (15 mg/kg) with tramadol (1 mg/kg), completed immediately before induction of anaesthesia.
Muut nimet:
  • tramadoli
Active Comparator: Fentanyl
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.
Lääke: Fentanyl Injection
Group F received a single intravenous injection of fentanyl 1.5 µg/kg before induction.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enhanced Recovery Score
Aikaikkuna: The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.
It will be derived from the 40-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-40), which assesses five dimensions of postoperative recovery: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence and pain. Each of the 40 items is scored from 1 (worst) to 5 (best), yielding a total score ranging from 40 to 200.
The QoR-40 was administered 24 hours after the surgery by an anaesthesiologist independent of the anaesthetic team and not involved in drug administration.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative pain intensity
Aikaikkuna: On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
It will be assessed using the 10 cm visual analogue scale (VAS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) and the patient was instructed to mark along the line which pain intensity is currently being experienced.
On arrival to the recovery room and at 1, 2, 4, 6, and 12 hours postoperatively.
Rescue analgesic
Aikaikkuna: From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Document the first time for the need of rescue analgesia.
From arrival to the recovery room until the first request for rescue analgesia, assessed up to 24 hours postoperatively.
Postoperative sedation/agitation
Aikaikkuna: After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
After extubation, on arrival to the recovery room and at 10 and 20 minutes after arrival to the recovery room.
Mean arterial blood pressure
Aikaikkuna: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare mean arterial blood pressure (mmHg) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Heart Rate
Aikaikkuna: Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.
Compare the heart rate (beats/min) between patients in both groups.
Baseline (preoperatively) and on arrival to the recovery room postoperatively.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse events
Aikaikkuna: Up to twenty-four hours after surgery
Document the incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, and vomiting.
Up to twenty-four hours after surgery
Length of hospital stay
Aikaikkuna: Up to twenty-four hours after surgery.
Compare the length of hospital stay in both groups.
Up to twenty-four hours after surgery.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Päätutkija: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZU-IRB 459 /14-July 2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa