- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05990686
Paracetamol Plus Tramadol Versus Fentanyl päivähoitoleikkauksissa
Ennaltaehkäisevä suonensisäinen Paracetamol Plus tramadol vs. ehkäisevä suonensisäinen fentanyyli päivähoitoleikkauksissa
Postoperatiivinen kipu on tärkeä ongelma erityisesti päiväleikkauksissa. Sillä on kielteisiä vaikutuksia potilaan hemodynamiikkaan ja se voi viivästyttää kulkua, mikä pidentää sairaalahoidon kestoa ja heikentää potilastyytyväisyyttä.
Useita analgeettisia strategioita on ehdotettu, mukaan lukien NSAID, opioidit, epiduraalikipu. Jokaisella niistä on rajoituksensa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat parasetamolin ja tramadolin ennaltaehkäisevän käytön ja suonensisäisen fentanyylin ennaltaehkäisevän käytön vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiininomaisen leikkausta edeltävän arvioinnin jälkeen potilaisiin yhdistetään vakiomonitorit: pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine ja EKG sekä perusparametri tallennetaan (syke, keskimääräinen valtimopaine ja perifeerinen happisaturaatio). Suonensisäinen (IV) letku asetetaan kaikille potilaille ja IV-nesteen antaminen aloitetaan.
Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään;
Ryhmä (T) (n = 66):
Laskimonsisäinen infuusio 15 mg/kg parasetamolia ja 1 mg/kg tramadolia aloitetaan ja lopetetaan ennen anestesian induktion aloittamista (induktioaine on Propofol 2mg/kg)
Ryhmä ( F ) (n = 66):
Potilaalle annetaan suonensisäinen injektio 1 mikrogramma/kg fentanyyliä ja sen jälkeen induktioaineita (propofoli 2 mg/kg).
Molemmissa ryhmissä dokumentoidaan leikkauksen sisäinen sykkeen (lyönti/min) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (mm gh) seuranta.
Leikkauksen jälkeen:
Toipumishuoneessa ja leikkausosastolla potilaan keskiverenpaine ja syke mitataan ja kirjataan 1, 2, 4, 6 ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta. Anestesiologi (riippumaton tarkkailija) tekee myös leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin kaikille potilaille 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella (10 cm:n viiva, jossa lukee "pahin kipu". kuviteltavissa" oikeassa reunassa ja "ei kipua" vasemmassa reunassa). Potilasta neuvotaan tekemään viivaa pitkin merkki, joka edustaa parhaillaan kokevan kivun voimakkuutta.
Tavallinen postoperatiivinen analgesia koostui parasetamolista 1 g i.v. 6 tunnin kuluttua. Potilaille annetaan pelastuskipulääke diklofenaakki 75 mg IV-infuusio, jos heidän VAS-pisteensä oli ≥ 3 ja jos parasetamolia on annettu alle 6 tuntia aikaisemmin. Ensimmäisen tarvittavan pelastuskipulääkkeen annoksen aika ja pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus 24 tunnin tutkimusjakson aikana dokumentoidaan.
Kaikille potilaille, jotka valittavat pahoinvointia ja oksentelua, annetaan pelastuslääkkeitä, ja muiden sivuvaikutusten esiintyminen, mukaan lukien bradykardia tai hypotensio, kirjataan ja niitä hoidetaan (hypotensio määritellään keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuksi yli 20 % perusarvosta ja jota suunnitellaan hoidettavaksi kristalloidi-infuusiolla ja 5 mg:n efedriiniboluksella, bradykardiaa harkitaan, jos syke (HR) laskee alle 50 b/min ja suunnitellaan hoidettavaksi atropiinilla 0,2–0,5 mg). Myös potilastyytyväisyys ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: michael A shaker, lecturer
- Puhelinnumero: 002 01220647566
- Sähköposti: michaeladelshaker@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: salwa S el sherbeny, lecturer
- Puhelinnumero: 002 01128595629
- Sähköposti: dr_salwa86@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egypti, 7120730
- Rekrytointi
- Zagazig University , Fuculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- sahar M el gammal, professor
- Puhelinnumero: 002 01000089606
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on varattu päiväleikkauksiin.
- Molempia sukupuolia
- Potilaan ikä 21-60 vuotta.
- Potilaat, joilla on ASA fyysinen tila I, II.
- BMI 25 - 30 kg m-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyttömät potilaat ja potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia.
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta..
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
parasetamoli plus tramadoli
satunnaistettu valinta 66 aikuisesta potilaasta
|
Rutiininomaisen leikkausta edeltävän arvioinnin jälkeen potilaisiin yhdistetään vakiomonitorit: pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine ja EKG sekä perusparametri tallennetaan (syke, keskimääräinen valtimopaine ja perifeerinen happisaturaatio). Suonensisäinen (IV) letku asetetaan kaikille potilaille ja IV-nesteen antaminen aloitetaan. Laskimonsisäinen infuusio 15 mg/kg parasetamolia ja 1 mg/kg tramadolia aloitetaan ja lopetetaan ennen anestesian induktion aloittamista (induktioaine on Propofol 2mg/kg)
Muut nimet:
|
fentanyyli
satunnaistettu valinta 66 aikuisesta potilaasta
|
Rutiininomaisen leikkausta edeltävän arvioinnin jälkeen potilaisiin yhdistetään vakiomonitorit: pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine ja EKG sekä perusparametri tallennetaan (syke, keskimääräinen valtimopaine ja perifeerinen happisaturaatio). Suonensisäinen (IV) linja asetetaan kaikille potilaille ja IV nestettä käynnistetään... Potilaalle annetaan suonensisäinen injektio 1 mikrogramma/kg fentanyyliä ja sen jälkeen induktioaineita (propofoli 2mg/kg). .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen (0 tuntia), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia
|
Arvioi leikkauksen jälkeisen analgesian laatu molemmissa ryhmissä analogisella pistemäärällä (VAS) -asteikolla, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja kymmenen tarkoittaa pahinta kipua
|
välittömästi leikkauksen jälkeen (0 tuntia), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (intraoperatiivinen), välittömästi leikkauksen jälkeen (0 tuntia), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa keskimääräistä valtimoverenpainetta (mm hg) molempien ryhmien potilaiden välillä
|
5 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (intraoperatiivinen), välittömästi leikkauksen jälkeen (0 tuntia), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pelastava kipulääke
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen (0 tuntia), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
dokumentoi ensimmäinen kerta, kun tarvitaan pelastuskipulääkettä
|
välittömästi leikkauksen jälkeen (0 tuntia), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
dokumentoi sivuvaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien bradykardia, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa sairaalahoidon kestoa molemmissa ryhmissä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (leikkauksensisäinen), välittömästi leikkauksen jälkeen (0 tuntia), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vertaa sykettä minuutissa (rpm) molempien ryhmien potilaiden välillä
|
5 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (leikkauksensisäinen), välittömästi leikkauksen jälkeen (0 tuntia), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9702/19-10-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
Kliiniset tutkimukset Tramadolihydrokloridi
-
Hadassah Medical OrganizationGrumentalValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Par Pharmaceutical, Inc.AAI ClinicValmisBioekvivalenssin määrittäminen paastoolosuhteissa
-
The University of Texas Health Science Center at...ThriveWell Cancer FoundationValmisRintasyöpä | Lihas heikkous | Harjoittele | Kemoterapian vaikutus | Lihasten menetysYhdysvallat
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
University Hospital, GhentValmis